- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160388
La sicurezza del vetro bioattivo S53P4 per l'obliterazione mastoidea
La sicurezza a breve e lungo termine del vetro bioattivo S53P4 per l'obliterazione mastoidea: uno studio comparativo retrospettivo
Negli ultimi anni, l’obliterazione mastoidea (MO) dopo mastoidectomia ha guadagnato popolarità. Tuttavia, la scelta del materiale di obliterazione è stata oggetto di discussione. I materiali autologhi hanno il vantaggio di essere liberamente disponibili senza alcun costo. I materiali sintetici, invece, hanno una fornitura illimitata, mantengono il volume nel tempo e non presentano alcun rischio di morbilità del sito donatore. Gli studi comparativi tra i materiali sono rari e i pochi disponibili non sono stati in grado di accertarne la superiorità.
Il nostro ospedale utilizza lo stesso materiale per l'obliterazione dal 2011: vetro bioattivo S53P4 (BAG). Da allora è diventata la nostra procedura operativa principale obliterare la cavità mastoidea con granuli BAG dopo la mastoidectomia sia con parete del canale verso l'alto (CWU) che con parete del canale verso il basso (CWD). Questo vetro bioattivo presenta diverse caratteristiche importanti, come il mantenimento del volume nel tempo e le proprietà antibatteriche.
Un fattore importante nella scelta del materiale di obliterazione è la sicurezza. Dati al riguardo sono stati riportati in diversi studi, ma sfortunatamente questi studi hanno valutato solo la sicurezza a breve termine in coorti piccole e selezionate di pazienti, spesso senza confronto. Inoltre, sono necessari studi ampi con un ampio follow-up per individuare complicazioni rare e insidie a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza del BAG in una coorte che comprende tutti i casi sottoposti a CWU+MO e CWD+MO nel nostro istituto e confrontare questi risultati con una coorte senza obliterazione. I principali risultati sono la sicurezza a breve e lungo termine, come indicato rispettivamente dalle complicanze chirurgiche nel primo anno successivo all'intervento e dagli interventi di revisione durante il follow-up. Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione, ipotizzando che l'obliterazione si traduca in un tasso comparabile o inferiore di complicanze e interventi di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mastoidectomia con parete canalare verso l'alto o verso il basso
- Operato tra il 2010 e il 2022
- Tutte le indicazioni sono incluse
Criteri di esclusione:
- Altre tecniche chirurgiche, come la petrosectomia subtotale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a mastoidectomia + obliterazione mastoidea utilizzando vetro bioattivo
Questo è il gruppo di intervento, composto da pazienti che sono stati sottoposti a mastoidectomia con parete del canale verso l'alto o con parete del canale verso il basso seguita da obliterazione della cavità mastoidea utilizzando vetro bioattivo S53P4 per qualsiasi indicazione
|
Dopo la mastoidectomia, la cavità mastoidea e, se è stata rimossa la catena ossiculare, anche l'epitimpano, vengono obliterati utilizzando vetro bioattivo S53P4.
Il vetro bioattivo viene miscelato con soluzione salina e somministrato nella cavità, garantendo una perfetta aderenza.
|
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Pazienti sottoposti a sola mastoidectomia
Questo è il gruppo di controllo, composto da pazienti che sono stati sottoposti a mastoidectomia con parete del canale verso l'alto o con parete del canale verso il basso senza obliterazione mastoidea per qualsiasi indicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti con complicanze chirurgiche postoperatorie nel primo anno successivo all'intervento
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'intervento
|
Complicazioni verificatesi entro il primo anno successivo all'intervento Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione |
Primo anno dopo l'intervento
|
|
Il numero di pazienti che necessitano di un intervento di revisione durante il follow-up
Lasso di tempo: A 3, 5 e 8 anni dopo l'intervento
|
Interventi di revisione eseguiti durante il follow-up a causa di problemi con l'obliterazione
|
A 3, 5 e 8 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-004-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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