- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160453
HJÄLTAR: Robotisk rehabilitering av mänskliga extremiteter och förbättring av resultatet för stroke (HEROES)
HEROES är ett multidisciplinärt projekt inom neurofysiologisk och neural rehabilitering, utvecklat av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakulteten för hälsovetenskap Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av en neurokirurgisk avdelning. Webbplatsen för projektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr.
Utredningens primära mål inkluderar utveckling, testning och optimering av en intervention baserad på flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt som erbjuder rik feedback, som inkluderar a) monterbar robotarm som styrs med trådlöst Brain-Computer Interface och b) bärbar robotjacka och handskar i kombination med en serious game-applikation och c) augmented reality-modul för presentationen av de två föregående, samt utveckling och validering av ett neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter efter kronisk stroke med allvarlig kvarstående motorisk funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HEROES-projektets fullständiga titel är <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Det är ett multidisciplinärt neurofysiologiskt och neural rehabiliteringsteknikprojekt, utvecklat av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakulteten för hälsovetenskap Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av en neurokirurgisk avdelning. Webbplatsen för projektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr .
HEROES-projektet involverar:
- En klinisk studie för rehabilitering av patienter med kronisk stroke (CS), med hjälp av flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt (Brain-Computer Interface (BCI) kontrollerad robotarmsenhet, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality presentation)
- En sekundär off-line neurofysiologisk analys av hjärnaktivering, anslutning och plasticitet samt muskelelektrofysiologi hos patienter med CS som genomgår motorisk bild (MI) och BCI-träning och assistans genom elektrisk muskelstimulering
Milstolpar i studien:
- Utredarna syftar till att utveckla, testa och optimera en intervention baserat på flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt
- Utredarna syftar till att utveckla och validera neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med CS.
- Utredarna syftar till att identifiera och studera den neurofysiologiska funktionaliteten och förändringen av hjärnaktivitet vid kronisk CS.
Hjärnneuronnätverken hos patienter med kronisk stroke (CS) och friska individer delar liknande anslutningsmönster, men nya funktionella interaktioner har identifierats som unika för CS-patientnätverk och kan tillskrivas både adaptiva och maladaptiva organisationseffekter efter stroken. Betydelsen av sådana fenomen både som möjliga prognostiska faktorer och som bidragsgivare till patientrehabilitering är ännu ospecificerad. Den exakta underliggande neurofysiologiska processen och omfattningen som denna moduleras av interaktioner av högre ordning är inte heller helt klarlagd. Utredarna använde rik visuell och taktil feedback, virtuell verklighetsmiljöer (VRE), BCI-kontrollerade exoskelett och robotaktuatorer och dessutom dokumenterade plasticitetseffekter vid hjärnnätverken.
Omträning av hjärnkretsar och främjande av plasticitet för att återställa kroppsfunktioner har erkänts bland nyckelprinciperna för ryggmärgsreparation av US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Icke desto mindre beskriver befintlig litteratur ännu inte med precision den patofysiologiska processen och effekten av sCS på CNS och de sensorimotoriska nätverken. Studier som behövs för att ta itu med denna fråga (som vår studie) bör övervägas, och identifiera specifika frågor som ska besvaras genom ytterligare undersökningar: a) hur och varför omorganisation av CNS-nätverk upprättas, b) hur denna omorganisation utvecklas i tid med avseende på strokens svårighetsgrad och kroniska karaktär, c) när kan det betraktas som en adaptiv eller maladaptiv evolution, och d) hur kan den främjas respektive förebyggas. Den erhållna insikten förväntas ha klinisk relevans för att förebygga maladaptiv plasticitet efter CS genom individualiserad neurorehabilitering, såväl som i utformningen av hjälpmedel för CS-patienter.
Denna HEROES-studie är både en preklinisk neurofysiologisk undersökning på humana CS-patienter som syftar till att föra fram grundläggande kunskaper om SC-följder till CNS och även en translationell implementering i klinisk (rehabiliterings)praxis. Vår analys syftar till att så småningom hjälpa till att producera en modell av CNS-funktion längs olika stadier av stroke (akut, subakut, kronisk), under olika aktivitet (vilotillstånd, enkla motoriska uppgifter, komplex sensorimotorisk aktivitet) och idealiskt att kunna förutsäga negativa resultat kontra eventuell återhämtning. HEROES-projektet syftar till att undersöka och främja vilande neuroplasticitet efter kronisk stroke, en typ av skada som orsakar hemipares, hemiplegoa, tetrapares eller tetraplegi. Vårt protokoll kommer att distribuera utbildning i hjärnans datorgränssnitt och robotarmar, virtuella miljöer (hjärnkontrollerade virtuella armar, avatarer och förstärkt verklighet bärbar robotik med sensorer och ställdon (handskar och jacka) och rik audio/visuell/taktil stimuli tillsammans med seriösa spelapplikationer för att öka motivationen. Visuella och kinestetiska sensorimotoriska hjärnnätverk kommer också att studeras med hjälp av högdensitetselektroencefalografi för att demonstrera och övervaka CNS-plasticitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-post: athalkinoos@auth.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Panos D Bamidis, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-post: bamidis@auth.gr
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 14 år
- Kvinnliga och manliga överlevande stroke och friska individer (matchade ålder och kön)
- Tillräcklig dokumentation av stroke vid patienter (klinisk neurologisk undersökning, MRT)
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd som har en möjlighet att signifikant påverka deltagarnas neurologiska status (eller) förmågan att kontrollera en BCI (eller) de neurofysiologiska registreringarna:
- Traumatisk hjärnskada
- Tumörer i centrala nervsystemet
- Multipel skleros
- Amyotrofisk lateral skleros
- Parkinsons sjukdom
- Refraktär epilepsi
- Annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet (eller) säkerheten för deltagarna:
- Hjärtbrist
- Lungbrist
- Hörsel- och synnedsättningar som kan påverka deltagarens förståelse av --intervention och prestation.
- Olaglig droganvändning
- Kronisk alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stroke med monopares eller hemipares i övre extremiteterna
Patienter från Grekland, 18 år. eller äldre, lider av kronisk stroke och motorisk funktionsnedsättning
|
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö.
Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner
Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra.
Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö.
Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner
|
|
Experimentell: Stroke med monoplegi eller hemiplegi
Patienter från Grekland, 18 år. eller äldre, lider av kronisk stroke och motorisk funktionsnedsättning
|
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö.
Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner
Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra.
Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö.
Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Friska deltagare
Friska deltagare, ålder och kön matchade deltagarna i de andra armarna
|
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö.
Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner
Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra.
Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö.
Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCI-kontroll
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarnas förmåga att modulera hjärnvågsaktivitet för att uppnå kontroll över BCI kommer att fastställas.
BCI-kontroll utvärderas som uppnådd eller inte (det finns fall av BCI-analfabetism när deltagarna inte kan modulera sina hjärnvågor för att kontrollera BCI).
|
1 vecka
|
|
Seriös spelprestation (poängsystem i spelet)
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarnas förmåga att kontrollera den bärbara robotjackan för att utföra uppgifter i spelet och samla fler poäng kommer att utvärderas.
Poängen kommer att samlas för att matcha hastigheten och positionen för uppgiftsinstruktionerna i spelet samtidigt som du får hjälp från elektrisk muskelstimulering.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial funktionsförbättring (grekisk översättning av Modified Rankin Scale (mRS-9Q)
Tidsram: 12 månader
|
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Modified Rankin Scale (mRS-9Q).
Skalan sträcker sig från 0 till 5, där 0 är bäst.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 73297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .