Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HEROES: riabilitazione robotica delle estremità umane e miglioramento dei risultati per l'ictus (HEROES)

16 luglio 2024 aggiornato da: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES è un progetto multidisciplinare di ingegneria neurofisiologica e riabilitazione neurale, sviluppato dal Laboratorio di Fisica Medica e Innovazione Digitale, Scuola di Medicina, Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Aristotele di Salonicco e supportato da un Dipartimento di Neurochirurgia. È possibile accedere al sito web del progetto all'indirizzo https://heroes.med.auth.gr.

Gli obiettivi primari dell'indagine includono lo sviluppo, il test e l'ottimizzazione di un intervento basato su molteplici interfacce uomo-macchina immersive che offrono un ricco feedback, che includono a) braccio robotico montabile controllato con interfaccia cervello-computer wireless e b) giacca e guanti robotici indossabili in combinazione con un'applicazione di serious game e c) modulo di realtà aumentata per la presentazione dei due precedenti, nonché lo sviluppo e la validazione di un protocollo di neuroriabilitazione autogestita per pazienti dopo ictus cronico con grave disabilità motoria residua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il titolo completo del progetto HEROES è <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Si tratta di un progetto multidisciplinare di ingegneria neurofisiologica e riabilitazione neurale, sviluppato dal Laboratorio di Fisica Medica e Innovazione Digitale, Scuola di Medicina, Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Aristotele di Salonicco e supportato da un Dipartimento di Neurochirurgia. È possibile accedere al sito web del progetto all'indirizzo https://heroes.med.auth.gr.

Il progetto HEROES prevede:

  • Uno studio clinico per la riabilitazione di pazienti con ictus cronico (CS), utilizzando più interfacce uomo-macchina immersive (dispositivo per bracci robotici controllati dall'interfaccia cervello-computer (BCI), giacca e guanti robotici indossabili, applicazione di gioco serio, presentazione in realtà aumentata)
  • Un'analisi neurofisiologica secondaria off-line dell'attivazione cerebrale, della connettività e della plasticità, nonché dell'elettrofisiologia muscolare in pazienti con CS sottoposti a immaginazione motoria (MI) e allenamento e assistenza BCI attraverso la stimolazione muscolare elettrica

Pietre miliari dello studio:

  • I ricercatori mirano a sviluppare, testare e ottimizzare un intervento basato su molteplici interfacce uomo-macchina immersive
  • I ricercatori mirano a sviluppare e convalidare protocolli di neuroriabilitazione a ritmo autonomo per i pazienti con CS.
  • I ricercatori mirano a identificare e studiare la funzionalità neurofisiologica e l'alterazione dell'attività cerebrale nella CS cronica.

Le reti di neuroni cerebrali dei pazienti con ictus cronico (CS) e degli individui sani condividono modelli di connettività simili, ma nuove interazioni funzionali sono state identificate come uniche per le reti di pazienti con CS e possono essere attribuite a effetti organizzativi sia adattivi che disadattivi dopo l'ictus. L'importanza di tali fenomeni sia come possibili fattori prognostici che come contributori alla riabilitazione del paziente rimane ancora non specificata. Anche l’esatto processo neurofisiologico sottostante e la misura in cui questo è modulato da interazioni di ordine superiore non sono completamente compresi. I ricercatori hanno utilizzato un ricco feedback visivo e tattile, ambienti di realtà virtuale (VRE), esoscheletro controllato dalla BCI e attuatori robotici e hanno inoltre documentato gli effetti di plasticità nelle reti cerebrali.

La riqualificazione dei circuiti cerebrali e la promozione della plasticità per ripristinare le funzioni corporee sono stati riconosciuti tra i principi chiave della riparazione del midollo spinale dall’Istituto nazionale statunitense per i disturbi neurologici e l’ictus (US NIH/NINDS). Tuttavia, la letteratura esistente non descrive ancora con precisione il processo fisiopatologico e l’effetto del sCS sul sistema nervoso centrale e sulle reti sensomotorie. Dovrebbero essere presi in considerazione gli studi necessari per affrontare questo problema (come il nostro studio), identificando domande specifiche a cui rispondere attraverso ulteriori indagini: a) come e perché si stabilisce la riorganizzazione delle reti del sistema nervoso centrale, b) come questa riorganizzazione evolve nel tempo rispetto al sistema nervoso centrale. gravità e cronicità dell'ictus, c) quando può essere considerato un'evoluzione adattiva o disadattiva, e d) come può essere rispettivamente promosso o prevenuto. Si prevede che le conoscenze acquisite avranno rilevanza clinica nella prevenzione della plasticità disadattiva dopo la CS attraverso la neuroriabilitazione individualizzata, nonché nella progettazione di tecnologie assistive per i pazienti con CS.

