- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160453
HEROES: riabilitazione robotica delle estremità umane e miglioramento dei risultati per l'ictus (HEROES)
HEROES è un progetto multidisciplinare di ingegneria neurofisiologica e riabilitazione neurale, sviluppato dal Laboratorio di Fisica Medica e Innovazione Digitale, Scuola di Medicina, Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Aristotele di Salonicco e supportato da un Dipartimento di Neurochirurgia. È possibile accedere al sito web del progetto all'indirizzo https://heroes.med.auth.gr.
Gli obiettivi primari dell'indagine includono lo sviluppo, il test e l'ottimizzazione di un intervento basato su molteplici interfacce uomo-macchina immersive che offrono un ricco feedback, che includono a) braccio robotico montabile controllato con interfaccia cervello-computer wireless e b) giacca e guanti robotici indossabili in combinazione con un'applicazione di serious game e c) modulo di realtà aumentata per la presentazione dei due precedenti, nonché lo sviluppo e la validazione di un protocollo di neuroriabilitazione autogestita per pazienti dopo ictus cronico con grave disabilità motoria residua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il titolo completo del progetto HEROES è <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Si tratta di un progetto multidisciplinare di ingegneria neurofisiologica e riabilitazione neurale, sviluppato dal Laboratorio di Fisica Medica e Innovazione Digitale, Scuola di Medicina, Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Aristotele di Salonicco e supportato da un Dipartimento di Neurochirurgia. È possibile accedere al sito web del progetto all'indirizzo https://heroes.med.auth.gr.
Il progetto HEROES prevede:
- Uno studio clinico per la riabilitazione di pazienti con ictus cronico (CS), utilizzando più interfacce uomo-macchina immersive (dispositivo per bracci robotici controllati dall'interfaccia cervello-computer (BCI), giacca e guanti robotici indossabili, applicazione di gioco serio, presentazione in realtà aumentata)
- Un'analisi neurofisiologica secondaria off-line dell'attivazione cerebrale, della connettività e della plasticità, nonché dell'elettrofisiologia muscolare in pazienti con CS sottoposti a immaginazione motoria (MI) e allenamento e assistenza BCI attraverso la stimolazione muscolare elettrica
Pietre miliari dello studio:
- I ricercatori mirano a sviluppare, testare e ottimizzare un intervento basato su molteplici interfacce uomo-macchina immersive
- I ricercatori mirano a sviluppare e convalidare protocolli di neuroriabilitazione a ritmo autonomo per i pazienti con CS.
- I ricercatori mirano a identificare e studiare la funzionalità neurofisiologica e l'alterazione dell'attività cerebrale nella CS cronica.
Le reti di neuroni cerebrali dei pazienti con ictus cronico (CS) e degli individui sani condividono modelli di connettività simili, ma nuove interazioni funzionali sono state identificate come uniche per le reti di pazienti con CS e possono essere attribuite a effetti organizzativi sia adattivi che disadattivi dopo l'ictus. L'importanza di tali fenomeni sia come possibili fattori prognostici che come contributori alla riabilitazione del paziente rimane ancora non specificata. Anche l’esatto processo neurofisiologico sottostante e la misura in cui questo è modulato da interazioni di ordine superiore non sono completamente compresi. I ricercatori hanno utilizzato un ricco feedback visivo e tattile, ambienti di realtà virtuale (VRE), esoscheletro controllato dalla BCI e attuatori robotici e hanno inoltre documentato gli effetti di plasticità nelle reti cerebrali.
La riqualificazione dei circuiti cerebrali e la promozione della plasticità per ripristinare le funzioni corporee sono stati riconosciuti tra i principi chiave della riparazione del midollo spinale dall’Istituto nazionale statunitense per i disturbi neurologici e l’ictus (US NIH/NINDS). Tuttavia, la letteratura esistente non descrive ancora con precisione il processo fisiopatologico e l’effetto del sCS sul sistema nervoso centrale e sulle reti sensomotorie. Dovrebbero essere presi in considerazione gli studi necessari per affrontare questo problema (come il nostro studio), identificando domande specifiche a cui rispondere attraverso ulteriori indagini: a) come e perché si stabilisce la riorganizzazione delle reti del sistema nervoso centrale, b) come questa riorganizzazione evolve nel tempo rispetto al sistema nervoso centrale. gravità e cronicità dell'ictus, c) quando può essere considerato un'evoluzione adattiva o disadattiva, e d) come può essere rispettivamente promosso o prevenuto. Si prevede che le conoscenze acquisite avranno rilevanza clinica nella prevenzione della plasticità disadattiva dopo la CS attraverso la neuroriabilitazione individualizzata, nonché nella progettazione di tecnologie assistive per i pazienti con CS.
Questo studio HEROES è sia un'indagine neurofisiologica preclinica su pazienti umani con CS che mira a far avanzare le conoscenze di base sulle sequele del SC al sistema nervoso centrale sia anche un'implementazione traslazionale nella pratica clinica (riabilitativa). La nostra analisi mira a contribuire infine a produrre un modello della funzione del sistema nervoso centrale lungo le diverse fasi dell'ictus (acuto, subacuto, cronico), durante diverse attività (stato di riposo, compiti motori semplici, attività sensomotoria complessa) e idealmente essere in grado di prevedere risultati negativi risultato rispetto al possibile recupero. Il progetto HEROES mira a studiare e promuovere la neuroplasticità dormiente dopo un ictus cronico, un tipo di lesione che causa emiparesi, emiplegoa, tetraparesi o tetraplegia. Il nostro protocollo prevede la formazione su interfacce cervello-computer e bracci robotici, ambienti virtuali (braccia virtuali controllate dal cervello, avatar e robotica indossabile in realtà aumentata con sensori e attuatori (guanti e giacca) e ricchi stimoli audio/visivi/tattili insieme ad applicazioni di gioco serie per migliorare la motivazione. Verranno inoltre studiate le reti cerebrali sensomotorie visive e cinestetiche utilizzando l'elettroencefalografia ad alta densità per dimostrare e monitorare la plasticità del sistema nervoso centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Numero di telefono: 00302310999237
- Email: athalkinoos@auth.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Panos D Bamidis, PhD
- Numero di telefono: 00302310999237
- Email: bamidis@auth.gr
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 14 anni di età
- Sopravvissuti a ictus maschili e femminili e individui sani (corrispondenti per età e sesso)
- Documentazione sufficiente dell'ictus in caso di pazienti (esame neurologico clinico, risonanza magnetica)
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche che hanno la possibilità di influenzare in modo significativo lo stato neurologico dei partecipanti (o) la capacità di controllare una BCI (o) le registrazioni neurofisiologiche:
- Trauma cranico
- Tumori del sistema nervoso centrale
- Sclerosi multipla
- Sclerosi laterale amiotrofica
- morbo di Parkinson
- Epilessia refrattaria
- Altre gravi condizioni mediche che potrebbero compromettere la partecipazione (o) la sicurezza dei partecipanti:
- Carenza cardiaca
- Carenza polmonare
- Disabilità uditive e visive che possono influenzare la comprensione dell'intervento e della performance da parte del partecipante.
- Uso illegale di droghe
- Alcolismo cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ictus con monoparesi o emiparesi degli arti superiori
Pazienti dalla Grecia, 18 anni o più anziani, affetti da ictus cronico e disabilità motoria
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I partecipanti saranno addestrati a modulare l'immagine motoria visiva (VMI) e l'immagine motoria cinestetica (KMI) di autoapprendimento sotto registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot con bracci bimanuali personalizzato (MERCURY v2.0).
Nel KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e nel VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto).
BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata.
Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni
I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio e coinvolgente a tema dojo, inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire.
Il gioco verrà giocato sullo schermo di un computer e in un ambiente di realtà aumentata.
Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni
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Sperimentale: Ictus con monoplegia o emiplegia
Pazienti dalla Grecia, 18 anni o più anziani, affetti da ictus cronico e disabilità motoria
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I partecipanti saranno addestrati a modulare l'immagine motoria visiva (VMI) e l'immagine motoria cinestetica (KMI) di autoapprendimento sotto registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot con bracci bimanuali personalizzato (MERCURY v2.0).
Nel KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e nel VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto).
BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata.
Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni
I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio e coinvolgente a tema dojo, inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire.
Il gioco verrà giocato sullo schermo di un computer e in un ambiente di realtà aumentata.
Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni
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Comparatore attivo: Partecipanti sani
Partecipanti sani, età e sesso abbinati ai partecipanti negli altri bracci
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I partecipanti saranno addestrati a modulare l'immagine motoria visiva (VMI) e l'immagine motoria cinestetica (KMI) di autoapprendimento sotto registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot con bracci bimanuali personalizzato (MERCURY v2.0).
Nel KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e nel VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto).
BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata.
Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni
I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio e coinvolgente a tema dojo, inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire.
Il gioco verrà giocato sullo schermo di un computer e in un ambiente di realtà aumentata.
Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo BCI
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà stabilita la capacità dei partecipanti di modulare l'attività delle onde cerebrali al fine di ottenere il controllo della BCI.
Il controllo della BCI viene valutato come raggiunto o meno (ci sono casi di analfabetismo della BCI quando i partecipanti non possono modulare le proprie onde cerebrali per controllare la BCI).
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1 settimana
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Prestazioni di gioco serie (sistema di punteggio in-game)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà valutata la capacità dei partecipanti di controllare la giacca robotica indossabile per completare le attività di gioco e raccogliere più punti.
I punti verranno raccolti corrispondendo alla velocità e alla posizione delle istruzioni del compito nel gioco mentre si riceve assistenza dalla stimolazione muscolare elettrica.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale iniziale (traduzione greca della scala Rankin modificata (mRS-9Q)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Funzionalità quotidiana misurata dalla traduzione greca della scala Rankin modificata (mRS-9Q).
La scala va da 0 a 5, dove 0 è il migliore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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