- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160388
Sikkerheden ved S53P4 bioaktivt glas til mastoid udslettelse
Den kort- og langsigtede sikkerhed af S53P4 bioaktivt glas til mastoid udslettelse: en retrospektiv sammenlignende undersøgelse
I de senere år har mastoid obliteration (MO) efter mastoidektomi vundet popularitet. Valget af udslettelsesmateriale har dog været et diskussionspunkt. Autologe materialer har den fordel, at de er frit tilgængelige uden omkostninger. Syntetiske materialer har på den anden side ubegrænset forsyning, holder volumen over tid og har ingen risiko for morbiditet på donorstedet. Sammenlignende undersøgelser mellem materialer er sjældne, og de få tilgængelige var ikke i stand til at fastslå overlegenhed.
Vores hospital har brugt det samme materiale til udslettelse siden 2011: S53P4 bioaktivt glas (BAG). Det er siden blevet vores vigtigste operationsprocedure at udslette mastoidhulen med BAG-granulat efter både canal wall up (CWU) og canal wall down (CWD) mastoidektomi. Dette bioaktive glas har flere vigtige egenskaber, såsom bibeholdelse af volumen over tid og antibakterielle egenskaber.
En vigtig faktor ved valg af udslettelsesmateriale er sikkerhed. Data om dette blev rapporteret i flere studier, men desværre undersøgte disse studier kun korttidssikkerhed i små og udvalgte kohorter af patienter, ofte uden sammenligning. Derudover er store undersøgelser med omfattende opfølgning nødvendige for at opdage sjældne komplikationer og langsigtede faldgruber. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme sikkerheden af BAG i en kohorte, der omfatter alle tilfælde, der har gennemgået CWU+MO og CWD+MO i vores institut, og sammenligne disse resultater med en ikke-udslettet kohorte. De vigtigste resultater er kort- og langsigtet sikkerhed, som indikeret af kirurgiske komplikationer i det første år efter operationen og revisionsoperationer under opfølgningen. Vi sammenligner obliterationskohorten med ikke-obliterationskohorten, idet vi antager, at obliteration resulterer i en sammenlignelig eller lavere frekvens af komplikationer og revisionsoperationer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Canal wall up eller canal wall down mastoidektomi
- Driftet mellem 2010 og 2022
- Alle indikationer er inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Andre kirurgiske teknikker, såsom subtotal petrosektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik mastoidektomi + mastoid obliteration ved brug af bioaktivt glas
Dette er interventionsgruppen, der består af patienter, der har gennemgået enten canal wall up eller canal wall down mastoidektomi efterfulgt af obliteration af mastoidkaviteten med S53P4 bioaktivt glas til enhver indikation
|
Efter mastoidektomi udslettes mastoidhulen, og hvis den ossikulære kæde er blevet fjernet også epitympanum, udslettes ved hjælp af S53P4 bioaktivt glas.
Det bioaktive glas blandes med saltvand og indgives i hulrummet, hvilket sikrer en tæt pasform.
|
|
Patienter, der gennemgik mastoidektomi alene
Dette er kontrolgruppen, bestående af patienter, der har gennemgået enten canal wall up eller canal wall down mastoidektomi uden mastoid obliteration for enhver indikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med postoperative kirurgiske komplikationer i det første år efter operationen
Tidsramme: Første år efter operationen
|
Komplikationer, der opstod inden for det første år efter operationen Vi sammenligner obliterationskohorten med den ikke-obliterative kohorte |
Første år efter operationen
|
|
Antallet af patienter, som kræver revisionsoperation under opfølgning
Tidsramme: 3-, 5- og 8-år postoperativt
|
Revisionsoperationer udført under opfølgning på grund af problemer med obliterationen
|
3-, 5- og 8-år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-004-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mastoidhule
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetHNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityDanmark
-
Medical University of South CarolinaBristol-Myers SquibbAfsluttetOral Cavity SCCForenede Stater
-
li nguyenUkendtCervikal dystoni Voksne, | Unormal hovedposition og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.Forenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterVanderbilt University Medical Center; XEOS MedicalRekrutteringKræft | HNSCC | Solide maligne tumorer | SCC - Planocellulært karcinom | HNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk Carcinom... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Tungekarcinom | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
Cancer Research UKAfsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterRekrutteringHNSCC | SCC - Planocellulært karcinom | HNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageCervikal karcinom | Tilbagevendende melanom | Vaginalt karcinom | Esophageal carcinom | Slimhinde melanom | Slimhindemelanom i hoved og hals | Mundhulens slimhinde melanom | Stage II Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage III Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Stadium IV Hypopharynx pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IVA Larynx planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie IVA Orofarynx pladecellekarcinom AJCC v7 | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika
Kliniske forsøg med S53P4 Bioaktivt glas
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Tilmelding efter invitationTympanoplastyItalien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtUniversity Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterendeOsteomyelitis | Knogleinfektion | Ikke-unionsbrud | Knogleinfektion i underben | Knogleinfektion i bækken, hofte eller lårben
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdRekrutteringPseudoartrose af knoglerTyskland
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressivForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu