双靶点 CART-19 和 20 细胞治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的安全性和有效性
2023年12月6日 更新者：Zhihua Yao, PhD、Henan Cancer Hospital
双靶点 CART-19 和 20 细胞治疗复发难治性 CD19+/CD20+ 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的安全性和有效性
这是一项针对先前接受过 NHL 治疗的患者的研究。
本研究的目的是确定双靶点CART-19和20细胞治疗复发难治性CD19+/CD20+ NHL患者的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613838176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613592622292
- 邮箱：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
接触：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613818176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
-
接触：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613592622292
- 邮箱：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
-
首席研究员：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁（含18岁至75岁）
- 诊断为 R/R NHL
- 细胞流式细胞术或免疫组化证实 CD19/CD20 阳性
- 具有至少一处可测量的病变
- 世界卫生组织-东部肿瘤合作组绩效状况 (ECOG) 0-2
- 预期寿命不少于3个月
- 足够的主要器官功能
- 育龄妇女7天内妊娠试验必须呈阴性，育龄妇女在研究期间和研究后12个月内应采取适当的避孕措施
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 12个月以内的充血性心力衰竭、未控制的冠心病、心律失常和心梗
- 活性GVHD
- 严重肺功能障碍史
- 活动性恶性肿瘤需同时治疗
- 不受控制的活动性急性/慢性感染
- 严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷
- 未经治疗的活动性肝炎
- HIV 阳性、艾滋病患者和梅毒感染者
- 对生物制品严重过敏史
- 有精神病史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女； （具有生育潜力的女性参与者必须进行血清或尿液妊娠试验阴性）
- 研究者认为不适合参加研究，或其他影响临床试验结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双靶点 CART-19 和 20
在输注双靶点 CART-19 和 20 细胞之前，患者将接受环磷酰胺和氟达拉滨的预处理。
双靶点 CART-19 和 20 细胞将于第 0 天施用。
|
双靶点 CART-19 和 20 细胞将在化疗完成后第 0 天施用。
患者将接受标准的预处理方案，环磷酰胺500mg/m2/天静脉注射，持续2天（第3天至第2天）。
氟达拉滨 25mg/m2/天 IV，持续 3 天（第 4 天至第 2 天）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过研究相关不良事件的发生来评估安全性
大体时间：自接受静脉注射 CART 细胞之日起最多 1 个月
|
监测研究相关不良事件的发生
|
自接受静脉注射 CART 细胞之日起最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：接受静脉注射 CART 细胞后 28 天和 3 个月
|
从治疗中受益的患者比例
|
接受静脉注射 CART 细胞后 28 天和 3 个月
|
|
外周血CART细胞拷贝数
大体时间：自接受静脉注射 CART 细胞之日起最多 1 个月
|
外周血中CART细胞的最高浓度、达到最高浓度的时间以及静脉注射CART细胞后28天的曲线下面积
|
自接受静脉注射 CART 细胞之日起最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhihua Yao, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (估计的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.