Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HŐSÖK: Emberi végtag robotrehabilitáció és eredményjavítás stroke esetén (HEROES)

2024. július 16. frissítette: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

A HEROES egy multidiszciplináris neurofiziológiai és idegi rehabilitációs mérnöki projekt, amelyet a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Egészségtudományi Karának Orvosi Fizikai és Digitális Innovációs Laboratóriuma fejlesztett ki, és egy idegsebészeti osztály támogat. A projekt weboldala a https://heroes.med.auth.gr címen érhető el.

A vizsgálat elsődleges céljai közé tartozik egy olyan beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és optimalizálása, amely több magával ragadó ember-gép interfészen alapul, amely gazdag visszacsatolást biztosít, beleértve a) vezeték nélküli agy-számítógép interfésszel vezérelt szerelhető robotkart és b) hordható robotkabátot és kesztyűt kombinálva. komoly játékalkalmazással és c) kiterjesztett valóság modullal az előző kettő bemutatására, valamint egy saját ütemű neuro-rehabilitációs protokoll kidolgozására és validálására krónikus stroke után súlyos reziduális mozgáskorlátozottság esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HEROES projekt teljes címe: <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Ez egy multidiszciplináris neurofiziológiai és idegi rehabilitációs mérnöki projekt, amelyet a Thessaloniki Arisztotelész Egyetem Egészségtudományi Karának Orvosi Fizikai és Digitális Innovációs Laboratóriuma fejlesztett ki, és egy idegsebészeti osztály támogat. A projekt honlapja a https://heroes.med.auth.gr címen érhető el.

A HEROES projekt a következőket tartalmazza:

  • Klinikai vizsgálat krónikus stroke-ban (CS) szenvedő betegek rehabilitációjára, több magával ragadó ember-gép interfész (Brain-Computer Interface (BCI) által vezérelt robotkaros eszköz, hordható robotkabát és kesztyű, Serious Gaming Application, Kiterjesztett valóság bemutató) használatával.
  • Másodlagos off-line neurofiziológiai elemzés az agy aktivációjáról, a kapcsolódásról és a plaszticitásról, valamint az izom elektrofiziológiájáról olyan CS-ben szenvedő betegeknél, akik motoros képalkotáson (MI) és BCI-képzésen vesznek részt, valamint elektromos izomstimuláción keresztül.

A tanulmány mérföldkövei:

  • A kutatók célja egy több magával ragadó ember-gép interfészen alapuló beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és optimalizálása
  • A kutatók célja saját ütemű neuro-rehabilitációs protokollok kidolgozása és validálása CS-ben szenvedő betegek számára.
  • A kutatók célja, hogy azonosítsák és tanulmányozzák a neurofiziológiai funkcionalitást és az agyi aktivitás megváltozását krónikus CS-ben.

A krónikus stroke-ban (CS) szenvedő betegek és az egészséges egyének agyi neuronhálózatai hasonló kapcsolódási mintázatot mutatnak, de új funkcionális interakciókat azonosítottak a CS-beteghálózatokban, amelyek a stroke utáni adaptív és maladaptív szerveződési hatásoknak egyaránt tulajdoníthatók. Ezeknek a jelenségeknek mind mint lehetséges prognosztikai tényezői, mind a betegrehabilitációhoz hozzájáruló jelentőségét egyelőre nem határozták meg. A pontos mögöttes neurofiziológiai folyamat és az, hogy ezt a magasabb rendű kölcsönhatások milyen mértékben modulálják, szintén nem teljesen ismert. A kutatók gazdag vizuális és tapintható visszacsatolást, virtuális valóság környezeteket (VRE), BCI által vezérelt exoskeleton- és robot-aktorokat, valamint az agyi hálózatok plaszticitási hatását dokumentálták.

Az US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS) a gerincvelő-javítás kulcsfontosságú alapelvei között ismerte el az agyi áramkörök átképzését és a plaszticitás elősegítését a test funkcióinak helyreállítása érdekében. Ennek ellenére a meglévő irodalom még nem mutatja be pontosan az sCS kórélettani folyamatát és hatását a központi idegrendszerre és a szenzomotoros hálózatokra. Meg kell fontolni az e kérdés megoldásához szükséges tanulmányokat (például tanulmányunkat), és meg kell határozni a további vizsgálatok során megválaszolandó konkrét kérdéseket: a) hogyan és miért jön létre a központi idegrendszeri hálózatok átszervezése, b) hogyan alakul ez az átszervezés időben a a stroke súlyossága és krónikussága, c) mikor tekinthető adaptív vagy maladaptív evolúciónak, és d) hogyan előmozdítható, illetve hogyan előzhető meg. A megszerzett betekintés várhatóan klinikai jelentőséggel bír a CS utáni maladaptív plaszticitás megelőzésében az egyénre szabott neuro-rehabilitáció révén, valamint a CS-betegek számára kisegítő technológiák tervezésében.

Ez a HEROES-tanulmány egyrészt egy preklinikai neurofiziológiai vizsgálat humán CS-betegeken, amelynek célja az alapvető ismeretek előmozdítása a központi idegrendszer SC-következményeiről, másrészt transzlációs megvalósítás a klinikai (rehabilitációs) gyakorlatban. Elemzésünk célja, hogy végül elősegítse a központi idegrendszer működésének modelljének létrehozását a stroke különböző szakaszaiban (akut, szubakut, krónikus), különböző tevékenységek során (nyugalmi állapot, egyszerű motoros feladatok, összetett szenzomotoros aktivitás), és ideális esetben a negatív előrejelzésére. eredmény versus lehetséges helyreállítás. A HEROES projekt célja, hogy megvizsgálja és elősegítse a krónikus stroke utáni nyugvó neuroplaszticitást, egy olyan típusú sérülést, amely hemiparézist, hemiplegoát, tetraparézist vagy tetraplegiát okoz. Protokollunk az agyi számítógépes interfészek és robotkarok, virtuális környezetek (agy által vezérelt virtuális karok, avatárok és kiterjesztett valóságú hordható robotika érzékelőkkel és aktuátorokkal (kesztyűk és kabát) és gazdag audio/vizuális/tapintási ingerek, valamint komoly játékalkalmazások területén való képzést alkalmaz. a motiváció fokozására. Vizuális és kinesztetikus szenzomotoros agyi hálózatokat is tanulmányozni fognak nagy sűrűségű elektroencefalográfiával a központi idegrendszer plaszticitásának demonstrálása és monitorozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Panos D Bamidis, PhD
  • Telefonszám: 00302310999237
  • E-mail: bamidis@auth.gr

Tanulmányi helyek

      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 14 éves
  • Női és férfi stroke-túlélők és egészséges egyének (kor és nem szerint)
  • A stroke megfelelő dokumentálása betegek esetén (klinikai neurológiai vizsgálat, MRI)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a résztvevők neurológiai állapotát (vagy) a BCI (vagy) a neurofiziológiai felvételek ellenőrzésének képességét:
  • Traumás agysérülés
  • A központi idegrendszer daganatai
  • Sclerosis multiplex
  • Amiotróf laterális szklerózis
  • Parkinson kór
  • Tűzálló epilepszia
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a részvételt (vagy a résztvevők biztonságát):
  • Szívhiány
  • Tüdőhiány
  • Hallás- és látássérülések, amelyek befolyásolhatják a résztvevő által a beavatkozás és a teljesítmény megértését.
  • Illegális droghasználat
  • Krónikus alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strok felső végtag monoparesis vagy hemiparesis
Görögországi betegek, 18 évesek vagy idősebb, krónikus stroke-ban és mozgáskorlátozottságban szenved
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését. A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki. A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben. Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt
A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása. A játékot számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játsszák. Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt
Kísérleti: Stroke monoplegiával vagy hemiplegiával
Görögországi betegek, 18 évesek vagy idősebb, krónikus stroke-ban és mozgáskorlátozottságban szenved
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését. A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki. A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben. Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt
A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása. A játékot számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játsszák. Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt
Aktív összehasonlító: Egészséges résztvevők
Egészséges résztvevők, életkoruk és nemük megegyezett a többi kar résztvevőivel
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését. A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki. A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben. Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt
A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása. A játékot számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játsszák. Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCI vezérlés
Időkeret: 1 hét
Megállapítják a résztvevők azon képességét, hogy modulálják az agyhullám-tevékenységet a BCI feletti ellenőrzés elérése érdekében. A BCI-ellenőrzést úgy értékelik, hogy elérte-e vagy sem (a BCI-írástudatlanságnak vannak olyan esetei, amikor a résztvevők nem tudják modulálni agyhullámaikat a BCI szabályozása érdekében).
1 hét
Komoly játékteljesítmény (játékon belüli pontozási rendszer)
Időkeret: 2 hét
Azt értékelik, hogy a résztvevők képesek-e irányítani a hordható robotkabátot a játékon belüli feladatok elvégzése és több pont gyűjtése érdekében. A pontokat a játékon belüli feladatutasítások sebességének és helyzetének megfelelően gyűjtik össze, miközben elektromos izomstimulációt kapnak.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti funkcionális fejlesztés (a módosított Rankin-skála (mRS-9Q) görög fordítása)
Időkeret: 12 hónap
Napi funkcionalitás a módosított Rankin-skála (mRS-9Q) görög fordításával mérve. A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a legjobb.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatokat az iMedPhys AUTH labor és bármely érdekelt fél közötti egyetértési megállapodás megkötése után teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 2 évvel lesznek elérhetők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel