Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HJÄLTAR: Robotisk rehabilitering av mänskliga extremiteter och förbättring av resultatet för stroke (HEROES)

16 juli 2024 uppdaterad av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES är ett multidisciplinärt projekt inom neurofysiologisk och neural rehabilitering, utvecklat av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakulteten för hälsovetenskap Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av en neurokirurgisk avdelning. Webbplatsen för projektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr.

Utredningens primära mål inkluderar utveckling, testning och optimering av en intervention baserad på flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt som erbjuder rik feedback, som inkluderar a) monterbar robotarm som styrs med trådlöst Brain-Computer Interface och b) bärbar robotjacka och handskar i kombination med en serious game-applikation och c) augmented reality-modul för presentationen av de två föregående, samt utveckling och validering av ett neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter efter kronisk stroke med allvarlig kvarstående motorisk funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HEROES-projektets fullständiga titel är <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Det är ett multidisciplinärt neurofysiologiskt och neural rehabiliteringsteknikprojekt, utvecklat av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakulteten för hälsovetenskap Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av en neurokirurgisk avdelning. Webbplatsen för projektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr .

HEROES-projektet involverar:

  • En klinisk studie för rehabilitering av patienter med kronisk stroke (CS), med hjälp av flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt (Brain-Computer Interface (BCI) kontrollerad robotarmsenhet, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality presentation)
  • En sekundär off-line neurofysiologisk analys av hjärnaktivering, anslutning och plasticitet samt muskelelektrofysiologi hos patienter med CS som genomgår motorisk bild (MI) och BCI-träning och assistans genom elektrisk muskelstimulering

Milstolpar i studien:

  • Utredarna syftar till att utveckla, testa och optimera en intervention baserat på flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt
  • Utredarna syftar till att utveckla och validera neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med CS.
  • Utredarna syftar till att identifiera och studera den neurofysiologiska funktionaliteten och förändringen av hjärnaktivitet vid kronisk CS.

Hjärnneuronnätverken hos patienter med kronisk stroke (CS) och friska individer delar liknande anslutningsmönster, men nya funktionella interaktioner har identifierats som unika för CS-patientnätverk och kan tillskrivas både adaptiva och maladaptiva organisationseffekter efter stroken. Betydelsen av sådana fenomen både som möjliga prognostiska faktorer och som bidragsgivare till patientrehabilitering är ännu ospecificerad. Den exakta underliggande neurofysiologiska processen och omfattningen som denna moduleras av interaktioner av högre ordning är inte heller helt klarlagd. Utredarna använde rik visuell och taktil feedback, virtuell verklighetsmiljöer (VRE), BCI-kontrollerade exoskelett och robotaktuatorer och dessutom dokumenterade plasticitetseffekter vid hjärnnätverken.

Omträning av hjärnkretsar och främjande av plasticitet för att återställa kroppsfunktioner har erkänts bland nyckelprinciperna för ryggmärgsreparation av US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Icke desto mindre beskriver befintlig litteratur ännu inte med precision den patofysiologiska processen och effekten av sCS på CNS och de sensorimotoriska nätverken. Studier som behövs för att ta itu med denna fråga (som vår studie) bör övervägas, och identifiera specifika frågor som ska besvaras genom ytterligare undersökningar: a) hur och varför omorganisation av CNS-nätverk upprättas, b) hur denna omorganisation utvecklas i tid med avseende på strokens svårighetsgrad och kroniska karaktär, c) när kan det betraktas som en adaptiv eller maladaptiv evolution, och d) hur kan den främjas respektive förebyggas. Den erhållna insikten förväntas ha klinisk relevans för att förebygga maladaptiv plasticitet efter CS genom individualiserad neurorehabilitering, såväl som i utformningen av hjälpmedel för CS-patienter.

Denna HEROES-studie är både en preklinisk neurofysiologisk undersökning på humana CS-patienter som syftar till att föra fram grundläggande kunskaper om SC-följder till CNS och även en translationell implementering i klinisk (rehabiliterings)praxis. Vår analys syftar till att så småningom hjälpa till att producera en modell av CNS-funktion längs olika stadier av stroke (akut, subakut, kronisk), under olika aktivitet (vilotillstånd, enkla motoriska uppgifter, komplex sensorimotorisk aktivitet) och idealiskt att kunna förutsäga negativa resultat kontra eventuell återhämtning. HEROES-projektet syftar till att undersöka och främja vilande neuroplasticitet efter kronisk stroke, en typ av skada som orsakar hemipares, hemiplegoa, tetrapares eller tetraplegi. Vårt protokoll kommer att distribuera utbildning i hjärnans datorgränssnitt och robotarmar, virtuella miljöer (hjärnkontrollerade virtuella armar, avatarer och förstärkt verklighet bärbar robotik med sensorer och ställdon (handskar och jacka) och rik audio/visuell/taktil stimuli tillsammans med seriösa spelapplikationer för att öka motivationen. Visuella och kinestetiska sensorimotoriska hjärnnätverk kommer också att studeras med hjälp av högdensitetselektroencefalografi för att demonstrera och övervaka CNS-plasticitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Panos D Bamidis, PhD
  • Telefonnummer: 00302310999237
  • E-post: bamidis@auth.gr

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 14 år
  • Kvinnliga och manliga överlevande stroke och friska individer (matchade ålder och kön)
  • Tillräcklig dokumentation av stroke vid patienter (klinisk neurologisk undersökning, MRT)

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska tillstånd som har en möjlighet att signifikant påverka deltagarnas neurologiska status (eller) förmågan att kontrollera en BCI (eller) de neurofysiologiska registreringarna:
  • Traumatisk hjärnskada
  • Tumörer i centrala nervsystemet
  • Multipel skleros
  • Amyotrofisk lateral skleros
  • Parkinsons sjukdom
  • Refraktär epilepsi
  • Annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet (eller) säkerheten för deltagarna:
  • Hjärtbrist
  • Lungbrist
  • Hörsel- och synnedsättningar som kan påverka deltagarens förståelse av --intervention och prestation.
  • Olaglig droganvändning
  • Kronisk alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stroke med monopares eller hemipares i övre extremiteterna
Patienter från Grekland, 18 år. eller äldre, lider av kronisk stroke och motorisk funktionsnedsättning
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen). BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner
Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra. Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner
Experimentell: Stroke med monoplegi eller hemiplegi
Patienter från Grekland, 18 år. eller äldre, lider av kronisk stroke och motorisk funktionsnedsättning
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen). BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner
Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra. Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner
Aktiv komparator: Friska deltagare
Friska deltagare, ålder och kön matchade deltagarna i de andra armarna
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen). BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner
Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra. Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCI-kontroll
Tidsram: 1 vecka
Deltagarnas förmåga att modulera hjärnvågsaktivitet för att uppnå kontroll över BCI kommer att fastställas. BCI-kontroll utvärderas som uppnådd eller inte (det finns fall av BCI-analfabetism när deltagarna inte kan modulera sina hjärnvågor för att kontrollera BCI).
1 vecka
Seriös spelprestation (poängsystem i spelet)
Tidsram: 2 veckor
Deltagarnas förmåga att kontrollera den bärbara robotjackan för att utföra uppgifter i spelet och samla fler poäng kommer att utvärderas. Poängen kommer att samlas för att matcha hastigheten och positionen för uppgiftsinstruktionerna i spelet samtidigt som du får hjälp från elektrisk muskelstimulering.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial funktionsförbättring (grekisk översättning av Modified Rankin Scale (mRS-9Q)
Tidsram: 12 månader
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Modified Rankin Scale (mRS-9Q). Skalan sträcker sig från 0 till 5, där 0 är bäst.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att göras tillgänglig efter ett MoU-avtal mellan iMedPhys AUTH-labbet och någon intresserad part.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga 2 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera