비호지킨 림프종(NHL)에서 이중 표적 CART-19 및 20 세포의 안전성과 효능
2023년 12월 6일 업데이트: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital
CD19+/CD20+ 비호지킨 림프종(NHL) 재발 및 불응성 환자에서 이중 표적 CART-19 및 20 세포의 안전성 및 유효성
이는 이전에 NHL 치료를 받은 환자를 대상으로 한 연구입니다.
이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 CD19+/CD20+ NHL 환자에 대한 이중 표적 CART-19 및 20 세포의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613838176375
- 이메일: yyliu@zzu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613592622292
- 이메일: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
연락하다:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613818176375
- 이메일: yyliu@zzu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
-
연락하다:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8613592622292
- 이메일: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18~75세(18~75세 포함)
- R/R NHL로 진단됨
- 세포유동세포측정 또는 면역조직화학으로 확인된 CD19/CD20 양성
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 세계보건기구-동부종양협력그룹 성과현황(ECOG) 0-2
- 기대 수명은 3개월 미만
- 충분한 주요 기관 기능
- 가임기 여성의 경우 7일 이내의 임신검사가 음성이어야 하며, 연구 기간 중 및 본 연구 종료 후 12개월 동안의 가임기 여성의 경우 피임을 위한 적절한 조치를 취해야 한다.
- 서면 동의서에 서명하는 데 동의
제외 기준:
- 12개월 미만의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 관상동맥심질환, 부정맥 및 심근경색
- 활성 GVHD
- 심각한 폐 기능 장애의 병력
- 활동성 악성 종양도 동시에 치료해야
- 통제되지 않는 활성 급성/만성 감염
- 심각한 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍증
- 치료되지 않은 활동성 간염
- HIV 양성, AIDS 환자 및 매독 감염
- 생물학적 제품에 대한 심각한 알레르기 병력
- 정신질환의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성; (가임기 여성 참가자는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 함)
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우 또는 기타 임상시험 결과에 영향을 미치는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 표적 CART-19 및 20
환자는 이중 표적 CART-19 및 20 세포를 주입하기 전에 시클로포스파미드와 플루다라빈으로 사전 조절을 받게 됩니다.
이중 표적 CART-19 및 20 세포는 0일에 투여될 예정입니다.
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이중 표적 CART-19 및 20 세포는 화학요법 완료 후 0일에 투여됩니다.
환자는 2일(3일차 ~ 2일차) 동안 시클로포스파미드 500mg/m2/일 IV를 사용하는 표준 사전 조건화 요법을 받게 됩니다.
3일 동안(4일차 ~ 2일차) Fludarabine 25mg/m2/일 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용 발생으로 평가된 안전성
기간: 정맥 CART 세포를 받은 날로부터 최대 1개월
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연구 관련 부작용 발생을 모니터링합니다.
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정맥 CART 세포를 받은 날로부터 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 정맥 CART 세포를 받은 후 28일 및 3개월
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치료로 혜택을 받는 환자의 비율
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정맥 CART 세포를 받은 후 28일 및 3개월
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말초 혈액 CART 세포 사본 번호
기간: 정맥 CART 세포를 받은 날로부터 최대 1개월
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말초 혈액 내 CART 세포의 최고 농도, 최고 농도에 도달하는 시간, 정맥 내 CART 세포를 받은 후 28일의 곡선 아래 면적
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정맥 CART 세포를 받은 날로부터 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Th_C155
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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