Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дополнительной вероятности неоплазии при компьютерной колоноскопии у пациентов, находящихся под наблюдением, в условиях скрининга (GENIAL-CO FU)

16 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Целью этого клинического исследования является оценка диагностической эффективности CADe в последовательной популяции, проходящей колоноскопию. Основной вопрос, на который он призван ответить, — это уровень обнаружения аденомы (ADR). Участники, проходящие колоноскопию для последующего наблюдения в условиях скрининга, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения колоноскопии с помощью компьютерного обнаружения (CADe) или традиционной колоноскопии (CC). GI Genius — это программное обеспечение искусственного интеллекта, которое будет использоваться в настоящем исследовании и предназначено для использования в качестве дополнения к процедурам эндоскопии толстой кишки, чтобы помочь эндоскопистам обнаруживать в режиме реального времени поражения слизистой оболочки (такие как полипы и аденомы, в том числе с плоскими (не -полипоидная) морфология) при стандартном скрининге и наблюдательном эндоскопическом исследовании слизистой оболочки. Он не предназначен для замены гистопатологических образцов в качестве средства диагностики. Исследователи сравнит группу CADe и группу CC, чтобы увидеть, может ли CAD-e значительно увеличить ADR.

Обзор исследования

Подробное описание

ru даже если колоноскопия считается эталонным стандартом для обнаружения неоплазии толстой кишки, полипы все равно не будут пропущены. В крупных административных когортных исследованиях или исследованиях «случай-контроль» риск раннего рака после колоноскопии, по-видимому, прогнозировался независимо по относительно низкой частоте обнаружения полипов/аденом. Показано, что частота выявления аденомы у разных эндоскопистов строго связана с риском развития рака в постколоноскопическом интервале. Принимая во внимание очень высокую распространенность прогрессирующей неоплазии в FIT-положительной популяции, риск развития рака в постколоноскопическом интервале из-за неоптимального качества колоноскопии может быть существенным. Таким образом, имеющиеся данные оправдывают реализацию усилий, направленных на повышение уровня выявления аденомы, на основе мероприятий по переобучению и внедрению инновационных технологий, предназначенных для повышения точности эндоскопического исследования. В настоящее время искусственный интеллект (ИИ) привлекает повышенное внимание и исследования. , поскольку это, по-видимому, улучшает качество медицинской диагностики и лечения. В области желудочно-кишечной эндоскопии на данный момент изучены две потенциальные роли ИИ в колоноскопии: автоматическое обнаружение полипов (CADe) и автоматическая гистологическая характеристика полипов (CADx). CADe может свести к минимуму вероятность пропуска полипа во время колоноскопии, тем самым повышая уровень обнаружения аденомы (ADR) и потенциально снижая частоту возникновения межклеточного рака. GI Genius — это программное обеспечение искусственного интеллекта, которое будет использоваться в настоящем испытании. Программное обеспечение разработано компанией Medtronic Inc. (Дублин, Ирландия) и предназначено для использования в качестве дополнения к процедурам эндоскопии толстой кишки, чтобы помочь эндоскопистам обнаруживать в режиме реального времени поражения слизистой оболочки (такие как полипы и аденомы, в том числе плоские (не полипоидная) морфология) во время стандартного скрининга и надзорного эндоскопического исследования слизистой оболочки. Он не предназначен для замены гистопатологических образцов в качестве средства диагностики.

Целью данного исследования было сравнение диагностической эффективности, полученной с помощью колоноскопии CADe, с эффективностью, полученной с помощью стандартной колоноскопии (СК). Поскольку риск прогрессирования больших аденом выше, чем малых, конкретный вклад нового метода в снижение частоты выпадений крупных новообразований представляет собой важный результат, который необходимо оценить в исследовании. Кроме того, учитывая предполагаемую связь более высокой частоты ошибок при зубчатых и плоских поражениях с повышенным риском раннего постколоноскопического КРР, будет оценена польза нового метода в снижении частоты ошибок при этих поражениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bs
      • Brescia, Bs, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов в возрасте от 50 до 74 лет, проходящих колоноскопическое обследование после предшествующей колонсоскопии, были обнаружены полипы (последующее наблюдение), проведенное в рамках региональной программы массового скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, сообщающие об использовании антиагрегантов или антикоагулянтов, препятствующих удалению полипов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с искусственным интеллектом. Пациенты, проходящие колоноскопию с использованием искусственного интеллекта.
Пациенты, проходящие колоноскопию с искусственным интеллектом.
Мы хотели сравнить диагностический результат, полученный с помощью колоноскопии CADe, с результатом, полученным с помощью стандартной колоноскопии (СК) в последующих пациентах в скрининговой популяции.
Активный компаратор: Традиционная колоноскопия
Стандартная колоноскопия с белым светом
Эндоскопия в белом свете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления больных с 3 и более аденомами.
Временное ограничение: При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
Процент пациентов с 3 или более аденомами (зубчатые аденомы также будут учитываться при расчете) в группе колоноскопии CADe будет сравниваться с долей пациентов с 3 или более аденомами (включая зубчатые аденомы) в группе стандартной колоноскопии.
При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
Частота выявления аденом
Временное ограничение: Когда доступно гистологическое исследование удаленных полипов (до 3 недель).
Доля пациентов с по крайней мере одним гистологически подтвержденным удаленным аденомой, деленная на общее количество колоноскопий.
Когда доступно гистологическое исследование удаленных полипов (до 3 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота обнаружения аденомы и полипа, плоская аденома и зазубренные полипы/аденомы.
Временное ограничение: При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
Процент обнаруженных аденом, полипов (в целом), плоской аденомы и зубчатых полипов/аденомы будет записан и сравнен между группами.
При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
Размер обнаруженных поражений
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Размер обнаруженного поражения будет измеряться в миллиметрах и сравниваться между группами.
Сразу после процедуры.
Частота неоплазии по толстой кишке
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Процент пациентов с неоплазией проксимального (правый отдел толстой кишки) или дистального (левый отдел толстой кишки и прямая кишка) участка будет оцениваться и сравниваться между группами.
Сразу после процедуры.
Постколоноскопическое наблюдение
Временное ограничение: При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
интервал времени, выраженный в годах, до следующей предложенной контрольной колоноскопии будет оцениваться и сравниваться между группами.
При наличии гистологического заключения полипы удалены (до 3 недель).
Время интубации слепой кишки.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Время достижения слепой кишки будет измеряться в минутах, записываться и сравниваться между группами.
Сразу после процедуры.
Вывод и общее время процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Время извлечения (от слепой кишки до ануса) и общей колоноскопии (от ануса до ануса) будет измеряться в минутах, записываться и сравниваться между группами.
Сразу после процедуры.
Кривая обучения.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Вышеупомянутые результаты будут рассчитаны для каждого эндоскописта через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
3, 6, 9 и 12 месяцев.
Конкретный вклад ИИ
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Доля пациентов с диагнозом полипы, которые были обнаружены только с помощью искусственного интеллекта
Сразу после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться