- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06160388
Bioaktiivisen S53P4 lasin turvallisuus mastoidin poistamiseen
Bioaktiivisen S53P4-lasin lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus mastoidin obliteraatioon: retrospektiivinen vertaileva tutkimus
Viime vuosina mastoidin poisto (MO) on kasvattanut suosiota mastoidektomian jälkeen. Poistomateriaalin valinta on kuitenkin ollut keskustelunaihe. Autologisten materiaalien etuna on se, että ne ovat vapaasti saatavilla ilman kustannuksia. Toisaalta synteettisten materiaalien tarjonta on rajatonta, ne pitävät tilavuuden ajan mittaan eikä niillä ole riskiä luovutuspaikan sairastumisesta. Materiaalien väliset vertailevat tutkimukset ovat harvinaisia, ja harvat saatavilla olevat eivät pystyneet varmistamaan paremmuutta.
Sairaalamme on käyttänyt hävittämiseen samaa materiaalia vuodesta 2011 lähtien: S53P4 bioaktiivista lasia (BAG). Siitä lähtien on tullut tärkein toimintatapamme poistaa rintarauhasen ontelo BAG-rakeilla sekä kanavan seinämän ylös (CWU) että kanavan seinämän alaspäin (CWD) mastoidektomian jälkeen. Tällä bioaktiivisella lasilla on useita tärkeitä ominaisuuksia, kuten tilavuuden säilyttäminen ajan mittaan ja antibakteeriset ominaisuudet.
Tärkeä tekijä poistomateriaalia valittaessa on turvallisuus. Tietoa tästä on raportoitu useissa tutkimuksissa, mutta valitettavasti näissä tutkimuksissa tutkittiin vain lyhytaikaista turvallisuutta pienissä ja valituissa potilasryhmissä, usein ilman vertailua. Lisäksi suuret tutkimukset, joihin liittyy laaja seuranta, ovat tarpeen harvinaisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisten sudenkuoppien havaitsemiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BAG:n turvallisuus kohortissa, joka kattaa kaikki tapaukset, joille on tehty CWU+MO ja CWD+MO instituutissamme, ja verrata näitä tuloksia ei-obliteraatiokohorttiin. Tärkeimmät tulokset ovat lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuus, kuten ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden kirurgiset komplikaatiot osoittavat ja seurannan aikana tehdyt korjausleikkaukset. Vertaamme obliteraatiokohorttia ei-obliteraatiokohorttiin olettaen, että obliteraatio johtaa vertailukelpoiseen tai pienempään komplikaatioiden ja korjausleikkausten määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanavan seinämä ylös tai kanavan seinän alas mastoidektomia
- Toiminut vuosina 2010-2022
- Kaikki merkinnät ovat mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kirurgiset tekniikat, kuten välisumma petrosektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on tehty mastoidektomia + mastoidin obliteraatio bioaktiivisella lasilla
Tämä on interventioryhmä, joka koostuu potilaista, joille on tehty mastoidektomia joko kanavan seinästä ylös tai kanavan seinämän alaspäin, minkä jälkeen mastoidontelo on poistettu S53P4 bioaktiivisella lasilla mihin tahansa indikaatioon
|
Mastoidektomian jälkeen mastoidontelo ja jos luuketju on poistettu, myös epitympanum poistetaan käyttämällä S53P4 bioaktiivista lasia.
Bioaktiivinen lasi sekoitetaan suolaliuokseen ja annostellaan onteloon varmistaen tiukan istuvuuden.
|
|
Potilaat, joille on tehty mastoidektomia yksin
Tämä on kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, joille on tehty mastoidektomia joko kanavan seinästä ylös tai kanavan seinämän alaspäin ilman mastoidin obliteraatiota minkään indikaattorin vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka ilmenivät ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana Vertaamme obliteraatiokohorttia ei-obliteratiiviseen kohorttiin |
Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen seurannan aikana
Aikaikkuna: 3-, 5- ja 8-vuotiaana leikkauksen jälkeen
|
Seurannan aikana tehdyt korjausleikkaukset obliteraatioon liittyvien ongelmien vuoksi
|
3-, 5- ja 8-vuotiaana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-004-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .