Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEROES: Robotická rehabilitace lidských končetin a zlepšení výsledků pro mrtvici (HEROES)

16. července 2024 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES je multidisciplinární inženýrský projekt neurofyziologické a nervové rehabilitace, vyvinutý Laboratoří lékařské fyziky a digitálních inovací, Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd Aristotelovy univerzity v Soluni a podporovaný Neurochirurgickým oddělením. Webová stránka projektu je přístupná na https://heroes.med.auth.gr.

Mezi hlavní cíle vyšetřování patří vývoj, testování a optimalizace zásahu založeného na několika pohlcujících rozhraních člověk-stroj nabízejících bohatou zpětnou vazbu, která zahrnují a) namontovatelné robotické rameno ovládané bezdrátovým rozhraním Brain-Computer Interface ab) nositelnou robotickou bundu a rukavice v kombinaci. se seriózní herní aplikací a c) modulem rozšířené reality pro prezentaci předchozích dvou a také vývoj a validaci neurorehabilitačního protokolu s vlastním tempem pro pacienty po chronické cévní mozkové příhodě s těžkým reziduálním motorickým postižením.

Přehled studie

Detailní popis

Úplný název projektu HEROES je <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Jedná se o multidisciplinární inženýrský projekt neurofyziologické a nervové rehabilitace, vyvinutý Laboratoří lékařské fyziky a digitálních inovací, Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd Aristotelovy univerzity v Soluni a podporovaný neurochirurgickým oddělením. Webová stránka projektu je přístupná na https://heroes.med.auth.gr.

Projekt HEROES zahrnuje:

  • Klinická studie zaměřená na rehabilitaci pacientů s chronickou mozkovou příhodou (CS) využívající více imerzivních rozhraní člověk-stroj (Brain-Computer Interface (BCI) ovládané zařízení robotických paží, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality prezentace)
  • Sekundární off-line neurofyziologická analýza aktivace mozku, konektivity a plasticity, stejně jako elektrofyziologie svalů u pacientů s CS podstupujících motorické zobrazování (MI) a BCI trénink a asistenci prostřednictvím elektrické svalové stimulace

Milníky studia:

  • Cílem vyšetřovatelů je vyvinout, otestovat a optimalizovat zásah založený na mnoha pohlcujících rozhraních člověk-stroj
  • Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout a ověřit protokoly neurorehabilitace s vlastním tempem pro pacienty s CS.
  • Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat a studovat neurofyziologické funkce a změny mozkové aktivity u chronické CS.

Sítě mozkových neuronů pacientů s chronickou mrtvicí (CS) a zdravých jedinců sdílejí podobné vzorce konektivity, ale nové funkční interakce byly identifikovány jako jedinečné pro sítě pacientů s CS a lze je připsat jak adaptivním, tak maladaptivním organizačním účinkům po mrtvici. Význam těchto jevů jako možných prognostických faktorů i jako přispěvatelů k rehabilitaci pacientů zůstává zatím nespecifikován. Přesný základní neurofyziologický proces a rozsah, v jakém je modulován interakcemi vyššího řádu, také nejsou zcela pochopeny. Vyšetřovatelé použili bohatou vizuální a hmatovou zpětnou vazbu, prostředí virtuální reality (VRE), BCI řízený exoskeleton a robotické aktuátory a dále zdokumentované efekty plasticity v mozkových sítích.

Rekvalifikace mozkových okruhů a podpora plasticity pro obnovení tělesných funkcí byly uznány mezi klíčovými principy opravy míchy americkým Národním institutem neurologických poruch a mrtvice (US NIH/NINDS). Existující literatura však dosud přesně nepopisuje patofyziologický proces a účinek sCS na CNS a senzomotorické sítě. Měly by být zváženy studie potřebné k řešení tohoto problému (jako je naše studie) a identifikující konkrétní otázky, které je třeba zodpovědět dalším zkoumáním: a) jak a proč je zavedena reorganizace sítí CNS, b) jak se tato reorganizace vyvíjí v čase s ohledem na závažnost a chronicitu cévní mozkové příhody, c) kdy ji lze považovat za adaptivní nebo maladaptivní evoluci a d) jak ji lze podpořit nebo jí předcházet. Očekává se, že získané poznatky budou mít klinický význam při prevenci maladaptivní plasticity po CS prostřednictvím individualizované neurorehabilitace a také při navrhování asistenčních technologií pro pacienty s CS.

Tato studie HEROES je jak předklinickým neurofyziologickým vyšetřením na lidských pacientech s CS, jehož cílem je rozšířit základní znalosti o následcích SC na CNS, tak i translační implementací v klinické (rehabilitační) praxi. Naše analýza si klade za cíl nakonec pomoci vytvořit model funkce CNS v různých fázích cévní mozkové příhody (akutní, subakutní, chronická), během různých aktivit (klidový stav, jednoduché motorické úkoly, komplexní senzomotorická aktivita) a ideálně být schopen předvídat negativní výsledek versus možné zotavení. Projekt HEROES si klade za cíl zkoumat a podporovat spící neuroplasticitu po chronické mrtvici, což je typ poranění, který způsobuje hemiparézu, hemiplegoa, tetraparézu nebo tetraplegii. Náš protokol zavede školení v mozkových počítačových rozhraních a robotických pažích, virtuálních prostředích (mozkem ovládaná virtuální ramena, avatary a nositelná robotika s rozšířenou realitou se senzory a akčními členy (rukavice a bunda) a bohaté audio/vizuální/hmatové podněty spolu s vážnými herními aplikacemi. pro zvýšení motivace. Vizuální a kinestetické senzomotorické mozkové sítě budou také studovány pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou za účelem prokázání a sledování plasticity CNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alkinoos Athanasiou, PhD
  • Telefonní číslo: 00302310999237
  • E-mail: athalkinoos@auth.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Panos D Bamidis, PhD
  • Telefonní číslo: 00302310999237
  • E-mail: bamidis@auth.gr

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 14 let věku
  • Ženy a muži, kteří přežili mrtvici a zdraví jedinci (věk a pohlaví se shodují)
  • Dostatečná dokumentace cévní mozkové příhody u pacientů (klinické neurologické vyšetření, MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Jiný neurologický stav, který má možnost významně ovlivnit neurologický stav účastníků (nebo) schopnost ovládat BCI (nebo) neurofyziologické záznamy:
  • Traumatické zranění mozku
  • Nádory centrálního nervového systému
  • Roztroušená skleróza
  • Amyotrofní laterální skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • Refrakterní epilepsie
  • Jiný vážný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast (nebo) bezpečnost účastníků:
  • Srdeční nedostatek
  • Plicní nedostatek
  • Sluchové a zrakové postižení, které může ovlivnit porozumění účastníkům zásahu a výkonu.
  • Nelegální užívání drog
  • Chronický alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní mozková příhoda s monoparézou nebo hemiparézou horní končetiny
Pacienti z Řecka, 18 let. nebo starší, trpící chronickou mrtvicí a motorickým postižením
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu). BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 3 sezení
Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a předkládat jim motorické úkoly, které mají provést. Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 10 lekcí
Experimentální: Mrtvice s monoplegií nebo hemiplegií
Pacienti z Řecka, 18 let. nebo starší, trpící chronickou mrtvicí a motorickým postižením
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu). BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 3 sezení
Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a předkládat jim motorické úkoly, které mají provést. Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 10 lekcí
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci, věk a pohlaví odpovídali účastníkům v ostatních pažích
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu). BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 3 sezení
Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a předkládat jim motorické úkoly, které mají provést. Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 10 lekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCI kontrola
Časové okno: 1 týden
Bude stanovena schopnost účastníků modulovat aktivitu mozkových vln za účelem dosažení kontroly nad BCI. Kontrola BCI je hodnocena jako dosažená nebo ne (existují případy negramotnosti BCI, kdy účastníci nemohou modulovat své mozkové vlny, aby mohli ovládat BCI).
1 týden
Seriózní herní výkon (systém bodování ve hře)
Časové okno: 2 týdny
Hodnotit se bude schopnost účastníků ovládat nositelnou robotickou bundu za účelem plnění úkolů ve hře a sbírání více bodů. Body budou shromažďovány tak, aby odpovídaly rychlosti a poloze instrukcí úkolu ve hře, přičemž se jim bude dostávat pomoci elektrické stimulace svalů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční funkční vylepšení (řecký překlad modifikované Rankinovy ​​škály (mRS-9Q)
Časové okno: 12 měsíců
Denní funkčnost měřená řeckým překladem modifikované Rankinovy ​​škály (mRS-9Q). Stupnice se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je nejlepší.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou zpřístupněna po dohodě o MoU mezi laboratoří iMedPhys AUTH a jakoukoli zainteresovanou stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 2 roky po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit