- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160466
Vurdering af det yderligere neoplasiudbytte af computerstøttet koloskopi hos opfølgningspatienter i en screeningsindstilling (GENIAL-CO FU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EurLex-2 da hvis koloskopi anses for at være referencestandarden for påvisning af colon-neoplasi, savnes polypper stadig. I store administrative kohorte- eller case-kontrolstudier så risikoen for tidlig post-koloskopikræft ud til at være uafhængigt forudsagt af en relativt lav polyp/adenom detektionsrate. Adenomdetektionsraten blandt forskellige endoskopister har vist sig at være strengt forbundet med risikoen for post-koloskopi interval cancer. Når man overvejer den meget høje forekomst af fremskreden neoplasi i den FIT-positive berigede befolkning, kan risikoen for post-koloskopi intervalcancer på grund af en suboptimal kvalitet af koloskopi være betydelig. Tilgængelig dokumentation retfærdiggør derfor implementeringen af bestræbelser rettet mod at forbedre adenomdetektionsfrekvensen, baseret på genoptræningsinterventioner og på vedtagelse af innovative teknologier, designet til at øge nøjagtigheden af den endoskopiske undersøgelse. I dag får kunstig intelligens (AI) øget opmærksomhed og efterforskning , da det ser ud til at forbedre kvaliteten af medicinsk diagnose og behandling. Inden for gastrointestinal endoskopi er to potentielle roller for AI i koloskopi blevet undersøgt indtil videre: automatiseret polyp detektion (CADe) og automatiseret polyp histologi karakterisering (CADx). CADe kan minimere sandsynligheden for at mangle en polyp under koloskopi og derved forbedre adenomdetektionsraten (ADR) og potentielt mindske forekomsten af intervalcancer. GI Genius er AI-softwaren, der vil blive brugt i det nuværende forsøg. Softwaren er udviklet af Medtronic Inc. (Dublin, Irland) og er beregnet til at blive brugt som et supplement til colon-endoskopi-procedurer for at hjælpe endoskopister med at opdage slimhindelæsioner i realtid (såsom polypper og adenomer, inklusive dem med flade (ikke- polypoid) morfologi) under standard screening og overvågning af endoskopiske slimhindeevalueringer. Det er ikke beregnet til at erstatte histopatologisk prøvetagning som et middel til diagnose.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det diagnostiske udbytte opnået ved anvendelse af CADe koloskopi med udbyttet opnået ved standard koloskopi (SC). Da risikoen for progression er højere for store end for små adenomer, repræsenterer den nye tekniks specifikke bidrag til at reducere fejlfrekvensen af store neoplasmer et vigtigt resultat, der skal vurderes i undersøgelsen. I betragtning af den foreslåede sammenhæng mellem en højere fejlrate af takkede og flade læsioner med en øget risiko for tidlig post-koloskopi CRC, vil fordelen ved den nye teknik til at reducere fejlfrekvensen af disse læsioner blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 til 74 år, der gennemgår koloskopiundersøgelse efter en tidligere koloskopi, blev fundet polypper (opfølgning) udført i forbindelse med et regionalt massescreeningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der rapporterer brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia, der udelukker fjernelse af polypper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artificial intelligence arm Patienter, der gennemgår koloskopi med kunstig intelligens.
Patienter, der gennemgår koloskopi med kunstig intelligens.
|
Vi ønskede at sammenligne det diagnostiske udbytte opnået ved anvendelse af CADe-koloskopi med udbyttet opnået ved standardkoloskopi (SC) i en opfølgningspateint i screeningspopulationen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Standard koloskopi med hvidt lys
|
Endoskopi med hvidt lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter påvist med 3 eller flere adenomer.
Tidsramme: Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
|
Procentdelen af patienter med 3 eller flere adenomer (savtakkede adenomer vil også blive taget i betragtning i beregningen) i CADe-koloskopigruppen vil blive sammenlignet med antallet af patienter med 3 eller flere adenomer (inklusive takkede adenomer) i standardkoloskopigruppen.
|
Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
|
|
Adenomdetektionsrate
Tidsramme: Når det er tilgængeligt, den histologiske rapport for fjernede polypper (op til 3 uger).
|
Andelen af patienter med mindst én histologisk bekræftet adenom, der er resekeret, divideret med det samlede antal koloskopier.
|
Når det er tilgængeligt, den histologiske rapport for fjernede polypper (op til 3 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet adenom og polypper detektionshastighed, fladt adenom og takkede polypper/adenomer.
Tidsramme: Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
|
Procentdelen af påviste adenomer, polypper (generelt), flade adenomer og takkede polypper/adenomer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
|
|
Størrelsen af detekterede læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Størrelsen af påvist læsion vil blive målt i millimitre og sammenlignet mellem grupperne.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Hyppighed af neoplasi efter colonsted
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Procentdelen af patienter med neoplasi af proksimale (højre colonsegmenter) eller distale (venstre colonsegmenter og rektum) sted vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Overvågning efter koloskopi
Tidsramme: Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
|
tidsintervallet, udtrykt i år, til næste foreslåede opfølgende koloskopi vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.
|
Når den er tilgængelig, den histologiske rapport om fjernede polypper (op til 3 uger).
|
|
Tidspunkt for cecal intubation.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Tiden til at nå blindtarmen vil blive målt i minutter, registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Tilbagetrækning og samlet proceduretid.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Tidspunktet for tilbagetrækning (fra blindtarm til anus) og for den overordnede koloskopi (fra anus til anus) vil blive målt i minutter, registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Indlæringskurve.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ovennævnte resultater vil blive beregnet for hver endoskopist efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Specifikt bidrag fra AI
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Andel af patienter diagnosticeret med polypper, som kun blev opdaget ved kunstig intelligens
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP4451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
Kliniske forsøg med CADe koloskopi ved hjælp af GI Genius-enhed
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater