Die Sicherheit von bioaktivem Glas S53P4 zur Mastoidverödung
Die kurz- und langfristige Sicherheit von bioaktivem S53P4-Glas zur Mastoidobliteration: eine retrospektive Vergleichsstudie
In den letzten Jahren hat die Mastoidobliteration (MO) nach Mastoidektomie an Popularität gewonnen. Die Wahl des Vernichtungsmaterials war jedoch ein Diskussionspunkt. Autologe Materialien haben den Vorteil, dass sie kostenlos und kostenlos erhältlich sind. Synthetische Materialien hingegen sind unbegrenzt verfügbar, behalten ihr Volumen über die Zeit und bergen kein Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle. Vergleichsstudien zwischen Materialien sind selten und die wenigen verfügbaren Studien konnten keine Überlegenheit feststellen.
Unser Krankenhaus verwendet seit 2011 dasselbe Material zur Obliteration: bioaktives Glas S53P4 (BAG). Seitdem ist es zu unserem Hauptoperationsverfahren geworden, die Mastoidhöhle mit BAG-Granulat nach einer Mastoidektomie (Canal Wall Up (CWU)) und Canal Wall Down (CWD) zu veröden. Dieses bioaktive Glas verfügt über mehrere wichtige Eigenschaften, wie z. B. die langfristige Volumenerhaltung und antibakterielle Eigenschaften.
Ein wichtiger Faktor bei der Auswahl des Obliterationsmaterials ist die Sicherheit. Daten dazu wurden in mehreren Studien gemeldet, aber leider untersuchten diese Studien nur die kurzfristige Sicherheit in kleinen und ausgewählten Kohorten von Patienten, oft ohne Vergleich. Darüber hinaus sind große Studien mit umfangreicher Nachbeobachtung erforderlich, um seltene Komplikationen und langfristige Fallstricke zu erkennen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit von BAG in einer Kohorte zu bestimmen, die alle Fälle umfasst, die in unserem Institut einer CWU+MO und CWD+MO unterzogen wurden, und diese Ergebnisse mit einer Kohorte ohne Obliteration zu vergleichen. Die wichtigsten Ergebnisse sind die kurz- und langfristige Sicherheit, was durch chirurgische Komplikationen im ersten Jahr nach der Operation bzw. Revisionseingriffe während der Nachuntersuchung angezeigt wird. Wir vergleichen die Kohorte mit Obliteration mit der Kohorte ohne Obliteration und gehen davon aus, dass Obliteration zu einer vergleichbaren oder niedrigeren Rate an Komplikationen und Revisionseingriffen führt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kanalwand-up- oder Kanalwand-down-Mastoidektomie
- Betrieb zwischen 2010 und 2022
- Alle Angaben sind enthalten
Ausschlusskriterien:
- Andere chirurgische Techniken, wie z. B. die subtotale Petrosektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen eine Mastoidektomie + Mastoidobliteration mit bioaktivem Glas durchgeführt wurde
Hierbei handelt es sich um die Interventionsgruppe, die aus Patienten besteht, die sich entweder einer Kanalwand-up- oder Kanalwand-down-Mastoidektomie mit anschließender Obliteration der Mastoidhöhle unter Verwendung von bioaktivem S53P4-Glas für jede Indikation unterzogen haben
|
Nach der Mastoidektomie wird die Mastoidhöhle und bei Entfernung der Gehörknöchelchenkette auch das Epitympanon mit bioaktivem Glas S53P4 obliteriert.
Das bioaktive Glas wird mit Kochsalzlösung vermischt und in die Kavität verabreicht, um einen festen Sitz zu gewährleisten.
|
|
Patienten, die sich allein einer Mastoidektomie unterzogen haben
Hierbei handelt es sich um die Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten, die sich entweder einer Kanalwand-up- oder Kanalwand-down-Mastoidektomie ohne Mastoidobliteration bei jeglicher Indikation unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen chirurgischen Komplikationen im ersten Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Operation
|
Komplikationen, die innerhalb des ersten Jahres nach der Operation auftraten Wir vergleichen die Obliterationskohorte mit der nicht-obliterativen Kohorte |
Erstes Jahr nach der Operation
|
|
Die Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge eine Revisionsoperation benötigen
Zeitfenster: 3, 5 und 8 Jahre postoperativ
|
Revisionsoperationen, die während der Nachsorge aufgrund von Obliterationsproblemen durchgeführt wurden
|
3, 5 und 8 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-004-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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