- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160453
HELTER: Robotisk rehabilitering av menneskelige ekstremiteter og resultatforbedring for hjerneslag (HEROES)
HEROES er et tverrfaglig nevrofysiologisk og nevral rehabiliteringsprosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for helsevitenskap Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av en nevrokirurgisk avdeling. Nettstedet for prosjektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr.
Undersøkelsens primære mål inkluderer utvikling, testing og optimalisering av en intervensjon basert på flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt som tilbyr rik tilbakemelding, som inkluderer a) monterbar robotarm kontrollert med trådløst hjerne-datamaskingrensesnitt og b) bærbar robotjakke og hansker i kombinasjon med en seriøs spillapplikasjon og c) augmented reality-modul for presentasjon av de to foregående, samt utvikling og validering av en nevro-rehabiliteringsprotokoll i egen takt for pasienter etter kronisk hjerneslag med alvorlig restmotorisk funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HEROES-prosjektets fulle tittel er <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Det er et tverrfaglig nevrofysiologisk og nevralt rehabiliteringsprosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for helsevitenskap Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av en nevrokirurgisk avdeling. Nettstedet for prosjektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr .
HEROES-prosjektet involverer:
- En klinisk studie for rehabilitering av pasienter med kronisk hjerneslag (CS), ved bruk av flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt (Brain-Computer Interface (BCI) kontrollert robotarmenhet, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-presentasjon)
- En sekundær off-line nevrofysiologisk analyse av hjerneaktivering, tilkobling og plastisitet samt muskelelektrofysiologi hos pasienter med CS som gjennomgår motoriske bilder (MI) og BCI-trening og assistanse gjennom elektrisk muskelstimulering
Milepæler i studien:
- Etterforskerne tar sikte på å utvikle, teste og optimalisere en intervensjon basert på flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt
- Etterforskerne tar sikte på å utvikle og validere nevro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for pasienter med CS.
- Etterforskerne tar sikte på å identifisere og studere den nevrofysiologiske funksjonaliteten og endringen av hjerneaktivitet ved kronisk CS.
Hjerneneuronnettverkene til pasienter med kronisk slag (CS) og friske individer deler lignende tilkoblingsmønstre, men nye funksjonelle interaksjoner har blitt identifisert som unike for CS-pasientnettverk og kan tilskrives både adaptive og maladaptive organisasjonseffekter etter hjerneslaget. Betydningen av slike fenomener både som mulige prognostiske faktorer og som bidragsytere til pasientrehabilitering er ennå ikke spesifisert. Den nøyaktige underliggende nevrofysiologiske prosessen og graden av at denne moduleres av interaksjoner av høyere orden er heller ikke fullt ut forstått. Etterforskerne brukte rik visuell og taktil tilbakemelding, virtual reality-miljøer (VRE), BCI-kontrollerte eksoskjelett og robotaktuatorer og dessuten dokumenterte plastisitetseffekter ved hjernenettverkene.
Omskolering av hjernekretsløp og fremme plastisitet for å gjenopprette kroppsfunksjoner har blitt anerkjent blant nøkkelprinsippene for ryggmargsreparasjon av US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Ikke desto mindre skildrer eksisterende litteratur ennå ikke med presisjon den patofysiologiske prosessen og effekten av sCS på CNS og de sensorimotoriske nettverkene. Studier som er nødvendige for å løse dette problemet (som vår studie) bør vurderes, og identifisere spesifikke spørsmål som skal besvares gjennom videre undersøkelser: a) hvordan og hvorfor omorganisering av CNS-nettverk etableres, b) hvordan denne omorganiseringen utvikler seg over tid i forhold til alvorlighetsgrad og kronisitet av hjerneslaget, c) når kan det betraktes som en adaptiv eller maladaptiv evolusjon, og d) hvordan kan det henholdsvis fremmes eller forebygges. Den oppnådde innsikten forventes å ha klinisk relevans for å forhindre maladaptiv plastisitet etter CS gjennom individualisert nevrorehabilitering, samt i design av hjelpeteknologier for CS-pasienter.
Denne HEROES-studien er både en preklinisk nevrofysiologisk undersøkelse på humane CS-pasienter som tar sikte på å fremme grunnleggende kunnskap om SC-følger til CNS og også en translasjonsimplementering i klinisk (rehabilitering) praksis. Vår analyse tar sikte på å til slutt bidra til å produsere en modell av CNS-funksjon langs forskjellige stadier av hjerneslag (akutt, subakutt, kronisk), under ulik aktivitet (hviletilstand, enkle motoriske oppgaver, kompleks sansemotorisk aktivitet), og ideelt sett i stand til å forutsi negativ utfall kontra mulig utvinning. HEROES-prosjektet har som mål å undersøke og fremme sovende nevroplastisitet etter kronisk hjerneslag, en type skade som forårsaker hemiparese, hemiplegoa, tetraparese eller tetraplegi. Protokollen vår vil distribuere trening i hjernedatamaskingrensesnitt og robotarmer, virtuelle miljøer (hjernekontrollerte virtuelle armer, avatarer og augmented reality bærbar robotikk med sensorer og aktuatorer (hansker og jakke) og rike lyd/visuell/taktil stimuli sammen med seriøse spillapplikasjoner for å øke motivasjonen. Visuelle og kinestetiske sensorimotoriske hjernenettverk vil også bli studert ved bruk av elektroencefalografi med høy tetthet for å demonstrere og overvåke CNS-plastisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-post: athalkinoos@auth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Panos D Bamidis, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-post: bamidis@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 14 år
- Kvinnelige og mannlige slagoverlevere og friske individer (alder og kjønn matchet)
- Tilstrekkelig dokumentasjon av hjerneslag hos pasienter (klinisk nevrologisk undersøkelse, MR)
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk tilstand som har en mulighet til å påvirke deltakernes nevrologiske status betydelig (eller) evnen til å kontrollere en BCI (eller) de nevrofysiologiske registreringene:
- Traumatisk hjerneskade
- Svulster i sentralnervesystemet
- Multippel sklerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Parkinsons sykdom
- Refraktær epilepsi
- Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelsen (eller) sikkerheten til deltakerne:
- Hjertemangel
- Lungemangel
- Hørsels- og synshemninger som kan påvirke deltakerens forståelse av --intervensjonen og ytelsen.
- Ulovlig narkotikabruk
- Kronisk alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerneslag med monoparese eller hemiparese i øvre lemmer
Pasienter fra Hellas, 18 år. eller eldre, lider av kronisk hjerneslag og motorisk funksjonshemming
|
Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltaker vil delta i 3 økter
Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre.
Spillet vil bli spilt på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltaker vil delta i 10 økter
|
|
Eksperimentell: Hjerneslag med monoplegi eller hemiplegi
Pasienter fra Hellas, 18 år. eller eldre, lider av kronisk hjerneslag og motorisk funksjonshemming
|
Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltaker vil delta i 3 økter
Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre.
Spillet vil bli spilt på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltaker vil delta i 10 økter
|
|
Aktiv komparator: Friske deltakere
Friske deltakere, alder og kjønn samsvarte med deltakerne i de andre armene
|
Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltaker vil delta i 3 økter
Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre.
Spillet vil bli spilt på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø.
Hver deltaker vil delta i 10 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI kontroll
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakernes evne til å modulere hjernebølgeaktivitet for å oppnå kontroll over BCI vil bli etablert.
BCI-kontroll blir evaluert som oppnådd eller ikke (det er tilfeller av BCI-analfabetisme når deltakerne ikke kan modulere hjernebølgene sine for å kontrollere BCI).
|
1 uke
|
|
Seriøs spillytelse (poengsystem i spillet)
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakernes evne til å kontrollere den bærbare robotjakken for å fullføre oppgaver i spillet og samle flere poeng vil bli evaluert.
Poengene vil bli samlet for å matche hastigheten og posisjonen til oppgaveinstruksjonene i spillet mens de mottar hjelp fra elektrisk muskelstimulering.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende funksjonell forbedring (gresk oversettelse av Modified Rankin Scale (mRS-9Q)
Tidsramme: 12 måneder
|
Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Modified Rankin Scale (mRS-9Q).
Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er best.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .