De veiligheid van S53P4 bioactief glas voor mastoïdvernietiging
De veiligheid op korte en lange termijn van bioactief S53P4-glas voor mastoïdvernietiging: een retrospectief vergelijkend onderzoek
De afgelopen jaren heeft mastoïde obliteratie (MO) na mastoïdectomie aan populariteit gewonnen. De keuze voor vernietigingsmateriaal is echter een punt van discussie geweest. Autologe materialen hebben het voordeel dat ze gratis en kosteloos verkrijgbaar zijn. Synthetische materialen zijn daarentegen onbeperkt verkrijgbaar, behouden hun volume in de loop van de tijd en lopen geen risico op morbiditeit op de donorplaats. Vergelijkende onderzoeken tussen materialen zijn zeldzaam en de weinige beschikbare onderzoeken konden de superioriteit niet vaststellen.
Ons ziekenhuis gebruikt sinds 2011 hetzelfde materiaal voor vernietiging: S53P4 bioactief glas (BAG). Sindsdien is het onze belangrijkste werkwijze geworden om de mastoïdholte te vernietigen met BAG-korrels, na zowel een kanaalwand omhoog (CWU) als een kanaalwand omlaag (CWD) mastoïdectomie. Dit bioactieve glas heeft een aantal belangrijke eigenschappen, zoals het behoud van volume in de loop van de tijd en antibacteriële eigenschappen.
Een belangrijke factor bij het selecteren van vernietigingsmateriaal is veiligheid. Gegevens hierover zijn in verschillende onderzoeken gerapporteerd, maar helaas onderzochten deze onderzoeken alleen de veiligheid op korte termijn bij kleine en geselecteerde cohorten patiënten, vaak zonder vergelijking. Bovendien zijn grote onderzoeken met uitgebreide follow-up nodig om zeldzame complicaties en valkuilen op de lange termijn op te sporen. Daarom is het doel van deze studie om de veiligheid van BAG te bepalen in een cohort dat alle gevallen omvat die CWU+MO en CWD+MO in ons instituut hebben ondergaan, en deze resultaten te vergelijken met een niet-vernietigingscohort. De belangrijkste uitkomsten zijn veiligheid op de korte en lange termijn, zoals aangegeven door respectievelijk chirurgische complicaties in het eerste jaar na de operatie en revisieoperaties tijdens de follow-up. We vergelijken het obliteratiecohort met het niet-obliteratiecohort, waarbij we veronderstellen dat obliteratie resulteert in een vergelijkbaar of lager aantal complicaties en revisieoperaties
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanaalwand omhoog of kanaalwand omlaag mastoïdectomie
- Geëxploiteerd tussen 2010 en 2022
- Alle indicaties zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Andere chirurgische technieken, zoals subtotale petrosectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die mastoïdectomie + mastoïdvernietiging ondergingen met behulp van bioactief glas
Dit is de interventiegroep, bestaande uit patiënten die mastoidectomie hebben ondergaan, gevolgd door obliteratie van de mastoïdholte met behulp van bioactief S53P4-glas voor welke indicatie dan ook.
|
Na een mastoïdectomie wordt de mastoïdholte, en als de gehoorbeentjesketen ook is verwijderd, het epitympanum, uitgewist met behulp van bioactief S53P4-glas.
Het bioactieve glas wordt gemengd met zoutoplossing en in de holte aangebracht, waardoor een goede pasvorm wordt gegarandeerd.
|
|
Patiënten die alleen een mastoïdectomie ondergingen
Dit is de controlegroep, bestaande uit patiënten die een mastoïdectomie met kanaalwand omhoog of kanaalwand omlaag hebben ondergaan zonder mastoïdobliteratie voor welke indicatie dan ook
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met postoperatieve chirurgische complicaties in het eerste jaar na de operatie
Tijdsspanne: Eerste jaar na de operatie
|
Complicaties die optraden binnen het eerste jaar na de operatie We vergelijken het vernietigingscohort met het niet-vernietigingscohort |
Eerste jaar na de operatie
|
|
Het aantal patiënten dat tijdens de follow-up een revisieoperatie nodig heeft
Tijdsspanne: Op 3, 5 en 8 jaar postoperatief
|
Revisieoperaties uitgevoerd tijdens de follow-up vanwege problemen met de vernietiging
|
Op 3, 5 en 8 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-004-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .