- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160453
HÉROS : Réadaptation robotique des extrémités humaines et amélioration des résultats en cas d'accident vasculaire cérébral (HEROES)
HEROES est un projet multidisciplinaire d'ingénierie de réadaptation neurophysiologique et neuronale, développé par le Laboratoire de physique médicale et d'innovation numérique, École de médecine, Faculté des sciences de la santé de l'Université Aristote de Thessalonique et soutenu par un département de neurochirurgie. Le site Web du projet est accessible à l'adresse https://heroes.med.auth.gr.
Les principaux objectifs de l'enquête comprennent le développement, le test et l'optimisation d'une intervention basée sur plusieurs interfaces homme-machine immersives offrant un retour d'information riche, qui incluent a) un bras robotique montable contrôlé par une interface cerveau-ordinateur sans fil et b) une veste et des gants robotiques portables en combinaison. avec une application de jeu sérieux et c) un module de réalité augmentée pour la présentation des deux précédents, ainsi que le développement et la validation d'un protocole de neuro-rééducation à votre rythme pour les patients après un AVC chronique avec un handicap moteur résiduel sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le titre complet du projet HEROES est <Réadaptation robotique des extrémités humaines et amélioration des résultats en cas d'accident vasculaire cérébral>. Il s'agit d'un projet multidisciplinaire d'ingénierie neurophysiologique et de réadaptation neuronale, développé par le Laboratoire de physique médicale et d'innovation numérique, École de médecine, Faculté des sciences de la santé de l'Université Aristote de Thessalonique et soutenu par un département de neurochirurgie. Le site Web du projet est accessible à l'adresse https://heroes.med.auth.gr.
Le projet HEROES implique :
- Une étude clinique pour la rééducation des patients atteints d'AVC chronique (CS), utilisant plusieurs interfaces homme-machine immersives (dispositif de bras robotiques contrôlés par interface cerveau-ordinateur (BCI), veste et gants robotiques portables, application de jeu sérieux, présentation en réalité augmentée)
- Une analyse neurophysiologique secondaire hors ligne de l'activation, de la connectivité et de la plasticité cérébrales ainsi que de l'électrophysiologie musculaire chez les patients atteints de CS subissant un entraînement par imagerie motrice (IM) et BCI et une assistance par stimulation musculaire électrique
Jalons de l'étude :
- Les enquêteurs visent à développer, tester et optimiser une intervention basée sur de multiples interfaces homme-machine immersives
- Les enquêteurs visent à développer et valider des protocoles de neuro-rééducation à votre rythme pour les patients atteints de CS.
- Les enquêteurs visent à identifier et étudier la fonctionnalité neurophysiologique et l'altération de l'activité cérébrale dans le CS chronique.
Les réseaux de neurones cérébraux des patients atteints d'AVC chronique (CS) et des individus en bonne santé partagent des modèles de connectivité similaires, mais de nouvelles interactions fonctionnelles ont été identifiées comme uniques aux réseaux de patients CS et peuvent être attribuées à des effets d'organisation adaptatifs et inadaptés après l'AVC. L'importance de tels phénomènes, à la fois en tant que facteurs pronostiques possibles et en tant que contributeurs à la réadaptation des patients, reste encore indéterminée. Le processus neurophysiologique sous-jacent exact et la mesure dans laquelle il est modulé par des interactions d’ordre supérieur ne sont pas non plus entièrement compris. Les enquêteurs ont utilisé de riches retours visuels et tactiles, des environnements de réalité virtuelle (VRE), des exosquelettes et des actionneurs robotiques contrôlés par BCI et ont en outre documenté les effets de plasticité au niveau des réseaux cérébraux.
La reconversion des circuits cérébraux et la promotion de la plasticité pour restaurer les fonctions corporelles ont été reconnues parmi les principes clés de la réparation de la moelle épinière par l'Institut national américain des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (US NIH/NINDS). Néanmoins, la littérature existante ne décrit pas encore avec précision le processus physiopathologique et l'effet du sCS sur le SNC et les réseaux sensorimoteurs. Les études nécessaires pour aborder cette question (telles que notre étude) devraient être envisagées, en identifiant des questions spécifiques auxquelles il faudra répondre par des investigations plus approfondies : a) comment et pourquoi la réorganisation des réseaux du SNC est établie, b) comment cette réorganisation évolue dans le temps par rapport à la la gravité et la chronicité de l'accident vasculaire cérébral, c) quand peut-il être considéré comme une évolution adaptative ou inadaptée, et d) comment peut-il être favorisé ou prévenu respectivement. Les connaissances acquises devraient avoir une pertinence clinique dans la prévention de la plasticité inadaptée après une césarienne grâce à une neuro-réadaptation individualisée, ainsi que dans la conception de technologies d'assistance pour les patients atteints de césarienne.
Cette étude HEROES est à la fois une enquête neurophysiologique préclinique sur des patients humains atteints de CS qui vise à faire progresser les connaissances de base sur les séquelles SC du SNC et également une mise en œuvre translationnelle dans la pratique clinique (réadaptation). Notre analyse vise à terme à contribuer à produire un modèle de la fonction du SNC à différents stades de l'AVC (aigu, subaigu, chronique), au cours de différentes activités (état de repos, tâches motrices simples, activité sensorimotrice complexe), et idéalement être capable de prédire les effets négatifs. résultat versus récupération possible. Le projet HEROES vise à étudier et à promouvoir la neuroplasticité dormante après un accident vasculaire cérébral chronique, un type de blessure provoquant une hémiparésie, une hémiplégie, une tétraparésie ou une tétraplégie. Notre protocole déploiera une formation sur les interfaces cerveau-ordinateur et les bras robotiques, les environnements virtuels (bras virtuels contrôlés par le cerveau, avatars et robotique portable en réalité augmentée avec capteurs et actionneurs (gants et veste) et de riches stimuli audiovisuels/tactiles ainsi que des applications de jeux sérieuses. pour renforcer la motivation. Les réseaux cérébraux sensorimoteurs visuels et kinesthésiques seront également étudiés par électroencéphalographie haute densité afin de démontrer et de surveiller la plasticité du SNC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Numéro de téléphone: 00302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Panos D Bamidis, PhD
- Numéro de téléphone: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 14 ans
- Survivants d'un AVC, femmes et hommes, et individus en bonne santé (appariés selon l'âge et le sexe)
- Documentation suffisante de l'accident vasculaire cérébral chez les patients (examen neurologique clinique, IRM)
Critère d'exclusion:
- Autre condition neurologique susceptible d'affecter de manière significative l'état neurologique des participants (ou) la capacité à contrôler un BCI (ou) les enregistrements neurophysiologiques :
- Lésion cérébrale traumatique
- Tumeurs du système nerveux central
- Sclérose en plaques
- La sclérose latérale amyotrophique
- la maladie de Parkinson
- Épilepsie réfractaire
- Autre condition médicale grave pouvant affecter la participation (ou) la sécurité des participants :
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance pulmonaire
- Déficiences auditives et visuelles pouvant affecter la compréhension du participant de l'intervention et de la performance.
- Consommation de drogues illégales
- Alcoolisme chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVC avec monoparésie ou hémiparésie des membres supérieurs
Patients grecs, 18 ans. ou plus, souffrant d'un accident vasculaire cérébral chronique et d'un handicap moteur
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Les participants seront formés pour moduler l'imagerie motrice visuelle (VMI) et l'imagerie motrice kinesthésique (KMI) à votre rythme sous enregistrement EEG afin d'obtenir le contrôle BCI d'un robot à bras bimanuel sur mesure (MERCURY v2.0).
En KMI, il leur sera demandé de moduler les ondes cérébrales afin d'apprendre à contrôler le BCI et en VMI, ils recevront en outre un signal visuel (représentation du mouvement prévu).
BCI sera utilisé pour contrôler les armes dans l’espace physique ainsi que dans un environnement de réalité augmentée.
Chaque participant participera à 3 séances
Les participants enfileront des robots portables et les utiliseront comme contribution pour jouer à un jeu sérieux immersif sur le thème du dojo destiné à suivre les mouvements des participants et à leur présenter des tâches motrices à effectuer.
Le jeu se jouera sur un écran d’ordinateur, ainsi que dans un environnement de réalité augmentée.
Chaque participant participera à 10 séances
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Expérimental: AVC avec monoplégie ou hémiplégie
Patients grecs, 18 ans. ou plus, souffrant d'un accident vasculaire cérébral chronique et d'un handicap moteur
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Les participants seront formés pour moduler l'imagerie motrice visuelle (VMI) et l'imagerie motrice kinesthésique (KMI) à votre rythme sous enregistrement EEG afin d'obtenir le contrôle BCI d'un robot à bras bimanuel sur mesure (MERCURY v2.0).
En KMI, il leur sera demandé de moduler les ondes cérébrales afin d'apprendre à contrôler le BCI et en VMI, ils recevront en outre un signal visuel (représentation du mouvement prévu).
BCI sera utilisé pour contrôler les armes dans l’espace physique ainsi que dans un environnement de réalité augmentée.
Chaque participant participera à 3 séances
Les participants enfileront des robots portables et les utiliseront comme contribution pour jouer à un jeu sérieux immersif sur le thème du dojo destiné à suivre les mouvements des participants et à leur présenter des tâches motrices à effectuer.
Le jeu se jouera sur un écran d’ordinateur, ainsi que dans un environnement de réalité augmentée.
Chaque participant participera à 10 séances
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Comparateur actif: Participants en bonne santé
Participants en bonne santé, âge et sexe correspondant à ceux des participants des autres bras
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Les participants seront formés pour moduler l'imagerie motrice visuelle (VMI) et l'imagerie motrice kinesthésique (KMI) à votre rythme sous enregistrement EEG afin d'obtenir le contrôle BCI d'un robot à bras bimanuel sur mesure (MERCURY v2.0).
En KMI, il leur sera demandé de moduler les ondes cérébrales afin d'apprendre à contrôler le BCI et en VMI, ils recevront en outre un signal visuel (représentation du mouvement prévu).
BCI sera utilisé pour contrôler les armes dans l’espace physique ainsi que dans un environnement de réalité augmentée.
Chaque participant participera à 3 séances
Les participants enfileront des robots portables et les utiliseront comme contribution pour jouer à un jeu sérieux immersif sur le thème du dojo destiné à suivre les mouvements des participants et à leur présenter des tâches motrices à effectuer.
Le jeu se jouera sur un écran d’ordinateur, ainsi que dans un environnement de réalité augmentée.
Chaque participant participera à 10 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle BCI
Délai: 1 semaine
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La capacité des participants à moduler l'activité des ondes cérébrales afin de contrôler le BCI sera établie.
Le contrôle du BCI est évalué comme atteint ou non (il existe des cas d'analphabétisme en BCI lorsque les participants ne peuvent pas moduler leurs ondes cérébrales afin de contrôler le BCI).
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1 semaine
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Performances de jeu sérieux (système de notation en jeu)
Délai: 2 semaines
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La capacité des participants à contrôler la veste robotique portable afin d'accomplir des tâches dans le jeu et de collecter plus de points sera évaluée.
Les points seront collectés en fonction de la vitesse et de la position des instructions de tâche dans le jeu tout en recevant l'aide d'une stimulation musculaire électrique.
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2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle initiale (traduction grecque de l'échelle de Rankin modifiée (mRS-9Q)
Délai: 12 mois
|
Fonctionnalité quotidienne mesurée par la traduction grecque de l'échelle de Rankin modifiée (mRS-9Q).
L'échelle va de 0 à 5, 0 étant le meilleur.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 73297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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