Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioaktiivisen S53P4 lasin turvallisuus mastoidin poistamiseen

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht

Bioaktiivisen S53P4-lasin lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus mastoidin obliteraatioon: retrospektiivinen vertaileva tutkimus

Viime vuosina mastoidin poisto (MO) on kasvattanut suosiota mastoidektomian jälkeen. Poistomateriaalin valinta on kuitenkin ollut keskustelunaihe. Autologisten materiaalien etuna on se, että ne ovat vapaasti saatavilla ilman kustannuksia. Toisaalta synteettisten materiaalien tarjonta on rajatonta, ne pitävät tilavuuden ajan mittaan eikä niillä ole riskiä luovutuspaikan sairastumisesta. Materiaalien väliset vertailevat tutkimukset ovat harvinaisia, ja harvat saatavilla olevat eivät pystyneet varmistamaan paremmuutta.

Sairaalamme on käyttänyt hävittämiseen samaa materiaalia vuodesta 2011 lähtien: S53P4 bioaktiivista lasia (BAG). Siitä lähtien on tullut tärkein toimintatapamme poistaa rintarauhasen ontelo BAG-rakeilla sekä kanavan seinämän ylös (CWU) että kanavan seinämän alaspäin (CWD) mastoidektomian jälkeen. Tällä bioaktiivisella lasilla on useita tärkeitä ominaisuuksia, kuten tilavuuden säilyttäminen ajan mittaan ja antibakteeriset ominaisuudet.

Tärkeä tekijä poistomateriaalia valittaessa on turvallisuus. Tietoa tästä on raportoitu useissa tutkimuksissa, mutta valitettavasti näissä tutkimuksissa tutkittiin vain lyhytaikaista turvallisuutta pienissä ja valituissa potilasryhmissä, usein ilman vertailua. Lisäksi suuret tutkimukset, joihin liittyy laaja seuranta, ovat tarpeen harvinaisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisten sudenkuoppien havaitsemiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BAG:n turvallisuus kohortissa, joka kattaa kaikki tapaukset, joille on tehty CWU+MO ja CWD+MO instituutissamme, ja verrata näitä tuloksia ei-obliteraatiokohorttiin. Tärkeimmät tulokset ovat lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuus, kuten ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden kirurgiset komplikaatiot osoittavat ja seurannan aikana tehdyt korjausleikkaukset. Vertaamme obliteraatiokohorttia ei-obliteraatiokohorttiin olettaen, että obliteraatio johtaa vertailukelpoiseen tai pienempään komplikaatioiden ja korjausleikkausten määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Utrecht, Alankomaat, 3582KE
        • Diakonessenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on leikattu sairaalassamme mastoidektomialla kanavan seinästä ylös tai kanavan seinästä alaspäin vuosina 2010-2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kanavan seinämä ylös tai kanavan seinän alas mastoidektomia
  • Toiminut vuosina 2010-2022
  • Kaikki merkinnät ovat mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kirurgiset tekniikat, kuten välisumma petrosektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on tehty mastoidektomia + mastoidin obliteraatio bioaktiivisella lasilla
Tämä on interventioryhmä, joka koostuu potilaista, joille on tehty mastoidektomia joko kanavan seinästä ylös tai kanavan seinämän alaspäin, minkä jälkeen mastoidontelo on poistettu S53P4 bioaktiivisella lasilla mihin tahansa indikaatioon
Mastoidektomian jälkeen mastoidontelo ja jos luuketju on poistettu, myös epitympanum poistetaan käyttämällä S53P4 bioaktiivista lasia. Bioaktiivinen lasi sekoitetaan suolaliuokseen ja annostellaan onteloon varmistaen tiukan istuvuuden.
Potilaat, joille on tehty mastoidektomia yksin
Tämä on kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, joille on tehty mastoidektomia joko kanavan seinästä ylös tai kanavan seinämän alaspäin ilman mastoidin obliteraatiota minkään indikaattorin vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen

Komplikaatiot, jotka ilmenivät ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana

Vertaamme obliteraatiokohorttia ei-obliteratiiviseen kohorttiin

Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen seurannan aikana
Aikaikkuna: 3-, 5- ja 8-vuotiaana leikkauksen jälkeen
Seurannan aikana tehdyt korjausleikkaukset obliteraatioon liittyvien ongelmien vuoksi
3-, 5- ja 8-vuotiaana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-004-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa