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ヒーローズ: 人間の四肢のロボットによるリハビリテーションと脳卒中の治療成績の向上 (HEROES)

2024年7月16日 更新者:Panos Bamidis、Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES は学際的な神経生理学的および神経リハビリテーション工学プロジェクトであり、テッサロニキのアリストテレス大学医学部、健康科学部の医療物理学およびデジタル イノベーション研究室によって開発され、脳神経外科の支援を受けています。 プロジェクトの Web サイトには https://heroes.med.auth.gr からアクセスできます。

調査の主な目的には、豊富なフィードバックを提供する複数の没入型マンマシン インターフェイスに基づく介入の開発、テスト、最適化が含まれます。これには、a) ワイヤレス ブレイン コンピューター インターフェイスで制御される取り付け可能なロボット アーム、b) ウェアラブル ロボット ジャケットと手袋の組み合わせが含まれます。本格的なゲーム アプリケーションと、c) 前の 2 つのプレゼンテーション用の拡張現実モジュール、および重度の運動障害が残存する慢性脳卒中後の患者向けの自己ペースの神経リハビリテーション プロトコルの開発と検証です。

調査の概要

詳細な説明

HEROES プロジェクトの正式なタイトルは、<Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke> です。 これは学際的な神経生理学的および神経リハビリテーション工学プロジェクトであり、テッサロニキのアリストテレス大学医学部、健康科学部の医療物理学およびデジタルイノベーション研究室によって開発され、脳神経外科の支援を受けています。 プロジェクトの Web サイトには https://heroes.med.auth.gr からアクセスできます。

HEROES プロジェクトには以下が含まれます。

  • 複数の没入型マンマシン インターフェイス (ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) 制御のロボット アーム デバイス、ウェアラブル ロボティクス ジャケットとグローブ、本格的なゲーム アプリケーション、拡張現実のプレゼンテーション) を使用した、慢性脳卒中 (CS) 患者のリハビリテーションのための臨床研究
  • 運動イメージング(MI)およびBCIトレーニングおよび電気的筋肉刺激による支援を受けているCS患者における脳の活性化、接続性、可塑性および筋電気生理学に関する二次オフライン神経生理学的分析

研究のマイルストーン:

  • 研究者らは、複数の没入型マンマシン インターフェイスに基づいた介入を開発、テスト、最適化することを目指しています。
  • 研究者らは、CS患者のための自分のペースで行う神経リハビリテーションプロトコルを開発し、検証することを目的としています。
  • 研究者らは、慢性CSにおける神経生理学的機能と脳活動の変化を特定し、研究することを目的としている。

慢性脳卒中(CS)患者と健常者の脳ニューロンネットワークは同様の接続パターンを共有していますが、新たな機能的相互作用がCS患者のネットワークに特有であることが確認されており、これは脳卒中後の適応的組織効果と非適応的組織効果の両方に起因すると考えられます。 予後因子の可能性として、また患者のリハビリテーションへの寄与として、このような現象の重要性はまだ特定されていません。 正確な根底にある神経生理学的プロセスと、これが高次の相互作用によって調節される程度も完全には理解されていません。 研究者らは、豊富な視覚および触覚フィードバック、仮想現実環境 (VRE)、BCI 制御の外骨格およびロボット アクチュエーターを使用し、さらに脳ネットワークにおける可塑性効果を文書化しました。

脳回路を再訓練し、体の機能を回復するために可塑性を促進することは、米国国立神経障害・脳卒中研究所(US NIH/NINDS)によって脊髄修復の重要な原則の一つであると認められています。 それにもかかわらず、既存の文献は、CNSおよび感覚運動ネットワークに対するsCSの病態生理学的プロセスと影響をまだ正確に描写していません。 この問題に対処するために必要な研究 (私たちの研究など) を検討し、さらなる調査を通じて答えるべき特定の質問を特定する必要があります。a) CNS ネットワークの再編成がどのように、なぜ確立されるのか、b) この再編成が時間の経過とともにどのように進展するのか。脳卒中の重症度と慢性化、c) 脳卒中が適応的または非適応的進化とみなされるのはいつか、d) それぞれどのように促進または予防できるか。 得られた洞察は、個別化された神経リハビリテーションによるCS後の不適応可塑性の予防や、CS患者のための支援技術の設計において臨床的関連性を保持すると期待されている。

この HEROES 研究は、ヒト CS 患者に対する前臨床神経生理学的研究であり、中枢神経系に対する SC 後遺症に関する基礎知識の向上を目的とするとともに、臨床 (リハビリテーション) 実践におけるトランスレーショナルな実施を目的としています。 私たちの分析は、最終的に、脳卒中のさまざまな段階(急性、亜急性、慢性)に沿って、さまざまな活動中(安静状態、単純な運動課題、複雑な感覚運動活動)、理想的には陰性の状態を予測できるCNS機能のモデルを作成するのに役立つことを目的としています。結果と回復の可能性。 HEROES プロジェクトは、片麻痺、片麻痺、四肢麻痺、四肢麻痺を引き起こす損傷の一種である慢性脳卒中後の休眠神経可塑性を調査し、促進することを目的としています。 私たちのプロトコルは、ブレインコンピューターインターフェイスとロボットアーム、仮想環境(脳制御の仮想アーム、アバター、センサーとアクチュエーター(手袋とジャケット)を備えた拡張現実ウェアラブルロボット、および本格的なゲームアプリケーションに加えて豊富な音声/視覚/触覚刺激のトレーニングを展開します)モチベーションを高めるために。 CNSの可塑性を実証および監視するために、高密度脳波検査を使用して視覚および運動感覚の脳ネットワークも研究されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alkinoos Athanasiou, PhD
  • 電話番号:00302310999237
  • メールathalkinoos@auth.gr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Panos D Bamidis, PhD
  • 電話番号:00302310999237
  • メールbamidis@auth.gr

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 女性および男性の脳卒中生存者および健康な人(年齢と性別が一致する)
  • 患者の脳卒中に関する十分な記録(臨床神経学的検査、MRI)

除外基準:

  • 参加者の神経学的状態(または)BCI(または)神経生理学的記録を制御する能力に重大な影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態:
  • 外傷性脳損傷
  • 中枢神経系腫瘍
  • 多発性硬化症
  • 筋萎縮性側索硬化症
  • パーキンソン病
  • 難治性てんかん
  • 参加者の参加(または)安全に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状:
  • 心不全
  • 肺不全
  • 介入とパフォーマンスに対する参加者の理解に影響を与える可能性のある聴覚障害と視覚障害。
  • 違法薬物の使用
  • 慢性アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上肢の片麻痺または片麻痺を伴う脳卒中
ギリシャ出身の患者、18歳慢性的な脳卒中や運動障害を患っている以上の高齢者
参加者は、カスタムビルドの両手腕ロボット (MERCURY v2.0) の BCI 制御を実現するために、EEG 記録の下で自己ペースの視覚運動イメージ (VMI) と運動感覚運動イメージ (KMI) を調整するトレーニングを受けます。 KMIでは、BCIの制御を学ぶために脳波を調節するよう求められ、VMIではさらに視覚的な手がかり(意図した動きの表現)が投影されます。 BCI は、拡張現実環境だけでなく物理空間でもアームを制御するために使用されます。 各参加者は 3 つのセッションに参加します
参加者はウェアラブルロボットを装着し、それを入力として使用して、参加者の動きを追跡し、実行する運動タスクを提示することを目的とした、道場をテーマにした没入型の真剣なゲームをプレイします。 ゲームはコンピュータ画面と拡張現実環境でプレイされます。 各参加者は 10 回のセッションに参加します
実験的:片麻痺または片麻痺を伴う脳卒中
ギリシャ出身の患者、18歳慢性的な脳卒中や運動障害を患っている以上の高齢者
参加者は、カスタムビルドの両手腕ロボット (MERCURY v2.0) の BCI 制御を実現するために、EEG 記録の下で自己ペースの視覚運動イメージ (VMI) と運動感覚運動イメージ (KMI) を調整するトレーニングを受けます。 KMIでは、BCIの制御を学ぶために脳波を調節するよう求められ、VMIではさらに視覚的な手がかり(意図した動きの表現)が投影されます。 BCI は、拡張現実環境だけでなく物理空間でもアームを制御するために使用されます。 各参加者は 3 つのセッションに参加します
参加者はウェアラブルロボットを装着し、それを入力として使用して、参加者の動きを追跡し、実行する運動タスクを提示することを目的とした、道場をテーマにした没入型の真剣なゲームをプレイします。 ゲームはコンピュータ画面と拡張現実環境でプレイされます。 各参加者は 10 回のセッションに参加します
アクティブコンパレータ:健康な参加者
健康な参加者、年齢と性別が他のアームの参加者と一致する
参加者は、カスタムビルドの両手腕ロボット (MERCURY v2.0) の BCI 制御を実現するために、EEG 記録の下で自己ペースの視覚運動イメージ (VMI) と運動感覚運動イメージ (KMI) を調整するトレーニングを受けます。 KMIでは、BCIの制御を学ぶために脳波を調節するよう求められ、VMIではさらに視覚的な手がかり(意図した動きの表現)が投影されます。 BCI は、拡張現実環境だけでなく物理空間でもアームを制御するために使用されます。 各参加者は 3 つのセッションに参加します
参加者はウェアラブルロボットを装着し、それを入力として使用して、参加者の動きを追跡し、実行する運動タスクを提示することを目的とした、道場をテーマにした没入型の真剣なゲームをプレイします。 ゲームはコンピュータ画面と拡張現実環境でプレイされます。 各参加者は 10 回のセッションに参加します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCI制御
時間枠:1週間
BCIの制御を達成するために脳波活動を調節する参加者の能力が確立されます。 BCI 制御は達成されたかどうかで評価されます (参加者が BCI を制御するために脳波を調節できない場合、BCI 文盲の場合があります)。
1週間
真剣なゲームパフォーマンス(ゲーム内スコアリングシステム)
時間枠:2週間
ゲーム内のタスクを完了し、より多くのポイントを収集するためにウェアラブル ロボット ジャケットを制御する参加者の能力が評価されます。 筋肉の電気刺激による補助を受けながら、ゲーム内のタスク指示の速度と位置を一致させるとポイントが収集されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の機能改善 (修正ランキンスケール (mRS-9Q) のギリシャ語訳)
時間枠:12ヶ月
修正ランキン スケール (mRS-9Q) のギリシャ語訳によって測定される日常の機能。 スケールの範囲は 0 ~ 5 で、0 が最高です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Panos D Bamidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、iMedPhys AUTH ラボと関係者との間の覚書合意後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 2 年後に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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