Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEROES: Robotische rehabilitatie van menselijke extremiteiten en resultaatverbetering bij beroerte (HEROES)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES is een multidisciplinair neurofysiologisch en neuraal revalidatie-engineeringproject, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculteit der Gezondheidswetenschappen Aristoteles Universiteit van Thessaloniki en ondersteund door een neurochirurgische afdeling. De website van het project is te vinden op https://heroes.med.auth.gr.

De primaire doelstellingen van het onderzoek omvatten de ontwikkeling, het testen en de optimalisatie van een interventie op basis van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces die rijke feedback bieden, waaronder a) monteerbare robotarm bestuurd met draadloze Brain-Computer Interface en b) draagbare robotica-jas en -handschoenen in combinatie met een serious game-applicatie en c) augmented reality-module voor de presentatie van de vorige twee, evenals de ontwikkeling en validatie van een neurorevalidatieprotocol op eigen tempo voor patiënten na een chronische beroerte met ernstige resterende motorische beperkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De volledige titel van het HEROES-project is <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Het is een multidisciplinair neurofysiologisch en neuraal revalidatie-engineeringproject, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculteit der Gezondheidswetenschappen Aristoteles Universiteit van Thessaloniki en ondersteund door een neurochirurgische afdeling. De website van het project is te vinden op https://heroes.med.auth.gr.

Het HEROES-project omvat:

  • Een klinische studie voor de revalidatie van patiënten met een chronische beroerte (CS), waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces (Brain-Computer Interface (BCI) bestuurd robotarmapparaat, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-presentatie)
  • Een secundaire offline neurofysiologische analyse van hersenactivatie, connectiviteit en plasticiteit, evenals spierelektrofysiologie bij patiënten met CS die motorische beelden (MI) en BCI-training en hulp ondergaan door middel van elektrische spierstimulatie

Mijlpalen van de studie:

  • De onderzoekers willen een interventie ontwikkelen, testen en optimaliseren op basis van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces
  • De onderzoekers streven ernaar neurorevalidatieprotocollen voor patiënten met CS op eigen tempo te ontwikkelen en te valideren.
  • De onderzoekers willen de neurofysiologische functionaliteit en verandering van hersenactiviteit bij chronische CS identificeren en bestuderen.

De hersenneuronnetwerken van patiënten met een chronische beroerte (CS) en gezonde individuen delen vergelijkbare connectiviteitspatronen, maar nieuwe functionele interacties zijn geïdentificeerd als uniek voor CS-patiëntennetwerken en kunnen worden toegeschreven aan zowel adaptieve als onaangepaste organisatie-effecten na de beroerte. Het belang van dergelijke verschijnselen, zowel als mogelijke prognostische factoren als als bijdragers aan de revalidatie van patiënten, blijft nog niet gespecificeerd. Het exacte onderliggende neurofysiologische proces en de mate waarin dit wordt gemoduleerd door interacties van hogere orde, wordt ook niet volledig begrepen. De onderzoekers gebruikten rijke visuele en tactiele feedback, virtual reality-omgevingen (VRE), BCI-gestuurde exoskeletten en robotactuators en documenteerden bovendien plasticiteitseffecten op de hersennetwerken.

Het hertrainen van hersencircuits en het bevorderen van plasticiteit om lichaamsfuncties te herstellen zijn door het Amerikaanse National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS) erkend als sleutelprincipes van herstel van het ruggenmerg. Niettemin geeft de bestaande literatuur nog niet nauwkeurig het pathofysiologische proces en het effect van sCS op het centrale zenuwstelsel en de sensomotorische netwerken weer. Studies die nodig zijn om dit probleem aan te pakken (zoals onze studie) moeten worden overwogen, waarbij specifieke vragen worden geïdentificeerd die door verder onderzoek moeten worden beantwoord: a) hoe en waarom reorganisatie van CZS-netwerken tot stand komt, b) hoe deze reorganisatie in de tijd evolueert met betrekking tot de ernst en chroniciteit van de beroerte, c) wanneer kan deze worden beschouwd als een adaptieve of onaangepaste evolutie, en d) hoe kan deze respectievelijk worden bevorderd of voorkomen. Er wordt verwacht dat het verworven inzicht klinische relevantie zal hebben bij het voorkomen van onaangepaste plasticiteit na CS door middel van geïndividualiseerde neurorehabilitatie, evenals bij het ontwerp van ondersteunende technologieën voor CS-patiënten.

Deze HEROES-studie is zowel een preklinisch neurofysiologisch onderzoek bij menselijke CS-patiënten dat tot doel heeft de basiskennis over SC-gevolgen van het CZS te vergroten, als ook een translationele implementatie in de klinische (revalidatie)praktijk. Onze analyse heeft tot doel om uiteindelijk een model te helpen produceren van de functie van het centrale zenuwstelsel in verschillende stadia van een beroerte (acuut, subacuut, chronisch), tijdens verschillende activiteiten (rusttoestand, eenvoudige motorische taken, complexe sensomotorische activiteit), en idealiter in staat om negatieve gevolgen te voorspellen. resultaat versus mogelijk herstel. Het HEROES-project heeft tot doel sluimerende neuroplasticiteit na een chronische beroerte te onderzoeken en te bevorderen, een soort letsel dat hemiparese, hemiplegoa, tetraparese of tetraplegie veroorzaakt. Ons protocol zal training inzetten in hersencomputerinterfaces en robotarmen, virtuele omgevingen (hersengestuurde virtuele armen, avatars en draagbare robotica met augmented reality met sensoren en actuatoren (handschoenen en jas) en rijke audio/visuele/tactiele stimuli samen met serieuze gamingtoepassingen om de motivatie te vergroten. Visuele en kinesthetische sensorimotorische hersennetwerken zullen ook bestudeerd worden met behulp van hoge-dichtheid elektro-encefalografie om de plasticiteit van het CZS aan te tonen en te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Panos D Bamidis, PhD
  • Telefoonnummer: 00302310999237
  • E-mail: bamidis@auth.gr

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 14 jaar oud
  • Vrouwelijke en mannelijke overlevenden van een beroerte en gezonde individuen (leeftijd en geslacht op elkaar afgestemd)
  • Voldoende documentatie van beroerte bij patiënten (klinisch neurologisch onderzoek, MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoening die de mogelijkheid heeft om de neurologische status van de deelnemers (of) het vermogen om een ​​BCI te controleren (of) de neurofysiologische opnames aanzienlijk te beïnvloeden:
  • Traumatische hersenschade
  • Tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Multiple sclerose
  • Amyotrofische Laterale Sclerose
  • ziekte van Parkinson
  • Refractaire epilepsie
  • Andere ernstige medische aandoening die de deelname (of) de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden:
  • Hartfalen
  • Longtekort
  • Gehoor- en visuele beperkingen die het begrip van de deelnemer over de interventie en prestaties kunnen beïnvloeden.
  • Illegaal drugsgebruik
  • Chronisch alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beroerte met monoparese of hemiparese van de bovenste ledematen
Patiënten uit Griekenland, 18 jaar of ouder, met een chronische beroerte en motorische handicap
De deelnemers zullen worden getraind in het moduleren van Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo onder EEG-opname om BCI-controle van een op maat gemaakte bimanuele armrobot (MERCURY v2.0) te bereiken. In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI wordt hen bovendien een visuele cue geprojecteerd (representatie van de beoogde beweging). BCI zal worden gebruikt om de wapens in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen. Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies
De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input voor het spelen van een meeslepende serious game met dojo-thema, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te leggen die moeten worden uitgevoerd. Het spel wordt gespeeld op een computerscherm, maar ook in een Augmented Reality-omgeving. Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies
Experimenteel: Beroerte met monoplegie of hemiplegie
Patiënten uit Griekenland, 18 jaar of ouder, met een chronische beroerte en motorische handicap
De deelnemers zullen worden getraind in het moduleren van Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo onder EEG-opname om BCI-controle van een op maat gemaakte bimanuele armrobot (MERCURY v2.0) te bereiken. In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI wordt hen bovendien een visuele cue geprojecteerd (representatie van de beoogde beweging). BCI zal worden gebruikt om de wapens in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen. Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies
De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input voor het spelen van een meeslepende serious game met dojo-thema, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te leggen die moeten worden uitgevoerd. Het spel wordt gespeeld op een computerscherm, maar ook in een Augmented Reality-omgeving. Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies
Actieve vergelijker: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers, leeftijd en geslacht kwamen overeen met de deelnemers in de andere armen
De deelnemers zullen worden getraind in het moduleren van Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo onder EEG-opname om BCI-controle van een op maat gemaakte bimanuele armrobot (MERCURY v2.0) te bereiken. In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI wordt hen bovendien een visuele cue geprojecteerd (representatie van de beoogde beweging). BCI zal worden gebruikt om de wapens in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen. Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies
De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input voor het spelen van een meeslepende serious game met dojo-thema, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te leggen die moeten worden uitgevoerd. Het spel wordt gespeeld op een computerscherm, maar ook in een Augmented Reality-omgeving. Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCI-controle
Tijdsspanne: 1 week
Het vermogen van deelnemers om hersengolfactiviteit te moduleren om controle over de BCI te bereiken zal worden vastgesteld. De BCI-beheersing wordt beoordeeld als bereikt of niet (er zijn gevallen van BCI-analfabeetheid waarbij de deelnemers hun hersengolven niet kunnen moduleren om de BCI onder controle te houden).
1 week
Serieuze spelprestaties (in-game scoresysteem)
Tijdsspanne: 2 weken
Het vermogen van deelnemers om het draagbare robotjack te besturen om in-game taken uit te voeren en meer punten te verzamelen, zal worden geëvalueerd. De punten worden verzameld door de snelheid en positie van de in-game taakinstructies aan te passen, terwijl je hulp krijgt van elektrische spierstimulatie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële functionele verbetering (Griekse vertaling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS-9Q)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagelijkse functionaliteit zoals gemeten door de Griekse vertaling van de Modified Rankin Scale (mRS-9Q). De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 het beste is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na een MoU-overeenkomst tussen het iMedPhys AUTH-lab en elke geïnteresseerde partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen twee jaar na de afsluiting van het onderzoek beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren