La seguridad del vidrio bioactivo S53P4 para la obliteración mastoides
La seguridad a corto y largo plazo del vidrio bioactivo S53P4 para la obliteración mastoides: un estudio comparativo retrospectivo
En los últimos años, la obliteración mastoidea (MO) después de la mastoidectomía ha ganado popularidad. Sin embargo, la elección del material de destrucción ha sido un punto de discusión. Los materiales autólogos tienen la ventaja de estar disponibles gratuitamente y sin costo. Por otro lado, los materiales sintéticos tienen un suministro ilimitado, mantienen el volumen en el tiempo y no tienen riesgo de morbilidad en el sitio donante. Los estudios comparativos entre materiales son raros y los pocos disponibles no pudieron determinar la superioridad.
Nuestro hospital ha estado utilizando el mismo material para la destrucción desde 2011: vidrio bioactivo (BAG) S53P4. Desde entonces, se ha convertido en nuestro principal procedimiento operativo obliterar la cavidad mastoidea con gránulos BAG después de la mastoidectomía de pared del canal hacia arriba (CWU) y de pared del canal hacia abajo (CWD). Este vidrio bioactivo tiene varias características importantes, como la retención de volumen en el tiempo y propiedades antibacterianas.
Un factor importante a la hora de seleccionar el material de obliteración es la seguridad. Se informaron datos al respecto en varios estudios, pero desafortunadamente estos estudios solo investigaron la seguridad a corto plazo en cohortes pequeñas y seleccionadas de pacientes, a menudo sin comparación. Además, se necesitan estudios grandes con un seguimiento extenso para detectar complicaciones raras y obstáculos a largo plazo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la seguridad de BAG en una cohorte que abarca todos los casos que se sometieron a CWU+MO y CWD+MO en nuestro instituto y comparar estos resultados con una cohorte sin destrucción. Los principales resultados son la seguridad a corto y largo plazo, como lo indican las complicaciones quirúrgicas en el primer año después de la cirugía y las cirugías de revisión durante el seguimiento, respectivamente. Comparamos la cohorte de obliteración con la cohorte de no obliteración, planteando la hipótesis de que la obliteración da como resultado una tasa comparable o menor de complicaciones y cirugías de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastoidectomía de pared del canal hacia arriba o hacia abajo
- Operado entre 2010 y 2022
- Todas las indicaciones están incluidas.
Criterio de exclusión:
- Otras técnicas quirúrgicas, como la petrosectomía subtotal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidas a mastoidectomía + obliteración mastoidea mediante vidrio bioactivo
Este es el grupo de intervención, que consta de pacientes que se han sometido a una mastoidectomía de pared del canal hacia arriba o hacia abajo seguida de obliteración de la cavidad mastoidea utilizando vidrio bioactivo S53P4 para cualquier indicación.
|
Después de la mastoidectomía, la cavidad mastoidea y, si se ha eliminado la cadena de huesecillos, también el epitímpano, se obliteran utilizando vidrio bioactivo S53P4.
El vidrio bioactivo se mezcla con solución salina y se administra en la cavidad, asegurando un ajuste perfecto.
|
|
Pacientes que se sometieron a mastoidectomía sola
Este es el grupo de control, que consta de pacientes que se han sometido a una mastoidectomía de pared del canal hacia arriba o hacia abajo sin obliteración mastoidea por cualquier indicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con complicaciones quirúrgicas posoperatorias en el primer año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Primer año después de la cirugía
|
Complicaciones que ocurrieron dentro del primer año después de la cirugía. Comparamos la cohorte de destrucción con la cohorte de no destrucción |
Primer año después de la cirugía
|
|
El número de pacientes que requieren cirugía de revisión durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: A los 3, 5 y 8 años del postoperatorio
|
Cirugías de revisión realizadas durante el seguimiento por problemas con la obliteración
|
A los 3, 5 y 8 años del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-004-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .