Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős célpontú CART-19 és 20 sejt biztonsága és hatékonysága non-Hodgkin limfómában (NHL)

2023. december 6. frissítette: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

A kettős célpontú CART-19 és 20 sejt biztonságossága és hatékonysága CD19+/CD20+ non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő, visszaeső és refrakter betegekben

Ez a vizsgálat olyan betegek számára készült, akiket korábban NHL-vel kezeltek. A tanulmány célja a kettős célpont CART-19 és 20 sejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a relapszusos és refrakter CD19+/CD20+ NHL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonszám: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között (beleértve a 18 és 75 év közöttieket)
  2. R/R NHL-ként diagnosztizálták
  3. CD19/CD20 pozitív sejtáramlási citometriával vagy immunhisztokémiával igazolva
  4. Legalább egy mérhető elváltozással
  5. Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. A várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap
  7. elegendő fő szervi funkció
  8. A 7 napon belüli terhességi tesztnek negatívnak kell lennie fogamzóképes nők esetében, és megfelelő intézkedéseket kell tenni a fogamzásgátlás érdekében a fogamzóképes nők esetében a vizsgálat alatt és 12 hónappal a vizsgálat után.
  9. Hozzájárul az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulások aláírásához

Kizárási kritériumok:

  1. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, aritmia és szívinfarktus 12 hónapnál rövidebb
  2. Aktív GVHD
  3. Súlyos tüdőműködési zavar a kórtörténetben
  4. Az aktív rosszindulatú daganatot egyidejűleg kell kezelni
  5. Kontrollálatlan aktív akut/krónikus fertőzés
  6. Súlyos autoimmun betegségek vagy veleszületett immunhiány
  7. Kezeletlen aktív hepatitis
  8. HIV-pozitív, AIDS-betegek és szifilisz fertőzés
  9. A biológiai termékekkel szembeni súlyos allergia anamnézisében
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel
  11. Terhes vagy szoptató nők; (a reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük)
  12. A kutatók úgy gondolják, hogy ez nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy más olyan esetekre, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kettős célpont CART-19 és 20
A betegeket ciklofoszfamiddal és fludarabinnal előkondicionálják a kettős célpontú CART-19 és 20 sejtek infúziója előtt. A kettős célpontú CART-19 és 20 sejteket a 0. napon kell beadni.
Biológiai: CART-19 és 20 sejteket
A kettős célpontú CART-19 és 20 sejteket a kemoterápia befejezése utáni 0. napon kell beadni.
Drog: Ciklofoszfamid
a betegek standard előkondicionálást kapnak 500 mg/m2/nap ciklofoszfamiddal 2 napon keresztül (a 3. naptól a 2. napig).
Drog: Fludarabine
Fludarabin 25 mg/m2/nap IV 3 napig (4. naptól 2. napig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonságosság a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: az intravénás CART sejtek befogadásának időpontjától egy hónapig
figyelemmel kíséri a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását
az intravénás CART sejtek befogadásának időpontjától egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 28 nappal és 3 hónappal az intravénás CART sejtek beadása után
a betegek hányada részesül a terápiából
28 nappal és 3 hónappal az intravénás CART sejtek beadása után
perifériás vér CART sejt kópiaszáma
Időkeret: az intravénás CART sejtek befogadásának időpontjától egy hónapig
A CART sejtek legmagasabb koncentrációja a perifériás vérben, a legmagasabb koncentráció eléréséig eltelt idő és a görbe alatti terület 28 nappal az intravénás CART sejtek beadása után
az intravénás CART sejtek befogadásának időpontjától egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Th_C155

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-hodgkin limfóma, B sejt

Klinikai vizsgálatok a CART-19 és 20 sejteket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel