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La sicurezza del vetro bioattivo S53P4 per l'obliterazione mastoidea

9 luglio 2025 aggiornato da: Diakonessenhuis, Utrecht

La sicurezza a breve e lungo termine del vetro bioattivo S53P4 per l'obliterazione mastoidea: uno studio comparativo retrospettivo

Negli ultimi anni, l’obliterazione mastoidea (MO) dopo mastoidectomia ha guadagnato popolarità. Tuttavia, la scelta del materiale di obliterazione è stata oggetto di discussione. I materiali autologhi hanno il vantaggio di essere liberamente disponibili senza alcun costo. I materiali sintetici, invece, hanno una fornitura illimitata, mantengono il volume nel tempo e non presentano alcun rischio di morbilità del sito donatore. Gli studi comparativi tra i materiali sono rari e i pochi disponibili non sono stati in grado di accertarne la superiorità.

Il nostro ospedale utilizza lo stesso materiale per l'obliterazione dal 2011: vetro bioattivo S53P4 (BAG). Da allora è diventata la nostra procedura operativa principale obliterare la cavità mastoidea con granuli BAG dopo la mastoidectomia sia con parete del canale verso l'alto (CWU) che con parete del canale verso il basso (CWD). Questo vetro bioattivo presenta diverse caratteristiche importanti, come il mantenimento del volume nel tempo e le proprietà antibatteriche.

Un fattore importante nella scelta del materiale di obliterazione è la sicurezza. Dati al riguardo sono stati riportati in diversi studi, ma sfortunatamente questi studi hanno valutato solo la sicurezza a breve termine in coorti piccole e selezionate di pazienti, spesso senza confronto. Inoltre, sono necessari studi ampi con un ampio follow-up per individuare complicazioni rare e insidie ​​​​a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza del BAG in una coorte che comprende tutti i casi sottoposti a CWU+MO e CWD+MO nel nostro istituto e confrontare questi risultati con una coorte senza obliterazione. I principali risultati sono la sicurezza a breve e lungo termine, come indicato rispettivamente dalle complicanze chirurgiche nel primo anno successivo all'intervento e dagli interventi di revisione durante il follow-up. Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione, ipotizzando che l'obliterazione si traduca in un tasso comparabile o inferiore di complicanze e interventi di revisione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3582KE
        • Diakonessenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati operati nel nostro ospedale utilizzando una mastoidectomia canal wall up o canal wall down tra il 2010 e il 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastoidectomia con parete canalare verso l'alto o verso il basso
  • Operato tra il 2010 e il 2022
  • Tutte le indicazioni sono incluse

Criteri di esclusione:

  • Altre tecniche chirurgiche, come la petrosectomia subtotale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a mastoidectomia + obliterazione mastoidea utilizzando vetro bioattivo
Questo è il gruppo di intervento, composto da pazienti che sono stati sottoposti a mastoidectomia con parete del canale verso l'alto o con parete del canale verso il basso seguita da obliterazione della cavità mastoidea utilizzando vetro bioattivo S53P4 per qualsiasi indicazione
Dopo la mastoidectomia, la cavità mastoidea e, se è stata rimossa la catena ossiculare, anche l'epitimpano, vengono obliterati utilizzando vetro bioattivo S53P4. Il vetro bioattivo viene miscelato con soluzione salina e somministrato nella cavità, garantendo una perfetta aderenza.
Pazienti sottoposti a sola mastoidectomia
Questo è il gruppo di controllo, composto da pazienti che sono stati sottoposti a mastoidectomia con parete del canale verso l'alto o con parete del canale verso il basso senza obliterazione mastoidea per qualsiasi indicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con complicanze chirurgiche postoperatorie nel primo anno successivo all'intervento
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'intervento

Complicazioni verificatesi entro il primo anno successivo all'intervento

Confrontiamo la coorte di obliterazione con la coorte di non obliterazione

Primo anno dopo l'intervento
Il numero di pazienti che necessitano di un intervento di revisione durante il follow-up
Lasso di tempo: A 3, 5 e 8 anni dopo l'intervento
Interventi di revisione eseguiti durante il follow-up a causa di problemi con l'obliterazione
A 3, 5 e 8 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S53P4 Vetro bioattivo

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