- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160466
Valutazione della resa neoplastica aggiuntiva della colonscopia assistita da computer nei pazienti di follow-up in un contesto di screening (GENIAL-CO FU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
it se la colonscopia è considerata lo standard di riferimento per l'individuazione della neoplasia del colon, i polipi continuano a non essere riscontrati. In ampi studi amministrativi di coorte o caso-controllo, il rischio di cancro precoce post-colonscopia sembrava essere previsto in modo indipendente da un tasso di rilevamento di polipi/adenomi relativamente basso. È stato dimostrato che il tasso di rilevamento dell'adenoma tra diversi endoscopisti è strettamente correlato al rischio di cancro nell'intervallo post-colonscopia. Se si considera l’altissima prevalenza di neoplasia avanzata nella popolazione arricchita FIT-positiva, il rischio di cancro nell’intervallo post-colonscopia dovuto ad una qualità non ottimale della colonscopia può essere sostanziale. Le prove disponibili giustificano quindi l’attuazione di sforzi volti a migliorare il tasso di rilevamento dell’adenoma, basati su interventi di riqualificazione e sull’adozione di tecnologie innovative, progettate per migliorare l’accuratezza dell’esame endoscopico. Oggigiorno, l’intelligenza artificiale (AI) sta guadagnando maggiore attenzione e indagine , poiché sembra migliorare la qualità della diagnosi e del trattamento medico. Nel campo dell’endoscopia gastrointestinale, finora sono stati esaminati due potenziali ruoli dell’intelligenza artificiale nella colonscopia: rilevamento automatizzato dei polipi (CADe) e caratterizzazione istologica automatizzata dei polipi (CADx). Il CADe può ridurre al minimo la probabilità di perdere un polipo durante la colonscopia, migliorando così il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) e diminuendo potenzialmente l'incidenza del cancro dell'intervallo. GI Genius è il software AI che verrà utilizzato nel presente studio. Il software è sviluppato da Medtronic Inc. (Dublino, Irlanda) ed è destinato a essere utilizzato in aggiunta alle procedure di endoscopia del colon per aiutare gli endoscopisti a rilevare in tempo reale lesioni della mucosa (come polipi e adenomi, compresi quelli con lesioni piatte (non morfologia polipoide) durante lo screening standard e le valutazioni endoscopiche della mucosa di sorveglianza. Non è inteso a sostituire il campionamento istopatologico come mezzo di diagnosi.
L'obiettivo di questo studio era di confrontare la resa diagnostica ottenuta utilizzando la colonscopia CADe con la resa ottenuta dalla colonscopia standard (SC). Poiché il rischio di progressione è maggiore per gli adenomi di grandi dimensioni che per quelli di piccole dimensioni, il contributo specifico della nuova tecnica nel ridurre il tasso di mancata riuscita delle neoplasie di grandi dimensioni rappresenta un risultato importante da valutare nello studio. Inoltre, data l'associazione suggerita di un tasso di errore più elevato di lesioni seghettate e piatte con un aumento del rischio di CRC post-colonscopia precoce, verrà valutato il beneficio della nuova tecnica nel ridurre il tasso di errore di queste lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bs
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Brescia, Bs, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni sottoposti a esame colonscopico a seguito di una precedente colonscopia in cui erano stati riscontrati polipi (follow-up) eseguita nell'ambito di un programma regionale di screening di massa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti che riferiscono l'uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti che impediscono la rimozione dei polipi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intelligenza artificiale Pazienti sottoposti a colonscopia con intelligenza artificiale.
Pazienti sottoposti a colonscopia con intelligenza artificiale.
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Abbiamo voluto confrontare la resa diagnostica ottenuta utilizzando la colonscopia CADe con la resa ottenuta dalla colonscopia standard (SC) in pazienti di follow-up nella popolazione di screening.
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Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia standard con luce bianca
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Endoscopia a luce bianca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti rilevati con 3 o più adenomi.
Lasso di tempo: Quando disponibile il referto istologico dei polipi asportati (fino a 3 settimane).
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La percentuale di pazienti con 3 o più adenomi (nel calcolo verranno presi in considerazione anche gli adenomi seghettati) nel gruppo colonscopia CADe sarà confrontata con il tasso di pazienti con 3 o più adenomi (compresi gli adenomi seghettati) nel gruppo colonscopia standard.
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Quando disponibile il referto istologico dei polipi asportati (fino a 3 settimane).
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Tasso di rilevamento degli adenomi
Lasso di tempo: Quando disponibile, il referto istologico dei polipi rimossi (fino a 3 settimane).
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Proporzione di pazienti con almeno un adenoma istologicamente confermato resecato diviso per il numero totale di colonscopie.
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Quando disponibile, il referto istologico dei polipi rimossi (fino a 3 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di rilevamento di adenomi e polipi, adenomi piatti e polipi/adenomi seghettati.
Lasso di tempo: Quando disponibile il referto istologico dei polipi asportati (fino a 3 settimane).
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Verrà registrata la percentuale di adenomi, polipi (in generale), adenomi piatti e polipi dentellati/adenomi rilevati e confrontati tra i gruppi.
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Quando disponibile il referto istologico dei polipi asportati (fino a 3 settimane).
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Dimensioni delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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La dimensione della lesione rilevata sarà misurata in millimetri e confrontata tra i gruppi.
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Subito dopo la procedura.
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Tasso di neoplasia per sede del colon
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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La percentuale di pazienti con neoplasia del sito prossimale (segmenti del colon destro) o distale (segmenti del colon sinistro e retto) sarà valutata e confrontata tra i gruppi.
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Subito dopo la procedura.
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Sorveglianza post-colonscopia
Lasso di tempo: Quando disponibile il referto istologico dei polipi asportati (fino a 3 settimane).
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l'intervallo di tempo, espresso in anni, alla prossima colonscopia di follow-up suggerita sarà valutato e confrontato tra i gruppi.
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Quando disponibile il referto istologico dei polipi asportati (fino a 3 settimane).
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Tempo di intubazione cecale.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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Il tempo per raggiungere il cieco sarà misurato in minuti, registrato e confrontato tra i gruppi.
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Subito dopo la procedura.
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Prelievo e tempo totale della procedura.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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Il tempo di prelievo (dal cieco all'ano) e della colonscopia complessiva (dall'ano all'ano) sarà misurato in minuti, registrato e confrontato tra i gruppi.
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Subito dopo la procedura.
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Curva di apprendimento.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi.
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I suddetti risultati saranno calcolati per ciascun endoscopista a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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3, 6, 9 e 12 mesi.
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Contributo specifico dell'IA
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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Percentuale di pazienti con diagnosi di polipi che sono stati rilevati solo dall'intelligenza artificiale
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Subito dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP4451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Colonscopia CADe utilizzando il dispositivo GI Genius
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