Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELTER: Robotisk rehabilitering av menneskelige ekstremiteter og resultatforbedring for hjerneslag (HEROES)

16. juli 2024 oppdatert av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES er et tverrfaglig nevrofysiologisk og nevral rehabiliteringsprosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for helsevitenskap Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av en nevrokirurgisk avdeling. Nettstedet for prosjektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr.

Undersøkelsens primære mål inkluderer utvikling, testing og optimalisering av en intervensjon basert på flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt som tilbyr rik tilbakemelding, som inkluderer a) monterbar robotarm kontrollert med trådløst hjerne-datamaskingrensesnitt og b) bærbar robotjakke og hansker i kombinasjon med en seriøs spillapplikasjon og c) augmented reality-modul for presentasjon av de to foregående, samt utvikling og validering av en nevro-rehabiliteringsprotokoll i egen takt for pasienter etter kronisk hjerneslag med alvorlig restmotorisk funksjonshemming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HEROES-prosjektets fulle tittel er <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Det er et tverrfaglig nevrofysiologisk og nevralt rehabiliteringsprosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for helsevitenskap Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av en nevrokirurgisk avdeling. Nettstedet for prosjektet kan nås på https://heroes.med.auth.gr .

HEROES-prosjektet involverer:

  • En klinisk studie for rehabilitering av pasienter med kronisk hjerneslag (CS), ved bruk av flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt (Brain-Computer Interface (BCI) kontrollert robotarmenhet, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-presentasjon)
  • En sekundær off-line nevrofysiologisk analyse av hjerneaktivering, tilkobling og plastisitet samt muskelelektrofysiologi hos pasienter med CS som gjennomgår motoriske bilder (MI) og BCI-trening og assistanse gjennom elektrisk muskelstimulering

Milepæler i studien:

  • Etterforskerne tar sikte på å utvikle, teste og optimalisere en intervensjon basert på flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt
  • Etterforskerne tar sikte på å utvikle og validere nevro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for pasienter med CS.
  • Etterforskerne tar sikte på å identifisere og studere den nevrofysiologiske funksjonaliteten og endringen av hjerneaktivitet ved kronisk CS.

Hjerneneuronnettverkene til pasienter med kronisk slag (CS) og friske individer deler lignende tilkoblingsmønstre, men nye funksjonelle interaksjoner har blitt identifisert som unike for CS-pasientnettverk og kan tilskrives både adaptive og maladaptive organisasjonseffekter etter hjerneslaget. Betydningen av slike fenomener både som mulige prognostiske faktorer og som bidragsytere til pasientrehabilitering er ennå ikke spesifisert. Den nøyaktige underliggende nevrofysiologiske prosessen og graden av at denne moduleres av interaksjoner av høyere orden er heller ikke fullt ut forstått. Etterforskerne brukte rik visuell og taktil tilbakemelding, virtual reality-miljøer (VRE), BCI-kontrollerte eksoskjelett og robotaktuatorer og dessuten dokumenterte plastisitetseffekter ved hjernenettverkene.

Omskolering av hjernekretsløp og fremme plastisitet for å gjenopprette kroppsfunksjoner har blitt anerkjent blant nøkkelprinsippene for ryggmargsreparasjon av US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Ikke desto mindre skildrer eksisterende litteratur ennå ikke med presisjon den patofysiologiske prosessen og effekten av sCS på CNS og de sensorimotoriske nettverkene. Studier som er nødvendige for å løse dette problemet (som vår studie) bør vurderes, og identifisere spesifikke spørsmål som skal besvares gjennom videre undersøkelser: a) hvordan og hvorfor omorganisering av CNS-nettverk etableres, b) hvordan denne omorganiseringen utvikler seg over tid i forhold til alvorlighetsgrad og kronisitet av hjerneslaget, c) når kan det betraktes som en adaptiv eller maladaptiv evolusjon, og d) hvordan kan det henholdsvis fremmes eller forebygges. Den oppnådde innsikten forventes å ha klinisk relevans for å forhindre maladaptiv plastisitet etter CS gjennom individualisert nevrorehabilitering, samt i design av hjelpeteknologier for CS-pasienter.

Denne HEROES-studien er både en preklinisk nevrofysiologisk undersøkelse på humane CS-pasienter som tar sikte på å fremme grunnleggende kunnskap om SC-følger til CNS og også en translasjonsimplementering i klinisk (rehabilitering) praksis. Vår analyse tar sikte på å til slutt bidra til å produsere en modell av CNS-funksjon langs forskjellige stadier av hjerneslag (akutt, subakutt, kronisk), under ulik aktivitet (hviletilstand, enkle motoriske oppgaver, kompleks sansemotorisk aktivitet), og ideelt sett i stand til å forutsi negativ utfall kontra mulig utvinning. HEROES-prosjektet har som mål å undersøke og fremme sovende nevroplastisitet etter kronisk hjerneslag, en type skade som forårsaker hemiparese, hemiplegoa, tetraparese eller tetraplegi. Protokollen vår vil distribuere trening i hjernedatamaskingrensesnitt og robotarmer, virtuelle miljøer (hjernekontrollerte virtuelle armer, avatarer og augmented reality bærbar robotikk med sensorer og aktuatorer (hansker og jakke) og rike lyd/visuell/taktil stimuli sammen med seriøse spillapplikasjoner for å øke motivasjonen. Visuelle og kinestetiske sensorimotoriske hjernenettverk vil også bli studert ved bruk av elektroencefalografi med høy tetthet for å demonstrere og overvåke CNS-plastisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Panos D Bamidis, PhD
  • Telefonnummer: 00302310999237
  • E-post: bamidis@auth.gr

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 14 år
  • Kvinnelige og mannlige slagoverlevere og friske individer (alder og kjønn matchet)
  • Tilstrekkelig dokumentasjon av hjerneslag hos pasienter (klinisk nevrologisk undersøkelse, MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen nevrologisk tilstand som har en mulighet til å påvirke deltakernes nevrologiske status betydelig (eller) evnen til å kontrollere en BCI (eller) de nevrofysiologiske registreringene:
  • Traumatisk hjerneskade
  • Svulster i sentralnervesystemet
  • Multippel sklerose
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • Refraktær epilepsi
  • Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelsen (eller) sikkerheten til deltakerne:
  • Hjertemangel
  • Lungemangel
  • Hørsels- og synshemninger som kan påvirke deltakerens forståelse av --intervensjonen og ytelsen.
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Kronisk alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerneslag med monoparese eller hemiparese i øvre lemmer
Pasienter fra Hellas, 18 år. eller eldre, lider av kronisk hjerneslag og motorisk funksjonshemming
Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen). BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 3 økter
Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre. Spillet vil bli spilt på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 10 økter
Eksperimentell: Hjerneslag med monoplegi eller hemiplegi
Pasienter fra Hellas, 18 år. eller eldre, lider av kronisk hjerneslag og motorisk funksjonshemming
Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen). BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 3 økter
Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre. Spillet vil bli spilt på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 10 økter
Aktiv komparator: Friske deltakere
Friske deltakere, alder og kjønn samsvarte med deltakerne i de andre armene
Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen). BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 3 økter
Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre. Spillet vil bli spilt på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 10 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCI kontroll
Tidsramme: 1 uke
Deltakernes evne til å modulere hjernebølgeaktivitet for å oppnå kontroll over BCI vil bli etablert. BCI-kontroll blir evaluert som oppnådd eller ikke (det er tilfeller av BCI-analfabetisme når deltakerne ikke kan modulere hjernebølgene sine for å kontrollere BCI).
1 uke
Seriøs spillytelse (poengsystem i spillet)
Tidsramme: 2 uker
Deltakernes evne til å kontrollere den bærbare robotjakken for å fullføre oppgaver i spillet og samle flere poeng vil bli evaluert. Poengene vil bli samlet for å matche hastigheten og posisjonen til oppgaveinstruksjonene i spillet mens de mottar hjelp fra elektrisk muskelstimulering.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende funksjonell forbedring (gresk oversettelse av Modified Rankin Scale (mRS-9Q)
Tidsramme: 12 måneder
Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Modified Rankin Scale (mRS-9Q). Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er best.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter en MoU-avtale mellom iMedPhys AUTH-laben og enhver interessert part.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 2 år etter avslutningen av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere