Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost bioaktivního skla S53P4 pro obliteraci mastoidů

9. července 2025 aktualizováno: Diakonessenhuis, Utrecht

Krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost bioaktivního skla S53P4 pro obliteraci mastoidů: retrospektivní srovnávací studie

V posledních letech si obliterace mastoidů (MO) po mastoidektomii získala popularitu. Volba materiálu na vymazání však byla předmětem diskuse. Autologní materiály mají tu výhodu, že jsou volně dostupné bez nákladů. Na druhé straně syntetické materiály mají neomezenou zásobu, drží objem v průběhu času a nehrozí u nich riziko morbidity dárcovského místa. Srovnávací studie mezi materiály jsou vzácné a těch několik dostupných nebylo schopno zjistit nadřazenost.

Naše nemocnice od roku 2011 používá k obliteraci stejný materiál: bioaktivní sklo S53P4 (BAG). Od té doby se stalo naším hlavním operačním postupem obliterace mastoidní dutiny granulemi BAG po mastoidektomii stěnou kanálu (CWU) i stěnou kanálu (CWD). Toto bioaktivní sklo má několik důležitých vlastností, jako je zachování objemu v průběhu času a antibakteriální vlastnosti.

Důležitým faktorem při výběru obliteračního materiálu je bezpečnost. Údaje o tom byly uvedeny v několika studiích, ale tyto studie bohužel zkoumaly krátkodobou bezpečnost pouze u malých a vybraných kohort pacientů, často bez srovnání. K odhalení vzácných komplikací a dlouhodobých úskalí jsou navíc nutné rozsáhlé studie s rozsáhlým sledováním. Cílem této studie je proto určit bezpečnost BAG v kohortě, která zahrnuje všechny případy, které podstoupily CWU+MO a CWD+MO v našem ústavu, a porovnat tyto výsledky s neobliterační kohortou. Hlavními výsledky jsou krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost, jak naznačují chirurgické komplikace v prvním roce po operaci a revizní operace během sledování. Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou, přičemž předpokládáme, že obliterace vede ke srovnatelné nebo nižší míře komplikací a revizních operací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3582KE
        • Diakonessenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli v letech 2010 až 2022 operováni v naší nemocnici pomocí mastoidektomie stěny kanálu nahoru nebo stěny kanálu dolů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mastoidektomie stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů
  • Provozováno v letech 2010 až 2022
  • Všechny indikace jsou zahrnuty

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chirurgické techniky, jako je subtotální petrosektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili mastoidektomii + obliteraci mastoidu pomocí bioaktivního skla
Jedná se o intervenční skupinu skládající se z pacientů, kteří podstoupili mastoidektomii stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů s následnou obliterací mastoidní dutiny pomocí bioaktivního skla S53P4 pro jakoukoli indikaci
Po mastoidektomii se mastoidální dutina, a pokud byl odstraněn kůskový řetězec, také epitympanum, obliterovány pomocí bioaktivního skla S53P4. Bioaktivní sklo se smíchá s fyziologickým roztokem a aplikuje se do dutiny, čímž se zajistí těsné usazení.
Pacienti, kteří podstoupili samotnou mastoidektomii
Toto je kontrolní skupina sestávající z pacientů, kteří podstoupili mastoidektomii stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů bez obliterace mastoidu z jakékoli indikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačními chirurgickými komplikacemi v prvním roce po operaci
Časové okno: První rok po operaci

Komplikace, které se objevily během prvního roku po operaci

Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou

První rok po operaci
Počet pacientů, kteří vyžadují revizní operaci během sledování
Časové okno: Ve 3, 5 a 8 letech po operaci
Revizní operace prováděné během sledování kvůli problémům s obliterací
Ve 3, 5 a 8 letech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-004-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastoidní dutina

  • li nguyen
    Neznámý
    Cervikální dystonie Dospělí, | Abnormální poloha hlavy a bolest krku pro těchto 7 svalových skupin: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius a Longissimus.
    Spojené státy

Klinické studie na S53P4 Bioaktivní sklo

Předplatit