Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten hos S53P4 bioaktivt glas för mastoidutplåning

9 juli 2025 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht

Säkerheten på kort och lång sikt för S53P4 bioaktivt glas för mastoidutplåning: en retrospektiv jämförande studie

Under de senaste åren har mastoid obliteration (MO) efter mastoidektomi blivit populär. Valet av utplåningsmaterial har dock varit en diskussionspunkt. Autologa material har fördelen av att vara fritt tillgängliga utan kostnad. Syntetiska material å andra sidan har obegränsad tillgång, håller volym över tid och har ingen risk för morbiditet hos givarstället. Jämförande studier mellan material är sällsynta och de få tillgängliga var inte i stånd att fastställa överlägsenhet.

Vårt sjukhus har använt samma material för utplåning sedan 2011: S53P4 bioaktivt glas (BAG). Det har sedan dess blivit vår huvudsakliga operationsprocedur att utplåna mastoidkaviteten med BAG-granulat efter både canal wall up (CWU) och canal wall down (CWD) mastoidektomi. Detta bioaktiva glas har flera viktiga egenskaper, såsom bibehållande av volym över tid och antibakteriella egenskaper.

En viktig faktor vid val av utplåningsmaterial är säkerheten. Data om detta rapporterades i flera studier, men tyvärr undersökte dessa studier endast korttidssäkerhet i små och utvalda kohorter av patienter, ofta utan jämförelse. Dessutom är stora studier med omfattande uppföljning nödvändiga för att upptäcka sällsynta komplikationer och långvariga fallgropar. Därför är syftet med denna studie att fastställa säkerheten för BAG i en kohort som omfattar alla fall som genomgick CWU+MO och CWD+MO i vårt institut och jämföra dessa resultat med en icke-utplånande kohort. De huvudsakliga resultaten är kort- och långtidssäkerhet, vilket indikeras av kirurgiska komplikationer under det första året efter operation respektive revisionsoperationer under uppföljning. Vi jämför utplåningskohorten med icke-utplåningskohorten, och antar att utplåning resulterar i en jämförbar eller lägre frekvens av komplikationer och revisionsoperationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som opererades på vårt sjukhus med en canal wall up eller canal wall down mastoidektomi mellan 2010 och 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Canal wall up eller canal wall down mastoidektomi
  • Verksam mellan 2010 och 2022
  • Alla indikationer ingår

Exklusions kriterier:

  • Andra kirurgiska tekniker, såsom subtotal petrosektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgick mastoidektomi + mastoidobliteration med bioaktivt glas
Detta är interventionsgruppen, bestående av patienter som har genomgått antingen kanalvägg uppåt eller kanalvägg nedåt mastoidektomi följt av utplåning av mastoidkaviteten med S53P4 bioaktivt glas för alla indikationer
Efter mastoidektomi utplånas mastoidkaviteten, och om den ossikulära kedjan har avlägsnats även epitympanum, med hjälp av S53P4 bioaktivt glas. Det bioaktiva glaset blandas med koksaltlösning och administreras till kaviteten, vilket säkerställer en tät passform.
Patienter som enbart genomgick mastoidektomi
Detta är kontrollgruppen, bestående av patienter som har genomgått antingen kanalvägg uppåt eller kanalvägg nedåt mastoidektomi utan mastoidutplåning för någon indikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med postoperativa kirurgiska komplikationer under det första året efter operationen
Tidsram: Första året efter operationen

Komplikationer som inträffade under det första året efter operationen

Vi jämför utplåningskohorten med den icke-obliterativa kohorten

Första året efter operationen
Antalet patienter som behöver revisionsoperation under uppföljning
Tidsram: Vid 3-, 5- och 8 år postoperativt
Revisionsoperationer utförda vid uppföljning på grund av problem med obliterationen
Vid 3-, 5- och 8 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera