Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S53P4 bioaktív üveg biztonsága a mastoid obliterációhoz

2023. november 29. frissítette: Diakonessenhuis, Utrecht

Az S53P4 bioaktív üveg rövid és hosszú távú biztonsága a mastoid obliterációhoz: retrospektív összehasonlító vizsgálat

Az elmúlt években a mastoidectomia utáni mastoid obliteráció (MO) népszerűvé vált. Az eltörlő anyag kiválasztása azonban vita tárgyát képezte. Az autológ anyagok előnye, hogy szabadon, költség nélkül hozzáférhetők. A szintetikus anyagok viszont korlátlan mennyiségben állnak rendelkezésre, időben megtartják a térfogatot, és nincs bennük a donor helyén való morbiditás kockázata. Az anyagok közötti összehasonlító tanulmányok ritkák, és a rendelkezésre álló kevés nem tudta megállapítani a felsőbbrendűséget.

Kórházunkban 2011 óta ugyanazt az anyagot használjuk az eltüntetésre: S53P4 bioaktív üveget (BAG). Azóta a fő műtéti eljárásunkká vált a mastoid üreg BAG granulátummal történő obliterálása a csatornafal felfelé (CWU) és a csatornafal lefelé (CWD) mastoidectomiát követően. Ennek a bioaktív üvegnek számos fontos tulajdonsága van, mint például a térfogat megőrzése és antibakteriális tulajdonságai.

Az elpusztító anyag kiválasztásakor fontos tényező a biztonság. Erről több tanulmány is közölt adatokat, de sajnos ezek a vizsgálatok csak a rövid távú biztonságosságot vizsgálták kis és kiválasztott betegcsoportokban, gyakran összehasonlítás nélkül. Ezenkívül kiterjedt nyomon követéssel járó nagy vizsgálatokra van szükség a ritka szövődmények és a hosszú távú buktatók kimutatásához. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a BAG biztonságosságát egy olyan kohorszban, amely magában foglalja az intézetünkben CWU+MO-n és CWD+MO-n átesett összes esetet, és összehasonlítsuk ezeket az eredményeket egy nem-obliterációs kohorsztal. A fő eredmények a rövid és a hosszú távú biztonság, amit a műtétet követő első évben fellépő műtéti szövődmények, illetve az utánkövetés során végzett revíziós műtétek jeleznek. Összehasonlítjuk az obliterációs kohorszt a nem-obliterációs kohorsztal, feltételezve, hogy az obliteráció a szövődmények és a revíziós műtétek összehasonlítható vagy alacsonyabb arányát eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Utrecht, Hollandia, 3582KE
        • Toborzás
        • Diakonessenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.J. Quak, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit 2010 és 2022 között csatornafal felfelé vagy csatornafal lefelé mastoidectomiával operáltak kórházunkban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csatornafal felfelé vagy csatornafal lefelé mastoidectomia
  • 2010-2022 között üzemelt
  • Minden jelzés benne van

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb sebészeti technikák, például részösszeg petrosectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek, akiken mastoidectomián és bioaktív üveggel mastoid obliteráción estek át
Ez az intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akiknél a csatorna falát felfelé vagy a csatorna falát lefelé irányuló mastoidectomián estek át, majd a mastoid üreget S53P4 bioaktív üveggel bármilyen indikációra eltüntették.
A mastoidectomiát követően a mastoid üreget, és ha az ossicularis láncot eltávolították, az epitympanumot is S53P4 bioaktív üveg segítségével eltüntetik. A bioaktív üveget sóoldattal összekeverik és az üregbe adagolják, biztosítva a szoros illeszkedést.
Azok a betegek, akiknél egyedül mastoidectomiát végeztek
Ez a kontrollcsoport, amely olyan betegekből áll, akiknél a csatornafal felfelé vagy lefelé irányuló mastoidectomián estek át mastoid obliteráció nélkül bármilyen indikáció miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív műtéti szövődményekkel küzdő betegek száma a műtétet követő első évben
Időkeret: A műtét utáni első évben

A műtétet követő első évben fellépő szövődmények

Összehasonlítjuk az obliterációs kohorszt a nem obliteratív kohorsztal

A műtét utáni első évben
Azon betegek száma, akiknek revíziós műtétre van szükségük a követés során
Időkeret: 3, 5 és 8 évvel a műtét után
A nyomon követés során végzett revíziós műtétek az obliterációval kapcsolatos problémák miatt
3, 5 és 8 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-004-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S53P4 Bioaktív üveg

3
Iratkozz fel