- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160453
HEROES: Robotická rehabilitace lidských končetin a zlepšení výsledků pro mrtvici (HEROES)
HEROES je multidisciplinární inženýrský projekt neurofyziologické a nervové rehabilitace, vyvinutý Laboratoří lékařské fyziky a digitálních inovací, Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd Aristotelovy univerzity v Soluni a podporovaný Neurochirurgickým oddělením. Webová stránka projektu je přístupná na https://heroes.med.auth.gr.
Mezi hlavní cíle vyšetřování patří vývoj, testování a optimalizace zásahu založeného na několika pohlcujících rozhraních člověk-stroj nabízejících bohatou zpětnou vazbu, která zahrnují a) namontovatelné robotické rameno ovládané bezdrátovým rozhraním Brain-Computer Interface ab) nositelnou robotickou bundu a rukavice v kombinaci. se seriózní herní aplikací a c) modulem rozšířené reality pro prezentaci předchozích dvou a také vývoj a validaci neurorehabilitačního protokolu s vlastním tempem pro pacienty po chronické cévní mozkové příhodě s těžkým reziduálním motorickým postižením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úplný název projektu HEROES je <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Jedná se o multidisciplinární inženýrský projekt neurofyziologické a nervové rehabilitace, vyvinutý Laboratoří lékařské fyziky a digitálních inovací, Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd Aristotelovy univerzity v Soluni a podporovaný neurochirurgickým oddělením. Webová stránka projektu je přístupná na https://heroes.med.auth.gr.
Projekt HEROES zahrnuje:
- Klinická studie zaměřená na rehabilitaci pacientů s chronickou mozkovou příhodou (CS) využívající více imerzivních rozhraní člověk-stroj (Brain-Computer Interface (BCI) ovládané zařízení robotických paží, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality prezentace)
- Sekundární off-line neurofyziologická analýza aktivace mozku, konektivity a plasticity, stejně jako elektrofyziologie svalů u pacientů s CS podstupujících motorické zobrazování (MI) a BCI trénink a asistenci prostřednictvím elektrické svalové stimulace
Milníky studia:
- Cílem vyšetřovatelů je vyvinout, otestovat a optimalizovat zásah založený na mnoha pohlcujících rozhraních člověk-stroj
- Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout a ověřit protokoly neurorehabilitace s vlastním tempem pro pacienty s CS.
- Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat a studovat neurofyziologické funkce a změny mozkové aktivity u chronické CS.
Sítě mozkových neuronů pacientů s chronickou mrtvicí (CS) a zdravých jedinců sdílejí podobné vzorce konektivity, ale nové funkční interakce byly identifikovány jako jedinečné pro sítě pacientů s CS a lze je připsat jak adaptivním, tak maladaptivním organizačním účinkům po mrtvici. Význam těchto jevů jako možných prognostických faktorů i jako přispěvatelů k rehabilitaci pacientů zůstává zatím nespecifikován. Přesný základní neurofyziologický proces a rozsah, v jakém je modulován interakcemi vyššího řádu, také nejsou zcela pochopeny. Vyšetřovatelé použili bohatou vizuální a hmatovou zpětnou vazbu, prostředí virtuální reality (VRE), BCI řízený exoskeleton a robotické aktuátory a dále zdokumentované efekty plasticity v mozkových sítích.
Rekvalifikace mozkových okruhů a podpora plasticity pro obnovení tělesných funkcí byly uznány mezi klíčovými principy opravy míchy americkým Národním institutem neurologických poruch a mrtvice (US NIH/NINDS). Existující literatura však dosud přesně nepopisuje patofyziologický proces a účinek sCS na CNS a senzomotorické sítě. Měly by být zváženy studie potřebné k řešení tohoto problému (jako je naše studie) a identifikující konkrétní otázky, které je třeba zodpovědět dalším zkoumáním: a) jak a proč je zavedena reorganizace sítí CNS, b) jak se tato reorganizace vyvíjí v čase s ohledem na závažnost a chronicitu cévní mozkové příhody, c) kdy ji lze považovat za adaptivní nebo maladaptivní evoluci a d) jak ji lze podpořit nebo jí předcházet. Očekává se, že získané poznatky budou mít klinický význam při prevenci maladaptivní plasticity po CS prostřednictvím individualizované neurorehabilitace a také při navrhování asistenčních technologií pro pacienty s CS.
Tato studie HEROES je jak předklinickým neurofyziologickým vyšetřením na lidských pacientech s CS, jehož cílem je rozšířit základní znalosti o následcích SC na CNS, tak i translační implementací v klinické (rehabilitační) praxi. Naše analýza si klade za cíl nakonec pomoci vytvořit model funkce CNS v různých fázích cévní mozkové příhody (akutní, subakutní, chronická), během různých aktivit (klidový stav, jednoduché motorické úkoly, komplexní senzomotorická aktivita) a ideálně být schopen předvídat negativní výsledek versus možné zotavení. Projekt HEROES si klade za cíl zkoumat a podporovat spící neuroplasticitu po chronické mrtvici, což je typ poranění, který způsobuje hemiparézu, hemiplegoa, tetraparézu nebo tetraplegii. Náš protokol zavede školení v mozkových počítačových rozhraních a robotických pažích, virtuálních prostředích (mozkem ovládaná virtuální ramena, avatary a nositelná robotika s rozšířenou realitou se senzory a akčními členy (rukavice a bunda) a bohaté audio/vizuální/hmatové podněty spolu s vážnými herními aplikacemi. pro zvýšení motivace. Vizuální a kinestetické senzomotorické mozkové sítě budou také studovány pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou za účelem prokázání a sledování plasticity CNS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonní číslo: 00302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Panos D Bamidis, PhD
- Telefonní číslo: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 14 let věku
- Ženy a muži, kteří přežili mrtvici a zdraví jedinci (věk a pohlaví se shodují)
- Dostatečná dokumentace cévní mozkové příhody u pacientů (klinické neurologické vyšetření, MRI)
Kritéria vyloučení:
- Jiný neurologický stav, který má možnost významně ovlivnit neurologický stav účastníků (nebo) schopnost ovládat BCI (nebo) neurofyziologické záznamy:
- Traumatické zranění mozku
- Nádory centrálního nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Amyotrofní laterální skleróza
- Parkinsonova choroba
- Refrakterní epilepsie
- Jiný vážný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast (nebo) bezpečnost účastníků:
- Srdeční nedostatek
- Plicní nedostatek
- Sluchové a zrakové postižení, které může ovlivnit porozumění účastníkům zásahu a výkonu.
- Nelegální užívání drog
- Chronický alkoholismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní mozková příhoda s monoparézou nebo hemiparézou horní končetiny
Pacienti z Řecka, 18 let. nebo starší, trpící chronickou mrtvicí a motorickým postižením
|
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0).
V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu).
BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality.
Každý účastník se zúčastní 3 sezení
Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a předkládat jim motorické úkoly, které mají provést.
Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality.
Každý účastník se zúčastní 10 lekcí
|
|
Experimentální: Mrtvice s monoplegií nebo hemiplegií
Pacienti z Řecka, 18 let. nebo starší, trpící chronickou mrtvicí a motorickým postižením
|
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0).
V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu).
BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality.
Každý účastník se zúčastní 3 sezení
Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a předkládat jim motorické úkoly, které mají provést.
Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality.
Každý účastník se zúčastní 10 lekcí
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci, věk a pohlaví odpovídali účastníkům v ostatních pažích
|
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0).
V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu).
BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality.
Každý účastník se zúčastní 3 sezení
Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a předkládat jim motorické úkoly, které mají provést.
Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality.
Každý účastník se zúčastní 10 lekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCI kontrola
Časové okno: 1 týden
|
Bude stanovena schopnost účastníků modulovat aktivitu mozkových vln za účelem dosažení kontroly nad BCI.
Kontrola BCI je hodnocena jako dosažená nebo ne (existují případy negramotnosti BCI, kdy účastníci nemohou modulovat své mozkové vlny, aby mohli ovládat BCI).
|
1 týden
|
|
Seriózní herní výkon (systém bodování ve hře)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnotit se bude schopnost účastníků ovládat nositelnou robotickou bundu za účelem plnění úkolů ve hře a sbírání více bodů.
Body budou shromažďovány tak, aby odpovídaly rychlosti a poloze instrukcí úkolu ve hře, přičemž se jim bude dostávat pomoci elektrické stimulace svalů.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční funkční vylepšení (řecký překlad modifikované Rankinovy škály (mRS-9Q)
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní funkčnost měřená řeckým překladem modifikované Rankinovy škály (mRS-9Q).
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je nejlepší.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .