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HEROES: Robotische Rehabilitation menschlicher Extremitäten und Ergebnisverbesserung bei Schlaganfall (HEROES)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES ist ein multidisziplinäres neurophysiologisches und neuronales Rehabilitationstechnikprojekt, das vom Labor für Medizinische Physik und digitale Innovation der Medizinischen Fakultät der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Aristoteles-Universität Thessaloniki entwickelt und von einer Neurochirurgischen Abteilung unterstützt wird. Die Website des Projekts kann unter https://heroes.med.auth.gr aufgerufen werden.

Zu den Hauptzielen der Untersuchung gehört die Entwicklung, Erprobung und Optimierung einer Intervention auf der Grundlage mehrerer immersiver Mensch-Maschine-Schnittstellen mit umfassendem Feedback, darunter a) ein montierbarer Roboterarm, der mit einer drahtlosen Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuert wird, und b) eine Kombination aus tragbarer Robotikjacke und -handschuhen mit einer Serious-Game-Anwendung und c) Augmented-Reality-Modul zur Präsentation der beiden vorherigen, sowie die Entwicklung und Validierung eines selbstgesteuerten Neuro-Rehabilitationsprotokolls für Patienten nach chronischem Schlaganfall mit schwerer motorischer Restbehinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der vollständige Titel des HEROES-Projekts lautet <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Es handelt sich um ein multidisziplinäres Projekt zur neurophysiologischen und neuronalen Rehabilitationstechnik, das vom Labor für Medizinische Physik und digitale Innovation der Medizinischen Fakultät der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Aristoteles-Universität Thessaloniki entwickelt und von einer Abteilung für Neurochirurgie unterstützt wird. Die Website des Projekts kann unter https://heroes.med.auth.gr aufgerufen werden.

Das HEROES-Projekt umfasst:

  • Eine klinische Studie zur Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall (CS) unter Verwendung mehrerer immersiver Mensch-Maschine-Schnittstellen (Brain-Computer Interface (BCI) gesteuertes Roboterarmgerät, tragbare Robotikjacke und -handschuhe, Serious Gaming-Anwendung, Augmented Reality-Präsentation)
  • Eine sekundäre neurophysiologische Offline-Analyse der Gehirnaktivierung, Konnektivität und Plastizität sowie der Muskelelektrophysiologie bei Patienten mit CS, die sich einem motorischen Bildgebungs- (MI) und BCI-Training und Unterstützung durch elektrische Muskelstimulation unterziehen

Meilensteine ​​der Studie:

  • Ziel der Forscher ist es, eine Intervention zu entwickeln, zu testen und zu optimieren, die auf mehreren immersiven Mensch-Maschine-Schnittstellen basiert
  • Ziel der Forscher ist die Entwicklung und Validierung selbstgesteuerter Neurorehabilitationsprotokolle für Patienten mit CS.
  • Ziel der Forscher ist es, die neurophysiologische Funktionalität und Veränderung der Gehirnaktivität bei chronischem CS zu identifizieren und zu untersuchen.

Die Gehirnneuronennetzwerke von Patienten mit chronischem Schlaganfall (CS) und gesunden Personen weisen ähnliche Verbindungsmuster auf, es wurden jedoch neue funktionelle Interaktionen identifiziert, die nur für die Netzwerke von CS-Patienten gelten und sowohl adaptiven als auch maladaptiven Organisationseffekten nach dem Schlaganfall zugeschrieben werden können. Die Bedeutung solcher Phänomene sowohl als mögliche prognostische Faktoren als auch als Beitrag zur Patientenrehabilitation bleibt bisher ungeklärt. Der genaue zugrunde liegende neurophysiologische Prozess und das Ausmaß, in dem dieser durch Interaktionen höherer Ordnung moduliert wird, sind ebenfalls nicht vollständig geklärt. Die Forscher nutzten reichhaltiges visuelles und taktiles Feedback, Virtual-Reality-Umgebungen (VRE), BCI-gesteuerte Exoskelett- und Roboteraktuatoren und dokumentierten darüber hinaus Plastizitätseffekte an den Gehirnnetzwerken.

Das US-amerikanische National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS) zählt zu den Schlüsselprinzipien der Rückenmarksreparatur, um Gehirnschaltkreise neu zu trainieren und die Plastizität zu fördern, um Körperfunktionen wiederherzustellen. Dennoch stellt die vorhandene Literatur den pathophysiologischen Prozess und die Wirkung von sCS auf das ZNS und die sensomotorischen Netzwerke noch nicht genau dar. Studien, die zur Lösung dieses Problems erforderlich sind (wie unsere Studie), sollten in Betracht gezogen werden, um spezifische Fragen zu identifizieren, die durch weitere Untersuchungen beantwortet werden müssen: a) wie und warum die Reorganisation von ZNS-Netzwerken etabliert wird, b) wie sich diese Reorganisation im Laufe der Zeit in Bezug auf das entwickelt Schwere und Chronizität des Schlaganfalls, c) wann kann man von einer adaptiven oder maladaptiven Entwicklung ausgehen und d) wie kann man ihn fördern bzw. verhindern. Es wird erwartet, dass die gewonnenen Erkenntnisse klinische Relevanz für die Prävention maladaptiver Plastizität nach CS durch individualisierte Neurorehabilitation sowie für die Entwicklung unterstützender Technologien für CS-Patienten haben werden.

Bei dieser HEROES-Studie handelt es sich sowohl um eine präklinische neurophysiologische Untersuchung an menschlichen CS-Patienten, die darauf abzielt, das Grundwissen über SC-Folgen des ZNS zu erweitern, als auch um eine translationale Umsetzung in der klinischen (Rehabilitations-)Praxis. Unsere Analyse zielt darauf ab, schließlich dazu beizutragen, ein Modell der ZNS-Funktion in verschiedenen Stadien des Schlaganfalls (akut, subakut, chronisch), während verschiedener Aktivitäten (Ruhezustand, einfache motorische Aufgaben, komplexe sensomotorische Aktivität) zu erstellen und im Idealfall negative Auswirkungen vorherzusagen Ergebnis versus mögliche Erholung. Das HEROES-Projekt zielt darauf ab, ruhende Neuroplastizität nach chronischem Schlaganfall zu untersuchen und zu fördern, einer Art Verletzung, die Hemiparese, Hemiplegoa, Tetraparese oder Tetraplegie verursacht. Unser Protokoll wird Schulungen zu Gehirn-Computer-Schnittstellen und Roboterarmen, virtuellen Umgebungen (gehirngesteuerte virtuelle Arme, Avatare und tragbare Augmented-Reality-Robotik mit Sensoren und Aktoren (Handschuhe und Jacke) und reichhaltigen audio-visuellen/taktilen Reizen sowie ernsthaften Gaming-Anwendungen umfassen um die Motivation zu steigern. Visuelle und kinästhetische sensomotorische Gehirnnetzwerke werden auch mithilfe der Elektroenzephalographie mit hoher Dichte untersucht, um die Plastizität des ZNS zu demonstrieren und zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Panos D Bamidis, PhD
  • Telefonnummer: 00302310999237
  • E-Mail: bamidis@auth.gr

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 14 Jahre alt
  • Weibliche und männliche Schlaganfallüberlebende und gesunde Personen (Alter und Geschlecht übereinstimmend)
  • Ausreichende Dokumentation des Schlaganfalls bei Patienten (klinische neurologische Untersuchung, MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankung, die möglicherweise den neurologischen Status der Teilnehmer (oder) die Fähigkeit zur Kontrolle eines BCI (oder) die neurophysiologischen Aufzeichnungen erheblich beeinträchtigt:
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Tumoren des Zentralnervensystems
  • Multiple Sklerose
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Parkinson-Krankheit
  • Refraktäre Epilepsie
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme (oder) die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten:
  • Herzschwäche
  • Lungenmangel
  • Hör- und Sehbehinderungen, die das Verständnis des Teilnehmers für den Eingriff und die Leistung beeinträchtigen können.
  • Illegaler Drogenkonsum
  • Chronischer Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfall mit Monoparese oder Hemiparese der oberen Extremitäten
Patienten aus Griechenland, 18 Jahre alt. oder älter, die an chronischem Schlaganfall und motorischer Behinderung leiden
Die Teilnehmer werden darin geschult, visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung im eigenen Tempo zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen. Bei KMI werden sie gebeten, Gehirnwellen zu modulieren, um zu lernen, den BCI zu steuern, und bei VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert. BCI wird zur Steuerung der Arme im physischen Raum sowie in einer Augmented-Reality-Umgebung eingesetzt. Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Sitzungen teil
Die Teilnehmer werden tragbare Roboter anziehen und diese als Input verwenden, um ein immersives Serious Game mit Dojo-Thema zu spielen, das darauf abzielt, die Bewegungen der Teilnehmer zu verfolgen und ihnen motorische Aufgaben vorzustellen, die sie ausführen müssen. Das Spiel wird sowohl auf einem Computerbildschirm als auch in einer Augmented-Reality-Umgebung gespielt. Jeder Teilnehmer nimmt an 10 Sitzungen teil
Experimental: Schlaganfall mit Monoplegie oder Hemiplegie
Patienten aus Griechenland, 18 Jahre alt. oder älter, die an chronischem Schlaganfall und motorischer Behinderung leiden
Die Teilnehmer werden darin geschult, visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung im eigenen Tempo zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen. Bei KMI werden sie gebeten, Gehirnwellen zu modulieren, um zu lernen, den BCI zu steuern, und bei VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert. BCI wird zur Steuerung der Arme im physischen Raum sowie in einer Augmented-Reality-Umgebung eingesetzt. Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Sitzungen teil
Die Teilnehmer werden tragbare Roboter anziehen und diese als Input verwenden, um ein immersives Serious Game mit Dojo-Thema zu spielen, das darauf abzielt, die Bewegungen der Teilnehmer zu verfolgen und ihnen motorische Aufgaben vorzustellen, die sie ausführen müssen. Das Spiel wird sowohl auf einem Computerbildschirm als auch in einer Augmented-Reality-Umgebung gespielt. Jeder Teilnehmer nimmt an 10 Sitzungen teil
Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, Alter und Geschlecht stimmten mit den Teilnehmern in den anderen Armen überein
Die Teilnehmer werden darin geschult, visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung im eigenen Tempo zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen. Bei KMI werden sie gebeten, Gehirnwellen zu modulieren, um zu lernen, den BCI zu steuern, und bei VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert. BCI wird zur Steuerung der Arme im physischen Raum sowie in einer Augmented-Reality-Umgebung eingesetzt. Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Sitzungen teil
Die Teilnehmer werden tragbare Roboter anziehen und diese als Input verwenden, um ein immersives Serious Game mit Dojo-Thema zu spielen, das darauf abzielt, die Bewegungen der Teilnehmer zu verfolgen und ihnen motorische Aufgaben vorzustellen, die sie ausführen müssen. Das Spiel wird sowohl auf einem Computerbildschirm als auch in einer Augmented-Reality-Umgebung gespielt. Jeder Teilnehmer nimmt an 10 Sitzungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCI-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
Die Fähigkeit der Teilnehmer, die Gehirnwellenaktivität zu modulieren, um eine Kontrolle über den BCI zu erreichen, wird nachgewiesen. Die BCI-Kontrolle wird als erreicht bewertet oder nicht (es gibt Fälle von BCI-Analphabetismus, bei denen die Teilnehmer ihre Gehirnwellen nicht modulieren können, um den BCI zu kontrollieren).
1 Woche
Ernsthafte Spielleistung (In-Game-Punktesystem)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet wird die Fähigkeit der Teilnehmer, die Wearables-Roboterjacke zu steuern, um Aufgaben im Spiel zu erledigen und mehr Punkte zu sammeln. Die Punkte werden entsprechend der Geschwindigkeit und Position der Aufgabenanweisungen im Spiel gesammelt und dabei durch elektrische Muskelstimulation unterstützt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste funktionelle Verbesserung (griechische Übersetzung der modifizierten Rankin-Skala (mRS-9Q))
Zeitfenster: 12 Monate
Tägliche Funktionalität, gemessen anhand der griechischen Übersetzung der modifizierten Rankin-Skala (mRS-9Q). Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 die beste Bewertung darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach einer MoU-Vereinbarung zwischen dem iMedPhys AUTH-Labor und allen interessierten Parteien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwei Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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