- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160453
HEROES: Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke (HEROES)
HEROES er et multidisciplinært neurofysiologisk og neural rehabiliteringsingeniørprojekt, udviklet af Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for Sundhedsvidenskab Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af en neurokirurgisk afdeling. Hjemmesiden for projektet kan tilgås på https://heroes.med.auth.gr.
Undersøgelsens primære mål omfatter udvikling, afprøvning og optimering af en intervention baseret på flere fordybende menneske-maskine-grænseflader, der tilbyder rig feedback, som omfatter a) monterbar robotarm styret med trådløs Brain-Computer Interface og b) bærbar robotjakke og handsker i kombination med en seriøs spilapplikation og c) augmented reality-modul til præsentation af de to foregående, samt udvikling og validering af en neuro-rehabiliteringsprotokol i eget tempo til patienter efter kronisk apopleksi med svær restmotorisk funktionsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HEROES-projektets fulde titel er <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Det er et multidisciplinært neurofysiologisk og neural rehabiliteringsingeniørprojekt, udviklet af Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for Sundhedsvidenskab Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af en neurokirurgisk afdeling. Hjemmesiden for projektet kan tilgås på https://heroes.med.auth.gr.
HEROES-projektet involverer:
- En klinisk undersøgelse til rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde (CS), ved hjælp af flere fordybende menneske-maskine-grænseflader (Brain-Computer Interface (BCI) kontrolleret robotarmsenhed, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-præsentation)
- En sekundær off-line neurofysiologisk analyse af hjerneaktivering, tilslutning og plasticitet samt muskelelektrofysiologi hos patienter med CS, der gennemgår motorisk billedsprog (MI) og BCI træning og assistance gennem elektrisk muskelstimulering
Milepæle i undersøgelsen:
- Efterforskerne sigter mod at udvikle, teste og optimere en intervention baseret på flere fordybende menneske-maskine-grænseflader
- Efterforskerne sigter mod at udvikle og validere neuro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for patienter med CS.
- Efterforskerne sigter mod at identificere og studere den neurofysiologiske funktionalitet og ændring af hjerneaktivitet i kronisk CS.
Hjerneneuron-netværkene hos patienter med kronisk slagtilfælde (CS) og raske individer deler lignende forbindelsesmønstre, men nye funktionelle interaktioner er blevet identificeret som unikke for CS-patientnetværk og kan tilskrives både adaptive og maladaptive organisationseffekter efter slagtilfældet. Betydningen af sådanne fænomener både som mulige prognostiske faktorer og som bidragydere til patientrehabilitering er endnu uspecificeret. Den nøjagtige underliggende neurofysiologiske proces og omfanget af denne moduleres af interaktioner af højere orden er heller ikke fuldt ud forstået. Efterforskerne brugte rig visuel og taktil feedback, virtual reality-miljøer (VRE), BCI-kontrollerede exoskelet og robotaktuatorer og desuden dokumenterede plasticitetseffekter på hjernenetværkene.
Genoptræning af hjernekredsløb og fremme af plasticitet for at genoprette kropsfunktioner er blevet anerkendt blandt nøgleprincipperne for rygmarvsreparation af US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Ikke desto mindre skildrer eksisterende litteratur endnu ikke med præcision den patofysiologiske proces og virkning af sCS på CNS og de sensorimotoriske netværk. Undersøgelser, der er nødvendige for at løse dette problem (såsom vores undersøgelse), bør overvejes, og identificere specifikke spørgsmål, der skal besvares gennem yderligere undersøgelser: a) hvordan og hvorfor reorganisering af CNS-netværk etableres, b) hvordan denne reorganisering udvikler sig over tid i forhold til slagtilfældets sværhedsgrad og kronicitet, c) hvornår kan det betragtes som en adaptiv eller maladaptiv evolution, og d) hvordan kan det henholdsvis fremmes eller forebygges. Den opnåede indsigt forventes at have klinisk relevans i forebyggelse af maladaptiv plasticitet efter CS gennem individualiseret neuro-rehabilitering, samt i design af hjælpeteknologier til CS-patienter.
Dette HEROES-studie er både en præ-klinisk neurofysiologisk undersøgelse af humane CS-patienter, der har til formål at fremme grundlæggende viden om SC-følger til CNS og også en translationel implementering i klinisk (rehabilitering) praksis. Vores analyse sigter mod på sigt at hjælpe med at producere en model af CNS-funktion langs forskellige stadier af slagtilfælde (akut, subakut, kronisk), under forskellig aktivitet (hviletilstand, simple motoriske opgaver, kompleks sansemotorisk aktivitet) og ideelt set i stand til at forudsige negativ resultat versus mulig genopretning. HEROES-projektet har til formål at undersøge og fremme sovende neuroplasticitet efter kronisk slagtilfælde, en type skade, der forårsager hemiparese, hemiplegoa, tetraparese eller tetraplegi. Vores protokol vil implementere træning i hjernecomputergrænseflader og robotarme, virtuelle miljøer (hjernekontrollerede virtuelle arme, avatarer og augmented reality-bærbare robotter med sensorer og aktuatorer (handsker og jakke) og rige audio/visuelle/taktile stimuli sammen med seriøse spilapplikationer at øge motivationen. Visuelle og kinæstetiske sensorimotoriske hjernenetværk vil også blive undersøgt ved hjælp af high density elektroencefalografi for at demonstrere og overvåge CNS plasticitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Panos D Bamidis, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 14 år
- Kvinder og mandlige slagtilfældeoverlevere og raske individer (alder og køn matchet)
- Tilstrækkelig dokumentation for slagtilfælde hos patienter (klinisk neurologisk undersøgelse, MR)
Ekskluderingskriterier:
- Anden neurologisk tilstand, der har mulighed for væsentligt at påvirke deltagernes neurologiske status (eller) evnen til at kontrollere en BCI (eller) de neurofysiologiske optagelser:
- Traumatisk hjerneskade
- Centralnervesystemets tumorer
- Multipel sclerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Parkinsons sygdom
- Refraktær epilepsi
- Anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagernes deltagelse (eller) sikkerhed:
- Hjertemangel
- Pulmonal mangel
- Høre- og synsnedsættelser, der kan påvirke deltagerens forståelse af --interventionen og ydeevnen.
- Ulovligt stofbrug
- Kronisk alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slagtilfælde med monoparese eller hemiparese i overekstremiteterne
Patienter fra Grækenland, 18 år. eller ældre, lider af kronisk slagtilfælde og motorisk handicap
|
Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltager deltager i 3 sessioner
Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre.
Spillet vil blive spillet på en computerskærm samt i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltager deltager i 10 sessioner
|
|
Eksperimentel: Slagtilfælde med monoplegi eller hemiplegi
Patienter fra Grækenland, 18 år. eller ældre, lider af kronisk slagtilfælde og motorisk handicap
|
Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltager deltager i 3 sessioner
Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre.
Spillet vil blive spillet på en computerskærm samt i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltager deltager i 10 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Sunde deltagere
Raske deltagere, alder og køn matchede deltagerne i de andre arme
|
Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltager deltager i 3 sessioner
Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre.
Spillet vil blive spillet på en computerskærm samt i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltager deltager i 10 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI kontrol
Tidsramme: En uge
|
Deltagernes evne til at modulere hjernebølgeaktivitet for at opnå kontrol over BCI vil blive etableret.
BCI-kontrol vurderes som opnået eller ej (der er tilfælde af BCI-analfabetisme, når deltagerne ikke kan modulere deres hjernebølger for at kontrollere BCI).
|
En uge
|
|
Seriøs spilpræstation (scoringssystem i spillet)
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagernes evne til at kontrollere den bærbare robotjakke for at udføre opgaver i spillet og samle flere point vil blive evalueret.
Pointene vil blive samlet ved at matche hastigheden og positionen af opgaveinstruktionerne i spillet, mens du modtager assistance fra elektrisk muskelstimulering.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende funktionel forbedring (græsk oversættelse af Modified Rankin Scale (mRS-9Q)
Tidsramme: 12 måneder
|
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Modified Rankin Scale (mRS-9Q).
Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er bedst.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .