Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SANKARI: Ihmisen raajojen robottikuntoutus ja aivohalvauksen tulosten parantaminen (HEROES)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES on monialainen neurofysiologinen ja hermoston kuntoutuksen suunnitteluprojekti, jonka on kehittänyt Thessalonikin Aristoteles-yliopiston terveystieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen fysiikan ja digitaalisen innovaation laboratorio ja jota tukee neurokirurginen osasto. Hankkeen verkkosivut ovat osoitteessa https://heroes.med.auth.gr.

Tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita ovat toimenpiteen kehittäminen, testaus ja optimointi, joka perustuu useisiin mukaansatempaaviin ihmisen ja koneen välisiin rajapintoihin, jotka tarjoavat runsaasti palautetta, mukaan lukien a) asennettava robottikäsivarsi, jota ohjataan langattomalla Brain-Computer Interface -liitännällä ja b) puettava robottitakki ja -hanskat yhdistelmänä vakavalla pelisovelluksella ja c) lisätyn todellisuuden moduulilla kahden edellisen esittelyyn sekä omatoimisen neurokuntoutusprotokollan kehittämiseen ja validointiin kroonisen aivohalvauksen jälkeen, jolla on vakava jäännösmotorinen vamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HEROES-projektin koko nimi on <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Se on monialainen neurofysiologinen ja hermoston kuntoutuksen suunnitteluprojekti, jonka on kehittänyt Thessalonikin Aristoteles-yliopiston terveystieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen fysiikan ja digitaalisen innovaation laboratorio ja jota tukee neurokirurginen osasto. Hankkeen verkkosivut ovat osoitteessa https://heroes.med.auth.gr.

HEROES-projekti sisältää:

  • Kliininen tutkimus kroonista aivohalvausta (CS) sairastavien potilaiden kuntouttamisesta käyttämällä useita mukaansatempaavia ihmisen ja koneen välisiä rajapintoja (Brain-Computer Interface (BCI) -ohjattu robottikäsivarsi, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality -esitys)
  • Toissijainen off-line neurofysiologinen analyysi aivojen aktivaatiosta, liitettävyydestä ja plastisuudesta sekä lihasten elektrofysiologiasta CS-potilailla, joille suoritetaan motorisia kuvia (MI) ja BCI-harjoitusta ja apua sähköisen lihasstimulaation kautta

Tutkimuksen virstanpylväät:

  • Tutkijat pyrkivät kehittämään, testaamaan ja optimoimaan interventiota, joka perustuu useisiin mukaansatempaaviin ihmisen ja koneen välisiin rajapintoihin
  • Tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan omatoimisia neurokuntoutusprotokollia CS-potilaille.
  • Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa ja tutkia neurofysiologista toimintaa ja aivojen toiminnan muutosta kroonisessa CS:ssä.

Kroonisen aivohalvauksen (CS) potilaiden ja terveiden yksilöiden aivohermosolujen verkostot jakavat samankaltaiset yhteysmallit, mutta uudet toiminnalliset vuorovaikutukset on tunnistettu ainutlaatuisiksi CS-potilasverkostoille, ja niiden voidaan katsoa johtuvan sekä adaptiivisista että huonosti mukautuvista organisaatiovaikutuksista aivohalvauksen jälkeen. Tällaisten ilmiöiden merkitys sekä mahdollisina ennustetekijöinä että potilaiden kuntoutuksen edistäjinä on vielä määrittelemätön. Tarkkaa taustalla olevaa neurofysiologista prosessia ja sitä, missä määrin tätä korkeamman asteen vuorovaikutukset moduloivat, ei myöskään täysin ymmärretä. Tutkijat käyttivät monipuolista visuaalista ja tuntopalautetta, virtuaalitodellisuusympäristöjä (VRE), BCI-ohjattuja eksoskeletonia ja robottitoimilaitteita sekä dokumentoituja plastisuusvaikutuksia aivoverkostoissa.

Yhdysvaltain kansallinen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen instituutti (US NIH/NINDS) on tunnustanut aivokiertojen uudelleenkoulutuksen ja plastisuuden edistämisen kehon toimintojen palauttamiseksi. Siitä huolimatta olemassa oleva kirjallisuus ei vielä kuvaa tarkasti sCS:n patofysiologista prosessia ja vaikutusta keskushermostoon ja sensomotorisiin verkkoihin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvittavia tutkimuksia (kuten tutkimuksemme) tulisi harkita ja yksilöidä erityisiä kysymyksiä, joihin on vastattava lisätutkimuksen kautta: a) kuinka ja miksi keskushermostoverkkojen uudelleenjärjestely perustetaan, b) kuinka tämä uudelleenjärjestely kehittyy ajan myötä suhteessa aivohalvauksen vakavuus ja kroonisuus, c) milloin sitä voidaan pitää adaptiivisena tai huonosti adaptiivisena kehityksenä ja d) kuinka sitä voidaan edistää tai estää vastaavasti. Saadulla näkemyksellä odotetaan olevan kliinistä merkitystä CS-potilaiden epäadaptiivisen plastisuuden estämisessä yksilöllisen hermoston kuntoutuksen avulla sekä CS-potilaiden aputekniikoiden suunnittelussa.

Tämä HEROES-tutkimus on sekä prekliininen neurofysiologinen tutkimus ihmisen CS-potilailla, jonka tavoitteena on edistää perustietoa keskushermoston SC-seurausvaikutuksista, että myös translaatiototeutus kliinisessä (kuntoutus)käytännössä. Analyysimme tavoitteena on lopulta auttaa tuottamaan malli keskushermoston toiminnasta aivohalvauksen eri vaiheissa (akuutti, subakuutti, krooninen), eri toiminnan aikana (lepotila, yksinkertaiset motoriset tehtävät, monimutkainen sensomotorinen aktiivisuus) ja ihanteellisesti pystyä ennustamaan negatiivista. lopputulos vs. mahdollinen elpyminen. HEROES-projektin tavoitteena on tutkia ja edistää uinuvaa neuroplastisuutta kroonisen aivohalvauksen jälkeen. Kyseessä on vauriotyyppi, joka aiheuttaa hemipareesia, hemiplegoaa, tetrapareesia tai tetraplegiaa. Protokollamme hyödyntää koulutusta aivotietokoneliitännöissä ja robottikäsivarsissa, virtuaaliympäristöissä (aivoohjatut virtuaalikäsivarret, avatarit ja lisätyn todellisuuden puettava robotiikka antureilla ja toimilaitteilla (hansikkaat ja takki) ja runsailla ääni-/visuaalisilla/taktiilisilla ärsykkeillä sekä vakavilla pelisovelluksilla. lisäämään motivaatiota. Visuaalisia ja kinesteettisiä sensorimotorisia aivojen verkostoja tutkitaan myös korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla keskushermoston plastisuuden osoittamiseksi ja seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alkinoos Athanasiou, PhD
  • Puhelinnumero: 00302310999237
  • Sähköposti: athalkinoos@auth.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Panos D Bamidis, PhD
  • Puhelinnumero: 00302310999237
  • Sähköposti: bamidis@auth.gr

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 14 vuotta
  • Naiset ja miehet aivohalvauksesta selviytyneet ja terveet yksilöt (ikä ja sukupuoli vastaavat)
  • Riittävä dokumentaatio aivohalvauksesta potilaiden tapauksessa (kliininen neurologinen tutkimus, MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa osallistujien neurologiseen tilaan (tai kykyyn hallita BCI:tä (tai) neurofysiologisia tallenteita:
  • Traumaattinen aivovamma
  • Keskushermoston kasvaimet
  • Multippeliskleroosi
  • Amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Parkinsonin tauti
  • Tulenkestävä epilepsia
  • Muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen (tai osallistujien turvallisuuteen):
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkojen puutos
  • Kuulo- ja näkövammat, jotka voivat vaikuttaa osallistujan ymmärrykseen interventiosta ja suorituskyvystä.
  • Laiton huumeiden käyttö
  • Krooninen alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivohalvaus, johon liittyy yläraajan monopareesi tai hemipareesi
Potilaat Kreikasta, 18 v. tai vanhempi, kroonisesta aivohalvauksesta ja motorisesta vajaatoiminnasta kärsivä
Osallistujat koulutetaan moduloimaan omatahtista visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä moottorikuvaa (KMI) EEG-tallennuksessa, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus. KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esitys aiotusta liikkeestä). BCI:tä käytetään käsien ohjaamiseen fyysisessä tilassa sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä. Jokainen osallistuja osallistuu 3 istuntoon
Osallistujat pukeutuvat puettavaan robotiikkaan ja pelaavat niitä syötteenä dojo-aiheiseen mukaansatempaavaan vakavaan peliin, jonka tarkoituksena on seurata osallistujien liikkeitä ja esittää motorisia tehtäviä suoritettaviksi. Peliä pelataan tietokoneen näytöllä sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä. Jokainen osallistuja osallistuu 10 istuntoon
Kokeellinen: Aivohalvaus monoplegialla tai hemiplegialla
Potilaat Kreikasta, 18 v. tai vanhempi, kroonisesta aivohalvauksesta ja motorisesta vajaatoiminnasta kärsivä
Osallistujat koulutetaan moduloimaan omatahtista visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä moottorikuvaa (KMI) EEG-tallennuksessa, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus. KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esitys aiotusta liikkeestä). BCI:tä käytetään käsien ohjaamiseen fyysisessä tilassa sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä. Jokainen osallistuja osallistuu 3 istuntoon
Osallistujat pukeutuvat puettavaan robotiikkaan ja pelaavat niitä syötteenä dojo-aiheiseen mukaansatempaavaan vakavaan peliin, jonka tarkoituksena on seurata osallistujien liikkeitä ja esittää motorisia tehtäviä suoritettaviksi. Peliä pelataan tietokoneen näytöllä sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä. Jokainen osallistuja osallistuu 10 istuntoon
Active Comparator: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, ikä ja sukupuoli vastaavat muiden käsivarsien osallistujia
Osallistujat koulutetaan moduloimaan omatahtista visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä moottorikuvaa (KMI) EEG-tallennuksessa, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus. KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esitys aiotusta liikkeestä). BCI:tä käytetään käsien ohjaamiseen fyysisessä tilassa sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä. Jokainen osallistuja osallistuu 3 istuntoon
Osallistujat pukeutuvat puettavaan robotiikkaan ja pelaavat niitä syötteenä dojo-aiheiseen mukaansatempaavaan vakavaan peliin, jonka tarkoituksena on seurata osallistujien liikkeitä ja esittää motorisia tehtäviä suoritettaviksi. Peliä pelataan tietokoneen näytöllä sekä lisätyn todellisuuden ympäristössä. Jokainen osallistuja osallistuu 10 istuntoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCI-ohjaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien kyky moduloida aivoaaltotoimintaa BCI:n hallinnan saavuttamiseksi selvitetään. BCI-ohjaus arvioidaan saavutetuksi tai ei (on BCI-lukutaidottomuustapauksia, joissa osallistujat eivät voi moduloida aivoaaltojaan hallitakseen BCI:tä).
1 viikko
Vakava pelisuoritus (pelin sisäinen pisteytysjärjestelmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien kyky hallita puettavaa robottitakkia pelin sisäisten tehtävien suorittamiseksi ja enemmän pisteiden keräämiseksi arvioidaan. Pisteet kerätään pelin sisäisten tehtäväohjeiden nopeuden ja sijainnin mukaan samalla, kun saadaan apua sähköisellä lihasstimulaatiolla.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen toiminnallinen parannus (Kreikan käännös modifioidusta Rankin-asteikosta (mRS-9Q)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivittäinen toiminnallisuus mitattuna modifioidun Rankin-asteikon kreikankielisellä käännöksellä (mRS-9Q). Asteikko on 0-5, jossa 0 on paras.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot tulevat saataville sen jälkeen, kun iMedPhys AUTH -laboratorion ja kaikkien kiinnostuneiden osapuolten välillä on tehty yhteisymmärryspöytäkirja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa