- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06160388
Az S53P4 bioaktív üveg biztonsága a mastoid obliterációhoz
Az S53P4 bioaktív üveg rövid és hosszú távú biztonsága a mastoid obliterációhoz: retrospektív összehasonlító vizsgálat
Az elmúlt években a mastoidectomia utáni mastoid obliteráció (MO) népszerűvé vált. Az eltörlő anyag kiválasztása azonban vita tárgyát képezte. Az autológ anyagok előnye, hogy szabadon, költség nélkül hozzáférhetők. A szintetikus anyagok viszont korlátlan mennyiségben állnak rendelkezésre, időben megtartják a térfogatot, és nincs bennük a donor helyén való morbiditás kockázata. Az anyagok közötti összehasonlító tanulmányok ritkák, és a rendelkezésre álló kevés nem tudta megállapítani a felsőbbrendűséget.
Kórházunkban 2011 óta ugyanazt az anyagot használjuk az eltüntetésre: S53P4 bioaktív üveget (BAG). Azóta a fő műtéti eljárásunkká vált a mastoid üreg BAG granulátummal történő obliterálása a csatornafal felfelé (CWU) és a csatornafal lefelé (CWD) mastoidectomiát követően. Ennek a bioaktív üvegnek számos fontos tulajdonsága van, mint például a térfogat megőrzése és antibakteriális tulajdonságai.
Az elpusztító anyag kiválasztásakor fontos tényező a biztonság. Erről több tanulmány is közölt adatokat, de sajnos ezek a vizsgálatok csak a rövid távú biztonságosságot vizsgálták kis és kiválasztott betegcsoportokban, gyakran összehasonlítás nélkül. Ezenkívül kiterjedt nyomon követéssel járó nagy vizsgálatokra van szükség a ritka szövődmények és a hosszú távú buktatók kimutatásához. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a BAG biztonságosságát egy olyan kohorszban, amely magában foglalja az intézetünkben CWU+MO-n és CWD+MO-n átesett összes esetet, és összehasonlítsuk ezeket az eredményeket egy nem-obliterációs kohorsztal. A fő eredmények a rövid és a hosszú távú biztonság, amit a műtétet követő első évben fellépő műtéti szövődmények, illetve az utánkövetés során végzett revíziós műtétek jeleznek. Összehasonlítjuk az obliterációs kohorszt a nem-obliterációs kohorsztal, feltételezve, hogy az obliteráció a szövődmények és a revíziós műtétek összehasonlítható vagy alacsonyabb arányát eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonszám: 0882506172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3582KE
- Toborzás
- Diakonessenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonszám: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
-
Kutatásvezető:
- J.J. Quak, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csatornafal felfelé vagy csatornafal lefelé mastoidectomia
- 2010-2022 között üzemelt
- Minden jelzés benne van
Kizárási kritériumok:
- Egyéb sebészeti technikák, például részösszeg petrosectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegek, akiken mastoidectomián és bioaktív üveggel mastoid obliteráción estek át
Ez az intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akiknél a csatorna falát felfelé vagy a csatorna falát lefelé irányuló mastoidectomián estek át, majd a mastoid üreget S53P4 bioaktív üveggel bármilyen indikációra eltüntették.
|
A mastoidectomiát követően a mastoid üreget, és ha az ossicularis láncot eltávolították, az epitympanumot is S53P4 bioaktív üveg segítségével eltüntetik.
A bioaktív üveget sóoldattal összekeverik és az üregbe adagolják, biztosítva a szoros illeszkedést.
|
Azok a betegek, akiknél egyedül mastoidectomiát végeztek
Ez a kontrollcsoport, amely olyan betegekből áll, akiknél a csatornafal felfelé vagy lefelé irányuló mastoidectomián estek át mastoid obliteráció nélkül bármilyen indikáció miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív műtéti szövődményekkel küzdő betegek száma a műtétet követő első évben
Időkeret: A műtét utáni első évben
|
A műtétet követő első évben fellépő szövődmények Összehasonlítjuk az obliterációs kohorszt a nem obliteratív kohorsztal |
A műtét utáni első évben
|
Azon betegek száma, akiknek revíziós műtétre van szükségük a követés során
Időkeret: 3, 5 és 8 évvel a műtét után
|
A nyomon követés során végzett revíziós műtétek az obliterációval kapcsolatos problémák miatt
|
3, 5 és 8 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-004-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a S53P4 Bioaktív üveg
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásKrónikus gennyes középfülgyulladásHollandia
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzás
-
Stanford UniversityMegszűntAutizmus spektrum zavar | AutizmusEgyesült Államok
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdToborzásA csont pszeudoartrózisaNémetország
-
Suleyman Demirel UniversityMég nincs toborzásBaleset az endoszkópos vizsgálat során
-
Syracuse UniversityBefejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezveMájátültetés; KomplikációkSpanyolország, Egyesült Államok, Hollandia, Brazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktív, nem toborzóGerinc deformitás | Spine FusionFinnország
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásCholesteatomaFranciaország