유양돌기 폐쇄에 대한 S53P4 생체 활성 유리의 안전성
유양돌기 폐쇄에 대한 S53P4 생체 활성 유리의 단기 및 장기 안전성: 후향적 비교 연구
최근에는 유양돌기 절제술 후 유양돌기 폐쇄(MO)가 인기를 얻고 있습니다. 그러나 말소재료의 선택은 논의의 대상이 되어왔다. 자가 유래 물질은 비용 없이 자유롭게 이용할 수 있다는 장점이 있습니다. 반면에 합성 물질은 무제한 공급이 가능하고 시간이 지나도 양이 유지되며 기증자 부위 질병의 위험이 없습니다. 재료 간의 비교 연구는 드물었고 이용 가능한 소수의 재료만이 우월성을 확인할 수 없었습니다.
우리 병원은 2011년부터 동일한 재료인 S53P4 생체 활성 유리(BAG)를 사용하여 제거해 왔습니다. 그 이후로 CWU(고관 벽 위로) 및 CWD(고관 벽 아래로) 유양돌기 절제술에 이어 BAG 과립으로 유양동을 제거하는 것이 우리의 주요 수술 절차가 되었습니다. 이 생체 활성 유리는 시간이 지나도 부피가 유지되고 항균 특성과 같은 몇 가지 중요한 특성을 가지고 있습니다.
소실재료를 선택할 때 중요한 요소는 안전성이다. 이에 대한 데이터는 여러 연구에서 보고되었지만 불행히도 이러한 연구는 종종 비교 없이 소규모 및 선택된 환자 집단의 단기 안전성만을 조사했습니다. 또한, 희귀한 합병증과 장기적인 함정을 발견하려면 광범위한 후속 조치가 포함된 대규모 연구가 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 우리 연구소에서 CWU+MO 및 CWD+MO를 시행한 모든 사례를 포괄하는 코호트에서 BAG의 안전성을 결정하고 이 결과를 비소멸 코호트와 비교하는 것입니다. 주요 결과는 수술 후 첫 해의 수술 합병증과 추적 기간 동안의 재수술로 각각 알 수 있듯이 단기 및 장기 안전성입니다. 우리는 말소 코호트를 비말소 코호트와 비교하여 말살로 인해 합병증 및 재수술 비율이 비슷하거나 더 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3582KE
- Diakonessenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 근관 벽 위로 또는 근관 벽 아래로 유양돌기 절제술
- 2010년부터 2022년까지 운영
- 모든 표시가 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 석유부분절제술과 같은 기타 수술 기법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유양돌기절제술 + 생리활성유리를 이용한 유양돌기폐쇄술을 받은 환자
이것은 근관 벽 상향 또는 근관 벽 하향 유양돌기 절제술을 받은 후 모든 적응증에 대해 S53P4 생체 활성 유리를 사용하여 유양동을 제거한 환자로 구성된 중재 그룹입니다.
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유양돌기 절제술 후 유양동과 소골 사슬이 제거된 경우 상고막도 S53P4 생체 활성 유리를 사용하여 제거됩니다.
생리활성 유리는 식염수와 혼합되어 와동에 투여되어 꼭 맞는 것을 보장합니다.
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혼자 유양돌기 절제술을 받은 환자
이는 어떤 적응증으로든 유양돌기 폐쇄 없이 근관 벽 상향 또는 근관 벽 하향 유양돌기 절제술을 받은 환자로 구성된 대조군입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 동안 수술 후 수술 합병증이 발생한 환자 수
기간: 수술 후 1년차
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수술 후 1년 이내에 발생한 합병증 말소 코호트를 비말소 코호트와 비교합니다. |
수술 후 1년차
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추적관찰 중 재수술이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 3년, 5년, 8년
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말소 문제로 인해 추적관찰 중 재수술을 시행한 경우
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수술 후 3년, 5년, 8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-004-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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