- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06160466
선별검사 환경에서 후속 환자의 컴퓨터 보조 대장내시경 검사의 추가 종양 발생률 평가 (GENIAL-CO FU)
연구 개요
상세 설명
ko 대장내시경 검사가 대장 종양 발견을 위한 참조 표준으로 간주되는 경우에도 폴립은 여전히 누락됩니다. 대규모 관리 코호트 또는 사례 대조 연구에서 초기 대장내시경 후 암의 위험은 상대적으로 낮은 폴립/선종 발견률에 의해 독립적으로 예측되는 것으로 나타났습니다. 내시경 전문의의 선종 발견율은 대장내시경 후 간암 발생 위험과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. FIT 양성 인구 집단에서 진행성 신생물의 유병률이 매우 높다는 점을 고려할 때, 최적이 아닌 대장내시경 품질로 인해 대장내시경 검사 후 간격암이 발생할 위험이 상당할 수 있습니다. 따라서 이용 가능한 증거는 내시경 검사의 정확성을 높이기 위해 고안된 재교육 중재 및 혁신적인 기술 채택을 기반으로 선종 발견율을 향상시키기 위한 노력의 구현을 정당화합니다. 요즘 인공 지능(AI)에 대한 관심과 조사가 높아지고 있습니다. , 의료 진단 및 치료의 질을 향상시키는 것으로 보이기 때문입니다. 위장 내시경 분야에서는 지금까지 대장 내시경 검사에서 AI의 두 가지 잠재적 역할, 즉 자동 폴립 검출(CADe)과 자동 폴립 조직 특성 분석(CADx)이 조사되었습니다. CADe는 대장내시경 검사 중 용종을 놓칠 가능성을 최소화하여 선종 발견율(ADR)을 향상시키고 잠재적으로 간암 발병률을 감소시킵니다. GI Genius는 본 임상시험에 사용될 AI 소프트웨어입니다. 이 소프트웨어는 Medtronic Inc.(아일랜드 더블린)에 의해 개발되었으며 내시경 의사가 실시간으로 점막 병변(예: 편평한 병변을 포함하여 폴립 및 선종)을 감지할 수 있도록 대장 내시경 검사 절차의 보조 장치로 사용하도록 고안되었습니다. 폴립형) 형태) 표준 스크리닝 및 감시 내시경 점막 평가 중. 진단 수단으로 조직병리학적 샘플링을 대체하려는 의도는 없습니다.
본 연구의 목적은 CADe 대장내시경을 사용하여 얻은 진단 결과를 표준 대장내시경(SC)으로 얻은 진단 결과와 비교하는 것이었습니다. 진행 위험이 작은 선종보다 큰 경우 더 높기 때문에, 큰 신생물의 누락률을 줄이는 데 있어 새로운 기술의 구체적인 기여는 연구에서 평가할 중요한 결과를 나타냅니다. 또한, 톱니 모양 및 편평 병변의 높은 미스율과 초기 대장내시경 후 CRC 위험 증가의 연관성을 고려하여 이러한 병변의 미스율을 줄이는 데 있어 새로운 기술의 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bs
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Brescia, Bs, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 대장내시경 검사 후 대장내시경 검사를 받는 50~74세 환자에서 지역적 대량검진 프로그램의 맥락에서 수행된 폴립이 발견되었습니다(추적).
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
- 폴립 제거를 방해하는 항혈소판제 또는 항응고제 사용을 보고한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공지능 팔 인공지능으로 대장내시경을 받는 환자들.
인공지능으로 대장내시경을 받는 환자들.
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우리는 선별검사 모집단의 후속 기간에서 CADe 대장내시경을 사용하여 얻은 진단 수율을 표준 대장내시경(SC)으로 얻은 수율과 비교하고 싶었습니다.
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활성 비교기: 기존 대장내시경
백색광을 이용한 표준 대장내시경검사
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백색광 내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 이상의 선종이 발견된 환자의 비율.
기간: 가능한 경우 제거된 폴립의 조직학적 보고서(최대 3주).
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CADe 대장내시경 그룹에서 3개 이상의 선종(톱니모양 선종도 계산 시 고려됨)이 있는 환자의 비율을 표준 대장내시경 그룹에서 3개 이상의 선종(톱니모양 선종 포함)이 있는 환자의 비율과 비교합니다.
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가능한 경우 제거된 폴립의 조직학적 보고서(최대 3주).
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선종 검출률
기간: 가능할 경우 제거된 용종의 조직학적 보고서(최대 3주).
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전체 대장내시경 검사 수로 나눈, 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 선종이 절제된 환자의 비율.
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가능할 경우 제거된 용종의 조직학적 보고서(최대 3주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 선종 및 폴립 검출률, 편평 선종 및 톱니형 폴립/선종.
기간: 가능한 경우 제거된 폴립의 조직학적 보고서(최대 3주).
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검출된 선종, 폴립(일반적으로), 편평 선종 및 톱니형 폴립/선종의 백분율을 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
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가능한 경우 제거된 폴립의 조직학적 보고서(최대 3주).
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감지된 병변의 크기
기간: 절차 직후.
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감지된 병변의 크기는 밀리미터 단위로 측정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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절차 직후.
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결장 부위별 신생물 비율
기간: 절차 직후.
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근위부(오른쪽 결장 부분) 또는 원위부(왼쪽 결장 부분 및 직장) 부위의 종양이 있는 환자의 비율을 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
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절차 직후.
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대장내시경 후 감시
기간: 가능한 경우 제거된 폴립의 조직학적 보고서(최대 3주).
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다음 제안된 후속 대장내시경 검사까지의 시간 간격(년)을 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
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가능한 경우 제거된 폴립의 조직학적 보고서(최대 3주).
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맹장 삽관 시간.
기간: 절차 직후.
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맹장에 도달하는 시간은 분 단위로 측정되고 그룹 간에 기록 및 비교됩니다.
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절차 직후.
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철수 및 총 절차 시간.
기간: 절차 직후.
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철수 시간(맹장에서 항문까지) 및 전체 대장내시경 검사(항문에서 항문까지) 시간을 분 단위로 측정하고 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
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절차 직후.
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학습 곡선.
기간: 3, 6, 9, 12개월.
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위에서 언급한 결과는 각 내시경 의사에 대해 3, 6, 9 및 12개월에 계산됩니다.
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3, 6, 9, 12개월.
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AI의 구체적인 기여
기간: 절차 직후.
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폴립으로 진단된 환자 중 인공지능에 의해서만 발견된 비율
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절차 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP4451
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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