- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06160453
HEROES: Robotische rehabilitatie van menselijke extremiteiten en resultaatverbetering bij beroerte (HEROES)
HEROES is een multidisciplinair neurofysiologisch en neuraal revalidatie-engineeringproject, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculteit der Gezondheidswetenschappen Aristoteles Universiteit van Thessaloniki en ondersteund door een neurochirurgische afdeling. De website van het project is te vinden op https://heroes.med.auth.gr.
De primaire doelstellingen van het onderzoek omvatten de ontwikkeling, het testen en de optimalisatie van een interventie op basis van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces die rijke feedback bieden, waaronder a) monteerbare robotarm bestuurd met draadloze Brain-Computer Interface en b) draagbare robotica-jas en -handschoenen in combinatie met een serious game-applicatie en c) augmented reality-module voor de presentatie van de vorige twee, evenals de ontwikkeling en validatie van een neurorevalidatieprotocol op eigen tempo voor patiënten na een chronische beroerte met ernstige resterende motorische beperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volledige titel van het HEROES-project is <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Het is een multidisciplinair neurofysiologisch en neuraal revalidatie-engineeringproject, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculteit der Gezondheidswetenschappen Aristoteles Universiteit van Thessaloniki en ondersteund door een neurochirurgische afdeling. De website van het project is te vinden op https://heroes.med.auth.gr.
Het HEROES-project omvat:
- Een klinische studie voor de revalidatie van patiënten met een chronische beroerte (CS), waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces (Brain-Computer Interface (BCI) bestuurd robotarmapparaat, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-presentatie)
- Een secundaire offline neurofysiologische analyse van hersenactivatie, connectiviteit en plasticiteit, evenals spierelektrofysiologie bij patiënten met CS die motorische beelden (MI) en BCI-training en hulp ondergaan door middel van elektrische spierstimulatie
Mijlpalen van de studie:
- De onderzoekers willen een interventie ontwikkelen, testen en optimaliseren op basis van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces
- De onderzoekers streven ernaar neurorevalidatieprotocollen voor patiënten met CS op eigen tempo te ontwikkelen en te valideren.
- De onderzoekers willen de neurofysiologische functionaliteit en verandering van hersenactiviteit bij chronische CS identificeren en bestuderen.
De hersenneuronnetwerken van patiënten met een chronische beroerte (CS) en gezonde individuen delen vergelijkbare connectiviteitspatronen, maar nieuwe functionele interacties zijn geïdentificeerd als uniek voor CS-patiëntennetwerken en kunnen worden toegeschreven aan zowel adaptieve als onaangepaste organisatie-effecten na de beroerte. Het belang van dergelijke verschijnselen, zowel als mogelijke prognostische factoren als als bijdragers aan de revalidatie van patiënten, blijft nog niet gespecificeerd. Het exacte onderliggende neurofysiologische proces en de mate waarin dit wordt gemoduleerd door interacties van hogere orde, wordt ook niet volledig begrepen. De onderzoekers gebruikten rijke visuele en tactiele feedback, virtual reality-omgevingen (VRE), BCI-gestuurde exoskeletten en robotactuators en documenteerden bovendien plasticiteitseffecten op de hersennetwerken.
Het hertrainen van hersencircuits en het bevorderen van plasticiteit om lichaamsfuncties te herstellen zijn door het Amerikaanse National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS) erkend als sleutelprincipes van herstel van het ruggenmerg. Niettemin geeft de bestaande literatuur nog niet nauwkeurig het pathofysiologische proces en het effect van sCS op het centrale zenuwstelsel en de sensomotorische netwerken weer. Studies die nodig zijn om dit probleem aan te pakken (zoals onze studie) moeten worden overwogen, waarbij specifieke vragen worden geïdentificeerd die door verder onderzoek moeten worden beantwoord: a) hoe en waarom reorganisatie van CZS-netwerken tot stand komt, b) hoe deze reorganisatie in de tijd evolueert met betrekking tot de ernst en chroniciteit van de beroerte, c) wanneer kan deze worden beschouwd als een adaptieve of onaangepaste evolutie, en d) hoe kan deze respectievelijk worden bevorderd of voorkomen. Er wordt verwacht dat het verworven inzicht klinische relevantie zal hebben bij het voorkomen van onaangepaste plasticiteit na CS door middel van geïndividualiseerde neurorehabilitatie, evenals bij het ontwerp van ondersteunende technologieën voor CS-patiënten.
Deze HEROES-studie is zowel een preklinisch neurofysiologisch onderzoek bij menselijke CS-patiënten dat tot doel heeft de basiskennis over SC-gevolgen van het CZS te vergroten, als ook een translationele implementatie in de klinische (revalidatie)praktijk. Onze analyse heeft tot doel om uiteindelijk een model te helpen produceren van de functie van het centrale zenuwstelsel in verschillende stadia van een beroerte (acuut, subacuut, chronisch), tijdens verschillende activiteiten (rusttoestand, eenvoudige motorische taken, complexe sensomotorische activiteit), en idealiter in staat om negatieve gevolgen te voorspellen. resultaat versus mogelijk herstel. Het HEROES-project heeft tot doel sluimerende neuroplasticiteit na een chronische beroerte te onderzoeken en te bevorderen, een soort letsel dat hemiparese, hemiplegoa, tetraparese of tetraplegie veroorzaakt. Ons protocol zal training inzetten in hersencomputerinterfaces en robotarmen, virtuele omgevingen (hersengestuurde virtuele armen, avatars en draagbare robotica met augmented reality met sensoren en actuatoren (handschoenen en jas) en rijke audio/visuele/tactiele stimuli samen met serieuze gamingtoepassingen om de motivatie te vergroten. Visuele en kinesthetische sensorimotorische hersennetwerken zullen ook bestudeerd worden met behulp van hoge-dichtheid elektro-encefalografie om de plasticiteit van het CZS aan te tonen en te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefoonnummer: 00302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Panos D Bamidis, PhD
- Telefoonnummer: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 14 jaar oud
- Vrouwelijke en mannelijke overlevenden van een beroerte en gezonde individuen (leeftijd en geslacht op elkaar afgestemd)
- Voldoende documentatie van beroerte bij patiënten (klinisch neurologisch onderzoek, MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoening die de mogelijkheid heeft om de neurologische status van de deelnemers (of) het vermogen om een BCI te controleren (of) de neurofysiologische opnames aanzienlijk te beïnvloeden:
- Traumatische hersenschade
- Tumoren van het centrale zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Amyotrofische Laterale Sclerose
- ziekte van Parkinson
- Refractaire epilepsie
- Andere ernstige medische aandoening die de deelname (of) de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden:
- Hartfalen
- Longtekort
- Gehoor- en visuele beperkingen die het begrip van de deelnemer over de interventie en prestaties kunnen beïnvloeden.
- Illegaal drugsgebruik
- Chronisch alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroerte met monoparese of hemiparese van de bovenste ledematen
Patiënten uit Griekenland, 18 jaar of ouder, met een chronische beroerte en motorische handicap
|
De deelnemers zullen worden getraind in het moduleren van Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo onder EEG-opname om BCI-controle van een op maat gemaakte bimanuele armrobot (MERCURY v2.0) te bereiken.
In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI wordt hen bovendien een visuele cue geprojecteerd (representatie van de beoogde beweging).
BCI zal worden gebruikt om de wapens in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen.
Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies
De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input voor het spelen van een meeslepende serious game met dojo-thema, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te leggen die moeten worden uitgevoerd.
Het spel wordt gespeeld op een computerscherm, maar ook in een Augmented Reality-omgeving.
Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies
|
|
Experimenteel: Beroerte met monoplegie of hemiplegie
Patiënten uit Griekenland, 18 jaar of ouder, met een chronische beroerte en motorische handicap
|
De deelnemers zullen worden getraind in het moduleren van Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo onder EEG-opname om BCI-controle van een op maat gemaakte bimanuele armrobot (MERCURY v2.0) te bereiken.
In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI wordt hen bovendien een visuele cue geprojecteerd (representatie van de beoogde beweging).
BCI zal worden gebruikt om de wapens in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen.
Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies
De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input voor het spelen van een meeslepende serious game met dojo-thema, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te leggen die moeten worden uitgevoerd.
Het spel wordt gespeeld op een computerscherm, maar ook in een Augmented Reality-omgeving.
Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers, leeftijd en geslacht kwamen overeen met de deelnemers in de andere armen
|
De deelnemers zullen worden getraind in het moduleren van Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo onder EEG-opname om BCI-controle van een op maat gemaakte bimanuele armrobot (MERCURY v2.0) te bereiken.
In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI wordt hen bovendien een visuele cue geprojecteerd (representatie van de beoogde beweging).
BCI zal worden gebruikt om de wapens in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen.
Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies
De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input voor het spelen van een meeslepende serious game met dojo-thema, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te leggen die moeten worden uitgevoerd.
Het spel wordt gespeeld op een computerscherm, maar ook in een Augmented Reality-omgeving.
Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCI-controle
Tijdsspanne: 1 week
|
Het vermogen van deelnemers om hersengolfactiviteit te moduleren om controle over de BCI te bereiken zal worden vastgesteld.
De BCI-beheersing wordt beoordeeld als bereikt of niet (er zijn gevallen van BCI-analfabeetheid waarbij de deelnemers hun hersengolven niet kunnen moduleren om de BCI onder controle te houden).
|
1 week
|
|
Serieuze spelprestaties (in-game scoresysteem)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het vermogen van deelnemers om het draagbare robotjack te besturen om in-game taken uit te voeren en meer punten te verzamelen, zal worden geëvalueerd.
De punten worden verzameld door de snelheid en positie van de in-game taakinstructies aan te passen, terwijl je hulp krijgt van elektrische spierstimulatie.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële functionele verbetering (Griekse vertaling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS-9Q)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagelijkse functionaliteit zoals gemeten door de Griekse vertaling van de Modified Rankin Scale (mRS-9Q).
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 het beste is.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 73297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .