- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160453
BOHATEROWIE: Robotyczna rehabilitacja kończyn ludzkich i poprawa wyników leczenia udaru (HEROES)
HEROES to wielodyscyplinarny projekt inżynierii neurofizjologicznej i rehabilitacji nerwowej, opracowany przez Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych Szkoły Medycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach i wspierany przez Oddział Neurochirurgii. Stronę internetową projektu można znaleźć pod adresem https://heroes.med.auth.gr.
Główne cele badania obejmują opracowanie, testowanie i optymalizację interwencji opartej na wielu wciągających interfejsach człowiek-maszyna zapewniających bogate informacje zwrotne, które obejmują a) montowane ramię robota sterowane za pomocą bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer oraz b) noszenie kurtki robotycznej i rękawiczek w połączeniu z poważną aplikacją do gry oraz c) moduł rzeczywistości rozszerzonej do prezentacji dwóch poprzednich, a także opracowanie i zatwierdzenie protokołu neurorehabilitacji we własnym tempie dla pacjentów po przewlekłym udarze mózgu z ciężką resztkową niepełnosprawnością ruchową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pełny tytuł projektu HEROES to <Rehabilitacja robotyczna kończyn ludzkich i poprawa wyników leczenia udaru>. Jest to wielodyscyplinarny projekt inżynierii neurofizjologicznej i rehabilitacji nerwowej, opracowany przez Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych Szkoły Medycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach i wspierany przez Oddział Neurochirurgii. Stronę internetową projektu można znaleźć pod adresem https://heroes.med.auth.gr.
Projekt HEROES obejmuje:
- Badanie kliniczne dotyczące rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (CS) z wykorzystaniem wielu immersyjnych interfejsów człowiek-maszyna (robotyczne ramię sterowane interfejsem Brain-Computer Interface (BCI), kurtka i rękawiczki Wearable Robotics, aplikacja do gier Serious Gaming, prezentacja rzeczywistości rozszerzonej)
- Wtórna analiza neurofizjologiczna offline aktywacji mózgu, łączności i plastyczności, a także elektrofizjologii mięśni u pacjentów z CS poddawanych treningowi obrazowania motorycznego (MI) i BCI oraz pomocy poprzez elektryczną stymulację mięśni
Kamienie milowe badania:
- Celem badaczy jest opracowanie, przetestowanie i optymalizacja interwencji opartej na wielu immersyjnych interfejsach człowiek-maszyna
- Celem badaczy jest opracowanie i walidacja protokołów neurorehabilitacji we własnym tempie dla pacjentów z CS.
- Celem badaczy jest identyfikacja i zbadanie funkcjonalności neurofizjologicznej i zmian w aktywności mózgu w przewlekłym CS.
Sieci neuronów mózgowych pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (CS) i osób zdrowych mają podobne wzorce połączeń, ale zidentyfikowano nowe interakcje funkcjonalne jako unikalne dla sieci pacjentów z CS i można je przypisać zarówno adaptacyjnym, jak i nieprzystosowawczym efektom organizacji po udarze. Znaczenie takich zjawisk zarówno jako możliwych czynników prognostycznych, jak i przyczyniających się do rehabilitacji pacjenta pozostaje nieokreślone. Dokładny leżący u podstaw proces neurofizjologiczny oraz stopień, w jakim jest on modulowany przez interakcje wyższego rzędu, również nie są w pełni poznane. Badacze wykorzystali bogate wizualne i dotykowe informacje zwrotne, środowiska rzeczywistości wirtualnej (VRE), egzoszkielet kontrolowany przez BCI i siłowniki robotyczne, a ponadto udokumentowali efekty plastyczności w sieciach mózgowych.
Przekwalifikowanie obwodów mózgowych i promowanie plastyczności w celu przywrócenia funkcji organizmu zostały uznane za jedną z kluczowych zasad naprawy rdzenia kręgowego przez Amerykański Narodowy Instytut Chorób Neurologicznych i Udaru mózgu (US NIH/NINDS). Niemniej jednak istniejąca literatura nie opisuje jeszcze dokładnie procesu patofizjologicznego i wpływu sCS na OUN i sieci sensomotoryczne. Należy rozważyć badania niezbędne do rozwiązania tej kwestii (takie jak nasze badanie), identyfikujące konkretne pytania, na które należy odpowiedzieć w drodze dalszego badania: a) w jaki sposób i dlaczego przeprowadza się reorganizację sieci CNS, b) jak ta reorganizacja ewoluuje w czasie w odniesieniu do ciężkość i przewlekłość udaru, c) kiedy można go uznać za ewolucję adaptacyjną lub nieadaptacyjną, oraz d) w jaki sposób można mu odpowiednio sprzyjać lub mu zapobiegać. Oczekuje się, że uzyskane spostrzeżenia będą miały znaczenie kliniczne w zapobieganiu nieprzystosowawczej plastyczności po CS poprzez zindywidualizowaną neurorehabilitację, a także w projektowaniu technologii wspomagających dla pacjentów po CS.
Niniejsze badanie HEROES jest zarówno przedklinicznym badaniem neurofizjologicznym na pacjentach z CS, którego celem jest poszerzenie podstawowej wiedzy na temat następstw SC w OUN, jak i zastosowaniem mającym zastosowanie w praktyce klinicznej (rehabilitacji). Celem naszej analizy jest ostatecznie pomóc w stworzeniu modelu funkcjonowania OUN na różnych etapach udaru (ostry, podostry, przewlekły), podczas różnych aktywności (stan spoczynku, proste zadania motoryczne, złożona aktywność czuciowo-ruchowa), a w idealnym przypadku możliwość przewidywania negatywnych skutków wynik kontra możliwa poprawa. Celem projektu HEROES jest zbadanie i promowanie uśpionej neuroplastyczności po przewlekłym udarze mózgu – rodzaju urazu powodującego niedowład połowiczy, porażenie połowicze, niedowład tetraplegii lub tetraplegię. Nasz protokół obejmie szkolenie w zakresie interfejsów mózg-komputer i ramion robotycznych, środowisk wirtualnych (wirtualne ramiona sterowane mózgiem, awatary i roboty do noszenia w rzeczywistości rozszerzonej z czujnikami i siłownikami (rękawice i kurtka) oraz bogate bodźce audio/wizualne/dotykowe, a także poważne aplikacje do gier w celu zwiększenia motywacji. Wizualne i kinestetyczne sensomotoryczne sieci mózgowe będą również badane przy użyciu elektroencefalografii o wysokiej gęstości w celu wykazania i monitorowania plastyczności OUN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Numer telefonu: 00302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Panos D Bamidis, PhD
- Numer telefonu: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 14 lat
- Kobiety i mężczyźni po udarze oraz osoby zdrowe (dopasowane pod względem wieku i płci)
- Wystarczająca dokumentacja udaru mózgu u pacjentów (kliniczne badanie neurologiczne, MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan neurologiczny, który może znacząco wpłynąć na stan neurologiczny uczestników (lub) zdolność kontrolowania BCI (lub) zapisów neurofizjologicznych:
- Poważny uraz mózgu
- Guzy centralnego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie zanikowe boczne
- Choroba Parkinsona
- Padaczka oporna na leczenie
- Inny poważny stan zdrowia, który może mieć wpływ na udział (lub) bezpieczeństwo uczestników:
- Niedobór serca
- Niedobór płuc
- Upośledzenie słuchu i wzroku, które może mieć wpływ na zrozumienie przez uczestnika interwencji i jej wykonania.
- Nielegalne używanie narkotyków
- Przewlekły alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udar z monoparezą lub niedowładem kończyny górnej
Pacjenci z Grecji, 18 lat lub starsze, cierpiące na chroniczny udar i niepełnosprawność ruchową
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania obrazu wzrokowo-ruchowego (VMI) i obrazu motorycznego kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota z ramionami dwuręcznymi (MERCURY v2.0).
W KMI zostaną poproszeni o modulację fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, a w VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu).
BCI będzie wykorzystywane do kontrolowania broni w przestrzeni fizycznej, a także w środowisku rzeczywistości rozszerzonej.
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach
Uczestnicy założą roboty do noszenia i wykorzystają je jako dane wejściowe do wzięcia udziału w wciągającej, poważnej grze o tematyce dojo, której celem jest śledzenie ruchu uczestników i pokazywanie im zadań motorycznych do wykonania.
Rozgrywka będzie toczyć się na ekranie komputera, a także w środowisku rozszerzonej rzeczywistości.
Każdy uczestnik weźmie udział w 10 sesjach
|
|
Eksperymentalny: Udar z monoplegią lub hemiplegią
Pacjenci z Grecji, 18 lat lub starsze, cierpiące na chroniczny udar i niepełnosprawność ruchową
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania obrazu wzrokowo-ruchowego (VMI) i obrazu motorycznego kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota z ramionami dwuręcznymi (MERCURY v2.0).
W KMI zostaną poproszeni o modulację fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, a w VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu).
BCI będzie wykorzystywane do kontrolowania broni w przestrzeni fizycznej, a także w środowisku rzeczywistości rozszerzonej.
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach
Uczestnicy założą roboty do noszenia i wykorzystają je jako dane wejściowe do wzięcia udziału w wciągającej, poważnej grze o tematyce dojo, której celem jest śledzenie ruchu uczestników i pokazywanie im zadań motorycznych do wykonania.
Rozgrywka będzie toczyć się na ekranie komputera, a także w środowisku rozszerzonej rzeczywistości.
Każdy uczestnik weźmie udział w 10 sesjach
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy, wiek i płeć dopasowani do uczestników w pozostałych ramionach
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania obrazu wzrokowo-ruchowego (VMI) i obrazu motorycznego kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota z ramionami dwuręcznymi (MERCURY v2.0).
W KMI zostaną poproszeni o modulację fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, a w VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu).
BCI będzie wykorzystywane do kontrolowania broni w przestrzeni fizycznej, a także w środowisku rzeczywistości rozszerzonej.
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach
Uczestnicy założą roboty do noszenia i wykorzystają je jako dane wejściowe do wzięcia udziału w wciągającej, poważnej grze o tematyce dojo, której celem jest śledzenie ruchu uczestników i pokazywanie im zadań motorycznych do wykonania.
Rozgrywka będzie toczyć się na ekranie komputera, a także w środowisku rozszerzonej rzeczywistości.
Każdy uczestnik weźmie udział w 10 sesjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola BCI
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ustalona zostanie zdolność uczestników do modulowania aktywności fal mózgowych w celu uzyskania kontroli nad BCI.
Kontrolę BCI ocenia się jako osiągniętą lub nie (istnieją przypadki analfabetyzmu BCI, gdy uczestnicy nie są w stanie modulować swoich fal mózgowych w celu kontrolowania BCI).
|
1 tydzień
|
|
Poważna wydajność w grze (system punktacji w grze)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniana będzie zdolność uczestników do kontrolowania kurtki robota do noszenia w celu wykonywania zadań w grze i gromadzenia większej liczby punktów.
Punkty będą zbierane za dopasowanie szybkości i pozycji instrukcji zadań w grze, jednocześnie otrzymując pomoc w postaci elektrycznej stymulacji mięśni.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa poprawa funkcjonalna (greckie tłumaczenie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS-9Q)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Codzienna funkcjonalność mierzona greckim tłumaczeniem zmodyfikowanej skali Rankina (mRS-9Q).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 jest oceną najlepszą.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany