- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06160466
Оценка дополнительной вероятности неоплазии при компьютерной колоноскопии у пациентов, находящихся под наблюдением, в условиях скрининга (GENIAL-CO FU)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ru даже если колоноскопия считается эталонным стандартом для обнаружения неоплазии толстой кишки, полипы все равно не будут пропущены. В крупных административных когортных исследованиях или исследованиях «случай-контроль» риск раннего рака после колоноскопии, по-видимому, прогнозировался независимо по относительно низкой частоте обнаружения полипов/аденом. Показано, что частота выявления аденомы у разных эндоскопистов строго связана с риском развития рака в постколоноскопическом интервале. Принимая во внимание очень высокую распространенность прогрессирующей неоплазии в FIT-положительной популяции, риск развития рака в постколоноскопическом интервале из-за неоптимального качества колоноскопии может быть существенным. Таким образом, имеющиеся данные оправдывают реализацию усилий, направленных на повышение уровня выявления аденомы, на основе мероприятий по переобучению и внедрению инновационных технологий, предназначенных для повышения точности эндоскопического исследования. В настоящее время искусственный интеллект (ИИ) привлекает повышенное внимание и исследования. , поскольку это, по-видимому, улучшает качество медицинской диагностики и лечения. В области желудочно-кишечной эндоскопии на данный момент изучены две потенциальные роли ИИ в колоноскопии: автоматическое обнаружение полипов (CADe) и автоматическая гистологическая характеристика полипов (CADx). CADe может свести к минимуму вероятность пропуска полипа во время колоноскопии, тем самым повышая уровень обнаружения аденомы (ADR) и потенциально снижая частоту возникновения межклеточного рака. GI Genius — это программное обеспечение искусственного интеллекта, которое будет использоваться в настоящем испытании. Программное обеспечение разработано компанией Medtronic Inc. (Дублин, Ирландия) и предназначено для использования в качестве дополнения к процедурам эндоскопии толстой кишки, чтобы помочь эндоскопистам обнаруживать в режиме реального времени поражения слизистой оболочки (такие как полипы и аденомы, в том числе плоские (не полипоидная) морфология) во время стандартного скрининга и надзорного эндоскопического исследования слизистой оболочки. Он не предназначен для замены гистопатологических образцов в качестве средства диагностики.
Целью данного исследования было сравнение диагностической эффективности, полученной с помощью колоноскопии CADe, с эффективностью, полученной с помощью стандартной колоноскопии (СК). Поскольку риск прогрессирования больших аденом выше, чем малых, конкретный вклад нового метода в снижение частоты выпадений крупных новообразований представляет собой важный результат, который необходимо оценить в исследовании. Кроме того, учитывая предполагаемую связь более высокой частоты ошибок при зубчатых и плоских поражениях с повышенным риском раннего постколоноскопического КРР, будет оценена польза нового метода в снижении частоты ошибок при этих поражениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов в возрасте от 50 до 74 лет, проходящих колоноскопическое обследование после предшествующей колонсоскопии, были обнаружены полипы (последующее наблюдение), проведенное в рамках региональной программы массового скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты, сообщающие об использовании антиагрегантов или антикоагулянтов, препятствующих удалению полипов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с искусственным интеллектом. Пациенты, проходящие колоноскопию с использованием искусственного интеллекта.
Пациенты, проходящие колоноскопию с искусственным интеллектом.
|
Мы хотели сравнить диагностический результат, полученный с помощью колоноскопии CADe, с результатом, полученным с помощью стандартной колоноскопии (СК) в последующих пациентах в скрининговой популяции.
|
|
Активный компаратор: Традиционная колоноскопия
Стандартная колоноскопия с белым светом
|
Эндоскопия в белом свете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления больных с 3 и более аденомами.
Временное ограничение: При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
|
Процент пациентов с 3 или более аденомами (зубчатые аденомы также будут учитываться при расчете) в группе колоноскопии CADe будет сравниваться с долей пациентов с 3 или более аденомами (включая зубчатые аденомы) в группе стандартной колоноскопии.
|
При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
|
|
Частота выявления аденом
Временное ограничение: Когда доступно гистологическое исследование удаленных полипов (до 3 недель).
|
Доля пациентов с по крайней мере одним гистологически подтвержденным удаленным аденомой, деленная на общее количество колоноскопий.
|
Когда доступно гистологическое исследование удаленных полипов (до 3 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота обнаружения аденомы и полипа, плоская аденома и зазубренные полипы/аденомы.
Временное ограничение: При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
|
Процент обнаруженных аденом, полипов (в целом), плоской аденомы и зубчатых полипов/аденомы будет записан и сравнен между группами.
|
При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
|
|
Размер обнаруженных поражений
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Размер обнаруженного поражения будет измеряться в миллиметрах и сравниваться между группами.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Частота неоплазии по толстой кишке
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Процент пациентов с неоплазией проксимального (правый отдел толстой кишки) или дистального (левый отдел толстой кишки и прямая кишка) участка будет оцениваться и сравниваться между группами.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Постколоноскопическое наблюдение
Временное ограничение: При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
|
интервал времени, выраженный в годах, до следующей предложенной контрольной колоноскопии будет оцениваться и сравниваться между группами.
|
При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
|
|
Время интубации слепой кишки.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Время достижения слепой кишки будет измеряться в минутах, записываться и сравниваться между группами.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Вывод и общее время процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Время извлечения (от слепой кишки до ануса) и общей колоноскопии (от ануса до ануса) будет измеряться в минутах, записываться и сравниваться между группами.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Кривая обучения.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вышеупомянутые результаты будут рассчитаны для каждого эндоскописта через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Конкретный вклад ИИ
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Доля пациентов с диагнозом полипы, которые были обнаружены только с помощью искусственного интеллекта
|
Сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP4451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .