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HERÓIS: Reabilitação robótica de extremidades humanas e melhoria de resultados para acidente vascular cerebral (HEROES)

16 de julho de 2024 atualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES é um projeto multidisciplinar de engenharia de reabilitação neurofisiológica e neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital da Faculdade de Medicina da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. O site do projeto pode ser acessado em https://heroes.med.auth.gr.

Os objetivos principais da investigação incluem o desenvolvimento, teste e otimização de uma intervenção baseada em múltiplas interfaces imersivas homem-máquina que oferecem feedback rico, que incluem a) braço robótico montável controlado com interface cérebro-computador sem fio eb) jaqueta e luvas robóticas vestíveis em combinação com uma aplicação de jogo sério e c) módulo de realidade aumentada para apresentação dos dois anteriores, bem como o desenvolvimento e validação de um protocolo de neuro-reabilitação individualizado para pacientes pós-AVC crónico com incapacidade motora residual grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O título completo do projeto HEROES é <Reabilitação Robótica de Extremidades Humanas e Melhoria de Resultados para AVC>. É um projeto multidisciplinar de engenharia de reabilitação neurofisiológica e neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital da Faculdade de Medicina da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. O site do projeto pode ser acessado em https://heroes.med.auth.gr.

O projeto HERÓIS envolve:

  • Um estudo clínico para reabilitação de pacientes com AVC crônico (SC), usando múltiplas interfaces homem-máquina imersivas (dispositivo de braços robóticos controlados por interface cérebro-computador (BCI), jaqueta e luvas robóticas vestíveis, aplicação de jogos sérios, apresentação em realidade aumentada)
  • Uma análise neurofisiológica off-line secundária da ativação cerebral, conectividade e plasticidade, bem como eletrofisiologia muscular em pacientes com SC submetidos a treinamento de imagens motoras (MI) e BCI e assistência por meio de estimulação elétrica muscular

Marcos do estudo:

  • Os investigadores pretendem desenvolver, testar e otimizar uma intervenção baseada em múltiplas interfaces homem-máquina imersivas
  • Os investigadores pretendem desenvolver e validar protocolos de neuro-reabilitação individualizados para pacientes com SC.
  • Os investigadores pretendem identificar e estudar a funcionalidade neurofisiológica e a alteração da atividade cerebral na SC crônica.

As redes de neurônios cerebrais de pacientes com AVC crônico (SC) e indivíduos saudáveis ​​compartilham padrões de conectividade semelhantes, mas novas interações funcionais foram identificadas como exclusivas das redes de pacientes com SC e podem ser atribuídas a efeitos de organização adaptativa e desadaptativa após o AVC. A importância de tais fenômenos tanto como possíveis fatores prognósticos quanto como contribuintes para a reabilitação do paciente permanece ainda não especificada. O exato processo neurofisiológico subjacente e até que ponto este é modulado por interações de ordem superior também não são totalmente compreendidos. Os investigadores usaram rico feedback visual e tátil, ambientes de realidade virtual (VRE), exoesqueleto controlado por BCI e atuadores robóticos e, além disso, documentaram efeitos de plasticidade nas redes cerebrais.

A reciclagem dos circuitos cerebrais e a promoção da plasticidade para restaurar as funções do corpo foram reconhecidas entre os princípios-chave da reparação da medula espinhal pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame dos EUA (US NIH/NINDS). No entanto, a literatura existente ainda não retrata com precisão o processo fisiopatológico e o efeito da SCS no SNC e nas redes sensório-motoras. Estudos necessários para abordar esta questão (como o nosso estudo) devem ser considerados, identificando questões específicas a serem respondidas através de investigação adicional: a) como e por que a reorganização das redes do SNC é estabelecida, b) como esta reorganização evolui no tempo no que diz respeito ao gravidade e cronicidade do AVC, c) quando pode ser considerado uma evolução adaptativa ou desadaptativa, e d) como pode ser promovido ou prevenido respetivamente. Espera-se que o conhecimento obtido tenha relevância clínica na prevenção da plasticidade desadaptativa após SC através da neuro-reabilitação individualizada, bem como no design de tecnologias assistivas para pacientes com SC.

Este estudo HEROES é uma investigação neurofisiológica pré-clínica em pacientes humanos com SC que visa avançar o conhecimento básico sobre sequelas de SC no SNC e também uma implementação translacional na prática clínica (reabilitação). Nossa análise visa eventualmente ajudar a produzir um modelo de função do SNC ao longo de diferentes estágios do AVC (agudo, subagudo, crônico), durante diferentes atividades (estado de repouso, tarefas motoras simples, atividade sensório-motora complexa) e, idealmente, ser capaz de prever resultados negativos. resultado versus possível recuperação. O projeto HEROES tem como objetivo investigar e promover a neuroplasticidade adormecida após acidente vascular cerebral crônico, tipo de lesão que causa hemiparesia, hemiplegoa, tetraparesia ou tetraplegia. Nosso protocolo implantará treinamento em interfaces cérebro-computador e braços robóticos, ambientes virtuais (braços virtuais controlados pelo cérebro, avatares e robótica vestível de realidade aumentada com sensores e atuadores (luvas e jaqueta) e estímulos audiovisuais/táteis ricos, juntamente com aplicativos de jogos sérios para aumentar a motivação. Redes cerebrais sensório-motoras visuais e cinestésicas também serão estudadas usando eletroencefalografia de alta densidade para demonstrar e monitorar a plasticidade do SNC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alkinoos Athanasiou, PhD
  • Número de telefone: 00302310999237
  • E-mail: athalkinoos@auth.gr

Estude backup de contato

  • Nome: Panos D Bamidis, PhD
  • Número de telefone: 00302310999237
  • E-mail: bamidis@auth.gr

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 14 anos de idade
  • Sobreviventes de AVC do sexo feminino e masculino e indivíduos saudáveis ​​(correspondência de idade e sexo)
  • Documentação suficiente de acidente vascular cerebral em caso de pacientes (exame neurológico clínico, ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • Outra condição neurológica que tem a possibilidade de afetar significativamente o estado neurológico dos participantes (ou) a capacidade de controlar um BCI (ou) os registros neurofisiológicos:
  • Traumatismo crâniano
  • Tumores do Sistema Nervoso Central
  • Esclerose múltipla
  • Esclerose Lateral Amiotrófica
  • Mal de Parkinson
  • Epilepsia Refratária
  • Outra condição médica grave que possa afetar a participação (ou) a segurança dos participantes:
  • Deficiência cardíaca
  • Deficiência pulmonar
  • Deficiências auditivas e visuais que podem afetar a compreensão do participante sobre a intervenção e o desempenho.
  • Uso ilegal de drogas
  • Alcoolismo crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVC com monoparesia ou hemiparesia de membro superior
Pacientes da Grécia, 18 anos. ou mais velhos, sofrendo de acidente vascular cerebral crônico e deficiência motora
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanual personalizado (MERCURY v2.0). No KMI eles serão solicitados a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma dica visual (representação do movimento pretendido). O BCI será utilizado para controlar os braços no espaço físico e também em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões
Os participantes vestirão robótica vestível e a usarão como entrada para jogar um jogo sério e imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentar-lhes tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um Ambiente de Realidade Aumentada. Cada participante participará de 10 sessões
Experimental: AVC com monoplegia ou hemiplegia
Pacientes da Grécia, 18 anos. ou mais velhos, sofrendo de acidente vascular cerebral crônico e deficiência motora
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanual personalizado (MERCURY v2.0). No KMI eles serão solicitados a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma dica visual (representação do movimento pretendido). O BCI será utilizado para controlar os braços no espaço físico e também em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões
Os participantes vestirão robótica vestível e a usarão como entrada para jogar um jogo sério e imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentar-lhes tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um Ambiente de Realidade Aumentada. Cada participante participará de 10 sessões
Comparador Ativo: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis, idade e sexo correspondentes aos participantes dos outros braços
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanual personalizado (MERCURY v2.0). No KMI eles serão solicitados a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma dica visual (representação do movimento pretendido). O BCI será utilizado para controlar os braços no espaço físico e também em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões
Os participantes vestirão robótica vestível e a usarão como entrada para jogar um jogo sério e imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentar-lhes tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um Ambiente de Realidade Aumentada. Cada participante participará de 10 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle BCI
Prazo: 1 semana
A capacidade dos participantes de modular a atividade das ondas cerebrais para obter o controle do BCI será estabelecida. O controle do BCI é avaliado como alcançado ou não (há casos de analfabetismo no BCI quando os participantes não conseguem modular suas ondas cerebrais para controlar o BCI).
1 semana
Desempenho de jogo sério (sistema de pontuação no jogo)
Prazo: 2 semanas
Será avaliada a capacidade dos participantes de controlar a jaqueta robótica vestível para completar as tarefas do jogo e coletar mais pontos. Os pontos serão acumulados de acordo com a velocidade e posição das instruções da tarefa do jogo enquanto recebe assistência de estimulação elétrica muscular.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Funcional Inicial (tradução grega da Escala de Rankin Modificada (mRS-9Q)
Prazo: 12 meses
Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Escala Rankin Modificada (mRS-9Q). A escala varia de 0 a 5, onde 0 é o melhor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados após acordo de MoU entre o laboratório iMedPhys AUTH e qualquer parte interessada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 2 anos após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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