Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de extra neoplasie-opbrengst van computerondersteunde colonoscopie bij follow-uppatiënten in een screeningomgeving (GENIAL-CO FU)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de diagnostische opbrengst van CADe in een opeenvolgende populatie die colonoscopie ondergaat. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het adenoomdetectiepercentage (ADR). Deelnemers die een colonoscopie ondergaan voor follow-up in een screeningsetting, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel Computer-Aided Detection (CADe)-coloscopie of een conventionele colonoscopie (CC) te ontvangen. GI Genius is de AI-software die in de huidige studie zal worden gebruikt en is bedoeld als aanvulling op colon-endoscopieprocedures om endoscopisten te helpen slijmvlieslaesies in realtime te detecteren (zoals poliepen en adenomen, inclusief die met platte (niet- -polypoïde) morfologie) tijdens standaard screening en surveillance endoscopische mucosale evaluaties. Het is niet bedoeld om histopathologische bemonstering als diagnosemiddel te vervangen. Onderzoekers zullen de CADe-groep en de CC-groep vergelijken om te zien of CAD-e de bijwerking aanzienlijk kan verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

en als colonoscopie wordt beschouwd als de referentiestandaard voor de detectie van colonneoplasie, worden poliepen nog steeds gemist. In grote administratieve cohort- of patiëntcontrolestudies leek het risico op kanker in een vroeg stadium na colonoscopie onafhankelijk te worden voorspeld door een relatief laag detectiepercentage van poliepen/adenomen. Er is aangetoond dat het detectiepercentage van adenomen bij verschillende endoscopisten nauw verband houdt met het risico op post-colonoscopie-intervalkanker. Wanneer rekening wordt gehouden met de zeer hoge prevalentie van gevorderde neoplasie in de FIT-positieve verrijkte populatie, kan het risico op post-colonoscopie-intervalkanker als gevolg van een suboptimale kwaliteit van de colonoscopie aanzienlijk zijn. Het beschikbare bewijs rechtvaardigt daarom de implementatie van inspanningen gericht op het verbeteren van het adenoomdetectiepercentage, gebaseerd op herscholingsinterventies en op de adoptie van innovatieve technologieën, ontworpen om de nauwkeurigheid van het endoscopische onderzoek te verbeteren. Tegenwoordig krijgt kunstmatige intelligentie (AI) steeds meer aandacht en onderzoek. , omdat het de kwaliteit van de medische diagnose en behandeling lijkt te verbeteren. Op het gebied van gastro-intestinale endoscopie zijn tot nu toe twee mogelijke rollen van AI bij colonoscopie onderzocht: geautomatiseerde poliepdetectie (CADe) en geautomatiseerde poliephistologische karakterisering (CADx). CADe kan de kans op het missen van een poliep tijdens colonoscopie minimaliseren, waardoor het adenoomdetectiepercentage (ADR) verbetert en mogelijk de incidentie van intervalkanker afneemt. GI Genius is de AI-software die in de huidige proef zal worden gebruikt. De software is ontwikkeld door Medtronic Inc. (Dublin, Ierland) en is bedoeld om te worden gebruikt als aanvulling op colonendoscopieprocedures om endoscopisten te helpen mucosale laesies (zoals poliepen en adenomen, inclusief die met vlakke (niet-) polypoïde) morfologie) tijdens standaard screening en surveillance endoscopische mucosale evaluaties. Het is niet bedoeld om histopathologisch onderzoek als diagnosemiddel te vervangen.

Het doel van deze studie was om de diagnostische opbrengst verkregen met behulp van CADe-coloscopie te vergelijken met de opbrengst verkregen door de standaard colonoscopie (SC). Omdat het risico op progressie hoger is voor grote dan voor kleine adenomen, vertegenwoordigt de specifieke bijdrage van de nieuwe techniek aan het verminderen van het aantal gemiste gevallen van grote neoplasmata een belangrijk resultaat dat in het onderzoek moet worden beoordeeld. Bovendien zal, gezien de gesuggereerde associatie van een hoger percentage gemiste gebeurtenissen bij gekartelde en vlakke laesies met een verhoogd risico op vroege post-colonoscopie CRC, het voordeel van de nieuwe techniek bij het verminderen van het percentage gemiste patiënten bij deze laesies worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bs
      • Brescia, Bs, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten van 50 tot en met 74 jaar die een colonoscopie ondergaan na een eerdere colonoscopie waarbij poliepen zijn gevonden (follow-up), uitgevoerd in het kader van een regionaal massascreeningsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  • Patiënten die melden dat ze bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken die de verwijdering van poliepen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm met kunstmatige intelligentie Patiënten die een colonoscopie ondergaan met kunstmatige intelligentie.
Patiënten die colonoscopie ondergaan met kunstmatige intelligentie.
We wilden de diagnostische opbrengst verkregen door gebruik te maken van CADe-coloscopie vergelijken met de opbrengst verkregen door de standaard colonoscopie (SC) in een vervolgpatiënt in de screeningspopulatie.
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie
Standaard colonoscopie met wit licht
Witlicht-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedetecteerde patiënten met 3 of meer adenomen.
Tijdsspanne: Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
Het percentage patiënten met 3 of meer adenomen (gekartelde adenomen wordt ook meegenomen in de berekening) in de CADe-coloscopiegroep zal worden vergeleken met het aantal patiënten met 3 of meer adenomen (inclusief gekartelde adenomen) in de standaardcolonoscopiegroep.
Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
Adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Indien beschikbaar het histologische verslag van verwijderde poliepen (tot 3 weken).
Aandeel patiënten met ten minste één histologisch bevestigd adenoom dat is verwijderd, gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
Indien beschikbaar het histologische verslag van verwijderde poliepen (tot 3 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele detectiegraad van adenoom en poliep, vlak adenoom en getande poliepen/adenomen.
Tijdsspanne: Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
Het percentage gedetecteerde adenomen, poliepen (in het algemeen), vlak adenoom en gekartelde poliepen/adenoom wordt geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
Grootte van gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
De grootte van de gedetecteerde laesie wordt gemeten in millimeters en tussen de groepen vergeleken.
Meteen na de procedure.
Percentage neoplasie per plaats in de dikke darm
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
Het percentage patiënten met neoplasie van proximale (rechter colonsegmenten) of distale (linker colonsegmenten en rectum) plaats zal worden beoordeeld en tussen de groepen worden vergeleken.
Meteen na de procedure.
Surveillance na colonoscopie
Tijdsspanne: Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
het tijdsinterval, uitgedrukt in jaren, tot de volgende voorgestelde follow-up colonoscopie zal worden beoordeeld en tussen de groepen worden vergeleken.
Indien beschikbaar wordt het histologische rapport van poliepen verwijderd (tot 3 weken).
Tijd van cecale intubatie.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
De tijd om de blindedarm te bereiken wordt gemeten in minuten, geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
Meteen na de procedure.
Intrekking en totale proceduretijd.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
De tijd van terugtrekking (van blindedarm naar anus) en van de totale colonoscopie (van anus naar anus) wordt gemeten in minuten, geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
Meteen na de procedure.
Leercurve.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden.
Bovenstaande uitkomsten worden per endoscopist berekend op 3, 6, 9 en 12 maanden.
3, 6, 9 en 12 maanden.
Specifieke bijdrage van AI
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
Percentage patiënten met de diagnose poliepen die alleen door kunstmatige intelligentie werden gedetecteerd
Meteen na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren