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乳様突起閉鎖に対する S53P4 生体活性ガラスの安全性

2025年7月9日 更新者:Diakonessenhuis, Utrecht

乳様突起閉鎖に対する S53P4 生体活性ガラスの短期および長期安全性: 遡及比較研究

近年、乳様突起切除術後の乳様突起切除術(MO)が人気を集めています。 しかし、消去材料の選択については議論の余地がある。 自家材料には、コストをかけずに自由に入手できるという利点があります。一方、合成材料は無制限に供給でき、長期間にわたって体積を保持し、ドナー部位の罹患リスクがありません。 材料間の比較研究は稀であり、入手可能なものはほとんどなく、優位性を確認できませんでした。

当院では 2011 年から同じ材料である S53P4 生体活性ガラス (BAG) を消去に使用しています。 それ以来、管壁上方(CWU)および管壁下方(CWD)乳様突起切除術の両方の後にBAG顆粒を用いて乳様突起腔を切除することが私たちの主な手術手順となっています。 この生体活性ガラスには、時間が経っても体積が維持されることや抗菌特性など、いくつかの重要な特性があります。

消去材を選択する際の重要な要素は安全性です。 これに関するデータはいくつかの研究で報告されていますが、残念なことに、これらの研究は小規模で選択された患者コホートにおける短期的な安全性を調査しただけであり、多くの場合比較は行われていません。 さらに、まれな合併症や長期にわたる落とし穴を検出するには、広範な追跡調査を伴う大規模な研究が必要です。 したがって、この研究の目的は、私たちの研究所でCWU + MOおよびCWD + MOを受けたすべての症例を含むコホートにおけるBAGの安全性を判断し、これらの結果を非抹消コホートと比較することです。 主な成果は、それぞれ手術後 1 年間の手術合併症と追跡調査中の再手術によって示されるように、短期と長期の安全性です。 我々は、消失コホートを非消失コホートと比較し、消失により合併症や再手術の発生率が同程度かそれより低いという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3582KE
        • Diakonessenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年から2022年までに当院で管壁上方乳様突起切除術または管壁下方乳様突起切除術を用いて手術を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 管壁アップまたは管壁下乳様突起切除術
  • 2010年から2022年まで運行
  • すべての指示が含まれています

除外基準:

  • 他の外科的手法(石灰岩亜全切除術など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生体活性ガラスを使用した乳様突起切除術+乳様突起切除術を受けた患者さん
これは介入グループであり、管壁上または管壁下乳突切除術のいずれかを受け、その後、あらゆる適応症に対して S53P4 生体活性ガラスを使用して乳様突起腔を切除した患者で構成されます。
乳様突起切除術後、乳様突起腔、および耳小骨連鎖が除去されている場合は上鼓膜も S53P4 生体活性ガラスを使用して除去されます。 生体活性ガラスは生理食塩水と混合されて腔に投与され、しっかりとフィットします。
乳突切除術のみを行った患者
これは対照群であり、いかなる適応症においても乳突切除を伴わない管壁上方乳突術または管壁下方乳様突起切除術を受けた患者で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1年間に術後合併症を患った患者の数
時間枠:手術後1年目

手術後1年以内に起こった合併症

消去コホートと非消去コホートを比較します。

手術後1年目
追跡調査中に再手術が必要な患者の数
時間枠:術後3年、5年、8年目
消失に問題があるため、経過観察中に再手術が行われる
術後3年、5年、8年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J.J. Quak, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-004-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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