A segurança do vidro bioativo S53P4 para obliteração da mastóide
A segurança de curto e longo prazo do vidro bioativo S53P4 para obliteração de mastóide: um estudo comparativo retrospectivo
Nos últimos anos, a obliteração da mastoide (MO) após mastoidectomia ganhou popularidade. Contudo, a escolha pelo material de obliteração tem sido ponto de discussão. Os materiais autólogos têm a vantagem de estarem disponíveis gratuitamente e sem custo. Os materiais sintéticos, por outro lado, têm oferta ilimitada, retêm volume ao longo do tempo e não apresentam risco de morbidade da área doadora. Estudos comparativos entre materiais são raros e os poucos disponíveis não conseguiram constatar superioridade.
Nosso hospital utiliza o mesmo material para obliteração desde 2011: vidro bioativo S53P4 (BAG). Desde então, tornou-se nosso principal procedimento operacional obliterar a cavidade mastoidea com grânulos BAG após mastoidectomia com parede do canal para cima (CWU) e parede do canal para baixo (CWD). Este vidro bioativo possui diversas características importantes, como a retenção de volume ao longo do tempo e propriedades antibacterianas.
Um fator importante na seleção do material de obliteração é a segurança. Dados sobre este assunto foram relatados em vários estudos, mas infelizmente estes estudos apenas investigaram a segurança a curto prazo em coortes pequenas e selecionadas de pacientes, muitas vezes sem comparação. Além disso, grandes estudos com acompanhamento extenso são necessários para detectar complicações raras e armadilhas a longo prazo. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar a segurança do BAG em uma coorte que abrange todos os casos submetidos a CWU+MO e CWD+MO em nosso instituto e comparar esses resultados com uma coorte de não obliteração. Os principais resultados são segurança a curto e longo prazo, conforme indicado por complicações cirúrgicas no primeiro ano após a cirurgia e cirurgias de revisão durante o acompanhamento, respectivamente. Comparamos a coorte de obliteração com a coorte de não obliteração, levantando a hipótese de que a obliteração resulta em uma taxa comparável ou menor de complicações e cirurgias de revisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3582KE
- Diakonessenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastoidectomia com parede de canal ou mastoidectomia com parede de canal
- Operado entre 2010 e 2022
- Todas as indicações estão incluídas
Critério de exclusão:
- Outras técnicas cirúrgicas, como petrosectomia subtotal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à mastoidectomia + obliteração mastoidea com vidro bioativo
Este é o grupo de intervenção, composto por pacientes submetidos à mastoidectomia com parede do canal para cima ou para baixo do canal seguida de obliteração da cavidade mastoidea com vidro bioativo S53P4 para qualquer indicação
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Após a mastoidectomia, a cavidade mastoidea e, se a cadeia ossicular tiver sido removida, também o epitímpano, são obliterados com vidro bioativo S53P4.
O vidro bioativo é misturado ao soro fisiológico e administrado na cavidade, garantindo um encaixe perfeito.
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Pacientes submetidas apenas à mastoidectomia
Este é o grupo controle, composto por pacientes que foram submetidos à mastoidectomia com parede do canal ou mastoidectomia com parede do canal sem obliteração da mastoide para qualquer indicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com complicações cirúrgicas pós-operatórias no primeiro ano após a cirurgia
Prazo: Primeiro ano após a cirurgia
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Complicações que ocorreram no primeiro ano após a cirurgia Comparamos a coorte de obliteração com a coorte não obliterativa |
Primeiro ano após a cirurgia
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O número de pacientes que necessitam de cirurgia de revisão durante o acompanhamento
Prazo: Aos 3, 5 e 8 anos de pós-operatório
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Cirurgias de revisão realizadas durante o acompanhamento devido a problemas com a obliteração
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Aos 3, 5 e 8 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-004-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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