- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160388
Säkerheten hos S53P4 bioaktivt glas för mastoidutplåning
Säkerheten på kort och lång sikt för S53P4 bioaktivt glas för mastoidutplåning: en retrospektiv jämförande studie
Under de senaste åren har mastoid obliteration (MO) efter mastoidektomi blivit populär. Valet av utplåningsmaterial har dock varit en diskussionspunkt. Autologa material har fördelen av att vara fritt tillgängliga utan kostnad. Syntetiska material å andra sidan har obegränsad tillgång, håller volym över tid och har ingen risk för morbiditet hos givarstället. Jämförande studier mellan material är sällsynta och de få tillgängliga var inte i stånd att fastställa överlägsenhet.
Vårt sjukhus har använt samma material för utplåning sedan 2011: S53P4 bioaktivt glas (BAG). Det har sedan dess blivit vår huvudsakliga operationsprocedur att utplåna mastoidkaviteten med BAG-granulat efter både canal wall up (CWU) och canal wall down (CWD) mastoidektomi. Detta bioaktiva glas har flera viktiga egenskaper, såsom bibehållande av volym över tid och antibakteriella egenskaper.
En viktig faktor vid val av utplåningsmaterial är säkerheten. Data om detta rapporterades i flera studier, men tyvärr undersökte dessa studier endast korttidssäkerhet i små och utvalda kohorter av patienter, ofta utan jämförelse. Dessutom är stora studier med omfattande uppföljning nödvändiga för att upptäcka sällsynta komplikationer och långvariga fallgropar. Därför är syftet med denna studie att fastställa säkerheten för BAG i en kohort som omfattar alla fall som genomgick CWU+MO och CWD+MO i vårt institut och jämföra dessa resultat med en icke-utplånande kohort. De huvudsakliga resultaten är kort- och långtidssäkerhet, vilket indikeras av kirurgiska komplikationer under det första året efter operation respektive revisionsoperationer under uppföljning. Vi jämför utplåningskohorten med icke-utplåningskohorten, och antar att utplåning resulterar i en jämförbar eller lägre frekvens av komplikationer och revisionsoperationer
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Canal wall up eller canal wall down mastoidektomi
- Verksam mellan 2010 och 2022
- Alla indikationer ingår
Exklusions kriterier:
- Andra kirurgiska tekniker, såsom subtotal petrosektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgick mastoidektomi + mastoidobliteration med bioaktivt glas
Detta är interventionsgruppen, bestående av patienter som har genomgått antingen kanalvägg uppåt eller kanalvägg nedåt mastoidektomi följt av utplåning av mastoidkaviteten med S53P4 bioaktivt glas för alla indikationer
|
Efter mastoidektomi utplånas mastoidkaviteten, och om den ossikulära kedjan har avlägsnats även epitympanum, med hjälp av S53P4 bioaktivt glas.
Det bioaktiva glaset blandas med koksaltlösning och administreras till kaviteten, vilket säkerställer en tät passform.
|
|
Patienter som enbart genomgick mastoidektomi
Detta är kontrollgruppen, bestående av patienter som har genomgått antingen kanalvägg uppåt eller kanalvägg nedåt mastoidektomi utan mastoidutplåning för någon indikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med postoperativa kirurgiska komplikationer under det första året efter operationen
Tidsram: Första året efter operationen
|
Komplikationer som inträffade under det första året efter operationen Vi jämför utplåningskohorten med den icke-obliterativa kohorten |
Första året efter operationen
|
|
Antalet patienter som behöver revisionsoperation under uppföljning
Tidsram: Vid 3-, 5- och 8 år postoperativt
|
Revisionsoperationer utförda vid uppföljning på grund av problem med obliterationen
|
Vid 3-, 5- och 8 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-004-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .