Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dodatečného výtěžku neoplazie počítačově podporované kolonoskopie u pacientů v následném sledování ve screeningovém prostředí (GENIAL-CO FU)

16. února 2026 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostickou výtěžnost CADe u po sobě jdoucí populace podstupující kolonoskopii. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je míra detekce adenomu (ADR). Účastníci, kteří podstupují kolonoskopii za účelem sledování v rámci screeningu, budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili kolonoskopii pomocí počítačem podporované detekce (CADe) nebo konvenční kolonoskopii (CC). GI Genius je software AI, který bude použit v této studii a je určen k použití jako doplněk k postupům endoskopie tlustého střeva, aby pomohl endoskopistům detekovat v reálném čase slizniční léze (jako jsou polypy a adenomy, včetně těch s plochými (ne -polypoidní) morfologie) během standardního screeningu a sledování endoskopických slizničních hodnocení. Není zamýšleno jako náhrada histopatologického odběru vzorků jako prostředku diagnózy. Výzkumníci porovnají skupinu CADe a skupinu CC, aby zjistili, zda CAD-e může významně zvýšit ADR.

Přehled studie

Detailní popis

ProjectSyndicate cs pokud je kolonoskopie považována za referenční standard pro detekci neoplazie tlustého střeva, polypy stále chybí. Ve velkých administrativních kohortových studiích nebo studiích případové kontroly se riziko časného postkolonoskopického karcinomu zdálo být nezávisle predikováno relativně nízkou mírou detekce polypů/adenomu. Bylo prokázáno, že míra detekce adenomu mezi různými endoskopisty úzce souvisí s rizikem rakoviny v intervalu po kolonoskopii. Vezmeme-li v úvahu velmi vysokou prevalenci pokročilé neoplazie v populaci obohacené o FIT pozitivní, může být riziko postkolonoskopického karcinomu v důsledku suboptimální kvality kolonoskopie značné. Dostupné důkazy proto ospravedlňují realizaci úsilí zaměřeného na zlepšení míry detekce adenomu, založené na rekvalifikačních intervencích a na přijetí inovativních technologií, navržených ke zvýšení přesnosti endoskopického vyšetření. V současné době získává umělá inteligence (AI) zvýšenou pozornost a výzkum , protože se zdá, že zlepšuje kvalitu lékařské diagnostiky a léčby. V oblasti gastrointestinální endoskopie byly dosud zkoumány dvě potenciální role AI v kolonoskopii: automatizovaná detekce polypů (CADe) a automatizovaná histologická charakterizace polypů (CADx). CADe může minimalizovat pravděpodobnost vynechání polypu během kolonoskopie, a tím zlepšit míru detekce adenomu (ADR) a potenciálně snížit výskyt intervalového karcinomu. GI Genius je software AI, který bude použit v této zkušební verzi. Software vyvinula společnost Medtronic Inc. (Dublin, Irsko) a je určen k použití jako doplněk k endoskopickým postupům tlustého střeva, aby pomohl endoskopistům detekovat v reálném čase slizniční léze (jako jsou polypy a adenomy, včetně těch s plochými polypoidní) morfologie) během standardního screeningu a sledování endoskopických slizničních hodnocení. Není určen k nahrazení histopatologického odběru vzorků jako prostředku diagnózy.

Cílem této studie bylo porovnat diagnostický výtěžek získaný pomocí kolonoskopie CADe s výtěžkem získaným standardní kolonoskopií (SC). Vzhledem k tomu, že riziko progrese je vyšší u velkých než u malých adenomů, představuje specifický příspěvek nové techniky ke snížení míry vynechání velkých novotvarů důležitý výsledek, který je třeba ve studii posoudit. Kromě toho, vzhledem k navrhovanému spojení vyššího počtu chyb vroubkovaných a plochých lézí se zvýšeným rizikem časného postkolonoskopického CRC, bude posouzen přínos nové techniky při snižování četnosti vynechání těchto lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bs
      • Brescia, Bs, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů ve věku 50 až 74 let podstupujících kolonoskopické vyšetření po předchozí kolonoskopii byly nalezeny polypy (sledování) provedené v rámci regionálního programu hromadného screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
  • Pacienti uvádějící použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií vylučujících odstranění polypů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno umělé inteligence Pacienti podstupující kolonoskopii s umělou inteligencí.
Pacienti podstupující kolonoskopii s umělou inteligencí.
Chtěli jsme porovnat diagnostický výtěžek získaný pomocí kolonoskopie CADe s výtěžkem získaným standardní kolonoskopií (SC) u sledovaných pacientů ve screeningové populaci.
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Standardní kolonoskopie s bílým světlem
Endoskopie bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zjištěných se 3 nebo více adenomy.
Časové okno: Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
Procento pacientů se 3 a více adenomy (při výpočtu budou zohledněny i vroubkované adenomy) ve skupině kolonoskopie CADe bude porovnáno s podílem pacientů se 3 a více adenomy (včetně vroubkovaných adenomů) ve skupině se standardní kolonoskopií.
Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
Míra detekce adenomů
Časové okno: Když je k dispozici, histologický nález odstraněných polypů (až 3 týdny).
Podíl pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným odstraněným adenomem dělený celkovým počtem kolonoskopií.
Když je k dispozici, histologický nález odstraněných polypů (až 3 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra detekce adenomu a polypů, plochý adenom a vroubkované polypy/adenomy.
Časové okno: Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
Procento detekovaných adenomů, polypů (obecně), plochých adenomů a vroubkovaných polypů/adenomů bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
Velikost zjištěných lézí
Časové okno: Ihned po zákroku.
Velikost detekované léze bude měřena v milimetrech a porovnána mezi skupinami.
Ihned po zákroku.
Míra neoplazie podle místa v tlustém střevě
Časové okno: Ihned po zákroku.
Bude hodnoceno procento pacientů s neoplazií proximálního (pravé segmenty tlustého střeva) nebo distální (levé segmenty tlustého střeva a konečník) a porovnáno mezi skupinami.
Ihned po zákroku.
Postkolonoskopický dohled
Časové okno: Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
posoudí se časový interval vyjádřený v letech k další navrhované následné kolonoskopii a porovná se mezi skupinami.
Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
Doba intubace slepého střeva.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Čas k dosažení slepého střeva bude měřen v minutách, zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
Ihned po zákroku.
Odběr a celková doba procedury.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Doba odnětí (od slepého střeva po konečník) a celkové kolonoskopie (od konečníku po konečník) budou měřeny v minutách, zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Ihned po zákroku.
Křivka učení.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Výše uvedené výsledky budou vypočteny pro každého endoskopistu po 3, 6, 9 a 12 měsících.
3, 6, 9 a 12 měsíců.
Specifický přínos AI
Časové okno: Ihned po zákroku.
Podíl pacientů s diagnostikovanými polypy, které byly detekovány pouze umělou inteligencí
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Předplatit