Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double-target CART-19 ja 20 solun turvallisuus ja tehokkuus non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Double-target CART-19- ja 20-solujen turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneilla ja refraktaarisilla potilailla, joilla on CD19+/CD20+ non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Tämä on tutkimus potilaille, joita on aiemmin hoidettu NHL:n takia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaksoiskohde CART-19- ja 20-solujen turvallisuus ja toteutettavuus potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen CD19+/CD20+ NHL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: +8613838176375
  • Sähköposti: yyliu@zzu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Puhelinnumero: +8613818176375
          • Sähköposti: yyliu@zzu.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien 18-75)
  2. Diagnosoitu R/R NHL:ksi
  3. CD19/CD20-positiivinen vahvistettu soluvirtaussytometrillä tai immunohistokemialla
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
  5. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  7. riittävä pääelimen toiminta
  8. Raskaustestin 7 päivän sisällä tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta tämän tutkimuksen jälkeen.
  9. Sitoumus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydäninfarkti alle 12 kuukautta
  2. Aktiivinen GVHD
  3. Aiempi vakava keuhkojen toimintahäiriö
  4. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain on hoidettava samanaikaisesti
  5. Hallitsematon aktiivinen akuutti/krooninen infektio
  6. Vaikeat autoimmuunisairaudet tai synnynnäinen immuunipuutos
  7. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti
  8. HIV-positiiviset, AIDS-potilaat ja kuppatartunta
  9. Aiemmat vakavat allergiat biologisille tuotteille
  10. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset; (Siirtymiskykyisillä naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti)
  12. Tutkijat ajattelevat, että se ei sovi tutkimukseen osallistumiseen tai muihin tapauksiin, jotka vaikuttavat kliinisen tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaksinkertainen kohde CART-19 ja 20
Potilaat saavat esihoitoa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla ennen kaksoiskohde-CART-19- ja 20-solujen infuusiota. Kaksoiskohde CART-19- ja 20-solut tulee antaa päivänä 0.
Biologinen: CART-19 ja 20 solut
Kaksoiskohde CART-19- ja 20-soluja annetaan päivänä 0 kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
potilaat saavat tavanomaisen esikäsittelyohjelman syklofosfamidilla 500 mg/m2/vrk IV 2 päivän ajan (päivä 3 - päivä 2).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IV 3 päivän ajan (päivä 4–2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta arvioituna tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: suonensisäisten CART-solujen vastaanottamisesta kuukauteen asti
seurata tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistä
suonensisäisten CART-solujen vastaanottamisesta kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää ja 3 kuukautta laskimonsisäisten CART-solujen vastaanottamisen jälkeen
potilaiden osuus, joka hyötyy hoidosta
28 päivää ja 3 kuukautta laskimonsisäisten CART-solujen vastaanottamisen jälkeen
ääreisveren CART-solujen kopionumero
Aikaikkuna: suonensisäisten CART-solujen vastaanottamisesta kuukauteen asti
Korkein CART-solujen pitoisuus ääreisveressä, aika korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen ja käyrän alla oleva pinta-ala 28 päivän kuluttua suonensisäisten CART-solujen vastaanottamisesta
suonensisäisten CART-solujen vastaanottamisesta kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Th_C155

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-hodgkin-lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset CART-19 ja 20 solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa