- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06160466
Beoordeling van de extra neoplasie-opbrengst van computerondersteunde colonoscopie bij follow-uppatiënten in een screeningomgeving (GENIAL-CO FU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
en als colonoscopie wordt beschouwd als de referentiestandaard voor de detectie van colonneoplasie, worden poliepen nog steeds gemist. In grote administratieve cohort- of patiëntcontrolestudies leek het risico op kanker in een vroeg stadium na colonoscopie onafhankelijk te worden voorspeld door een relatief laag detectiepercentage van poliepen/adenomen. Er is aangetoond dat het detectiepercentage van adenomen bij verschillende endoscopisten nauw verband houdt met het risico op post-colonoscopie-intervalkanker. Wanneer rekening wordt gehouden met de zeer hoge prevalentie van gevorderde neoplasie in de FIT-positieve verrijkte populatie, kan het risico op post-colonoscopie-intervalkanker als gevolg van een suboptimale kwaliteit van de colonoscopie aanzienlijk zijn. Het beschikbare bewijs rechtvaardigt daarom de implementatie van inspanningen gericht op het verbeteren van het adenoomdetectiepercentage, gebaseerd op herscholingsinterventies en op de adoptie van innovatieve technologieën, ontworpen om de nauwkeurigheid van het endoscopische onderzoek te verbeteren. Tegenwoordig krijgt kunstmatige intelligentie (AI) steeds meer aandacht en onderzoek. , omdat het de kwaliteit van de medische diagnose en behandeling lijkt te verbeteren. Op het gebied van gastro-intestinale endoscopie zijn tot nu toe twee mogelijke rollen van AI bij colonoscopie onderzocht: geautomatiseerde poliepdetectie (CADe) en geautomatiseerde poliephistologische karakterisering (CADx). CADe kan de kans op het missen van een poliep tijdens colonoscopie minimaliseren, waardoor het adenoomdetectiepercentage (ADR) verbetert en mogelijk de incidentie van intervalkanker afneemt. GI Genius is de AI-software die in de huidige proef zal worden gebruikt. De software is ontwikkeld door Medtronic Inc. (Dublin, Ierland) en is bedoeld om te worden gebruikt als aanvulling op colonendoscopieprocedures om endoscopisten te helpen mucosale laesies (zoals poliepen en adenomen, inclusief die met vlakke (niet-) polypoïde) morfologie) tijdens standaard screening en surveillance endoscopische mucosale evaluaties. Het is niet bedoeld om histopathologisch onderzoek als diagnosemiddel te vervangen.
Het doel van deze studie was om de diagnostische opbrengst verkregen met behulp van CADe-coloscopie te vergelijken met de opbrengst verkregen door de standaard colonoscopie (SC). Omdat het risico op progressie hoger is voor grote dan voor kleine adenomen, vertegenwoordigt de specifieke bijdrage van de nieuwe techniek aan het verminderen van het aantal gemiste gevallen van grote neoplasmata een belangrijk resultaat dat in het onderzoek moet worden beoordeeld. Bovendien zal, gezien de gesuggereerde associatie van een hoger percentage gemiste gebeurtenissen bij gekartelde en vlakke laesies met een verhoogd risico op vroege post-colonoscopie CRC, het voordeel van de nieuwe techniek bij het verminderen van het percentage gemiste patiënten bij deze laesies worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten van 50 tot en met 74 jaar die een colonoscopie ondergaan na een eerdere colonoscopie waarbij poliepen zijn gevonden (follow-up), uitgevoerd in het kader van een regionaal massascreeningsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- Patiënten die melden dat ze bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken die de verwijdering van poliepen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm met kunstmatige intelligentie Patiënten die een colonoscopie ondergaan met kunstmatige intelligentie.
Patiënten die colonoscopie ondergaan met kunstmatige intelligentie.
|
We wilden de diagnostische opbrengst verkregen door gebruik te maken van CADe-coloscopie vergelijken met de opbrengst verkregen door de standaard colonoscopie (SC) in een vervolgpatiënt in de screeningspopulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie
Standaard colonoscopie met wit licht
|
Witlicht-endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gedetecteerde patiënten met 3 of meer adenomen.
Tijdsspanne: Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
|
Het percentage patiënten met 3 of meer adenomen (gekartelde adenomen wordt ook meegenomen in de berekening) in de CADe-coloscopiegroep zal worden vergeleken met het aantal patiënten met 3 of meer adenomen (inclusief gekartelde adenomen) in de standaardcolonoscopiegroep.
|
Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
|
|
Adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Indien beschikbaar het histologische verslag van verwijderde poliepen (tot 3 weken).
|
Aandeel patiënten met ten minste één histologisch bevestigd adenoom dat is verwijderd, gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
|
Indien beschikbaar het histologische verslag van verwijderde poliepen (tot 3 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele detectiegraad van adenoom en poliep, vlak adenoom en getande poliepen/adenomen.
Tijdsspanne: Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
|
Het percentage gedetecteerde adenomen, poliepen (in het algemeen), vlak adenoom en gekartelde poliepen/adenoom wordt geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
|
Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
|
|
Grootte van gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
De grootte van de gedetecteerde laesie wordt gemeten in millimeters en tussen de groepen vergeleken.
|
Meteen na de procedure.
|
|
Percentage neoplasie per plaats in de dikke darm
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Het percentage patiënten met neoplasie van proximale (rechter colonsegmenten) of distale (linker colonsegmenten en rectum) plaats zal worden beoordeeld en tussen de groepen worden vergeleken.
|
Meteen na de procedure.
|
|
Surveillance na colonoscopie
Tijdsspanne: Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
|
het tijdsinterval, uitgedrukt in jaren, tot de volgende voorgestelde follow-up colonoscopie zal worden beoordeeld en tussen de groepen worden vergeleken.
|
Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
|
|
Tijd van cecale intubatie.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
De tijd om de blindedarm te bereiken wordt gemeten in minuten, geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
|
Meteen na de procedure.
|
|
Intrekking en totale proceduretijd.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
De tijd van terugtrekking (van blindedarm naar anus) en van de totale colonoscopie (van anus naar anus) wordt gemeten in minuten, geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
|
Meteen na de procedure.
|
|
Leercurve.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Bovenstaande uitkomsten worden per endoscopist berekend op 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Specifieke bijdrage van AI
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Percentage patiënten met de diagnose poliepen die alleen door kunstmatige intelligentie werden gedetecteerd
|
Meteen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP4451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .