Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et l'efficacité des cellules CART-19 et 20 à double cible dans le lymphome non hodgkinien (LNH)

6 décembre 2023 mis à jour par: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

L'innocuité et l'efficacité des cellules CART-19 et 20 à double cible chez les patients en rechute et réfractaires atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) CD19+/CD20+

Il s'agit d'une étude portant sur des patients ayant déjà été traités pour un LNH. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité des cellules CART-19 et 20 à double cible pour les patients atteints de LNH CD19+/CD20+ en rechute et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8613818176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans (dont 18 et 75 ans)
  2. Diagnostiqué comme LNH R/R
  3. CD19/CD20 positif confirmé par cytométrie en flux cellulaire ou immunohistochimie
  4. Avoir au moins une lésion mesurable
  5. Organisation mondiale de la santé – Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  7. fonction suffisante des organes principaux
  8. Le test de grossesse dans les 7 jours doit être négatif pour les femmes en période de procréation, et des mesures appropriées doivent être prises pour la contraception pour les femmes en période de procréation pendant l'étude et 12 mois après cette étude.
  9. Accepter de signer les consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne non contrôlée, arythmie et infarctus cardiaque de moins de 12 mois
  2. GVHD active
  3. Antécédents de dysfonctionnement pulmonaire sévère
  4. Les tumeurs malignes actives doivent être traitées en même temps
  5. Infection aiguë/chronique active non contrôlée
  6. Maladies auto-immunes graves ou déficit immunitaire congénital
  7. Hépatite active non traitée
  8. Séropositifs, malades du SIDA et infectés par la syphilis
  9. Antécédents d'allergies sévères aux produits biologiques
  10. Patients ayant des antécédents de maladie mentale
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ; (les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif)
  12. Les chercheurs pensent que cela ne convient pas pour participer à l'étude ou à d'autres cas qui affectent les résultats des essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CART-19 et 20 à double cible
Les patients recevront un préconditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine avant la perfusion de cellules CART-19 et 20 à double cible. Les cellules CART-19 et 20 à double cible doivent être administrées au jour 0.
Biologique: CART-19 et 20 cellules
Les cellules CART-19 et 20 à double cible seront administrées le jour 0 après la fin de la chimiothérapie.
Médicament: Cyclophosphamide
les patients recevront un régime de préconditionnement standard avec du cyclophosphamide 500 mg/m2/jour IV pendant 2 jours (jour 3 à jour 2).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2/jour IV pendant 3 jours (jour 4 à jour 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité évaluée par la survenue d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: à compter de la date de réception des cellules CART intraveineuses jusqu'à un mois
surveiller la survenue d’événements indésirables liés à l’étude
à compter de la date de réception des cellules CART intraveineuses jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 28 jours et 3 mois après avoir reçu des cellules CART par voie intraveineuse
la proportion de patients bénéficient de la thérapie
28 jours et 3 mois après avoir reçu des cellules CART par voie intraveineuse
numéro de copie des cellules CART du sang périphérique
Délai: à compter de la date de réception des cellules CART intraveineuses jusqu'à un mois
La concentration la plus élevée de cellules CART dans le sang périphérique, le temps nécessaire pour atteindre la concentration la plus élevée et l'aire sous la courbe 28 jours après la réception de cellules CART par voie intraveineuse
à compter de la date de réception des cellules CART intraveineuses jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Th_C155

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner