Безопасность биоактивного стекла S53P4 при облитерации сосцевидного отростка
Краткосрочная и долгосрочная безопасность биоактивного стекла S53P4 при облитерации сосцевидного отростка: ретроспективное сравнительное исследование
В последние годы приобрела популярность облитерация сосцевидного отростка (МО) после мастоидэктомии. Однако выбор материала для уничтожения был предметом обсуждения. Аутологичные материалы имеют то преимущество, что они доступны бесплатно и бесплатно. Синтетические материалы, с другой стороны, имеют неограниченное количество, сохраняют объем с течением времени и не имеют риска заболеваемости донорского участка. Сравнительные исследования между материалами редки, и те немногие из них, которые были доступны, не смогли установить превосходство.
В нашей больнице для облитерации с 2011 года используется один и тот же материал: биоактивное стекло S53P4 (BAG). С тех пор это стало нашей основной операционной процедурой по облитерации сосцевидной полости гранулами BAG после мастоидэктомии как по стенке канала вверх (CWU), так и по стенке канала вниз (CWD). Это биоактивное стекло обладает несколькими важными характеристиками, такими как сохранение объема с течением времени и антибактериальные свойства.
Важным фактором при выборе облитерационного материала является безопасность. Данные об этом были представлены в нескольких исследованиях, но, к сожалению, в этих исследованиях изучалась только краткосрочная безопасность на небольших и избранных группах пациентов, часто без сравнения. Кроме того, необходимы крупные исследования с обширным последующим наблюдением для выявления редких осложнений и долгосрочных проблем. Таким образом, цель этого исследования — определить безопасность БАГ в когорте, охватывающей все случаи, перенесшие CWU+MO и CWD+MO в нашем институте, и сравнить эти результаты с когортой без облитерации. Основными исходами являются краткосрочная и долгосрочная безопасность, на что указывают хирургические осложнения в первый год после операции и ревизионные операции во время наблюдения соответственно. Мы сравниваем когорту с облитерацией с когортой без облитерации, предполагая, что облитерация приводит к сопоставимому или более низкому уровню осложнений и ревизионных операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мастоидэктомия стенкой канала вверх или вниз стенкой канала
- Эксплуатировался с 2010 по 2022 год.
- Все показания включены
Критерий исключения:
- Другие хирургические методы, такие как субтотальная петрозэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие мастоидэктомию + облитерацию сосцевидного отростка с использованием биоактивного стекла.
Это группа вмешательства, состоящая из пациентов, перенесших мастоидэктомию либо по стенке канала вверх, либо по стенке канала вниз с последующей облитерацией сосцевидной полости с использованием биоактивного стекла S53P4 по любым показаниям.
|
После мастоидэктомии сосцевидную полость, а в случае удаления цепи слуховых косточек и эпитимпанум, облитерируют с помощью биоактивного стекла S53P4.
Биоактивное стекло смешивают с физиологическим раствором и вводят в полость, обеспечивая плотное прилегание.
|
|
Пациенты, перенесшие только мастоидэктомию
Это контрольная группа, состоящая из пациентов, перенесших мастоидэктомию либо по стенке канала вверх, либо по стенке канала вниз без облитерации сосцевидного отростка по любым показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число больных с послеоперационными хирургическими осложнениями в первый год после операции
Временное ограничение: Первый год после операции
|
Осложнения, возникшие в течение первого года после операции Мы сравниваем когорту с облитерацией с когортой без облитерации. |
Первый год после операции
|
|
Число пациентов, которым потребовалась ревизионная операция в период наблюдения
Временное ограничение: Через 3, 5 и 8 лет после операции.
|
Ревизионные операции, выполненные во время наблюдения из-за проблем с облитерацией
|
Через 3, 5 и 8 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .