- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06160453
HŐSÖK: Emberi végtag robotrehabilitáció és eredményjavítás stroke esetén (HEROES)
A HEROES egy multidiszciplináris neurofiziológiai és idegi rehabilitációs mérnöki projekt, amelyet a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Egészségtudományi Karának Orvosi Fizikai és Digitális Innovációs Laboratóriuma fejlesztett ki, és egy idegsebészeti osztály támogat. A projekt weboldala a https://heroes.med.auth.gr címen érhető el.
A vizsgálat elsődleges céljai közé tartozik egy olyan beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és optimalizálása, amely több magával ragadó ember-gép interfészen alapul, amely gazdag visszacsatolást biztosít, beleértve a) vezeték nélküli agy-számítógép interfésszel vezérelt szerelhető robotkart és b) hordható robotkabátot és kesztyűt kombinálva. komoly játékalkalmazással és c) kiterjesztett valóság modullal az előző kettő bemutatására, valamint egy saját ütemű neuro-rehabilitációs protokoll kidolgozására és validálására krónikus stroke után súlyos reziduális mozgáskorlátozottság esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HEROES projekt teljes címe: <Human Extremity Robotic Rehabilitation and Outcome Enhancement for Stroke>. Ez egy multidiszciplináris neurofiziológiai és idegi rehabilitációs mérnöki projekt, amelyet a Thessaloniki Arisztotelész Egyetem Egészségtudományi Karának Orvosi Fizikai és Digitális Innovációs Laboratóriuma fejlesztett ki, és egy idegsebészeti osztály támogat. A projekt honlapja a https://heroes.med.auth.gr címen érhető el.
A HEROES projekt a következőket tartalmazza:
- Klinikai vizsgálat krónikus stroke-ban (CS) szenvedő betegek rehabilitációjára, több magával ragadó ember-gép interfész (Brain-Computer Interface (BCI) által vezérelt robotkaros eszköz, hordható robotkabát és kesztyű, Serious Gaming Application, Kiterjesztett valóság bemutató) használatával.
- Másodlagos off-line neurofiziológiai elemzés az agy aktivációjáról, a kapcsolódásról és a plaszticitásról, valamint az izom elektrofiziológiájáról olyan CS-ben szenvedő betegeknél, akik motoros képalkotáson (MI) és BCI-képzésen vesznek részt, valamint elektromos izomstimuláción keresztül.
A tanulmány mérföldkövei:
- A kutatók célja egy több magával ragadó ember-gép interfészen alapuló beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és optimalizálása
- A kutatók célja saját ütemű neuro-rehabilitációs protokollok kidolgozása és validálása CS-ben szenvedő betegek számára.
- A kutatók célja, hogy azonosítsák és tanulmányozzák a neurofiziológiai funkcionalitást és az agyi aktivitás megváltozását krónikus CS-ben.
A krónikus stroke-ban (CS) szenvedő betegek és az egészséges egyének agyi neuronhálózatai hasonló kapcsolódási mintázatot mutatnak, de új funkcionális interakciókat azonosítottak a CS-beteghálózatokban, amelyek a stroke utáni adaptív és maladaptív szerveződési hatásoknak egyaránt tulajdoníthatók. Ezeknek a jelenségeknek mind mint lehetséges prognosztikai tényezői, mind a betegrehabilitációhoz hozzájáruló jelentőségét egyelőre nem határozták meg. A pontos mögöttes neurofiziológiai folyamat és az, hogy ezt a magasabb rendű kölcsönhatások milyen mértékben modulálják, szintén nem teljesen ismert. A kutatók gazdag vizuális és tapintható visszacsatolást, virtuális valóság környezeteket (VRE), BCI által vezérelt exoskeleton- és robot-aktorokat, valamint az agyi hálózatok plaszticitási hatását dokumentálták.
Az US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS) a gerincvelő-javítás kulcsfontosságú alapelvei között ismerte el az agyi áramkörök átképzését és a plaszticitás elősegítését a test funkcióinak helyreállítása érdekében. Ennek ellenére a meglévő irodalom még nem mutatja be pontosan az sCS kórélettani folyamatát és hatását a központi idegrendszerre és a szenzomotoros hálózatokra. Meg kell fontolni az e kérdés megoldásához szükséges tanulmányokat (például tanulmányunkat), és meg kell határozni a további vizsgálatok során megválaszolandó konkrét kérdéseket: a) hogyan és miért jön létre a központi idegrendszeri hálózatok átszervezése, b) hogyan alakul ez az átszervezés időben a a stroke súlyossága és krónikussága, c) mikor tekinthető adaptív vagy maladaptív evolúciónak, és d) hogyan előmozdítható, illetve hogyan előzhető meg. A megszerzett betekintés várhatóan klinikai jelentőséggel bír a CS utáni maladaptív plaszticitás megelőzésében az egyénre szabott neuro-rehabilitáció révén, valamint a CS-betegek számára kisegítő technológiák tervezésében.
Ez a HEROES-tanulmány egyrészt egy preklinikai neurofiziológiai vizsgálat humán CS-betegeken, amelynek célja az alapvető ismeretek előmozdítása a központi idegrendszer SC-következményeiről, másrészt transzlációs megvalósítás a klinikai (rehabilitációs) gyakorlatban. Elemzésünk célja, hogy végül elősegítse a központi idegrendszer működésének modelljének létrehozását a stroke különböző szakaszaiban (akut, szubakut, krónikus), különböző tevékenységek során (nyugalmi állapot, egyszerű motoros feladatok, összetett szenzomotoros aktivitás), és ideális esetben a negatív előrejelzésére. eredmény versus lehetséges helyreállítás. A HEROES projekt célja, hogy megvizsgálja és elősegítse a krónikus stroke utáni nyugvó neuroplaszticitást, egy olyan típusú sérülést, amely hemiparézist, hemiplegoát, tetraparézist vagy tetraplegiát okoz. Protokollunk az agyi számítógépes interfészek és robotkarok, virtuális környezetek (agy által vezérelt virtuális karok, avatárok és kiterjesztett valóságú hordható robotika érzékelőkkel és aktuátorokkal (kesztyűk és kabát) és gazdag audio/vizuális/tapintási ingerek, valamint komoly játékalkalmazások területén való képzést alkalmaz. a motiváció fokozására. Vizuális és kinesztetikus szenzomotoros agyi hálózatokat is tanulmányozni fognak nagy sűrűségű elektroencefalográfiával a központi idegrendszer plaszticitásának demonstrálása és monitorozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonszám: 00302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Panos D Bamidis, PhD
- Telefonszám: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 14 éves
- Női és férfi stroke-túlélők és egészséges egyének (kor és nem szerint)
- A stroke megfelelő dokumentálása betegek esetén (klinikai neurológiai vizsgálat, MRI)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a résztvevők neurológiai állapotát (vagy) a BCI (vagy) a neurofiziológiai felvételek ellenőrzésének képességét:
- Traumás agysérülés
- A központi idegrendszer daganatai
- Sclerosis multiplex
- Amiotróf laterális szklerózis
- Parkinson kór
- Tűzálló epilepszia
- Egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a részvételt (vagy a résztvevők biztonságát):
- Szívhiány
- Tüdőhiány
- Hallás- és látássérülések, amelyek befolyásolhatják a résztvevő által a beavatkozás és a teljesítmény megértését.
- Illegális droghasználat
- Krónikus alkoholizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strok felső végtag monoparesis vagy hemiparesis
Görögországi betegek, 18 évesek vagy idősebb, krónikus stroke-ban és mozgáskorlátozottságban szenved
|
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését.
A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki.
A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben.
Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt
A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása.
A játékot számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játsszák.
Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt
|
|
Kísérleti: Stroke monoplegiával vagy hemiplegiával
Görögországi betegek, 18 évesek vagy idősebb, krónikus stroke-ban és mozgáskorlátozottságban szenved
|
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését.
A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki.
A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben.
Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt
A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása.
A játékot számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játsszák.
Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges résztvevők
Egészséges résztvevők, életkoruk és nemük megegyezett a többi kar résztvevőivel
|
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését.
A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki.
A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben.
Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt
A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása.
A játékot számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játsszák.
Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCI vezérlés
Időkeret: 1 hét
|
Megállapítják a résztvevők azon képességét, hogy modulálják az agyhullám-tevékenységet a BCI feletti ellenőrzés elérése érdekében.
A BCI-ellenőrzést úgy értékelik, hogy elérte-e vagy sem (a BCI-írástudatlanságnak vannak olyan esetei, amikor a résztvevők nem tudják modulálni agyhullámaikat a BCI szabályozása érdekében).
|
1 hét
|
|
Komoly játékteljesítmény (játékon belüli pontozási rendszer)
Időkeret: 2 hét
|
Azt értékelik, hogy a résztvevők képesek-e irányítani a hordható robotkabátot a játékon belüli feladatok elvégzése és több pont gyűjtése érdekében.
A pontokat a játékon belüli feladatutasítások sebességének és helyzetének megfelelően gyűjtik össze, miközben elektromos izomstimulációt kapnak.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti funkcionális fejlesztés (a módosított Rankin-skála (mRS-9Q) görög fordítása)
Időkeret: 12 hónap
|
Napi funkcionalitás a módosított Rankin-skála (mRS-9Q) görög fordításával mérve.
A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a legjobb.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 73297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .