Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЕРОИ: роботизированная реабилитация конечностей человека и улучшение результатов лечения инсульта (HEROES)

16 июля 2024 г. обновлено: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES — это междисциплинарный инженерный проект в области нейрофизиологии и нервной реабилитации, разработанный Лабораторией медицинской физики и цифровых инноваций медицинского факультета факультета медицинских наук Университета Аристотеля в Салониках при поддержке нейрохирургического отделения. Доступ к веб-сайту проекта можно получить по адресу https://heroes.med.auth.gr.

Основные цели исследования включают разработку, тестирование и оптимизацию вмешательства, основанного на множестве иммерсивных человеко-машинных интерфейсов, обеспечивающих богатую обратную связь, которые включают в себя а) монтируемую роботизированную руку, управляемую с помощью беспроводного интерфейса «мозг-компьютер» и б) носимую робототехническую куртку и перчатки в сочетании с серьезным игровым приложением и в) модуль дополненной реальности для презентации двух предыдущих, а также разработка и валидация самостоятельного протокола нейрореабилитации для пациентов после хронического инсульта с тяжелой остаточной двигательной инвалидностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Полное название проекта HEROES — «Роботизированная реабилитация конечностей человека и улучшение результатов при инсульте». Это междисциплинарный инженерный проект в области нейрофизиологии и нервной реабилитации, разработанный Лабораторией медицинской физики и цифровых инноваций медицинского факультета факультета медицинских наук Университета Аристотеля в Салониках при поддержке нейрохирургического отделения. Доступ к веб-сайту проекта можно получить по адресу https://heroes.med.auth.gr.

Проект HEROES включает в себя:

  • Клиническое исследование реабилитации пациентов с хроническим инсультом (ХИ) с использованием нескольких иммерсивных человеко-машинных интерфейсов (роботизированное манипуляторное устройство, управляемое интерфейсом мозг-компьютер (BCI), носимая робототехническая куртка и перчатки, серьезное игровое приложение, презентация дополненной реальности)
  • Вторичный автономный нейрофизиологический анализ активации, связности и пластичности мозга, а также электрофизиологии мышц у пациентов с КС, проходящих тренировку воображения движений (ИМ) и ИМК и помощь посредством электрической стимуляции мышц.

Основные этапы исследования:

  • Исследователи стремятся разработать, протестировать и оптимизировать вмешательство, основанное на множестве иммерсивных человеко-машинных интерфейсов.
  • Целью исследователей является разработка и валидация протоколов нейрореабилитации для пациентов с КС.
  • Целью исследователей является выявление и изучение нейрофизиологических функций и изменений активности мозга при хроническом КС.

Сети нейронов головного мозга пациентов с хроническим инсультом (ХИ) и здоровых людей имеют схожие модели соединения, но новые функциональные взаимодействия были идентифицированы как уникальные для сетей пациентов с ХС и могут быть связаны как с адаптивными, так и с дезадаптивными эффектами организации после инсульта. Важность таких явлений как возможных прогностических факторов и факторов, способствующих реабилитации пациентов, пока остается невыясненной. Точный лежащий в основе нейрофизиологический процесс и степень, в которой он модулируется взаимодействиями более высокого порядка, также до конца не изучены. Исследователи использовали богатую визуальную и тактильную обратную связь, среду виртуальной реальности (VRE), экзоскелет, управляемый BCI, и роботизированные приводы, а также документировали эффекты пластичности в сетях мозга.

Переобучение цепей головного мозга и повышение пластичности для восстановления функций организма были признаны Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта США (US NIH/NINDS) одними из ключевых принципов восстановления спинного мозга. Тем не менее, существующая литература еще не описывает точно патофизиологический процесс и влияние СКС на ЦНС и сенсомоторные сети. Необходимо рассмотреть исследования, необходимые для решения этой проблемы (такие как наше исследование), определяя конкретные вопросы, на которые необходимо ответить в ходе дальнейшего исследования: а) как и почему устанавливается реорганизация сетей ЦНС, б) как эта реорганизация развивается во времени по отношению к тяжесть и хроничность инсульта, в) когда его можно считать адаптивным или дезадаптивным развитием и г) как его можно стимулировать или предотвращать соответственно. Ожидается, что полученное понимание будет иметь клиническое значение для предотвращения дезадаптивной пластичности после КС посредством индивидуальной нейрореабилитации, а также для разработки ассистивных технологий для пациентов с КС.

Это исследование HEROES представляет собой как доклиническое нейрофизиологическое исследование на пациентах с КС, целью которого является расширение базовых знаний о последствиях СК для ЦНС, так и практическое внедрение в клиническую (реабилитационную) практику. Наш анализ направлен на то, чтобы в конечном итоге помочь создать модель функции ЦНС на разных стадиях инсульта (острый, подострый, хронический), во время различной активности (состояние покоя, простые двигательные задачи, сложная сенсомоторная активность) и, в идеале, иметь возможность прогнозировать негативные последствия. результат по сравнению с возможным восстановлением. Проект HEROES направлен на исследование и продвижение дремлющей нейропластичности после хронического инсульта — типа травмы, вызывающей гемипарез, гемиплегоа, тетрапарез или тетраплегию. Наш протокол будет включать обучение интерфейсам «мозг-компьютер» и роботизированным рукам, виртуальным средам (виртуальные руки, управляемые мозгом, аватары и носимые роботы дополненной реальности с датчиками и приводами (перчатки и куртка) и богатыми аудио/визуальными/тактильными стимулами, а также серьезными игровыми приложениями. для повышения мотивации. Визуальные и кинестетические сенсомоторные сети мозга также будут изучаться с помощью электроэнцефалографии высокой плотности, чтобы продемонстрировать и контролировать пластичность ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alkinoos Athanasiou, PhD
  • Номер телефона: 00302310999237
  • Электронная почта: athalkinoos@auth.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Panos D Bamidis, PhD
  • Номер телефона: 00302310999237
  • Электронная почта: bamidis@auth.gr

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 14 лет
  • Женщины и мужчины, пережившие инсульт, и здоровые люди (соответствующие возрасту и полу)
  • Достаточное документирование инсульта у пациентов (клинико-неврологическое обследование, МРТ)

Критерий исключения:

  • Другое неврологическое состояние, которое может существенно повлиять на неврологический статус участников (или) на способность контролировать BCI (или) нейрофизиологические записи:
  • Травматическое повреждение мозга
  • Опухоли центральной нервной системы
  • Рассеянный склероз
  • Боковой амиотрофический склероз
  • болезнь Паркинсона
  • Рефрактерная эпилепсия
  • Другое тяжелое состояние здоровья, которое может повлиять на участие (или) безопасность участников:
  • Сердечная недостаточность
  • Легочная недостаточность
  • Нарушения слуха и зрения, которые могут повлиять на понимание участником вмешательства и его эффективности.
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Хронический алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсульт с монопарезом или гемипарезом верхних конечностей
Пациенты из Греции, 18 лет. или старше, страдающие хроническим инсультом и двигательной инвалидностью
Участники будут обучены модулировать зрительно-двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в самостоятельном темпе под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально созданного бимануального робота (MERCURY v2.0). В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно будет проецироваться визуальный сигнал (представление предполагаемого движения). BCI будет использоваться для управления оружием в физическом пространстве, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 3 сессиях.
Участники наденут носимых роботов и будут использовать их в качестве входных данных для игры в иммерсивную серьезную игру на тему додзё, предназначенную для отслеживания движений участников и предоставления им двигательных задач для выполнения. Игра будет проходить на экране компьютера, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 10 сессиях.
Экспериментальный: Инсульт с моноплегией или гемиплегией
Пациенты из Греции, 18 лет. или старше, страдающие хроническим инсультом и двигательной инвалидностью
Участники будут обучены модулировать зрительно-двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в самостоятельном темпе под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально созданного бимануального робота (MERCURY v2.0). В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно будет проецироваться визуальный сигнал (представление предполагаемого движения). BCI будет использоваться для управления оружием в физическом пространстве, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 3 сессиях.
Участники наденут носимых роботов и будут использовать их в качестве входных данных для игры в иммерсивную серьезную игру на тему додзё, предназначенную для отслеживания движений участников и предоставления им двигательных задач для выполнения. Игра будет проходить на экране компьютера, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 10 сессиях.
Активный компаратор: Здоровые участники
Здоровые участники, возраст и пол соответствуют участникам в других группах.
Участники будут обучены модулировать зрительно-двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в самостоятельном темпе под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально созданного бимануального робота (MERCURY v2.0). В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно будет проецироваться визуальный сигнал (представление предполагаемого движения). BCI будет использоваться для управления оружием в физическом пространстве, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 3 сессиях.
Участники наденут носимых роботов и будут использовать их в качестве входных данных для игры в иммерсивную серьезную игру на тему додзё, предназначенную для отслеживания движений участников и предоставления им двигательных задач для выполнения. Игра будет проходить на экране компьютера, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 10 сессиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль BCI
Временное ограничение: 1 неделя
Будет установлена ​​способность участников модулировать активность мозговых волн для достижения контроля над BCI. Контроль BCI оценивается как достигнутый или нет (бывают случаи BCI-неграмотности, когда участники не могут модулировать свои мозговые волны для управления BCI).
1 неделя
Серьезная игровая производительность (внутриигровая система подсчета очков)
Временное ограничение: 2 недели
Будет оцениваться способность участников управлять носимой роботизированной курткой, чтобы выполнять внутриигровые задания и набирать больше очков. Очки будут набираться в соответствии со скоростью и положением инструкций по выполнению внутриигровых заданий при помощи электрической стимуляции мышц.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальное функциональное улучшение (греческий перевод модифицированной шкалы Рэнкина (mRS-9Q)
Временное ограничение: 12 месяцев
Ежедневная функциональность, измеренная с помощью греческого перевода модифицированной шкалы Рэнкина (mRS-9Q). Шкала варьируется от 0 до 5, где 0 — лучший показатель.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны после заключения меморандума о взаимопонимании между лабораторией iMedPhys AUTH и любой заинтересованной стороной.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 2 года после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться