- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06160453
HEROES: 인간 말단 로봇 재활 및 뇌졸중 결과 향상 (HEROES)
HEROES는 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의과대학 의학 물리학 및 디지털 혁신 연구소에서 개발하고 신경외과 부서의 지원을 받는 다학제적 신경생리학 및 신경 재활 공학 프로젝트입니다. 프로젝트 웹사이트는 https://heroes.med.auth.gr에서 접속할 수 있습니다.
조사의 주요 목표에는 a) 무선 뇌-컴퓨터 인터페이스로 제어되는 장착형 로봇 팔 및 b) 착용 가능한 로봇 재킷 및 장갑 조합을 포함하여 풍부한 피드백을 제공하는 다중 몰입형 인간-기계 인터페이스를 기반으로 한 개입의 개발, 테스트 및 최적화가 포함됩니다. 심각한 게임 응용 프로그램 및 c) 이전 두 가지의 프레젠테이션을 위한 증강 현실 모듈과 심각한 잔여 운동 장애가 있는 만성 뇌졸중 후 환자를 위한 자가 진도 신경 재활 프로토콜의 개발 및 검증이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
HEROES 프로젝트의 전체 제목은 <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>입니다. 이는 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의과대학 의학 물리학 및 디지털 혁신 연구소에서 개발하고 신경외과 부서의 지원을 받는 다학제적 신경생리학 및 신경 재활 공학 프로젝트입니다. 프로젝트 웹사이트는 https://heroes.med.auth.gr 에서 접속할 수 있습니다.
HEROES 프로젝트에는 다음이 포함됩니다.
- 다중 몰입형 인간-기계 인터페이스(BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 제어 로봇 팔 장치, 착용형 로봇 재킷 및 장갑, 심각한 게임 응용 프로그램, 증강 현실 프레젠테이션)를 사용하여 만성 뇌졸중(CS) 환자의 재활을 위한 임상 연구
- 운동 영상(MI) 및 BCI 훈련을 받는 CS 환자의 뇌 활성화, 연결성 및 가소성뿐만 아니라 근육 전기 생리학에 대한 2차 오프라인 신경생리학적 분석 및 전기 근육 자극을 통한 지원
연구의 이정표:
- 연구자들은 다중 몰입형 인간-기계 인터페이스를 기반으로 개입을 개발, 테스트 및 최적화하는 것을 목표로 합니다.
- 연구자들은 CS 환자를 위한 자가 진도 신경 재활 프로토콜을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
- 연구자들은 만성 CS에서 신경생리학적 기능과 뇌 활동의 변화를 확인하고 연구하는 것을 목표로 합니다.
만성 뇌졸중(CS) 환자와 건강한 개인의 뇌 뉴런 네트워크는 유사한 연결 패턴을 공유하지만 새로운 기능적 상호 작용은 CS 환자 네트워크에 고유한 것으로 확인되었으며 뇌졸중 후 적응 및 부적응 조직 효과에 기인할 수 있습니다. 가능한 예후 인자이자 환자 재활에 대한 기여자로서 이러한 현상의 중요성은 아직까지 명시되지 않았습니다. 정확한 기본 신경생리학적 과정과 이것이 고차원 상호작용에 의해 조절되는 정도도 완전히 이해되지 않았습니다. 연구자들은 풍부한 시각 및 촉각 피드백, 가상 현실 환경(VRE), BCI 제어 외골격 및 로봇 액추에이터를 사용했으며 더욱이 뇌 네트워크에서 가소성 효과를 문서화했습니다.
뇌 회로를 재훈련하고 가소성을 촉진하여 신체 기능을 회복하는 것은 미국 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(US NIH/NINDS)에 의해 척수 복구의 핵심 원칙 중 하나로 인정되었습니다. 그럼에도 불구하고 기존 문헌은 CNS 및 감각운동 네트워크에 대한 sCS의 병리생리학적 과정과 효과를 아직 정확하게 묘사하지 못했습니다. 이 문제를 해결하는 데 필요한 연구(예: 우리 연구)를 고려하여 추가 조사를 통해 답변해야 할 특정 질문을 식별해야 합니다. a) CNS 네트워크 재구성이 어떻게 그리고 왜 확립되는지, b) 이 재구성이 시간에 따라 어떻게 진화하는지 뇌졸중의 중증도 및 만성성, c) 언제 적응성 또는 부적응성 진화로 간주될 수 있는지, d) 뇌졸중을 어떻게 촉진하거나 예방할 수 있는지. 얻은 통찰력은 개별화된 신경 재활을 통해 CS 후 부적응 가소성을 예방하고 CS 환자를 위한 보조 기술 설계에 임상적 관련성을 가질 것으로 예상됩니다.
이 HEROES 연구는 CNS에 대한 SC 후유증에 대한 기본 지식을 발전시키는 것을 목표로 하는 인간 CS 환자에 대한 전임상 신경생리학적 조사이자 임상(재활) 실습에서의 전환 구현입니다. 우리의 분석은 궁극적으로 뇌졸중의 다양한 단계(급성, 아급성, 만성)와 다양한 활동(휴식 상태, 단순한 운동 활동, 복잡한 감각 운동 활동) 동안 CNS 기능 모델을 생성하고 이상적으로는 부정적인 예측이 가능하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 결과 대 가능한 복구. HEROES 프로젝트는 편마비, 편마비, 사지 마비 또는 사지 마비를 유발하는 부상 유형인 만성 뇌졸중 후 휴면 신경 가소성을 조사하고 촉진하는 것을 목표로 합니다. 우리의 프로토콜은 두뇌 컴퓨터 인터페이스와 로봇 팔, 가상 환경(두뇌 제어 가상 팔, 아바타, 센서와 액추에이터(장갑 및 재킷)를 갖춘 증강 현실 웨어러블 로봇, 풍부한 오디오/시각/촉각 자극과 함께 심각한 게임 응용 프로그램)에 대한 교육을 배포합니다. 동기를 강화하기 위해. CNS 가소성을 입증하고 모니터링하기 위해 고밀도 뇌파검사를 사용하여 시각 및 운동 감각 감각 운동 뇌 네트워크도 연구됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alkinoos Athanasiou, PhD
- 전화번호: 00302310999237
- 이메일: athalkinoos@auth.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Panos D Bamidis, PhD
- 전화번호: 00302310999237
- 이메일: bamidis@auth.gr
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14세 이상
- 여성 및 남성 뇌졸중 생존자 및 건강한 개인(연령 및 성별 일치)
- 환자의 경우 뇌졸중에 대한 충분한 문서화(임상 신경학적 검사, MRI)
제외 기준:
- 참가자의 신경학적 상태(또는) BCI를 제어하는 능력(또는) 신경생리학적 기록에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 신경학적 상태:
- 외상성 뇌 손상
- 중추신경계 종양
- 다발성 경화증
- 근위축성 측삭 경화증
- 파킨슨 병
- 난치성 간질
- 참가자의 참가(또는) 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병:
- 심장 결핍
- 폐결핍
- 중재 및 수행에 대한 참가자의 이해에 영향을 미칠 수 있는 청각 및 시각 장애.
- 불법 약물 사용
- 만성 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지 단일마비 또는 편마비를 동반한 뇌졸중
그리스 출신 환자, 18세 이상, 만성 뇌졸중 및 운동 장애를 앓고 있는 사람
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참가자들은 맞춤형 양손 팔 로봇(MERCURY v2.0)의 BCI 제어를 달성하기 위해 EEG 기록 하에서 자가 진도 시각 운동 영상(VMI) 및 운동 감각 운동 영상(KMI)을 변조하는 방법을 교육받게 됩니다.
KMI에서는 BCI를 제어하는 방법을 배우기 위해 뇌파를 조절해야 하며 VMI에서는 추가로 시각적 신호(의도된 움직임의 표현)를 투사합니다.
BCI는 증강 현실 환경뿐만 아니라 물리적 공간에서도 팔을 제어하는 데 사용됩니다.
각 참가자는 3개의 세션에 참여하게 됩니다.
참가자들은 웨어러블 로봇을 착용하고 이를 입력으로 사용하여 참가자의 움직임을 추적하고 수행할 운동 작업을 제시하기 위한 도장 테마의 몰입형 진지한 게임을 플레이하게 됩니다.
게임은 컴퓨터 화면과 증강 현실 환경에서 진행됩니다.
각 참가자는 10개의 세션에 참여하게 됩니다.
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실험적: 단일마비 또는 편마비를 동반한 뇌졸중
그리스 출신 환자, 18세 이상, 만성 뇌졸중 및 운동 장애를 앓고 있는 사람
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참가자들은 맞춤형 양손 팔 로봇(MERCURY v2.0)의 BCI 제어를 달성하기 위해 EEG 기록 하에서 자가 진도 시각 운동 영상(VMI) 및 운동 감각 운동 영상(KMI)을 변조하는 방법을 교육받게 됩니다.
KMI에서는 BCI를 제어하는 방법을 배우기 위해 뇌파를 조절해야 하며 VMI에서는 추가로 시각적 신호(의도된 움직임의 표현)를 투사합니다.
BCI는 증강 현실 환경뿐만 아니라 물리적 공간에서도 팔을 제어하는 데 사용됩니다.
각 참가자는 3개의 세션에 참여하게 됩니다.
참가자들은 웨어러블 로봇을 착용하고 이를 입력으로 사용하여 참가자의 움직임을 추적하고 수행할 운동 작업을 제시하기 위한 도장 테마의 몰입형 진지한 게임을 플레이하게 됩니다.
게임은 컴퓨터 화면과 증강 현실 환경에서 진행됩니다.
각 참가자는 10개의 세션에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 건강한 참가자
건강한 참가자, 연령 및 성별이 다른 부문의 참가자와 일치함
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참가자들은 맞춤형 양손 팔 로봇(MERCURY v2.0)의 BCI 제어를 달성하기 위해 EEG 기록 하에서 자가 진도 시각 운동 영상(VMI) 및 운동 감각 운동 영상(KMI)을 변조하는 방법을 교육받게 됩니다.
KMI에서는 BCI를 제어하는 방법을 배우기 위해 뇌파를 조절해야 하며 VMI에서는 추가로 시각적 신호(의도된 움직임의 표현)를 투사합니다.
BCI는 증강 현실 환경뿐만 아니라 물리적 공간에서도 팔을 제어하는 데 사용됩니다.
각 참가자는 3개의 세션에 참여하게 됩니다.
참가자들은 웨어러블 로봇을 착용하고 이를 입력으로 사용하여 참가자의 움직임을 추적하고 수행할 운동 작업을 제시하기 위한 도장 테마의 몰입형 진지한 게임을 플레이하게 됩니다.
게임은 컴퓨터 화면과 증강 현실 환경에서 진행됩니다.
각 참가자는 10개의 세션에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCI 제어
기간: 일주
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BCI를 제어하기 위해 뇌파 활동을 조절하는 참가자의 능력이 확립됩니다.
BCI 제어는 달성 여부에 따라 평가됩니다(참가자가 BCI를 제어하기 위해 뇌파를 조절할 수 없는 경우 BCI 문맹의 경우가 있습니다).
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일주
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진지한 게임 성능(게임 내 채점 시스템)
기간: 이주
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게임 내 작업을 완료하고 더 많은 포인트를 수집하기 위해 참가자가 웨어러블 로봇 재킷을 제어하는 능력을 평가합니다.
전기 근육 자극의 도움을 받으면서 게임 내 작업 지침의 속도와 위치에 맞춰 포인트가 수집됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 기능 개선(수정된 Rankin 척도(mRS-9Q)의 그리스어 번역)
기간: 12 개월
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Modified Rankin Scale(mRS-9Q)의 그리스어 번역으로 측정된 일일 기능입니다.
척도 범위는 0에서 5까지이며, 0이 가장 좋습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 73297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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