Bezpieczeństwo szkła bioaktywnego S53P4 w przypadku obliteracji wyrostka sutkowatego
Krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo bioaktywnego szkła S53P4 do obliteracji wyrostka sutkowatego: retrospektywne badanie porównawcze
W ostatnich latach popularność zyskuje zarost wyrostka sutkowatego (MO) po mastoidektomii. Jednakże wybór materiału do obliteracji był przedmiotem dyskusji. Zaletą materiałów autologicznych jest ich bezpłatna dostępność. Z drugiej strony podaż materiałów syntetycznych jest nieograniczona, zachowują objętość w czasie i nie powodują ryzyka powikłań w miejscu pobrania. Badania porównawcze pomiędzy materiałami są rzadkie i nieliczne dostępne nie były w stanie stwierdzić wyższości.
W naszym szpitalu od 2011 roku do obliteracji wykorzystujemy ten sam materiał: szkło bioaktywne S53P4 (BAG). Od tego czasu naszą główną procedurą operacyjną stało się zatarcie jamy wyrostka sutkowatego granulkami BAG po mastoidektomii polegającej na ścianie kanału w górę (CWU) i w dół (CWD). To bioaktywne szkło ma kilka ważnych cech, takich jak zachowanie objętości w czasie i właściwości antybakteryjne.
Ważnym czynnikiem przy wyborze materiału obliteracyjnego jest bezpieczeństwo. Dane na ten temat przedstawiono w kilku badaniach, ale niestety w badaniach tych oceniano jedynie krótkoterminowe bezpieczeństwo stosowania w małych i wybranych kohortach pacjentów, często bez porównania. Ponadto konieczne są duże badania z szeroko zakrojoną obserwacją, aby wykryć rzadkie powikłania i długoterminowe pułapki. Dlatego celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa BAG w kohorcie obejmującej wszystkie przypadki, które przeszły CWU+MO i CWD+MO w naszym instytucie i porównanie tych wyników z kohortą bez zatarcia. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo krótko- i długoterminowe, na co wskazują odpowiednio powikłania chirurgiczne w pierwszym roku po operacji i operacje rewizyjne w okresie obserwacji. Porównujemy kohortę zarostową z kohortą nieobliteracyjną, stawiając hipotezę, że obliteracja skutkuje porównywalnym lub niższym odsetkiem powikłań i operacji rewizyjnych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3582KE
- Diakonessenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wycięcie ściany kanału lub mastoidektomia ściany kanału w dół
- Eksploatowany w latach 2010-2022
- Wszystkie wskazania są uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Inne techniki chirurgiczne, takie jak subtotalna petrosektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po mastoidektomii + obliteracji wyrostka sutkowatego przy użyciu szkła bioaktywnego
Jest to grupa interwencyjna składająca się z pacjentów, którzy przeszli mastoidektomię ściany kanału w górę lub w dół kanału, a następnie obliterację jamy wyrostka sutkowatego przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4 do dowolnego wskazania
|
Po mastoidektomii jamę sutkowatą, a jeśli usunięto łańcuch kosteczek słuchowych, także nabłonek, poddaje się obliteracji przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4.
Bioaktywne szkło miesza się z solą fizjologiczną i podaje do ubytku, zapewniając szczelne dopasowanie.
|
|
Pacjenci, którzy przeszli samotną mastoidektomię
Jest to grupa kontrolna, składająca się z pacjentów, którzy przeszli mastoidektomię ze ścianą kanału w górę lub w dół bez zarostu wyrostka sutkowatego, z jakichkolwiek wskazań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy rok po operacji
|
Powikłania, które wystąpiły w ciągu pierwszego roku po operacji Porównujemy kohortę zacierającą z kohortą nieobliteracyjną |
Pierwszy rok po operacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających operacji rewizyjnej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W 3, 5 i 8 latach po operacji
|
Operacje rewizyjne wykonywane w okresie kontrolnym ze względu na problemy z obliteracją
|
W 3, 5 i 8 latach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-004-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .