- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160388
Bezpečnost bioaktivního skla S53P4 pro obliteraci mastoidů
Krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost bioaktivního skla S53P4 pro obliteraci mastoidů: retrospektivní srovnávací studie
V posledních letech si obliterace mastoidů (MO) po mastoidektomii získala popularitu. Volba materiálu na vymazání však byla předmětem diskuse. Autologní materiály mají tu výhodu, že jsou volně dostupné bez nákladů. Na druhé straně syntetické materiály mají neomezenou zásobu, drží objem v průběhu času a nehrozí u nich riziko morbidity dárcovského místa. Srovnávací studie mezi materiály jsou vzácné a těch několik dostupných nebylo schopno zjistit nadřazenost.
Naše nemocnice od roku 2011 používá k obliteraci stejný materiál: bioaktivní sklo S53P4 (BAG). Od té doby se stalo naším hlavním operačním postupem obliterace mastoidní dutiny granulemi BAG po mastoidektomii stěnou kanálu (CWU) i stěnou kanálu (CWD). Toto bioaktivní sklo má několik důležitých vlastností, jako je zachování objemu v průběhu času a antibakteriální vlastnosti.
Důležitým faktorem při výběru obliteračního materiálu je bezpečnost. Údaje o tom byly uvedeny v několika studiích, ale tyto studie bohužel zkoumaly krátkodobou bezpečnost pouze u malých a vybraných kohort pacientů, často bez srovnání. K odhalení vzácných komplikací a dlouhodobých úskalí jsou navíc nutné rozsáhlé studie s rozsáhlým sledováním. Cílem této studie je proto určit bezpečnost BAG v kohortě, která zahrnuje všechny případy, které podstoupily CWU+MO a CWD+MO v našem ústavu, a porovnat tyto výsledky s neobliterační kohortou. Hlavními výsledky jsou krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost, jak naznačují chirurgické komplikace v prvním roce po operaci a revizní operace během sledování. Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou, přičemž předpokládáme, že obliterace vede ke srovnatelné nebo nižší míře komplikací a revizních operací
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mastoidektomie stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů
- Provozováno v letech 2010 až 2022
- Všechny indikace jsou zahrnuty
Kritéria vyloučení:
- Jiné chirurgické techniky, jako je subtotální petrosektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili mastoidektomii + obliteraci mastoidu pomocí bioaktivního skla
Jedná se o intervenční skupinu skládající se z pacientů, kteří podstoupili mastoidektomii stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů s následnou obliterací mastoidní dutiny pomocí bioaktivního skla S53P4 pro jakoukoli indikaci
|
Po mastoidektomii se mastoidální dutina, a pokud byl odstraněn kůskový řetězec, také epitympanum, obliterovány pomocí bioaktivního skla S53P4.
Bioaktivní sklo se smíchá s fyziologickým roztokem a aplikuje se do dutiny, čímž se zajistí těsné usazení.
|
|
Pacienti, kteří podstoupili samotnou mastoidektomii
Toto je kontrolní skupina sestávající z pacientů, kteří podstoupili mastoidektomii stěnou kanálu nahoru nebo stěnou kanálu dolů bez obliterace mastoidu z jakékoli indikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperačními chirurgickými komplikacemi v prvním roce po operaci
Časové okno: První rok po operaci
|
Komplikace, které se objevily během prvního roku po operaci Porovnáváme obliterační kohortu s neobliterační kohortou |
První rok po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují revizní operaci během sledování
Časové okno: Ve 3, 5 a 8 letech po operaci
|
Revizní operace prováděné během sledování kvůli problémům s obliterací
|
Ve 3, 5 a 8 letech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-004-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mastoidní dutina
-
li nguyenNeznámýCervikální dystonie Dospělí, | Abnormální poloha hlavy a bolest krku pro těchto 7 svalových skupin: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius a Longissimus.Spojené státy
Klinické studie na S53P4 Bioaktivní sklo
-
Diakonessenhuis, UtrechtNáborChronický hnisavý zánět středního uchaHolandsko
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Zápis na pozvánkuTympanoplastikaItálie
-
Diakonessenhuis, UtrechtNáborMastoidní dutinaHolandsko
-
Sebastian FindeisenBonalive Biomaterials LtdNáborPseudoartróza kostíNěmecko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktivní, ne náborDeformace páteře | Spojení páteřeFinsko