Questo studio HEROES è sia un'indagine neurofisiologica preclinica su pazienti umani con CS che mira a far avanzare le conoscenze di base sulle sequele del SC al sistema nervoso centrale sia anche un'implementazione traslazionale nella pratica clinica (riabilitativa). La nostra analisi mira a contribuire infine a produrre un modello della funzione del sistema nervoso centrale lungo le diverse fasi dell'ictus (acuto, subacuto, cronico), durante diverse attività (stato di riposo, compiti motori semplici, attività sensomotoria complessa) e idealmente essere in grado di prevedere risultati negativi risultato rispetto al possibile recupero. Il progetto HEROES mira a studiare e promuovere la neuroplasticità dormiente dopo un ictus cronico, un tipo di lesione che causa emiparesi, emiplegoa, tetraparesi o tetraplegia. Il nostro protocollo prevede la formazione su interfacce cervello-computer e bracci robotici, ambienti virtuali (braccia virtuali controllate dal cervello, avatar e robotica indossabile in realtà aumentata con sensori e attuatori (guanti e giacca) e ricchi stimoli audio/visivi/tattili insieme ad applicazioni di gioco serie per migliorare la motivazione. Verranno inoltre studiate le reti cerebrali sensomotorie visive e cinestetiche utilizzando l'elettroencefalografia ad alta densità per dimostrare e monitorare la plasticità del sistema nervoso centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Panos D Bamidis, PhD
  • Numero di telefono: 00302310999237
  • Email: bamidis@auth.gr

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 14 anni di età
  • Sopravvissuti a ictus maschili e femminili e individui sani (corrispondenti per età e sesso)
  • Documentazione sufficiente dell'ictus in caso di pazienti (esame neurologico clinico, risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche che hanno la possibilità di influenzare in modo significativo lo stato neurologico dei partecipanti (o) la capacità di controllare una BCI (o) le registrazioni neurofisiologiche:
  • Trauma cranico
  • Tumori del sistema nervoso centrale
  • Sclerosi multipla
  • Sclerosi laterale amiotrofica
  • morbo di Parkinson
  • Epilessia refrattaria
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero compromettere la partecipazione (o) la sicurezza dei partecipanti:
  • Carenza cardiaca
  • Carenza polmonare
  • Disabilità uditive e visive che possono influenzare la comprensione dell'intervento e della performance da parte del partecipante.
  • Uso illegale di droghe
  • Alcolismo cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ictus con monoparesi o emiparesi degli arti superiori
Pazienti dalla Grecia, 18 anni o più anziani, affetti da ictus cronico e disabilità motoria
I partecipanti saranno addestrati a modulare l'immagine motoria visiva (VMI) e l'immagine motoria cinestetica (KMI) di autoapprendimento sotto registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot con bracci bimanuali personalizzato (MERCURY v2.0). Nel KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e nel VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto). BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni
I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio e coinvolgente a tema dojo, inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire. Il gioco verrà giocato sullo schermo di un computer e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni
Sperimentale: Ictus con monoplegia o emiplegia
Pazienti dalla Grecia, 18 anni o più anziani, affetti da ictus cronico e disabilità motoria
I partecipanti saranno addestrati a modulare l'immagine motoria visiva (VMI) e l'immagine motoria cinestetica (KMI) di autoapprendimento sotto registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot con bracci bimanuali personalizzato (MERCURY v2.0). Nel KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e nel VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto). BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni
I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio e coinvolgente a tema dojo, inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire. Il gioco verrà giocato sullo schermo di un computer e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni
Comparatore attivo: Partecipanti sani
Partecipanti sani, età e sesso abbinati ai partecipanti negli altri bracci
I partecipanti saranno addestrati a modulare l'immagine motoria visiva (VMI) e l'immagine motoria cinestetica (KMI) di autoapprendimento sotto registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot con bracci bimanuali personalizzato (MERCURY v2.0). Nel KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e nel VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto). BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni
I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio e coinvolgente a tema dojo, inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire. Il gioco verrà giocato sullo schermo di un computer e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo BCI
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà stabilita la capacità dei partecipanti di modulare l'attività delle onde cerebrali al fine di ottenere il controllo della BCI. Il controllo della BCI viene valutato come raggiunto o meno (ci sono casi di analfabetismo della BCI quando i partecipanti non possono modulare le proprie onde cerebrali per controllare la BCI).
1 settimana
Prestazioni di gioco serie (sistema di punteggio in-game)
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà valutata la capacità dei partecipanti di controllare la giacca robotica indossabile per completare le attività di gioco e raccogliere più punti. I punti verranno raccolti corrispondendo alla velocità e alla posizione delle istruzioni del compito nel gioco mentre si riceve assistenza dalla stimolazione muscolare elettrica.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale iniziale (traduzione greca della scala Rankin modificata (mRS-9Q)
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionalità quotidiana misurata dalla traduzione greca della scala Rankin modificata (mRS-9Q). La scala va da 0 a 5, dove 0 è il migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili dopo un accordo MoU tra il laboratorio iMedPhys AUTH e qualsiasi parte interessata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 2 anni dopo la conclusione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi