- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160453
HERÓIS: Reabilitação robótica de extremidades humanas e melhoria de resultados para acidente vascular cerebral (HEROES)
HEROES é um projeto multidisciplinar de engenharia de reabilitação neurofisiológica e neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital da Faculdade de Medicina da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. O site do projeto pode ser acessado em https://heroes.med.auth.gr.
Os objetivos principais da investigação incluem o desenvolvimento, teste e otimização de uma intervenção baseada em múltiplas interfaces imersivas homem-máquina que oferecem feedback rico, que incluem a) braço robótico montável controlado com interface cérebro-computador sem fio eb) jaqueta e luvas robóticas vestíveis em combinação com uma aplicação de jogo sério e c) módulo de realidade aumentada para apresentação dos dois anteriores, bem como o desenvolvimento e validação de um protocolo de neuro-reabilitação individualizado para pacientes pós-AVC crónico com incapacidade motora residual grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O título completo do projeto HEROES é <Reabilitação Robótica de Extremidades Humanas e Melhoria de Resultados para AVC>. É um projeto multidisciplinar de engenharia de reabilitação neurofisiológica e neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital da Faculdade de Medicina da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. O site do projeto pode ser acessado em https://heroes.med.auth.gr.
O projeto HERÓIS envolve:
- Um estudo clínico para reabilitação de pacientes com AVC crônico (SC), usando múltiplas interfaces homem-máquina imersivas (dispositivo de braços robóticos controlados por interface cérebro-computador (BCI), jaqueta e luvas robóticas vestíveis, aplicação de jogos sérios, apresentação em realidade aumentada)
- Uma análise neurofisiológica off-line secundária da ativação cerebral, conectividade e plasticidade, bem como eletrofisiologia muscular em pacientes com SC submetidos a treinamento de imagens motoras (MI) e BCI e assistência por meio de estimulação elétrica muscular
Marcos do estudo:
- Os investigadores pretendem desenvolver, testar e otimizar uma intervenção baseada em múltiplas interfaces homem-máquina imersivas
- Os investigadores pretendem desenvolver e validar protocolos de neuro-reabilitação individualizados para pacientes com SC.
- Os investigadores pretendem identificar e estudar a funcionalidade neurofisiológica e a alteração da atividade cerebral na SC crônica.
As redes de neurônios cerebrais de pacientes com AVC crônico (SC) e indivíduos saudáveis compartilham padrões de conectividade semelhantes, mas novas interações funcionais foram identificadas como exclusivas das redes de pacientes com SC e podem ser atribuídas a efeitos de organização adaptativa e desadaptativa após o AVC. A importância de tais fenômenos tanto como possíveis fatores prognósticos quanto como contribuintes para a reabilitação do paciente permanece ainda não especificada. O exato processo neurofisiológico subjacente e até que ponto este é modulado por interações de ordem superior também não são totalmente compreendidos. Os investigadores usaram rico feedback visual e tátil, ambientes de realidade virtual (VRE), exoesqueleto controlado por BCI e atuadores robóticos e, além disso, documentaram efeitos de plasticidade nas redes cerebrais.
A reciclagem dos circuitos cerebrais e a promoção da plasticidade para restaurar as funções do corpo foram reconhecidas entre os princípios-chave da reparação da medula espinhal pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame dos EUA (US NIH/NINDS). No entanto, a literatura existente ainda não retrata com precisão o processo fisiopatológico e o efeito da SCS no SNC e nas redes sensório-motoras. Estudos necessários para abordar esta questão (como o nosso estudo) devem ser considerados, identificando questões específicas a serem respondidas através de investigação adicional: a) como e por que a reorganização das redes do SNC é estabelecida, b) como esta reorganização evolui no tempo no que diz respeito ao gravidade e cronicidade do AVC, c) quando pode ser considerado uma evolução adaptativa ou desadaptativa, e d) como pode ser promovido ou prevenido respetivamente. Espera-se que o conhecimento obtido tenha relevância clínica na prevenção da plasticidade desadaptativa após SC através da neuro-reabilitação individualizada, bem como no design de tecnologias assistivas para pacientes com SC.
Este estudo HEROES é uma investigação neurofisiológica pré-clínica em pacientes humanos com SC que visa avançar o conhecimento básico sobre sequelas de SC no SNC e também uma implementação translacional na prática clínica (reabilitação). Nossa análise visa eventualmente ajudar a produzir um modelo de função do SNC ao longo de diferentes estágios do AVC (agudo, subagudo, crônico), durante diferentes atividades (estado de repouso, tarefas motoras simples, atividade sensório-motora complexa) e, idealmente, ser capaz de prever resultados negativos. resultado versus possível recuperação. O projeto HEROES tem como objetivo investigar e promover a neuroplasticidade adormecida após acidente vascular cerebral crônico, tipo de lesão que causa hemiparesia, hemiplegoa, tetraparesia ou tetraplegia. Nosso protocolo implantará treinamento em interfaces cérebro-computador e braços robóticos, ambientes virtuais (braços virtuais controlados pelo cérebro, avatares e robótica vestível de realidade aumentada com sensores e atuadores (luvas e jaqueta) e estímulos audiovisuais/táteis ricos, juntamente com aplicativos de jogos sérios para aumentar a motivação. Redes cerebrais sensório-motoras visuais e cinestésicas também serão estudadas usando eletroencefalografia de alta densidade para demonstrar e monitorar a plasticidade do SNC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Número de telefone: 00302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Panos D Bamidis, PhD
- Número de telefone: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 14 anos de idade
- Sobreviventes de AVC do sexo feminino e masculino e indivíduos saudáveis (correspondência de idade e sexo)
- Documentação suficiente de acidente vascular cerebral em caso de pacientes (exame neurológico clínico, ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- Outra condição neurológica que tem a possibilidade de afetar significativamente o estado neurológico dos participantes (ou) a capacidade de controlar um BCI (ou) os registros neurofisiológicos:
- Traumatismo crâniano
- Tumores do Sistema Nervoso Central
- Esclerose múltipla
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Mal de Parkinson
- Epilepsia Refratária
- Outra condição médica grave que possa afetar a participação (ou) a segurança dos participantes:
- Deficiência cardíaca
- Deficiência pulmonar
- Deficiências auditivas e visuais que podem afetar a compreensão do participante sobre a intervenção e o desempenho.
- Uso ilegal de drogas
- Alcoolismo crônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVC com monoparesia ou hemiparesia de membro superior
Pacientes da Grécia, 18 anos. ou mais velhos, sofrendo de acidente vascular cerebral crônico e deficiência motora
|
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanual personalizado (MERCURY v2.0).
No KMI eles serão solicitados a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma dica visual (representação do movimento pretendido).
O BCI será utilizado para controlar os braços no espaço físico e também em um ambiente de realidade aumentada.
Cada participante participará em 3 sessões
Os participantes vestirão robótica vestível e a usarão como entrada para jogar um jogo sério e imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentar-lhes tarefas motoras a serem executadas.
O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um Ambiente de Realidade Aumentada.
Cada participante participará de 10 sessões
|
|
Experimental: AVC com monoplegia ou hemiplegia
Pacientes da Grécia, 18 anos. ou mais velhos, sofrendo de acidente vascular cerebral crônico e deficiência motora
|
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanual personalizado (MERCURY v2.0).
No KMI eles serão solicitados a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma dica visual (representação do movimento pretendido).
O BCI será utilizado para controlar os braços no espaço físico e também em um ambiente de realidade aumentada.
Cada participante participará em 3 sessões
Os participantes vestirão robótica vestível e a usarão como entrada para jogar um jogo sério e imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentar-lhes tarefas motoras a serem executadas.
O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um Ambiente de Realidade Aumentada.
Cada participante participará de 10 sessões
|
|
Comparador Ativo: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis, idade e sexo correspondentes aos participantes dos outros braços
|
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanual personalizado (MERCURY v2.0).
No KMI eles serão solicitados a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma dica visual (representação do movimento pretendido).
O BCI será utilizado para controlar os braços no espaço físico e também em um ambiente de realidade aumentada.
Cada participante participará em 3 sessões
Os participantes vestirão robótica vestível e a usarão como entrada para jogar um jogo sério e imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentar-lhes tarefas motoras a serem executadas.
O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um Ambiente de Realidade Aumentada.
Cada participante participará de 10 sessões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle BCI
Prazo: 1 semana
|
A capacidade dos participantes de modular a atividade das ondas cerebrais para obter o controle do BCI será estabelecida.
O controle do BCI é avaliado como alcançado ou não (há casos de analfabetismo no BCI quando os participantes não conseguem modular suas ondas cerebrais para controlar o BCI).
|
1 semana
|
|
Desempenho de jogo sério (sistema de pontuação no jogo)
Prazo: 2 semanas
|
Será avaliada a capacidade dos participantes de controlar a jaqueta robótica vestível para completar as tarefas do jogo e coletar mais pontos.
Os pontos serão acumulados de acordo com a velocidade e posição das instruções da tarefa do jogo enquanto recebe assistência de estimulação elétrica muscular.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria Funcional Inicial (tradução grega da Escala de Rankin Modificada (mRS-9Q)
Prazo: 12 meses
|
Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Escala Rankin Modificada (mRS-9Q).
A escala varia de 0 a 5, onde 0 é o melhor.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .