Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt-mål CART-19 og 20 celler i non-Hodgkins lymfom (NHL)

6. december 2023 opdateret af: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltmålende CART-19 og 20 celler hos tilbagefalds- og refraktære patienter med CD19+/CD20+ Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Dette er en undersøgelse for patienter, der tidligere er blevet behandlet for NHL. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​dobbelt-target CART-19 og 20 celler til patienter med recidiverende og refraktær CD19+/CD20+ NHL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive 18 og 75)
  2. Diagnosticeret som R/R NHL
  3. CD19/CD20 positiv bekræftet ved celleflowcytometri eller immunhistokemi
  4. At have mindst én målbar læsion
  5. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. Forventet levetid ikke mindre end 3 måneder
  7. nok hovedorganfunktion
  8. Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og 12 måneder efter denne undersøgelse
  9. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 12 måneder
  2. Aktiv GVHD
  3. Anamnese med alvorlig pulmonal dysfunktion
  4. Aktiv malign tumor skal behandles på samme tid
  5. Ukontrolleret aktiv akut/kronisk infektion
  6. Alvorlige autoimmune sygdomme eller medfødt immundefekt
  7. Ubehandlet aktiv hepatitis
  8. HIV-positive, AIDS-patienter og syfilisinfektion
  9. Anamnese med svær allergi over for biologiske produkter
  10. Patienter med en historie med psykisk sygdom
  11. Gravide eller ammende kvinder; (kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest)
  12. Forskere tænker på, at det ikke passer til at deltage i undersøgelsen, eller andre tilfælde, der påvirker de kliniske forsøgsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbeltmål CART-19 og 20
Patienterne vil modtage en prækonditionering med cyclophosphamid og fludarabin før infusion af dobbelt-target CART-19 og 20 celler. Dobbeltmålcellerne CART-19 og 20 skal administreres på dag 0.
Biologisk: CART-19 og 20 celler
Double-target CART-19 og 20 celler vil blive administreret på dag 0 efter afslutning af kemoterapien.
Medicin: Cyclofosfamid
patienter vil modtage et standard prækonditioneringsregime med cyclophosphamid 500mg/m2/dag IV i 2 dage (dag-3 til dag-2).
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2/dag IV i 3 dage (dag-4 til dag-2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for modtagelse af intravenøse CART-celler op til en måned
overvåge forekomsten af ​​undersøgelsesrelaterede bivirkninger
fra datoen for modtagelse af intravenøse CART-celler op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 28 dage og 3 måneder efter modtagelse af intravenøse CART-celler
andelen af ​​patienterne har gavn af terapien
28 dage og 3 måneder efter modtagelse af intravenøse CART-celler
perifert blod CART celle kopinummer
Tidsramme: fra datoen for modtagelse af intravenøse CART-celler op til en måned
Den højeste koncentration af CART-celler i perifert blod, tiden til at nå den højeste koncentration og området under kurven 28 dage efter modtagelse af intravenøse CART-celler
fra datoen for modtagelse af intravenøse CART-celler op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Th_C155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med CART-19 og 20 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner