- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160388
Sikkerheten til S53P4 bioaktivt glass for mastoid obliterasjon
Den kort- og langsiktige sikkerheten til S53P4 bioaktivt glass for mastoid obliterasjon: en retrospektiv sammenlignende studie
De siste årene har mastoid obliteration (MO) etter mastoidektomi vunnet popularitet. Valget av utslettelsesmateriale har imidlertid vært et diskusjonspunkt. Autologe materialer har fordelen av å være fritt tilgjengelig uten kostnad. Syntetiske materialer på den annen side har ubegrenset tilgang, holder volum over tid og har ingen risiko for morbiditet hos donorstedet. Sammenlignende studier mellom materialer er sjeldne, og de få tilgjengelige klarte ikke å fastslå overlegenhet.
Sykehuset vårt har brukt det samme materialet for obliterasjon siden 2011: S53P4 bioaktivt glass (BAG). Siden har det blitt vår viktigste operasjonsprosedyre å utslette mastoidhulen med BAG-granulat etter både canal wall up (CWU) og canal wall down (CWD) mastoidektomi. Dette bioaktive glasset har flere viktige egenskaper, som å beholde volum over tid og antibakterielle egenskaper.
En viktig faktor ved valg av utslettingsmateriale er sikkerhet. Data om dette ble rapportert i flere studier, men dessverre undersøkte disse studiene kun korttidssikkerhet i små og utvalgte pasientkohorter, ofte uten sammenligning. I tillegg er store studier med omfattende oppfølging nødvendig for å oppdage sjeldne komplikasjoner og langsiktige fallgruver. Derfor er målet med denne studien å bestemme sikkerheten til BAG i en kohort som omfatter alle tilfeller som gjennomgikk CWU+MO og CWD+MO i vårt institutt, og sammenligne disse resultatene med en ikke-utslettelseskohort. Hovedresultatene er kort- og langtidssikkerhet, som indikert av henholdsvis kirurgiske komplikasjoner det første året etter operasjon og revisjonsoperasjoner under oppfølging. Vi sammenligner obliterasjonskohorten med ikke-obliterasjonskohorten, og antar at obliterasjon resulterer i en sammenlignbar eller lavere forekomst av komplikasjoner og revisjonsoperasjoner
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi
- Operert mellom 2010 og 2022
- Alle indikasjoner er inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Andre kirurgiske teknikker, som subtotal petrosektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk mastoidektomi + mastoid obliterasjon ved bruk av bioaktivt glass
Dette er intervensjonsgruppen, bestående av pasienter som har gjennomgått enten kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi etterfulgt av obliterasjon av mastoidhulen ved bruk av S53P4 bioaktivt glass for enhver indikasjon
|
Etter mastoidektomi utslettes mastoidhulen, og hvis ossikulærkjeden er fjernet også epitympanum, ved bruk av S53P4 bioaktivt glass.
Det bioaktive glasset blandes med saltvann og administreres til hulrommet, noe som sikrer en tett passform.
|
|
Pasienter som gjennomgikk mastoidektomi alene
Dette er kontrollgruppen, bestående av pasienter som har gjennomgått enten kanalvegg opp eller kanalvegg ned mastoidektomi uten mastoid obliterasjon for noen indikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperative kirurgiske komplikasjoner det første året etter operasjonen
Tidsramme: Første året etter operasjonen
|
Komplikasjoner som oppsto i løpet av det første året etter operasjonen Vi sammenligner obliterasjonskohorten med den ikke-obliterative kohorten |
Første året etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som trenger revisjonskirurgi under oppfølging
Tidsramme: Ved 3-, 5- og 8-år postoperativt
|
Revisjonsoperasjoner utført under oppfølging på grunn av problemer med obliterasjonen
|
Ved 3-, 5- og 8-år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-004-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .