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スクリーニング設定における追跡患者におけるコンピュータ支援結腸内視鏡検査による追加の腫瘍発生率の評価 (GENIAL-CO FU)

この臨床試験の目的は、結腸内視鏡検査を受ける連続集団における CADe の診断率を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、腺腫検出率 (ADR) です。 スクリーニング設定で追跡調査のため結腸内視鏡検査を受ける参加者は、コンピュータ支援検出 (CADe) 結腸内視鏡検査または従来の結腸内視鏡検査 (CC) のいずれかを受けるよう 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 GI Genius は、今回の試験で使用される AI ソフトウェアであり、結腸内視鏡検査の補助として使用することを目的としており、内視鏡医が粘膜病変 (ポリープや腺腫など、平坦でないものを含む) をリアルタイムで検出できるようにすることを目的としています。 -ポリープ状)形態)標準的なスクリーニングおよびサーベイランスの内視鏡粘膜評価中に。 診断手段として病理組織学的サンプリングに代わるものではありません。研究者は、CADe グループと CC グループを比較して、CAD-e が ADR を大幅に増加させることができるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査が結腸新生物検出の参照標準とみなされる場合でも、ポリープは見逃されます。 大規模な管理コホート研究または症例対照研究では、結腸鏡検査後の早期がんのリスクは、比較的低いポリープ/腺腫検出率によって独立して予測されるようです。 さまざまな内視鏡医の間での腺腫の検出率は、結腸鏡検査後のインターバルがんのリスクと厳密に関連していることが示されています。 FIT陽性の富裕層における進行性新生物の有病率が非常に高いことを考慮すると、結腸内視鏡検査の品質が最適ではないことによる結腸内視鏡検査後のインターバルがんのリスクがかなり大きい可能性があります。 したがって、利用可能な証拠は、内視鏡検査の精度を高めるために設計された再トレーニング介入と革新的な技術の導入に基づいて、腺腫検出率の向上を目的とした取り組みの実施を正当化するものです。現在、人工知能 (AI) への注目と研究が高まっています。医療の診断と治療の質が向上すると思われるためです。 消化器内視鏡の分野では、これまでに結腸内視鏡検査における AI の 2 つの潜在的な役割、すなわち自動ポリープ検出 (CADe) と自動ポリープ組織学的特徴付け (CADx) が検討されてきました。 CADe は結腸内視鏡検査中にポリープを見逃す確率を最小限に抑えることができるため、腺腫検出率 (ADR) が向上し、インターバルがんの発生率が減少する可能性があります。 今回のトライアルで使用されるAIソフトウェアはGI Geniusです。 このソフトウェアは Medtronic Inc. (アイルランド、ダブリン) によって開発され、結腸内視鏡処置の補助として使用することを目的としており、内視鏡医が粘膜病変 (ポリープや腺腫など) をリアルタイムで検出できるようにすることを目的としています。標準的なスクリーニングおよびサーベイランスにおける内視鏡粘膜評価中のポリープ状)形態)。 診断手段として病理組織学的サンプリングに代わるものではありません。

この研究の目的は、CADe 結腸内視鏡検査を使用して得られた診断率と標準的な結腸内視鏡検査 (SC) で得られた診断率を比較することでした。 進行のリスクは小さな腺腫よりも大きな腺腫の方が高いため、大きな新生物の見逃し率の低下における新しい技術の具体的な貢献は、研究で評価される重要な結果を表します。 さらに、鋸歯状および平坦な病変の高いミス率と結腸鏡検査後の早期大腸がんリスクの増加との関連性が示唆されていることから、これらの病変のミス率を低減する新しい技術の利点が評価される予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bs
      • Brescia、Bs、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前の大腸内視鏡検査後に大腸内視鏡検査を受けた50歳から74歳の患者に対し、地域集団スクリーニングプログラムの一環としてポリープが発見された(経過観察)。

除外基準:

  • 患者がインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。
  • 抗血小板薬または抗凝固薬の使用によりポリープの切除が妨げられたと報告している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工知能アーム 人工知能を使用して結腸内視鏡検査を受ける患者。
人工知能による結腸内視鏡検査を受ける患者。
我々は、スクリーニング集団におけるフォローアップ患者において、CADe 結腸内視鏡検査を使用して得られた診断率と標準結腸内視鏡検査 (SC) によって得られた診断率を比較したいと考えました。
アクティブコンパレータ:従来の結腸内視鏡検査
白色光による標準的な結腸内視鏡検査
白色光内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つ以上の腺腫が検出された患者の割合。
時間枠:利用可能な場合、ポリープの組織学的レポートが削除されます (最大 3 週間)。
CADe大腸内視鏡検査群における3つ以上の腺腫(鋸歯状腺腫も計算で考慮される)を有する患者の割合は、標準的な大腸内視鏡検査群における3つ以上の腺腫(鋸歯状腺腫を含む)を有する患者の割合と比較される。
利用可能な場合、ポリープの組織学的レポートが削除されます (最大 3 週間)。
腺腫検出率
時間枠:利用可能な場合、切除されたポリープの組織学的報告(最長3週間)。
組織学的に確認された腺腫を少なくとも1つ切除した患者の割合を、大腸内視鏡検査の総数で割ったもの。
利用可能な場合、切除されたポリープの組織学的報告(最長3週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫およびポリープの全体的な検出率、平坦な腺腫および鋸歯状のポリープ/腺腫。
時間枠:利用可能な場合、ポリープの組織学的レポートが削除されます (最大 3 週間)。
検出された腺腫、ポリープ(一般に)、平坦な腺腫および鋸歯状のポリープ/腺腫のパーセンテージを記録し、群間で比較する。
利用可能な場合、ポリープの組織学的レポートが削除されます (最大 3 週間)。
検出された病変の大きさ
時間枠:手続き直後。
検出された病変のサイズをミリメートル単位で測定し、グループ間で比較します。
手続き直後。
結腸部位別の腫瘍形成率
時間枠:手続き直後。
近位(右結腸セグメント)または遠位(左結腸セグメントおよび直腸)部位の腫瘍を有する患者のパーセンテージを評価し、群間で比較する。
手続き直後。
大腸内視鏡検査後のサーベイランス
時間枠:利用可能な場合、ポリープの組織学的レポートが削除されます (最大 3 週間)。
次に推奨されるフォローアップ大腸内視鏡検査までの時間間隔を年単位で評価し、グループ間で比較します。
利用可能な場合、ポリープの組織学的レポートが削除されます (最大 3 週間)。
盲腸挿管の時間。
時間枠:手続き直後。
盲腸に到達するまでの時間を分単位で測定し、記録してグループ間で比較します。
手続き直後。
撤回と合計手続き時間。
時間枠:手続き直後。
離脱時間 (盲腸から肛門まで) および結腸内視鏡検査全体 (肛門から肛門まで) を分単位で測定し、記録してグループ間で比較します。
手続き直後。
学習曲線。
時間枠:3、6、9、12 か月。
上記の結果は、各内視鏡医について 3、6、9、および 12 か月で計算されます。
3、6、9、12 か月。
AIの具体的な貢献
時間枠:手続き直後。
人工知能のみで発見されたポリープと診断された患者の割合
手続き直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristiano Spada、Fondazione Poliambulanza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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