Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved S53P4 bioaktivt glas til mastoid udslettelse

9. juli 2025 opdateret af: Diakonessenhuis, Utrecht

Den kort- og langsigtede sikkerhed af S53P4 bioaktivt glas til mastoid udslettelse: en retrospektiv sammenlignende undersøgelse

I de senere år har mastoid obliteration (MO) efter mastoidektomi vundet popularitet. Valget af udslettelsesmateriale har dog været et diskussionspunkt. Autologe materialer har den fordel, at de er frit tilgængelige uden omkostninger. Syntetiske materialer har på den anden side ubegrænset forsyning, holder volumen over tid og har ingen risiko for morbiditet på donorstedet. Sammenlignende undersøgelser mellem materialer er sjældne, og de få tilgængelige var ikke i stand til at fastslå overlegenhed.

Vores hospital har brugt det samme materiale til udslettelse siden 2011: S53P4 bioaktivt glas (BAG). Det er siden blevet vores vigtigste operationsprocedure at udslette mastoidhulen med BAG-granulat efter både canal wall up (CWU) og canal wall down (CWD) mastoidektomi. Dette bioaktive glas har flere vigtige egenskaber, såsom bibeholdelse af volumen over tid og antibakterielle egenskaber.

En vigtig faktor ved valg af udslettelsesmateriale er sikkerhed. Data om dette blev rapporteret i flere studier, men desværre undersøgte disse studier kun korttidssikkerhed i små og udvalgte kohorter af patienter, ofte uden sammenligning. Derudover er store undersøgelser med omfattende opfølgning nødvendige for at opdage sjældne komplikationer og langsigtede faldgruber. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme sikkerheden af ​​BAG i en kohorte, der omfatter alle tilfælde, der har gennemgået CWU+MO og CWD+MO i vores institut, og sammenligne disse resultater med en ikke-udslettet kohorte. De vigtigste resultater er kort- og langsigtet sikkerhed, som indikeret af kirurgiske komplikationer i det første år efter operationen og revisionsoperationer under opfølgningen. Vi sammenligner obliterationskohorten med ikke-obliterationskohorten, idet vi antager, at obliteration resulterer i en sammenlignelig eller lavere frekvens af komplikationer og revisionsoperationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Diakonessenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev opereret på vores hospital med en kanalvæg op eller kanalvæg ned mastoidektomi mellem 2010 og 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Canal wall up eller canal wall down mastoidektomi
  • Driftet mellem 2010 og 2022
  • Alle indikationer er inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kirurgiske teknikker, såsom subtotal petrosektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik mastoidektomi + mastoid obliteration ved brug af bioaktivt glas
Dette er interventionsgruppen, der består af patienter, der har gennemgået enten canal wall up eller canal wall down mastoidektomi efterfulgt af obliteration af mastoidkaviteten med S53P4 bioaktivt glas til enhver indikation
Efter mastoidektomi udslettes mastoidhulen, og hvis den ossikulære kæde er blevet fjernet også epitympanum, udslettes ved hjælp af S53P4 bioaktivt glas. Det bioaktive glas blandes med saltvand og indgives i hulrummet, hvilket sikrer en tæt pasform.
Patienter, der gennemgik mastoidektomi alene
Dette er kontrolgruppen, bestående af patienter, der har gennemgået enten canal wall up eller canal wall down mastoidektomi uden mastoid obliteration for enhver indikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med postoperative kirurgiske komplikationer i det første år efter operationen
Tidsramme: Første år efter operationen

Komplikationer, der opstod inden for det første år efter operationen

Vi sammenligner obliterationskohorten med den ikke-obliterative kohorte

Første år efter operationen
Antallet af patienter, som kræver revisionsoperation under opfølgning
Tidsramme: 3-, 5- og 8-år postoperativt
Revisionsoperationer udført under opfølgning på grund af problemer med obliterationen
3-, 5- og 8-år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastoidhule

Kliniske forsøg med S53P4 Bioaktivt glas

Abonner