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Die Sicherheit und Wirksamkeit von CART-19- und 20-Doppelzielzellen beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CART-19- und 20-Doppelzielzellen bei rezidivierenden und refraktären Patienten mit CD19+/CD20+ Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Dies ist eine Studie für Patienten, die zuvor wegen NHL behandelt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit von CART-19- und 20-Doppelzielzellen für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem CD19+/CD20+ NHL zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-Mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich 18 und 75)
  2. Diagnostiziert als R/R NHL
  3. CD19/CD20-positiv, bestätigt durch Zelldurchflusszytometrie oder Immunhistochemie
  4. Mindestens eine messbare Läsion haben
  5. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  7. genügend Hauptorganfunktion
  8. Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ ausfallen, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und 12 Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  9. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt vor weniger als 12 Monaten
  2. Aktives GVHD
  3. Schwere Lungenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  4. Gleichzeitig muss ein aktiver bösartiger Tumor behandelt werden
  5. Unkontrollierte aktive akute/chronische Infektion
  6. Schwere Autoimmunerkrankungen oder angeborene Immunschwäche
  7. Unbehandelte aktive Hepatitis
  8. HIV-Positive, AIDS-Patienten und Syphilis-Infektion
  9. Vorgeschichte schwerer Allergien gegen biologische Produkte
  10. Patienten mit einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte
  11. Schwangere oder stillende Frauen; (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben)
  12. Die Forscher halten es für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen, oder für andere Fälle, die sich auf die Ergebnisse der klinischen Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelziel-CART-19 und 20
Die Patienten erhalten vor der Infusion von CART-19- und 20-Doppelzielzellen eine Vorkonditionierung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Die Doppelzielzellen CART-19 und 20 sollen am Tag 0 verabreicht werden.
Biologisch: CART-19 und 20 Zellen
CART-19- und 20-Doppelzielzellen werden am Tag 0 nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten 2 Tage lang (Tag 3 bis Tag 2) ein standardmäßiges Vorkonditionierungsschema mit Cyclophosphamid 500 mg/m2/Tag IV.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2/Tag IV für 3 Tage (Tag 4 bis Tag 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab dem Datum des Erhalts intravenöser CART-Zellen bis zu einem Monat
Überwachen Sie das Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse
ab dem Datum des Erhalts intravenöser CART-Zellen bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage und 3 Monate nach Erhalt intravenöser CART-Zellen
der Anteil der Patienten, die von der Therapie profitieren
28 Tage und 3 Monate nach Erhalt intravenöser CART-Zellen
Kopienzahl der CART-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: ab dem Datum des Erhalts intravenöser CART-Zellen bis zu einem Monat
Die höchste Konzentration an CART-Zellen im peripheren Blut, die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Konzentration und die Fläche unter der Kurve 28 Tage nach der intravenösen Verabreichung von CART-Zellen
ab dem Datum des Erhalts intravenöser CART-Zellen bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Th_C155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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