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La sicurezza e l'efficacia delle cellule CART-19 e 20 a doppio target nel linfoma non Hodgkin (NHL)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

La sicurezza e l'efficacia delle cellule CART-19 e 20 a doppio target nei pazienti con recidiva e refrattari con linfoma non Hodgkin (NHL) CD19+/CD20+

Questo è uno studio per pazienti che sono stati precedentemente trattati per NHL. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità delle cellule CART-19 e 20 a doppio target per i pazienti con NHL CD19+/CD20+ recidivante e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +8613838176375
  • Email: yyliu@zzu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contatto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numero di telefono: +8613818176375
          • Email: yyliu@zzu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75)
  2. Diagnosticato come NHL R/R
  3. Positivo per CD19/CD20 confermato mediante citometria a flusso cellulare o immunoistochimica
  4. Avere almeno una lesione misurabile
  5. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
  7. sufficiente funzione dell'organo principale
  8. Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere adottate misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e 12 mesi dopo questo studio
  9. Accettare di firmare i consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica non controllata, aritmia e infarto cardiaco di durata inferiore a 12 mesi
  2. GVHD attivo
  3. Storia di grave disfunzione polmonare
  4. Il tumore maligno attivo deve essere trattato contemporaneamente
  5. Infezione acuta/cronica attiva non controllata
  6. Gravi malattie autoimmuni o immunodeficienza congenita
  7. Epatite attiva non trattata
  8. HIV positivi, malati di AIDS e infezione da sifilide
  9. Storia di gravi allergie ai prodotti biologici
  10. Pazienti con una storia di malattia mentale
  11. Donne in gravidanza o in allattamento; (le partecipanti di sesso femminile potenzialmente riproduttive devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo)
  12. I ricercatori pensano che non sia idoneo a partecipare allo studio o ad altri casi che influenzano i risultati della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppio bersaglio CART-19 e 20
I pazienti riceveranno un precondizionamento con ciclofosfamide e fludarabina prima dell'infusione di cellule CART-19 e 20 a doppio target. Le cellule CART-19 e 20 a doppio target devono essere somministrate il giorno 0.
Biologico: CART-19 e 20 celle
Le cellule CART-19 e 20 a doppio target verranno somministrate il giorno 0 dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Ciclofosfamide
i pazienti riceveranno un regime di precondizionamento standard con ciclofosfamide 500 mg/m2/giorno IV per 2 giorni (dal giorno 3 al giorno 2).
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2/giorno IV per 3 giorni (dal giorno 4 al giorno 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: dalla data di ricezione delle cellule CART per via endovenosa fino a un mese
monitorare il verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
dalla data di ricezione delle cellule CART per via endovenosa fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: 28 giorni e 3 mesi dopo aver ricevuto cellule CART per via endovenosa
la percentuale di pazienti beneficia della terapia
28 giorni e 3 mesi dopo aver ricevuto cellule CART per via endovenosa
numero di copie delle cellule CART del sangue periferico
Lasso di tempo: dalla data di ricezione delle cellule CART per via endovenosa fino a un mese
La concentrazione più alta di cellule CART nel sangue periferico, il tempo per raggiungere la concentrazione più alta e l'area sotto la curva a 28 giorni dopo aver ricevuto cellule CART per via endovenosa
dalla data di ricezione delle cellule CART per via endovenosa fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Th_C155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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