Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af det yderligere neoplasiudbytte af computerstøttet koloskopi hos opfølgningspatienter i en screeningsindstilling (GENIAL-CO FU)

16. februar 2026 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere det diagnostiske udbytte af CADe i en på hinanden følgende population, der gennemgår koloskopi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er Adenoma Detection Rate (ADR). Deltagere, der gennemgår koloskopi til opfølgning i en screeningsindstilling, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage Computer-Aided Detection (CADe) koloskopi eller en konventionel koloskopi (CC). GI Genius er AI-softwaren, der vil blive brugt i dette forsøg og er beregnet til at blive brugt som et supplement til colon-endoskopi-procedurer for at hjælpe endoskopister med at opdage slimhindelæsioner i realtid (såsom polypper og adenomer, inklusive dem med flade (ikke -polypoid) morfologi) under standard screening og overvågning af endoskopiske slimhindeevalueringer. Det er ikke beregnet til at erstatte histopatologisk prøvetagning som et middel til diagnose. Forskere vil sammenligne CADe-gruppen og CC-gruppen for at se, om CAD-e kan øge bivirkningen væsentligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

EurLex-2 da hvis koloskopi anses for at være referencestandarden for påvisning af colon-neoplasi, savnes polypper stadig. I store administrative kohorte- eller case-kontrolstudier så risikoen for tidlig post-koloskopikræft ud til at være uafhængigt forudsagt af en relativt lav polyp/adenom detektionsrate. Adenomdetektionsraten blandt forskellige endoskopister har vist sig at være strengt forbundet med risikoen for post-koloskopi interval cancer. Når man overvejer den meget høje forekomst af fremskreden neoplasi i den FIT-positive berigede befolkning, kan risikoen for post-koloskopi intervalcancer på grund af en suboptimal kvalitet af koloskopi være betydelig. Tilgængelig dokumentation retfærdiggør derfor implementeringen af ​​bestræbelser rettet mod at forbedre adenomdetektionsfrekvensen, baseret på genoptræningsinterventioner og på vedtagelse af innovative teknologier, designet til at øge nøjagtigheden af ​​den endoskopiske undersøgelse. I dag får kunstig intelligens (AI) øget opmærksomhed og efterforskning , da det ser ud til at forbedre kvaliteten af ​​medicinsk diagnose og behandling. Inden for gastrointestinal endoskopi er to potentielle roller for AI i koloskopi blevet undersøgt indtil videre: automatiseret polyp detektion (CADe) og automatiseret polyp histologi karakterisering (CADx). CADe kan minimere sandsynligheden for at mangle en polyp under koloskopi og derved forbedre adenomdetektionsraten (ADR) og potentielt mindske forekomsten af ​​intervalcancer. GI Genius er AI-softwaren, der vil blive brugt i det nuværende forsøg. Softwaren er udviklet af Medtronic Inc. (Dublin, Irland) og er beregnet til at blive brugt som et supplement til colon-endoskopi-procedurer for at hjælpe endoskopister med at opdage slimhindelæsioner i realtid (såsom polypper og adenomer, inklusive dem med flade (ikke- polypoid) morfologi) under standard screening og overvågning af endoskopiske slimhindeevalueringer. Det er ikke beregnet til at erstatte histopatologisk prøvetagning som et middel til diagnose.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det diagnostiske udbytte opnået ved anvendelse af CADe koloskopi med udbyttet opnået ved standard koloskopi (SC). Da risikoen for progression er højere for store end for små adenomer, repræsenterer den nye tekniks specifikke bidrag til at reducere fejlfrekvensen af ​​store neoplasmer et vigtigt resultat, der skal vurderes i undersøgelsen. I betragtning af den foreslåede sammenhæng mellem en højere fejlrate af takkede og flade læsioner med en øget risiko for tidlig post-koloskopi CRC, vil fordelen ved den nye teknik til at reducere fejlfrekvensen af ​​disse læsioner blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bs
      • Brescia, Bs, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 til 74 år, der gennemgår koloskopiundersøgelse efter en tidligere koloskopi, blev fundet polypper (opfølgning) udført i forbindelse med et regionalt massescreeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der rapporterer brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia, der udelukker fjernelse af polypper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artificial intelligence arm Patienter, der gennemgår koloskopi med kunstig intelligens.
Patienter, der gennemgår koloskopi med kunstig intelligens.
Vi ønskede at sammenligne det diagnostiske udbytte opnået ved anvendelse af CADe-koloskopi med udbyttet opnået ved standardkoloskopi (SC) i en opfølgningspateint i screeningspopulationen.
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Standard koloskopi med hvidt lys
Endoskopi med hvidt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter påvist med 3 eller flere adenomer.
Tidsramme: Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
Procentdelen af ​​patienter med 3 eller flere adenomer (savtakkede adenomer vil også blive taget i betragtning i beregningen) i CADe-koloskopigruppen vil blive sammenlignet med antallet af patienter med 3 eller flere adenomer (inklusive takkede adenomer) i standardkoloskopigruppen.
Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
Adenomdetektionsrate
Tidsramme: Når det er tilgængeligt, den histologiske rapport for fjernede polypper (op til 3 uger).
Andelen af patienter med mindst én histologisk bekræftet adenom, der er resekeret, divideret med det samlede antal koloskopier.
Når det er tilgængeligt, den histologiske rapport for fjernede polypper (op til 3 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet adenom og polypper detektionshastighed, fladt adenom og takkede polypper/adenomer.
Tidsramme: Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
Procentdelen af ​​påviste adenomer, polypper (generelt), flade adenomer og takkede polypper/adenomer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
Størrelsen af ​​detekterede læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Størrelsen af ​​påvist læsion vil blive målt i millimitre og sammenlignet mellem grupperne.
Umiddelbart efter proceduren.
Hyppighed af neoplasi efter colonsted
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Procentdelen af ​​patienter med neoplasi af proksimale (højre colonsegmenter) eller distale (venstre colonsegmenter og rektum) sted vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.
Umiddelbart efter proceduren.
Overvågning efter koloskopi
Tidsramme: Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
tidsintervallet, udtrykt i år, til næste foreslåede opfølgende koloskopi vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.
Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
Tidspunkt for cecal intubation.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Tiden til at nå blindtarmen vil blive målt i minutter, registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Umiddelbart efter proceduren.
Tilbagetrækning og samlet proceduretid.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Tidspunktet for tilbagetrækning (fra blindtarm til anus) og for den overordnede koloskopi (fra anus til anus) vil blive målt i minutter, registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Umiddelbart efter proceduren.
Indlæringskurve.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ovennævnte resultater vil blive beregnet for hver endoskopist efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
3, 6, 9 og 12 måneder.
Specifikt bidrag fra AI
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Andel af patienter diagnosticeret med polypper, som kun blev opdaget ved kunstig intelligens
Umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Kliniske forsøg med CADe koloskopi ved hjælp af GI Genius-enhed

Abonner