- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160453
HEROES: Rehabilitación robótica de extremidades humanas y mejora de resultados en casos de accidente cerebrovascular (HEROES)
HEROES es un proyecto multidisciplinario de ingeniería de rehabilitación neuronal y neurofisiológica, desarrollado por el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital de la Facultad de Medicina de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Aristóteles de Tesalónica y respaldado por un Departamento de Neurocirugía. Se puede acceder al sitio web del proyecto en https://heroes.med.auth.gr.
Los objetivos principales de la investigación incluyen el desarrollo, prueba y optimización de una intervención basada en múltiples interfaces inmersivas hombre-máquina que ofrecen una rica retroalimentación, que incluyen a) un brazo robótico montable controlado con una interfaz inalámbrica cerebro-computadora y b) chaqueta y guantes robóticos portátiles en combinación. con una aplicación de juego serio y c) módulo de realidad aumentada para la presentación de los dos anteriores, así como el desarrollo y validación de un protocolo de neurorehabilitación a su propio ritmo para pacientes tras un ictus crónico con discapacidad motora residual severa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El título completo del proyecto HEROES es <Rehabilitación robótica de extremidades humanas y mejora de resultados en accidentes cerebrovasculares>. Es un proyecto multidisciplinario de ingeniería de rehabilitación neuronal y neurofisiológica, desarrollado por el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital de la Facultad de Medicina de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Aristóteles de Tesalónica y respaldado por un Departamento de Neurocirugía. Se puede acceder al sitio web del proyecto en https://heroes.med.auth.gr.
El proyecto HEROES implica:
- Un estudio clínico para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular crónico (CS), utilizando múltiples interfaces inmersivas hombre-máquina (dispositivo de brazos robóticos controlados por interfaz cerebro-computadora (BCI), chaqueta y guantes de robótica portátil, aplicación de juegos serios, presentación de realidad aumentada)
- Un análisis neurofisiológico secundario fuera de línea de la activación, conectividad y plasticidad cerebral, así como de la electrofisiología muscular en pacientes con CS sometidos a entrenamiento y asistencia en imágenes motoras (IM) y BCI mediante estimulación muscular eléctrica.
Hitos del estudio:
- Los investigadores tienen como objetivo desarrollar, probar y optimizar una intervención basada en múltiples interfaces inmersivas hombre-máquina.
- Los investigadores tienen como objetivo desarrollar y validar protocolos de neurorrehabilitación a su propio ritmo para pacientes con SC.
- Los investigadores tienen como objetivo identificar y estudiar la funcionalidad neurofisiológica y la alteración de la actividad cerebral en el SC crónico.
Las redes de neuronas cerebrales de pacientes con accidente cerebrovascular crónico (CS) y personas sanas comparten patrones de conectividad similares, pero se han identificado nuevas interacciones funcionales como exclusivas de las redes de pacientes con CS y pueden atribuirse a efectos de organización tanto adaptativos como desadaptativos después del accidente cerebrovascular. La importancia de estos fenómenos como posibles factores pronósticos y como contribuyentes a la rehabilitación del paciente aún no se ha especificado. Tampoco se comprende completamente el proceso neurofisiológico subyacente exacto y en qué medida está modulado por interacciones de orden superior. Los investigadores utilizaron retroalimentación visual y táctil rica, entornos de realidad virtual (VRE), exoesqueletos controlados por BCI y actuadores robóticos y, además, documentaron efectos de plasticidad en las redes cerebrales.
El reentrenamiento de los circuitos cerebrales y la promoción de la plasticidad para restaurar las funciones corporales han sido reconocidos entre los principios clave de la reparación de la médula espinal por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de EE. UU. (NIH/NINDS de EE. UU.). No obstante, la literatura existente aún no describe con precisión el proceso fisiopatológico y el efecto de la SCS en el SNC y las redes sensoriomotoras. Se deben considerar los estudios necesarios para abordar este tema (como nuestro estudio), identificando preguntas específicas que deben responderse mediante investigaciones adicionales: a) cómo y por qué se establece la reorganización de las redes CNS, b) cómo evoluciona esta reorganización en el tiempo con respecto a la gravedad y cronicidad del ictus, c) cuándo se puede considerar una evolución adaptativa o desadaptativa, y d) cómo se puede promover o prevenir respectivamente. Se espera que los conocimientos adquiridos tengan relevancia clínica en la prevención de la plasticidad desadaptativa después de la CS a través de la neurorrehabilitación individualizada, así como en el diseño de tecnologías de asistencia para pacientes con CS.
Este estudio HEROES es tanto una investigación neurofisiológica preclínica en pacientes humanos con CS que tiene como objetivo avanzar en el conocimiento básico sobre las secuelas del SC en el SNC y también una implementación traslacional en la práctica clínica (rehabilitación). Nuestro análisis tiene como objetivo ayudar a producir un modelo de función del SNC a lo largo de diferentes etapas del accidente cerebrovascular (agudo, subagudo, crónico), durante diferentes actividades (estado de reposo, tareas motoras simples, actividad sensoriomotora compleja) e idealmente ser capaz de predecir resultados negativos. resultado versus posible recuperación. El proyecto HEROES tiene como objetivo investigar y promover la neuroplasticidad latente tras un ictus crónico, un tipo de lesión que provoca hemiparesia, hemiplegoa, tetraparesia o tetraplejía. Nuestro protocolo implementará entrenamiento en interfaces cerebro-computadora y brazos robóticos, entornos virtuales (brazos virtuales controlados por el cerebro, avatares y robótica portátil de realidad aumentada con sensores y actuadores (guantes y chaqueta) y estímulos audiovisuales/táctiles ricos junto con aplicaciones de juegos serias. para mejorar la motivación. También se estudiarán las redes cerebrales sensoriomotoras visuales y cinestésicas mediante electroencefalografía de alta densidad para demostrar y monitorear la plasticidad del SNC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Número de teléfono: 00302310999237
- Correo electrónico: athalkinoos@auth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panos D Bamidis, PhD
- Número de teléfono: 00302310999237
- Correo electrónico: bamidis@auth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 14 años de edad
- Mujeres y hombres sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares e individuos sanos (emparejados por edad y género)
- Documentación suficiente del accidente cerebrovascular en el caso de los pacientes (examen neurológico clínico, resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- Otra condición neurológica que tenga la posibilidad de afectar significativamente el estado neurológico de los participantes (o) la capacidad de controlar un BCI (o) los registros neurofisiológicos:
- Lesión cerebral traumática
- Tumores del sistema nervioso central
- Esclerosis múltiple
- La esclerosis lateral amiotrófica
- enfermedad de Parkinson
- Epilepsia refractaria
- Otra condición médica grave que pueda afectar la participación (o) la seguridad de los participantes:
- Deficiencia cardiaca
- Deficiencia pulmonar
- Deficiencias auditivas y visuales que pueden afectar la comprensión del participante sobre la intervención y el desempeño.
- uso de drogas ilegales
- alcoholismo crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Accidente cerebrovascular con monoparesia o hemiparesia de miembros superiores
Pacientes de Grecia, 18 años. o mayor, que sufre un accidente cerebrovascular crónico y discapacidad motora
|
Los participantes recibirán capacitación para modular imágenes visomotoras (VMI) e imágenes motoras cinestésicas (KMI) a su propio ritmo bajo grabación EEG para lograr el control BCI de un robot de brazos bimanual personalizado (MERCURY v2.0).
En KMI se les pedirá que modulen las ondas cerebrales para aprender a controlar el BCI y en VMI se les proyectará además una señal visual (representación del movimiento previsto).
BCI se utilizará para controlar los brazos en el espacio físico y en un entorno de realidad aumentada.
Cada participante participará en 3 sesiones.
Los participantes se pondrán robótica portátil y la utilizarán como entrada para jugar un juego serio inmersivo con temática de dojo destinado a rastrear el movimiento de los participantes y presentarles tareas motoras para realizar.
El juego se jugará en la pantalla de una computadora, así como en un entorno de realidad aumentada.
Cada participante participará en 10 sesiones.
|
|
Experimental: Accidente cerebrovascular con monoplejía o hemiplejía
Pacientes de Grecia, 18 años. o mayor, que sufre un accidente cerebrovascular crónico y discapacidad motora
|
Los participantes recibirán capacitación para modular imágenes visomotoras (VMI) e imágenes motoras cinestésicas (KMI) a su propio ritmo bajo grabación EEG para lograr el control BCI de un robot de brazos bimanual personalizado (MERCURY v2.0).
En KMI se les pedirá que modulen las ondas cerebrales para aprender a controlar el BCI y en VMI se les proyectará además una señal visual (representación del movimiento previsto).
BCI se utilizará para controlar los brazos en el espacio físico y en un entorno de realidad aumentada.
Cada participante participará en 3 sesiones.
Los participantes se pondrán robótica portátil y la utilizarán como entrada para jugar un juego serio inmersivo con temática de dojo destinado a rastrear el movimiento de los participantes y presentarles tareas motoras para realizar.
El juego se jugará en la pantalla de una computadora, así como en un entorno de realidad aumentada.
Cada participante participará en 10 sesiones.
|
|
Comparador activo: Participantes sanos
Participantes sanos, edad y sexo coincidentes con los participantes de los otros brazos
|
Los participantes recibirán capacitación para modular imágenes visomotoras (VMI) e imágenes motoras cinestésicas (KMI) a su propio ritmo bajo grabación EEG para lograr el control BCI de un robot de brazos bimanual personalizado (MERCURY v2.0).
En KMI se les pedirá que modulen las ondas cerebrales para aprender a controlar el BCI y en VMI se les proyectará además una señal visual (representación del movimiento previsto).
BCI se utilizará para controlar los brazos en el espacio físico y en un entorno de realidad aumentada.
Cada participante participará en 3 sesiones.
Los participantes se pondrán robótica portátil y la utilizarán como entrada para jugar un juego serio inmersivo con temática de dojo destinado a rastrear el movimiento de los participantes y presentarles tareas motoras para realizar.
El juego se jugará en la pantalla de una computadora, así como en un entorno de realidad aumentada.
Cada participante participará en 10 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control BCI
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se establecerá la capacidad de los participantes para modular la actividad de las ondas cerebrales para lograr el control del BCI.
El control del BCI se evalúa si se logra o no (hay casos de analfabetismo en el BCI cuando los participantes no pueden modular sus ondas cerebrales para controlar el BCI).
|
1 semana
|
|
Rendimiento de juego serio (sistema de puntuación en el juego)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se evaluará la capacidad de los participantes para controlar la chaqueta robótica portátil para completar tareas del juego y acumular más puntos.
Los puntos se acumularán haciendo coincidir la velocidad y la posición de las instrucciones de la tarea en el juego mientras reciben ayuda de estimulación muscular eléctrica.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora funcional inicial (traducción griega de la escala de Rankin modificada (mRS-9Q)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Funcionalidad diaria medida por la traducción griega de la escala de Rankin modificada (mRS-9Q).
La escala va de 0 a 5, donde 0 es el mejor.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .