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S53P4 生物活性玻璃用于乳突闭塞的安全性

2023年11月29日 更新者:Diakonessenhuis, Utrecht

S53P4 生物活性玻璃用于乳突闭塞的短期和长期安全性:回顾性比较研究

近年来,乳突切除术后乳突闭塞术(MO)越来越受欢迎。 然而,擦除材料的选择一直是一个讨论的焦点。 自体材料的优点是可以免费获得,无需支付任何费用。另一方面,合成材料的供应量不受限制,可以随着时间的推移保持容量,并且没有供体部位发病的风险。 材料之间的比较研究很少,而且少数可用的研究无法确定其优越性。

我们医院自 2011 年起一直使用相同的消融材料:S53P4 生物活性玻璃 (BAG)。 此后,在管壁向上 (CWU) 和管壁向下 (CWD) 乳突切除术后,用 BAG 颗粒消除乳突腔已成为我们的主要手术程序。 这种生物活性玻璃具有几个重要的特性,例如随着时间的推移保持体积和抗菌特性。

选择填塞材料时的一个重要因素是安全性。 多项研究报告了这方面的数据,但不幸的是,这些研究仅调查了小规模选定患者群体的短期安全性,通常没有进行比较。 此外,有必要进行大规模研究和广泛的随访,以发现罕见的并发症和长期的陷阱。 因此,本研究的目的是确定 BAG 在包含我们研究所接受 CWU+MO 和 CWD+MO 的所有病例的队列中的安全性,并将这些结果与非闭塞队列进行比较。 主要结果是短期和长期安全性,分别通过术后第一年的手术并发症和随访期间的翻修手术来表明。 我们将闭塞队列与非闭塞队列进行比较,假设闭塞队列的并发症和翻修手术发生率相当或较低

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3582KE
        • 招聘中
        • Diakonessenhuis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • J.J. Quak, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年至 2022 年间在我院接受根管壁向上或根管壁向下乳突切除术的所有患者。

描述

纳入标准:

  • 管壁向上或管壁向下乳突切除术
  • 2010 年至 2022 年间运营
  • 包括所有指示

排除标准:

  • 其他手术技术,例如岩骨次全切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受乳突切除术+使用生物活性玻璃乳突闭塞术的患者
这是干预组,由接受过管壁向上或管壁向下乳突切除术的患者组成,然后针对任何适应症使用 S53P4 生物活性玻璃封闭乳突腔
乳突切除术后,使用 S53P4 生物活性玻璃封闭乳突腔,如果听小骨链已被去除,则还要去除上鼓室。 将生物活性玻璃与盐水混合并注入空腔,确保紧密贴合。
单纯接受乳突切除术的患者
这是对照组,由接受过管壁向上或管壁向下乳突切除术且未因任何指征进行乳突闭塞的患者组成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一年出现术后手术并发症的患者人数
大体时间:手术后第一年

手术后第一年内发生的并发症

我们将闭塞队列与非闭塞队列进行比较

手术后第一年
随访期间需要修复手术的患者人数
大体时间:术后3年、5年和8年
由于闭塞问题,在随访期间进行了修复手术
术后3年、5年和8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J.J. Quak, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (估计的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-004-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

S53P4生物活性玻璃的临床试验

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