此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

英雄:人类肢体机器人康复和中风结果增强 (HEROES)

2024年7月16日 更新者:Panos Bamidis、Aristotle University Of Thessaloniki

HEROES 是一个多学科神经生理学和神经康复工程项目,由塞萨洛尼基亚里士多德大学健康科学学院医学院医学物理和数字创新实验室开发,并得到神经外科部门的支持。 该项目的网站可以访问 https://heroes.med.auth.gr。

该调查的主要目标包括开发、测试和优化基于多个沉浸式人机界面的干预措施,提供丰富的反馈,其中包括a)由无线脑机接口控制的可安装机械臂和b)可穿戴机器人夹克和手套的组合包括一个严肃的游戏应用程序和 c) 增强现实模块,用于演示前两个模块,以及为患有严重残余运动障碍的慢性中风患者开发和验证自定进度的神经康复方案。

研究概览

详细说明

HEROES项目的全称是<Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>。 这是一个多学科的神经生理学和神经康复工程项目,由塞萨洛尼基亚里士多德大学健康科学学院医学院医学物理和数字创新实验室开发,并得到神经外科部门的支持。 该项目的网站可以通过 https://heroes.med.auth.gr 访问。

HEROES 项目涉及:

  • 使用多个沉浸式人机界面(脑机接口(BCI)控制的机械臂设备、可穿戴机器人夹克和手套、严肃游戏应用、增强现实演示)进行慢性中风(CS)患者康复的临床研究
  • 对接受运动想象 (MI) 和 BCI 训练以及通过肌肉电刺激进行辅助的 CS 患者的大脑激活、连接性和可塑性以及肌肉电生理学进行二次离线神经生理学分析

研究的里程碑:

  • 研究人员的目标是开发、测试和优化基于多个沉浸式人机界面的干预措施
  • 研究人员的目标是为 CS 患者开发和验证自定进度的神经康复方案。
  • 研究人员旨在识别和研究慢性 CS 中的神经生理功能和大脑活动的改变。

慢性中风 (CS) 患者和健康个体的脑神经元网络具有相似的连接模式,但新的功能相互作用已被确定为 CS 患者网络所独有,并且可归因于中风后的适应性和适应不良组织效应。 这种现象作为可能的预后因素和对患者康复的贡献者的重要性尚未明确。 确切的潜在神经生理学过程以及其受高阶相互作用调节的程度也尚未完全了解。 研究人员使用了丰富的视觉和触觉反馈、虚拟现实环境 (VRE)、BCI 控制的外骨骼和机器人执行器,并进一步记录了大脑网络的可塑性效应。

美国国家神经疾病和中风研究所 (US NIH/NINDS) 已将重新训练大脑回路和促进可塑性以恢复身体功能视为脊髓修复的关键原则。 尽管如此,现有文献尚未准确描述 sCS 对 CNS 和感觉运动网络的病理生理过程和影响。 应考虑解决这个问题所需的研究(例如我们的研究),通过进一步调查确定需要回答的具体问题:a)中枢神经系统网络重组如何以及为何建立,b)这种重组如何随着时间的推移而演变中风的严重程度和慢性程度,c) 什么时候可以将其视为适应性或适应不良的进化,以及 d) 如何分别促进或预防它。 所获得的见解预计将在通过个体化神经康复预防 CS 后适应可塑性不良以及为 CS 患者设计辅助技术方面具有临床意义。

这项 HEROES 研究既是一项针对人类 CS 患者的临床前神经生理学研究,旨在增进有关 CNS 的 SC 后遗症的基础知识,也是临床(康复)实践中的转化实施。 我们的分析旨在最终帮助生成中风不同阶段(急性、亚急性、慢性)、不同活动(静息状态、简单运动任务、复杂感觉运动活动)期间的中枢神经系统功能模型,并且理想情况下能够预测负面结果结果与可能的恢复。 HEROES 项目旨在研究和促进慢性中风后的休眠神经可塑性,慢性中风是一种导致偏瘫、偏瘫、四肢轻瘫或四肢瘫痪的损伤。 我们的协议将在脑机接口和机械臂、虚拟环境(脑控虚拟臂、化身和带有传感器和执行器(手套和夹克)的增强现实可穿戴机器人、丰富的音频/视觉/触觉刺激以及严肃的游戏应用程序)中部署培训增强动力。 视觉和动觉感觉运动大脑网络也将使用高密度脑电图进行研究,以展示和监测中枢神经系统的可塑性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Panos D Bamidis, PhD
  • 电话号码:00302310999237
  • 邮箱:bamidis@auth.gr

学习地点

      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 14 岁
  • 女性和男性中风幸存者和健康个体(年龄和性别匹配)
  • 患者中风的充分记录(临床神经学检查、MRI)

排除标准:

  • 其他可能显着影响参与者神经状态(或)控制 BCI(或)神经生理记录的能力的神经系统疾病:
  • 创伤性脑损伤
  • 中枢神经系统肿瘤
  • 多发性硬化症
  • 肌萎缩侧索硬化症
  • 帕金森病
  • 难治性癫痫
  • 其他可能影响参赛(或)参赛者安全的严重健康状况:
  • 心虚
  • 肺虚
  • 听力和视力障碍可能会影响参与者对干预和表现的理解。
  • 非法使用药物
  • 慢性酒精中毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中风伴上肢单瘫或偏瘫
来自希腊的患者,18 岁或更年长,患有慢性中风和运动障碍
参与者将接受培训,在脑电图记录下调节自定进度的视觉运动意象 (VMI) 和动觉运动意象 (KMI),以实现定制双臂机器人 (MERCURY v2.0) 的 BCI 控制。 在 KMI 中,他们将被要求调节脑电波以学习控制 BCI,而在 VMI 中,他们还将被投射视觉提示(预期运动的表示)。 BCI 将用于在物理空间以及增强现实环境中控制手臂。 每位参赛者将参加 3 场会议
参与者将穿戴可穿戴机器人,并使用它们作为输入来玩以道场为主题的沉浸式严肃游戏,旨在跟踪参与者的运动并向他们展示要执行的运动任务。 该游戏将在计算机屏幕以及增强现实环境中进行。 每位参与者将参加 10 场会议
实验性的:中风伴单瘫或偏瘫
来自希腊的患者,18 岁或更年长,患有慢性中风和运动障碍
参与者将接受培训,在脑电图记录下调节自定进度的视觉运动意象 (VMI) 和动觉运动意象 (KMI),以实现定制双臂机器人 (MERCURY v2.0) 的 BCI 控制。 在 KMI 中,他们将被要求调节脑电波以学习控制 BCI,而在 VMI 中,他们还将被投射视觉提示(预期运动的表示)。 BCI 将用于在物理空间以及增强现实环境中控制手臂。 每位参赛者将参加 3 场会议
参与者将穿戴可穿戴机器人,并使用它们作为输入来玩以道场为主题的沉浸式严肃游戏,旨在跟踪参与者的运动并向他们展示要执行的运动任务。 该游戏将在计算机屏幕以及增强现实环境中进行。 每位参与者将参加 10 场会议
有源比较器:健康的参与者
健康的参与者,年龄和性别与另一组的参与者相匹配
参与者将接受培训,在脑电图记录下调节自定进度的视觉运动意象 (VMI) 和动觉运动意象 (KMI),以实现定制双臂机器人 (MERCURY v2.0) 的 BCI 控制。 在 KMI 中,他们将被要求调节脑电波以学习控制 BCI,而在 VMI 中,他们还将被投射视觉提示(预期运动的表示)。 BCI 将用于在物理空间以及增强现实环境中控制手臂。 每位参赛者将参加 3 场会议
参与者将穿戴可穿戴机器人,并使用它们作为输入来玩以道场为主题的沉浸式严肃游戏,旨在跟踪参与者的运动并向他们展示要执行的运动任务。 该游戏将在计算机屏幕以及增强现实环境中进行。 每位参与者将参加 10 场会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑机接口控制
大体时间:1周
将建立参与者调节脑电波活动以实现对 BCI 的控制的能力。 BCI 控制被评估为实现或未实现(当参与者无法调节其脑电波以控制 BCI 时,存在 BCI 文盲的情况)。
1周
严肃的游戏表现(游戏内评分系统)
大体时间:2周
将评估参与者控制可穿戴机器人夹克以完成游戏中任务并收集更多积分的能力。 分数将根据游戏中任务指令的速度和位置进行收集,同时接受肌肉电刺激的帮助。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始功能改善(改良Rankin量表的希腊语翻译(mRS-9Q)
大体时间:12个月
通过希腊语翻译的改良兰金量表 (mRS-9Q) 测量日常功能。 等级范围从 0 到 5,其中 0 最好。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Panos D Bamidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IMedPhys AUTH 实验室与任何感兴趣方达成谅解备忘录协议后,将提供匿名数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束后 2 年后提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