Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til S53P4 bioaktivt glass for mastoid obliterasjon

9. juli 2025 oppdatert av: Diakonessenhuis, Utrecht

Den kort- og langsiktige sikkerheten til S53P4 bioaktivt glass for mastoid obliterasjon: en retrospektiv sammenlignende studie

De siste årene har mastoid obliteration (MO) etter mastoidektomi vunnet popularitet. Valget av utslettelsesmateriale har imidlertid vært et diskusjonspunkt. Autologe materialer har fordelen av å være fritt tilgjengelig uten kostnad. Syntetiske materialer på den annen side har ubegrenset tilgang, holder volum over tid og har ingen risiko for morbiditet hos donorstedet. Sammenlignende studier mellom materialer er sjeldne, og de få tilgjengelige klarte ikke å fastslå overlegenhet.

Sykehuset vårt har brukt det samme materialet for obliterasjon siden 2011: S53P4 bioaktivt glass (BAG). Siden har det blitt vår viktigste operasjonsprosedyre å utslette mastoidhulen med BAG-granulat etter både canal wall up (CWU) og canal wall down (CWD) mastoidektomi. Dette bioaktive glasset har flere viktige egenskaper, som å beholde volum over tid og antibakterielle egenskaper.

En viktig faktor ved valg av utslettingsmateriale er sikkerhet. Data om dette ble rapportert i flere studier, men dessverre undersøkte disse studiene kun korttidssikkerhet i små og utvalgte pasientkohorter, ofte uten sammenligning. I tillegg er store studier med omfattende oppfølging nødvendig for å oppdage sjeldne komplikasjoner og langsiktige fallgruver. Derfor er målet med denne studien å bestemme sikkerheten til BAG i en kohort som omfatter alle tilfeller som gjennomgikk CWU+MO og CWD+MO i vårt institutt, og sammenligne disse resultatene med en ikke-utslettelseskohort. Hovedresultatene er kort- og langtidssikkerhet, som indikert av henholdsvis kirurgiske komplikasjoner det første året etter operasjon og revisjonsoperasjoner under oppfølging. Vi sammenligner obliterasjonskohorten med ikke-obliterasjonskohorten, og antar at obliterasjon resulterer i en sammenlignbar eller lavere forekomst av komplikasjoner og revisjonsoperasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3582KE
        • Diakonessenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble operert på vårt sykehus med en kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi mellom 2010 og 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi
  • Operert mellom 2010 og 2022
  • Alle indikasjoner er inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kirurgiske teknikker, som subtotal petrosektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk mastoidektomi + mastoid obliterasjon ved bruk av bioaktivt glass
Dette er intervensjonsgruppen, bestående av pasienter som har gjennomgått enten kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi etterfulgt av obliterasjon av mastoidhulen ved bruk av S53P4 bioaktivt glass for enhver indikasjon
Etter mastoidektomi utslettes mastoidhulen, og hvis ossikulærkjeden er fjernet også epitympanum, ved bruk av S53P4 bioaktivt glass. Det bioaktive glasset blandes med saltvann og administreres til hulrommet, noe som sikrer en tett passform.
Pasienter som gjennomgikk mastoidektomi alene
Dette er kontrollgruppen, bestående av pasienter som har gjennomgått enten kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi uten mastoid obliterasjon for noen indikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperative kirurgiske komplikasjoner det første året etter operasjonen
Tidsramme: Første året etter operasjonen

Komplikasjoner som oppsto i løpet av det første året etter operasjonen

Vi sammenligner obliterasjonskohorten med den ikke-obliterative kohorten

Første året etter operasjonen
Antall pasienter som trenger revisjonskirurgi under oppfølging
Tidsramme: Ved 3-, 5- og 8-år postoperativt
Revisjonsoperasjoner utført under oppfølging på grunn av problemer med obliterasjonen
Ved 3-, 5- og 8-år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-004-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere