- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06160453
SANKARI: Ihmisen raajojen robottikuntoutus ja aivohalvauksen tulosten parantaminen (HEROES)
HEROES on monialainen neurofysiologinen ja hermoston kuntoutuksen suunnitteluprojekti, jonka on kehittänyt Thessalonikin Aristoteles-yliopiston terveystieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen fysiikan ja digitaalisen innovaation laboratorio ja jota tukee neurokirurginen osasto. Hankkeen verkkosivut ovat osoitteessa https://heroes.med.auth.gr.
Tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita ovat toimenpiteen kehittäminen, testaus ja optimointi, joka perustuu useisiin mukaansatempaaviin ihmisen ja koneen välisiin rajapintoihin, jotka tarjoavat runsaasti palautetta, mukaan lukien a) asennettava robottikäsivarsi, jota ohjataan langattomalla Brain-Computer Interface -liitännällä ja b) puettava robottitakki ja -hanskat yhdistelmänä vakavalla pelisovelluksella ja c) lisätyn todellisuuden moduulilla kahden edellisen esittelyyn sekä omatoimisen neurokuntoutusprotokollan kehittämiseen ja validointiin kroonisen aivohalvauksen jälkeen, jolla on vakava jäännösmotorinen vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HEROES-projektin koko nimi on <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Se on monialainen neurofysiologinen ja hermoston kuntoutuksen suunnitteluprojekti, jonka on kehittänyt Thessalonikin Aristoteles-yliopiston terveystieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen fysiikan ja digitaalisen innovaation laboratorio ja jota tukee neurokirurginen osasto. Hankkeen verkkosivut ovat osoitteessa https://heroes.med.auth.gr.
HEROES-projekti sisältää:
- Kliininen tutkimus kroonista aivohalvausta (CS) sairastavien potilaiden kuntouttamisesta käyttämällä useita mukaansatempaavia ihmisen ja koneen välisiä rajapintoja (Brain-Computer Interface (BCI) -ohjattu robottikäsivarsi, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality -esitys)
- Toissijainen off-line neurofysiologinen analyysi aivojen aktivaatiosta, liitettävyydestä ja plastisuudesta sekä lihasten elektrofysiologiasta CS-potilailla, joille suoritetaan motorisia kuvia (MI) ja BCI-harjoitusta ja apua sähköisen lihasstimulaation kautta
Tutkimuksen virstanpylväät:
- Tutkijat pyrkivät kehittämään, testaamaan ja optimoimaan interventiota, joka perustuu useisiin mukaansatempaaviin ihmisen ja koneen välisiin rajapintoihin
- Tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan omatoimisia neurokuntoutusprotokollia CS-potilaille.
- Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa ja tutkia neurofysiologista toimintaa ja aivojen toiminnan muutosta kroonisessa CS:ssä.
Kroonisen aivohalvauksen (CS) potilaiden ja terveiden yksilöiden aivohermosolujen verkostot jakavat samankaltaiset yhteysmallit, mutta uudet toiminnalliset vuorovaikutukset on tunnistettu ainutlaatuisiksi CS-potilasverkostoille, ja niiden voidaan katsoa johtuvan sekä adaptiivisista että huonosti mukautuvista organisaatiovaikutuksista aivohalvauksen jälkeen. Tällaisten ilmiöiden merkitys sekä mahdollisina ennustetekijöinä että potilaiden kuntoutuksen edistäjinä on vielä määrittelemätön. Tarkkaa taustalla olevaa neurofysiologista prosessia ja sitä, missä määrin tätä korkeamman asteen vuorovaikutukset moduloivat, ei myöskään täysin ymmärretä. Tutkijat käyttivät monipuolista visuaalista ja tuntopalautetta, virtuaalitodellisuusympäristöjä (VRE), BCI-ohjattuja eksoskeletonia ja robottitoimilaitteita sekä dokumentoituja plastisuusvaikutuksia aivoverkostoissa.
Yhdysvaltain kansallinen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen instituutti (US NIH/NINDS) on tunnustanut aivokiertojen uudelleenkoulutuksen ja plastisuuden edistämisen kehon toimintojen palauttamiseksi. Siitä huolimatta olemassa oleva kirjallisuus ei vielä kuvaa tarkasti sCS:n patofysiologista prosessia ja vaikutusta keskushermostoon ja sensomotorisiin verkkoihin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvittavia tutkimuksia (kuten tutkimuksemme) tulisi harkita ja yksilöidä erityisiä kysymyksiä, joihin on vastattava lisätutkimuksen kautta: a) kuinka ja miksi keskushermostoverkkojen uudelleenjärjestely perustetaan, b) kuinka tämä uudelleenjärjestely kehittyy ajan myötä suhteessa aivohalvauksen vakavuus ja kroonisuus, c) milloin sitä voidaan pitää adaptiivisena tai huonosti adaptiivisena kehityksenä ja d) kuinka sitä voidaan edistää tai estää vastaavasti. Saadulla näkemyksellä odotetaan olevan kliinistä merkitystä CS-potilaiden epäadaptiivisen plastisuuden estämisessä yksilöllisen hermoston kuntoutuksen avulla sekä CS-potilaiden aputekniikoiden suunnittelussa.
Tämä HEROES-tutkimus on sekä prekliininen neurofysiologinen tutkimus ihmisen CS-potilailla, jonka tavoitteena on edistää perustietoa keskushermoston SC-seurausvaikutuksista, että myös translaatiototeutus kliinisessä (kuntoutus)käytännössä. Analyysimme tavoitteena on lopulta auttaa tuottamaan malli keskushermoston toiminnasta aivohalvauksen eri vaiheissa (akuutti, subakuutti, krooninen), eri toiminnan aikana (lepotila, yksinkertaiset motoriset tehtävät, monimutkainen sensomotorinen aktiivisuus) ja ihanteellisesti pystyä ennustamaan negatiivista. lopputulos vs. mahdollinen elpyminen. HEROES-projektin tavoitteena on tutkia ja edistää uinuvaa neuroplastisuutta kroonisen aivohalvauksen jälkeen. Kyseessä on vauriotyyppi, joka aiheuttaa hemipareesia, hemiplegoaa, tetrapareesia tai tetraplegiaa. Protokollamme hyödyntää koulutusta aivotietokoneliitännöissä ja robottikäsivarsissa, virtuaaliympäristöissä (aivoohjatut virtuaalikäsivarret, avatarit ja lisätyn todellisuuden puettava robotiikka antureilla ja toimilaitteilla (hansikkaat ja takki) ja runsailla ääni-/visuaalisilla/taktiilisilla ärsykkeillä sekä vakavilla pelisovelluksilla. lisäämään motivaatiota. Visuaalisia ja kinesteettisiä sensorimotorisia aivojen verkostoja tutkitaan myös korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla keskushermoston plastisuuden osoittamiseksi ja seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Puhelinnumero: 00302310999237
- Sähköposti: athalkinoos@auth.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Panos D Bamidis, PhD
- Puhelinnumero: 00302310999237
- Sähköposti: bamidis@auth.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 14 vuotta
- Naiset ja miehet aivohalvauksesta selviytyneet ja terveet yksilöt (ikä ja sukupuoli vastaavat)
- Riittävä dokumentaatio aivohalvauksesta potilaiden tapauksessa (kliininen neurologinen tutkimus, MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa osallistujien neurologiseen tilaan (tai kykyyn hallita BCI:tä (tai) neurofysiologisia tallenteita:
- Traumaattinen aivovamma
- Keskushermoston kasvaimet
- Multippeliskleroosi
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Tulenkestävä epilepsia
- Muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen (tai osallistujien turvallisuuteen):
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkojen puutos
- Kuulo- ja näkövammat, jotka voivat vaikuttaa osallistujan ymmärrykseen interventiosta ja suorituskyvystä.
- Laiton huumeiden käyttö
- Krooninen alkoholismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvaus, johon liittyy yläraajan monopareesi tai hemipareesi
Potilaat Kreikasta, 18 v. tai vanhempi, kroonisesta aivohalvauksesta ja motorisesta vajaatoiminnasta kärsivä
|
Osallistujat koulutetaan moduloimaan omatahtista visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä moottorikuvaa (KMI) EEG-tallennuksessa, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus.
KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esitys aiotusta liikkeestä).
BCI:tä käytetään käsien ohjaamiseen fyysisessä tilassa sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä.
Jokainen osallistuja osallistuu 3 istuntoon
Osallistujat pukeutuvat puettavaan robotiikkaan ja pelaavat niitä syötteenä dojo-aiheiseen mukaansatempaavaan vakavaan peliin, jonka tarkoituksena on seurata osallistujien liikkeitä ja esittää motorisia tehtäviä suoritettaviksi.
Peliä pelataan tietokoneen näytöllä sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä.
Jokainen osallistuja osallistuu 10 istuntoon
|
|
Kokeellinen: Aivohalvaus monoplegialla tai hemiplegialla
Potilaat Kreikasta, 18 v. tai vanhempi, kroonisesta aivohalvauksesta ja motorisesta vajaatoiminnasta kärsivä
|
Osallistujat koulutetaan moduloimaan omatahtista visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä moottorikuvaa (KMI) EEG-tallennuksessa, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus.
KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esitys aiotusta liikkeestä).
BCI:tä käytetään käsien ohjaamiseen fyysisessä tilassa sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä.
Jokainen osallistuja osallistuu 3 istuntoon
Osallistujat pukeutuvat puettavaan robotiikkaan ja pelaavat niitä syötteenä dojo-aiheiseen mukaansatempaavaan vakavaan peliin, jonka tarkoituksena on seurata osallistujien liikkeitä ja esittää motorisia tehtäviä suoritettaviksi.
Peliä pelataan tietokoneen näytöllä sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä.
Jokainen osallistuja osallistuu 10 istuntoon
|
|
Active Comparator: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, ikä ja sukupuoli vastaavat muiden käsivarsien osallistujia
|
Osallistujat koulutetaan moduloimaan omatahtista visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä moottorikuvaa (KMI) EEG-tallennuksessa, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus.
KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esitys aiotusta liikkeestä).
BCI:tä käytetään käsien ohjaamiseen fyysisessä tilassa sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä.
Jokainen osallistuja osallistuu 3 istuntoon
Osallistujat pukeutuvat puettavaan robotiikkaan ja pelaavat niitä syötteenä dojo-aiheiseen mukaansatempaavaan vakavaan peliin, jonka tarkoituksena on seurata osallistujien liikkeitä ja esittää motorisia tehtäviä suoritettaviksi.
Peliä pelataan tietokoneen näytöllä sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä.
Jokainen osallistuja osallistuu 10 istuntoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCI-ohjaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujien kyky moduloida aivoaaltotoimintaa BCI:n hallinnan saavuttamiseksi selvitetään.
BCI-ohjaus arvioidaan saavutetuksi tai ei (on BCI-lukutaidottomuustapauksia, joissa osallistujat eivät voi moduloida aivoaaltojaan hallitakseen BCI:tä).
|
1 viikko
|
|
Vakava pelisuoritus (pelin sisäinen pisteytysjärjestelmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien kyky hallita puettavaa robottitakkia pelin sisäisten tehtävien suorittamiseksi ja enemmän pisteiden keräämiseksi arvioidaan.
Pisteet kerätään pelin sisäisten tehtäväohjeiden nopeuden ja sijainnin mukaan samalla, kun saadaan apua sähköisellä lihasstimulaatiolla.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen toiminnallinen parannus (Kreikan käännös modifioidusta Rankin-asteikosta (mRS-9Q)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäinen toiminnallisuus mitattuna modifioidun Rankin-asteikon kreikankielisellä käännöksellä (mRS-9Q).
Asteikko on 0-5, jossa 0 on paras.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .