- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160466
Posouzení dodatečného výtěžku neoplazie počítačově podporované kolonoskopie u pacientů v následném sledování ve screeningovém prostředí (GENIAL-CO FU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ProjectSyndicate cs pokud je kolonoskopie považována za referenční standard pro detekci neoplazie tlustého střeva, polypy stále chybí. Ve velkých administrativních kohortových studiích nebo studiích případové kontroly se riziko časného postkolonoskopického karcinomu zdálo být nezávisle predikováno relativně nízkou mírou detekce polypů/adenomu. Bylo prokázáno, že míra detekce adenomu mezi různými endoskopisty úzce souvisí s rizikem rakoviny v intervalu po kolonoskopii. Vezmeme-li v úvahu velmi vysokou prevalenci pokročilé neoplazie v populaci obohacené o FIT pozitivní, může být riziko postkolonoskopického karcinomu v důsledku suboptimální kvality kolonoskopie značné. Dostupné důkazy proto ospravedlňují realizaci úsilí zaměřeného na zlepšení míry detekce adenomu, založené na rekvalifikačních intervencích a na přijetí inovativních technologií, navržených ke zvýšení přesnosti endoskopického vyšetření. V současné době získává umělá inteligence (AI) zvýšenou pozornost a výzkum , protože se zdá, že zlepšuje kvalitu lékařské diagnostiky a léčby. V oblasti gastrointestinální endoskopie byly dosud zkoumány dvě potenciální role AI v kolonoskopii: automatizovaná detekce polypů (CADe) a automatizovaná histologická charakterizace polypů (CADx). CADe může minimalizovat pravděpodobnost vynechání polypu během kolonoskopie, a tím zlepšit míru detekce adenomu (ADR) a potenciálně snížit výskyt intervalového karcinomu. GI Genius je software AI, který bude použit v této zkušební verzi. Software vyvinula společnost Medtronic Inc. (Dublin, Irsko) a je určen k použití jako doplněk k endoskopickým postupům tlustého střeva, aby pomohl endoskopistům detekovat v reálném čase slizniční léze (jako jsou polypy a adenomy, včetně těch s plochými polypoidní) morfologie) během standardního screeningu a sledování endoskopických slizničních hodnocení. Není určen k nahrazení histopatologického odběru vzorků jako prostředku diagnózy.
Cílem této studie bylo porovnat diagnostický výtěžek získaný pomocí kolonoskopie CADe s výtěžkem získaným standardní kolonoskopií (SC). Vzhledem k tomu, že riziko progrese je vyšší u velkých než u malých adenomů, představuje specifický příspěvek nové techniky ke snížení míry vynechání velkých novotvarů důležitý výsledek, který je třeba ve studii posoudit. Kromě toho, vzhledem k navrhovanému spojení vyššího počtu chyb vroubkovaných a plochých lézí se zvýšeným rizikem časného postkolonoskopického CRC, bude posouzen přínos nové techniky při snižování četnosti vynechání těchto lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů ve věku 50 až 74 let podstupujících kolonoskopické vyšetření po předchozí kolonoskopii byly nalezeny polypy (sledování) provedené v rámci regionálního programu hromadného screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti uvádějící použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií vylučujících odstranění polypů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno umělé inteligence Pacienti podstupující kolonoskopii s umělou inteligencí.
Pacienti podstupující kolonoskopii s umělou inteligencí.
|
Chtěli jsme porovnat diagnostický výtěžek získaný pomocí kolonoskopie CADe s výtěžkem získaným standardní kolonoskopií (SC) u sledovaných pacientů ve screeningové populaci.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Standardní kolonoskopie s bílým světlem
|
Endoskopie bílého světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů zjištěných se 3 nebo více adenomy.
Časové okno: Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
|
Procento pacientů se 3 a více adenomy (při výpočtu budou zohledněny i vroubkované adenomy) ve skupině kolonoskopie CADe bude porovnáno s podílem pacientů se 3 a více adenomy (včetně vroubkovaných adenomů) ve skupině se standardní kolonoskopií.
|
Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
|
|
Míra detekce adenomů
Časové okno: Když je k dispozici, histologický nález odstraněných polypů (až 3 týdny).
|
Podíl pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným odstraněným adenomem dělený celkovým počtem kolonoskopií.
|
Když je k dispozici, histologický nález odstraněných polypů (až 3 týdny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra detekce adenomu a polypů, plochý adenom a vroubkované polypy/adenomy.
Časové okno: Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
|
Procento detekovaných adenomů, polypů (obecně), plochých adenomů a vroubkovaných polypů/adenomů bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
|
Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
|
|
Velikost zjištěných lézí
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Velikost detekované léze bude měřena v milimetrech a porovnána mezi skupinami.
|
Ihned po zákroku.
|
|
Míra neoplazie podle místa v tlustém střevě
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Bude hodnoceno procento pacientů s neoplazií proximálního (pravé segmenty tlustého střeva) nebo distální (levé segmenty tlustého střeva a konečník) a porovnáno mezi skupinami.
|
Ihned po zákroku.
|
|
Postkolonoskopický dohled
Časové okno: Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
|
posoudí se časový interval vyjádřený v letech k další navrhované následné kolonoskopii a porovná se mezi skupinami.
|
Je-li k dispozici histologická zpráva o odstranění polypů (až 3 týdny).
|
|
Doba intubace slepého střeva.
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Čas k dosažení slepého střeva bude měřen v minutách, zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
|
Ihned po zákroku.
|
|
Odběr a celková doba procedury.
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Doba odnětí (od slepého střeva po konečník) a celkové kolonoskopie (od konečníku po konečník) budou měřeny v minutách, zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
|
Ihned po zákroku.
|
|
Křivka učení.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Výše uvedené výsledky budou vypočteny pro každého endoskopistu po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Specifický přínos AI
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
Podíl pacientů s diagnostikovanými polypy, které byly detekovány pouze umělou inteligencí
|
Ihned po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP4451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy