La sécurité du verre bioactif S53P4 pour l'oblitération mastoïdienne
La sécurité à court et à long terme du verre bioactif S53P4 pour l'oblitération mastoïdienne : une étude comparative rétrospective
Ces dernières années, l’oblitération mastoïdienne (OM) après mastoïdectomie a gagné en popularité. Cependant, le choix du matériau d’oblitération a fait l’objet de discussions. Les matériaux autologues ont l'avantage d'être disponibles gratuitement et gratuitement. Les matériaux synthétiques, en revanche, sont en quantité illimitée, conservent leur volume dans le temps et ne présentent aucun risque de morbidité au niveau du site donneur. Les études comparatives entre matériaux sont rares et les rares disponibles n'ont pas permis d'établir une supériorité.
Notre hôpital utilise le même matériau pour l'oblitération depuis 2011 : le verre bioactif S53P4 (BAG). Depuis, c'est devenu notre principale procédure opératoire d'oblitérer la cavité mastoïdienne avec des granules BAG après une mastoïdectomie à paroi canal haute (CWU) et à paroi canal descendante (CWD). Ce verre bioactif possède plusieurs caractéristiques importantes, comme la conservation du volume dans le temps et des propriétés antibactériennes.
La sécurité est un facteur important lors de la sélection du matériau d’oblitération. Des données à ce sujet ont été rapportées dans plusieurs études, mais malheureusement ces études n'ont étudié la sécurité à court terme que dans de petites cohortes sélectionnées de patients, souvent sans comparaison. De plus, de grandes études avec un suivi approfondi sont nécessaires pour détecter les complications rares et les pièges à long terme. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'innocuité du BAG dans une cohorte qui englobe tous les cas ayant subi CWU+MO et CWD+MO dans notre institut et comparer ces résultats à une cohorte de non-oblitération. Les principaux critères de jugement sont la sécurité à court et à long terme, comme l'indiquent respectivement les complications chirurgicales au cours de la première année suivant l'intervention chirurgicale et les interventions chirurgicales de révision au cours du suivi. Nous comparons la cohorte avec oblitération à la cohorte sans oblitération, en supposant que l'oblitération entraîne un taux comparable ou inférieur de complications et de chirurgies de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
- Diakonessenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mastoïdectomie de la paroi du canal vers le haut ou vers le bas
- Exploité entre 2010 et 2022
- Toutes les indications sont incluses
Critère d'exclusion:
- Autres techniques chirurgicales, telles que la pétrosectomie subtotale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une mastoïdectomie + une oblitération mastoïdienne à l'aide de verre bioactif
Il s'agit du groupe d'intervention, composé de patients ayant subi une mastoïdectomie de la paroi du canal vers le haut ou vers le bas, suivie d'une oblitération de la cavité mastoïde à l'aide de verre bioactif S53P4 pour toute indication.
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Après la mastoïdectomie, la cavité mastoïde et, si la chaîne ossiculaire a été retirée, l'épitympan également, sont oblitérées à l'aide de verre bioactif S53P4.
Le verre bioactif est mélangé à une solution saline et administré dans la cavité, assurant ainsi un ajustement serré.
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Patients ayant subi une mastoïdectomie seule
Il s'agit du groupe témoin, composé de patients ayant subi une mastoïdectomie vers le haut ou vers le bas de la paroi du canal sans oblitération mastoïdienne, quelle que soit l'indication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients présentant des complications chirurgicales postopératoires au cours de la première année suivant la chirurgie
Délai: Première année après la chirurgie
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Complications survenues au cours de la première année suivant la chirurgie Nous comparons la cohorte oblitérante à la cohorte non oblitérante |
Première année après la chirurgie
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Le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale de révision pendant le suivi
Délai: À 3, 5 et 8 ans postopératoires
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Chirurgies de révision effectuées pendant le suivi en raison de problèmes d'oblitération
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À 3, 5 et 8 ans postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-004-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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