- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160466
Evaluación del rendimiento de neoplasia adicional de la colonoscopia asistida por computadora en pacientes de seguimiento en un entorno de detección (GENIAL-CO FU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la colonoscopia se considera el estándar de referencia para la detección de neoplasias de colon, los pólipos aún pasan desapercibidos. En grandes estudios administrativos de cohortes o de casos y controles, el riesgo de cáncer temprano poscolonoscopia parecía predecirse de forma independiente mediante una tasa de detección de pólipos/adenomas relativamente baja. Se ha demostrado que la tasa de detección de adenomas entre diferentes endoscopistas está estrictamente relacionada con el riesgo de cáncer de intervalo poscolonoscopia. Al considerar la muy alta prevalencia de neoplasia avanzada en la población enriquecida con FIT positivo, el riesgo de cáncer en el intervalo poscolonoscopia debido a una calidad subóptima de la colonoscopia puede ser sustancial. La evidencia disponible justifica, por tanto, la implementación de esfuerzos destinados a mejorar la tasa de detección de adenomas, basados en intervenciones de reentrenamiento y en la adopción de tecnologías innovadoras, diseñadas para mejorar la precisión del examen endoscópico. Hoy en día, la inteligencia artificial (IA) está ganando cada vez más atención e investigación. , ya que parece mejorar la calidad del diagnóstico y tratamiento médico. En el campo de la endoscopia gastrointestinal, hasta ahora se han examinado dos funciones potenciales de la IA en la colonoscopia: la detección automatizada de pólipos (CADe) y la caracterización histológica automatizada de pólipos (CADx). CADe puede minimizar la probabilidad de pasar por alto un pólipo durante la colonoscopia, mejorando así la tasa de detección de adenomas (ADR) y potencialmente disminuyendo la incidencia de cáncer de intervalo. GI Genius es el software de inteligencia artificial que se utilizará en la presente prueba. El software fue desarrollado por Medtronic Inc. (Dublín, Irlanda) y está diseñado para usarse como complemento de los procedimientos de endoscopia colónica para ayudar a los endoscopistas a detectar en tiempo real lesiones mucosas (como pólipos y adenomas, incluidas aquellas con placas planas (no polipoide) morfología) durante las evaluaciones endoscópicas de la mucosa de detección y vigilancia estándar. No pretende reemplazar el muestreo histopatológico como medio de diagnóstico.
El objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento diagnóstico obtenido mediante la colonoscopia CADe con el rendimiento obtenido mediante la colonoscopia estándar (SC). Como el riesgo de progresión es mayor en los adenomas grandes que en los pequeños, la contribución específica de la nueva técnica a la hora de reducir la tasa de fallos en las neoplasias grandes representa un resultado importante que se evaluará en el estudio. Además, dada la asociación sugerida de una mayor tasa de errores de lesiones planas y serradas con un mayor riesgo de CCR temprano poscolonoscopia, se evaluará el beneficio de la nueva técnica para reducir la tasa de errores de estas lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bs
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Brescia, Bs, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 74 años sometidos a un examen de colonoscopia después de una colonoscopia previa en los que se encontraron pólipos (seguimiento) realizado en el contexto de un programa regional de detección masiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes que informan el uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidan la eliminación de pólipos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de inteligencia artificial Pacientes sometidos a colonoscopia con inteligencia artificial.
Pacientes sometidos a colonoscopia con inteligencia artificial.
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Queríamos comparar el rendimiento diagnóstico obtenido mediante el uso de la colonoscopia CADe con el rendimiento obtenido mediante la colonoscopia estándar (SC) en pacientes de seguimiento en la población de cribado.
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Comparador activo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia estándar con luz blanca
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Endoscopia con luz blanca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes detectados con 3 o más adenomas.
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
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El porcentaje de pacientes con 3 o más adenomas (los adenomas serrados también se considerarán en el cálculo) en el grupo de colonoscopia CADe se comparará con la tasa de pacientes con 3 o más adenomas (incluidos los adenomas serrados) en el grupo de colonoscopia estándar.
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Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
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Tasa de detección de adenoma
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible, el informe histológico de los pólipos extirpados (hasta 3 semanas).
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Proporción de pacientes con al menos un adenoma histológicamente confirmado resecado dividida por el número total de colonoscopias.
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Cuando esté disponible, el informe histológico de los pólipos extirpados (hasta 3 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa global de detección de adenomas y pólipos, adenomas planos y pólipos/adenomas serrados.
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
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El porcentaje de adenomas, pólipos (en general), adenomas planos y pólipos/adenomas serrados detectados se registrará y comparará entre los grupos.
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Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
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Tamaño de las lesiones detectadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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El tamaño de la lesión detectada se medirá en milímetros y se comparará entre los grupos.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Tasa de neoplasia por localización colónica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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El porcentaje de pacientes con neoplasia de sitio proximal (segmentos colónicos derechos) o distal (segmentos colónicos izquierdos y recto) será evaluado y comparado entre los grupos.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Vigilancia poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
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el intervalo de tiempo, expresado en años, hasta la próxima colonoscopia de seguimiento sugerida se evaluará y comparará entre los grupos.
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Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
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Tiempo de intubación cecal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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El tiempo para llegar al ciego se medirá en minutos, se registrará y comparará entre los grupos.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Retiro y tiempo total del trámite.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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El tiempo de retiro (del ciego al ano) y de la colonoscopia general (del ano al ano) se medirá en minutos, se registrará y comparará entre los grupos.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Curva de aprendizaje.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses.
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Los resultados mencionados anteriormente se calcularán para cada endoscopista a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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3, 6, 9 y 12 meses.
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Contribución específica de la IA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Proporción de pacientes diagnosticados con pólipos que fueron detectados solo por inteligencia artificial
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP4451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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